• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 05.03.2010 № 195
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 05.03.2010
  • Номер: 195
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 05.03.2010
  • Номер: 195
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
05.03.2010 N 195
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 39 від 16.01.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.02.2010 р. N 432/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.03.2010 N 195
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.БЕТАСПАНрозчин для
ін'єкцій,
4 мг/мл по 1 мл
в ампулах
N 1, N 5
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10526/01/01
2.ГІАЛУРОНАТ
НАТРІЮ
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
для виробництва
стерильних
лікарських форм
Контіпро С, а.с.Чеська
Республіка
Contipro C, a.s.Чеська
Республіка
реєстрація
на 5 років
-UA/10509/01/01
3.ГІДРОКОРТИЗОНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг in bulk
N 100 у
флаконах, N 1000
у контейнерах
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
Пвт. Лтд.
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
Пвт. Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/10510/01/01
4.ГІДРОКОРТИЗОНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг in bulk
N 100 у
флаконах, N 1000
у контейнерах
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
Пвт. Лтд.
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (I)
Пвт. Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/10510/01/02
5.ЕНЕРСЕЛЬ АМкраплі оральні,
розчин по 30 мл
у пляшках N 1
Ворлд Хеалс
Едвенсд
Технолоджіс, Лтд.
СШАЛабораторія
Віджоса С.А. де
Сі.Ві.
Республіка
Ель-
Сальвадор
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10514/01/01
6.ЕНЕРСЕЛЬ МАКСкраплі оральні,
розчин по 60 мл
у пляшках N 1
Ворлд Хеалс
Едвенсд
Технолоджіс, Лтд.
СШАЛабораторія
Віджоса С.А. де
Сі.Ві.
Республіка
Ель-
Сальвадор
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10515/01/01
7.ЕНЕРСЕЛЬ МІСТкраплі назальні,
розчин по 60 мл
у пляшках N 1
Ворлд Хеалс
Едвенсд
Технолоджіс, Лтд.
СШАЛабораторія
Віджоса С.А. де
Сі.Ві.
Республіка
Ель-
Сальвадор
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10516/01/01
8.ЕНЕРСЕЛЬ ПМкраплі оральні,
розчин по 30 мл
у пляшках N 1
Ворлд Хеалс
Едвенсд
Технолоджіс, Лтд.
СШАЛабораторія
Віджоса С.А. де
Сі.Ві.
Республіка
Ель-
Сальвадор
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10517/01/01
9.ЕНЕРСЕЛЬ ФОРТЕкраплі оральні,
розчин по 30 мл
в пляшках N 1
Ворлд Хеалс
Едвенсд
Технолоджіс, Лтд.
СШАЛабораторія
Віджоса С.А. де
Сі.Ві.
Республіка
Ель-
Сальвадор
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10518/01/01
10.ЕПІРАМАТ-ТЕВАтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
25 мг N 30
(10х3) у
блістерах
ТЕВА Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
ІзраїльТЕВА Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
Ізраїльреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10519/01/01
11.ЕПІРАМАТ-ТЕВАтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг N 30
(10х3) у
блістерах
ТЕВА Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
ІзраїльТЕВА Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
Ізраїльреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10520/01/01
12.ЕПІРАМАТ-ТЕВАтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг N 30
(10х3) у
блістерах
ТЕВА Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
ІзраїльТЕВА Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
Ізраїльреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10520/01/02
13.ЕПІРАМАТ-ТЕВАтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
200 мг N 30
(10х3) у
блістерах
ТЕВА Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
ІзраїльТЕВА Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
Ізраїльреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10520/01/03
14.КАПОЦИНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г
у флаконах N 1
(пакування із in
bulk фірми
"Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед, Індія)
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"Україна,
м. Київ
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10527/01/01
15.КИСЕНЬ
МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ
газ по 40 л у
балонах
Державне
підприємство
"Науково-
виробничий
комплекс
газотурбобудування
"Зоря"-"Машпроект"
Україна
м. Миколаїв
Державне
підприємство
"Науково-
виробничий
комплекс
газотурбобудування
"Зоря"-"Машпроект"
Україна
м. Миколаїв
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10522/01/01
16.КИСЕНЬ
МЕДИЧНИЙ
РІДКИЙ
рідина
(субстанція) у
кріогенних
ізотермічних
ємностях для
виробництва
лікарських форм
Державне
підприємство
"Науково-
виробничий
комплекс
газотурбобудування
"Зоря"-"Машпроект"
Україна
м. Миколаїв
Державне
підприємство
"Науково-
виробничий
комплекс
газотурбобудування
"Зоря"-"Машпроект"
Україна
м. Миколаїв
реєстрація
на 5 років
-UA/10523/01/01
17.КОКСЕРИНкапсули по
250 мг N 10х10
(пакування із in
bulk фірми
"Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед, Індія)
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"Україна,
м. Київ
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10528/01/01
18.САЛЬБУТАМОЛ-
НЕО
інгаляція під
тиском,
100 мкг/доза по
200 доз у
контейнерах
ТОВ "Мікрофарм"Україна,
м. Харків
ТОВ "Мікрофарм"Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10530/01/01
19.ТЕРІЗкапсули по
250 мг N 10х10
(пакування із in
bulk фірми
"Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед, Індія)
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"Україна,
м. Київ
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10529/01/01
20.ТОРСИДрозчин для
ін'єкцій,
5 мг/мл по 2 мл
або по 4 мл в
ампулах N 5
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9173/02/01
21.ЦЕФТАЗИДИМ
САНДОЗ(R)
порошок для
розчину для
ін'єкцій по
0,5 г у флаконах
N 1, N 10
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСандоз ГмбХАвстріяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10501/01/01
22.ЦЕФТАЗИДИМ
САНДОЗ(R)
порошок для
розчину для
ін'єкцій по
1,0 г у флаконах
N 1, N 10
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСандоз ГмбХАвстріяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10501/01/02
23.ЦЕФТАЗИДИМ
САНДОЗ(R)
порошок для
розчину для
ін'єкцій по
2,0 г у флаконах
N 1, N 10
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСандоз ГмбХАвстріяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10501/01/03
24.ЦИРКАДИНтаблетки
пролонгованої
дії по 2 мг N 21
РАД Неурім
Фармасьютікалс ЕЕС
Лімітед
Сполучене
Королівство
СвіссКо Сервісез
АГ, Швейцарія;
Каталент Джермані
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина
Швецарія/
Німеччина
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10260/01/01
25.НАТРІЮ
АМІНОСАЛІЦИЛАТ
гранули
кишковорозчинні,
0,8 г/1 г
по 100 г у
пакетах N 1
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10531/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.03.2010 N 195
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АВАНДАМЕТ(ТМ)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
4 мг/1000 мг
N 56 (14x4) у
блістерах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Веллком
С.А.
Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання
(з 2-х до
3-х років)
за
рецептом
UA/2804/01/02
2.АВАНДАМЕТ(ТМ)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
2 мг/500 мг
N 28 (14х2) у
блістерах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Веллком
С.А.
Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої
ділянки;
вилучення
розмірів
упаковки;
вилучення
виробника; зміна
терміну
зберігання
(з 2-х до
3-х років)
за
рецептом
UA/2804/01/01
3.АНІСОВА ОЛІЯолія по 10 мл у
флаконах-
крапельницях
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
коректування
умов зберігання
без
рецепта
UA/2157/01/01
4.АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА -
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл
по 2 мл в
ампулах N 10х1,
N 5х2
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2991/01/01
5.БЕТАЛОКрозчин для
ін'єкцій,
1 мг/мл по 5 мл
в ампулах N 5
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра
за
рецептом
UA/2769/01/01
6.БЕТАЛОК ЗОКтаблетки,
вкриті
оболонкою, з
уповільненим
вивільненням по
25 мг N 14 у
блістерах
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3066/01/03
7.БЕТАЛОК ЗОКтаблетки,
вкриті
оболонкою, з
уповільненим
вивільненням по
50 мг N 30 у
флаконах
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3066/01/01
8.БЕТАЛОК ЗОКтаблетки,
вкриті
оболонкою, з
уповільненим
вивільненням по
100 мг N 30 у
флаконах
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3066/01/02
9.БІСАКОДИЛсупозиторії
ректальні по
0,01 г N 10
(5х2)
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Монастирище
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Монасти-
рище
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки та умов
зберігання
без
рецепта
UA/3236/01/01
10.ВАЛЕРІАНАкореневище з
коренями по
50 г у пачках
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
коректування
умов зберігання
без
рецепта
UA/1895/01/01
11.ВАЛІДОЛ-
ДАРНИЦЯ
таблетки по
60 мг N 6, N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни в
процедурі
випробування
активних
субстанцій
без
рецепта
UA/2993/01/01
12.ВЕНТИЛОРрозчин для
ін'єкцій,
0,5 мг/мл
по 1 мл у
ампулах N 10
Ексір
Фармасьютикал Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал Ко.
Іранперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення адреси
заявника/
виробника;
уточнення
написання назв
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/2509/01/01
13.ВІРОЛЕКСкрем, 50 мг/г
по 5 г у тубах
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання
готового
лікарського
засобу;
уточнення
перекладу назв
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/2526/04/01
14.ВОДОРОСТЕЙ
БУРИХ СУХИЙ
ЕКСТРАКТ
порошок
(субстанція) у
мішках
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
Alban Muller
International
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника
-UA/3460/01/01
15.ГАРЦИНІЇ
КАМБОДЖИЙСЬКОЇ
ЕКСТРАКТ,
ПОРОШОК 50%
порошок
(субстанція) у
мішках
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
Indo World Trading
Corporation
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника
-UA/3609/01/01
16.ГІВАЛЕКСспрей для
ротової
порожнини
по 50 мл
у флаконах
Норжин ФармаФранціяНоржин ФармаФранціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни в
МКЯ (р.
"Кількісне
визначення")
без
рецепта
UA/2722/01/01
17.ГІВАЛЕКСрозчин для
полоскання
ротової
порожнини по
125 мл у
флаконах
Норжин ФармаФранціяНоржин ФармаФранціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни в
МКЯ (р.
"Кількісне
визначення")
без
рецепта
UA/2722/02/01
18.ГІНІПРАЛтаблетки по
0,5 мг N 20
(10х2)
НікомедАвстріяНікомед Австрія
ГмбХ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення складу
лікарського
засобу
(допоміжні
речовини); зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2845/02/01
19.ГІНІПРАЛрозчин для
ін'єкцій,
10 мкг/2 мл по
2 мл в ампулах
N 5
НікомедАвстріяНікомед Австрія
ГмбХ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення
лікарської форми
та написання
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/2845/01/01
20.ГІНІПРАЛконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
25 мкг/5 мл по
5 мл (25 мкг) в
ампулах N 5
НікомедАвстріяНікомед Австрія
ГмбХ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення
написання
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/2845/03/01
21.ГЛІБЕНКЛАМІДтаблетки по
5 мг N 30
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
маркуванні
упаковки;
уточнення умов
зберігання
за
рецептом
UA/2820/01/01
22.ГЛІЦЕРИНрозчин для
зовнішнього
застосування
85% по 30 г у
флаконах
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії НАН
України"
Україна,
м. Київ
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії НАН
України"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання
без
рецепта
UA/2322/01/01
23.ГЛЮКОЗАрозчин для
інфузій 10% по
200 мл або по
400 мл у
пляшках
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
розділу з МКЯ
"Аномальна
токсичність";
уточнення коду
АТС
за
рецептом
UA/2987/01/02
24.ГЛЮКОЗАрозчин для
інфузій 5% по
200 мл або по
400 мл у
пляшках
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
розділу з МКЯ
"Аномальна
токсичність";
уточнення коду
АТС
за
рецептом
UA/2987/01/01
25.ГРУДНИЙ ЗБІР
N 2
збір по 50 г у
пачках
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської обласної
ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання
без
рецепта
UA/1896/01/01
26.ДЕПЛАТТтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
75 мг N 30
Торрент
Фармасьютікалс Лтд
ІндіяТоррент
Фармасьютікалс Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення адреси
виробника
за
рецептом
UA/3051/01/01
27.ДИКЛАК(R)розчин для
ін'єкцій,
75 мг/3 мл
по 3 мл
в ампулах N 5
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз;
Веймер Фарма ГмбХ,
Німеччина;
ЙенаГексал Фарма
ГмбХ, Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
активної
субстанції;
зміна заявника;
уточнення в
назві виробника;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/1202/03/01
28.ДИКЛОБЕРЛ(R)
100
супозиторії по
100 мг N 5
(5х1), N 10
(5х2)
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
опису
зовнішнього
вигляду
лікарської
форми,
встановлення
періодичності
проведення
тестів
за
рецептом
UA/9701/02/01
29.ДИКЛОБЕРЛ(R)
50
таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 50 мг N 50
(10х5), N 100
(10х10)
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
опису
зовнішнього
вигляду
лікарської форми
за
рецептом
UA/9701/03/01
30.ДИКЛОБЕРЛ(R)
50
супозиторії по
50 мг N 5
(5х1), N 10
(5х2)
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/9701/02/02
31.ДИКЛОБЕРЛ(R)
РЕТАРД
капсули тверді
пролонгованої
дії по 100 мг
N 10, N 20
(10х2), N 50
(10х5)
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавиробництво капсул
твердих in bulk,
контроль серії:
Рімзер Спешіеліті
Продакшн ГмбХ,
Німеччина;
кінцеве пакування,
випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина;
кінцеве пакування:
Менаріні-Фон
Хейден ГмбХ,
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника;
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу;
уточнення
перекладу назв
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/9701/02/01
32.ДИТИЛІН -
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл
по 5 мл в
ампулах N 10,
N 5х1, N 5х2
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в МКЯ
(вилучення
розділу
"Ідентифікація
D, F); зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміни в
процедурі
випробувань
активних
субстанцій
за
рецептом
UA/2995/01/01
33.ДОМСТАЛ-Окапсули N 30
(10х3), N 50
(10х5)
Торрент
Фармасьютікалс
Лтд.
ІндіяТоррент
Фармасьютікалс
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення адреси
виробника
за
рецептом
UA/2907/01/01
34.ЕНЗИСТАЛ(R)таблетки,
вкриті
цукровою
оболонкою,
кишковорозчинні
N 20, N 80
Торрент
Фармасьютікалс Лтд
ІндіяТоррент
Фармасьютікалс Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
спкецифікації
готового
лікарського
засобу; заміна
або додаткова
ділянка
виробництва;
зміни в умовах
випуску серій та
МКЯ; реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/2874/01/01
35.ІЗОНІАЗИД -
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл
по 5 мл в
ампулах N 10,
N 5х2
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення умов
зберігання
за
рецептом
UA/2671/02/01
36.ІЗОНІАЗИД-
ДАРНИЦЯ
таблетки по
300 мг N 10х5 у
контурних
чарункових
упаковках;
N 1000, N 1500,
N 2500 у
контейнерах
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин); зміни
в МКЯ
за
рецептом
UA/2671/01/01
37.ІММУНАЛ(R)краплі для
перорального
застосування по
50 мл у
флаконах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
виробника
активної
субстанції
без
рецепта
UA/8323/01/01
38.КВАСОЛІ СТУЛКИ
ПЛОДІВ
стулки плодів
(субстанція) у
мішках або
тюках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/3312/01/01
39.КЕТОНАЛ(R)розчин для
ін'єкцій,
100 мг/2 мл
по 2 мл
в ампулах N 10
(5х2)
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї
(активна
субстанція);
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8325/01/01
40.КЛОПІДОГРЕЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
75 мг N 14
(14х1), N 28
(14х2) у
блістерах
ратіофарм ГмбХНімеччинаТОВ "Адамед"Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3758/01/01
41.КОМБІСПАЗМ(R)таблетки N 10,
N 100
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедери
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу
N 10 -
без
рецепта;
N 100 -
за
рецептом
UA/3088/01/01
42.КОМБІСПАЗМ(R)таблетки in
bulk N 1200
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедери
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу
-UA/3089/01/01
43.КОПАЦИЛ(R)таблетки N 6,
N 10, N 20
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни у складі
допоміжних
речовин,
специфікації та
терміну
зберігання
(з 2-х до
3-х років);
уточнення
виробника та
упаковки
без
рецепта
UA/2930/01/01
44.ЛОПЕРАМІДкапсули по 2 мг
N 24
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення умов
зберігання
без
рецепта
UA/5097/01/01
45.МАКРОПЕН(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
400 мг N 16
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації,
процедури
випробувань та
умов зберігання
готового
лікарського
засобу;
уточнення
написання
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/1963/02/01
46.МАТЕРИНКИ
ТРАВА
трава
(субстанція) у
мішках або
тюках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/3325/01/01
47.МЕТАЗИДИНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
20 мг N 60 у
флаконах, N 60
(30х2) у
блістерах
Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ
ПольщаПаб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника;
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції
за
рецептом
UA/2066/01/01
48.МЕТАЗИДИНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
20 мг in bulk
по 1 кг у
контейнерах
Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ
ПольщаПаб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника;
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції
-UA/2067/01/01
49.НАФАЗОЛІНУ
НІТРАТ
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Tianjin Tiancheng
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/1431/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення НІЗОРАЛ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 39 від 16.01.2014 )
50.НІЗОРАЛтаблетки
по 200 мг
N 10, N 30
Янссен
Фармацевтика Н.В.
БельгіяЯнссен - Сілаг
С.п.А.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну (з
2-х до 5-ти
років) та умов
зберігання;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу;
уточнення
переркладу назв
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/2753/01/01
51.НОРГАЛАКСгель для
ректального
застосування,
0,12 г/10 г по
10 г у тубах-
канюлях N 6
Норжин ФармаФранціяНоржин ФармаФранціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду
АТС
без
рецепта
UA/2723/01/01
52.ПАРОКСЕТИНУ
ГІДРОХЛОРИДУ
НАПІВГІДРАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Апотекніа С.А.ІспаніяApotecnia S.A.Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника;
зміни в
специфікації
активної
субстанції;
зміна
періодичності
повторних
випробувань
(з 2-х до
5-ти років);
уточнення
упаковки
-UA/2693/01/01
53.ПЕРСЕН(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, N 40
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника
активної
субстанції;
зміна
специфікації
готового
препарату; зміна
терміну
придатності (з
3-х до 2-х
років)
без
рецепта
UA/9536/01/01
54.ПЕРСЕН(R)
ФОРТЕ
капсули N 20Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника
активної
субстанції;
зміна заявника;
зміна
специфікації
готового
препарату; зміна
терміну
придатності (з
3-х до 2-х
років)
без
рецепта
UA/2838/02/01
55.ПІПЕМІДИНтаблетки по
200 мг N 24
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5089/01/01
56.ПРАЗОЗИН-
РАТІОФАРМ
таблетки по
1 мг N 50
(10х5)
у блістерах
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3946/01/01
57.СТУГЕРОНтаблетки по
25 мг N 50
(25х2)
у блістерах
Янссен
Фармацевтика Н.В.
БельгіяЯнссен - Сілаг
С.п.А.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
категорії
відпуску
без
рецепта
UA/2754/01/01
58.ТАМОКСИФЕН
"ЕБЕВЕ"
таблетки по
10 мг N 30
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.
б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.м.
б.Х. Нфг. КГ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2894/01/01
59.ТАМОКСИФЕН
"ЕБЕВЕ"
таблетки по
20 мг N 30
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.
б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.м.
б.Х. Нфг. КГ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2894/01/02
60.ТЕТЛОНГ(R)-250розчин для
ін'єкцій,
0,25 г/мл
по 1 мл в
ампулах N 10
ПП СОБЕТ і КУкраїна,
м. Львів
Дочірнє
підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
коректування
умов зберігання
за
рецептом
UA/2638/01/01
61.ТРИФАС CORтаблетки по
5 мг N 30
Менаріні
Інтернешонал
Оперейшонс
Люксембург С.А.
ЛюксембургБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника;
введення
додаткового
виробника діючої
речовини; зміни
в специфікації
та процедурі
випробувань
готового
лікарського
засобу; заміна
або додаткова
ділянка
виробництва;
зміна умов
зберігання;
уточнення
пакування
за
рецептом
UA/2540/01/02
62.УЛЬТРАКАЇН(R)
Д-С
розчин для
ін'єкцій по
2 мл в ампулах
N 100 (10х10),
по 1,7 мл у
картриджах
N 100 (10х10)
ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"
УкраїнаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
та/або
місцезнаходження
виробника; зміна
заявника
за
рецептом
UA/3406/01/01
63.УЛЬТРАКАЇН(R)
Д-С ФОРТЕ
розчин для
ін'єкцій по
2 мл в ампулах
N 100 (10х10),
по 1,7 мл у
картриджах
N 100 (10х10)
ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"
УкраїнаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
та/або
місцезнаходження
виробника; зміна
заявника
за
рецептом
UA/3406/01/02
64.ФІНАЛГЕЛЬ(R)гель 0,5% по
35 г або по
50 г у тубах
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаЦ.П.М.
КонтрактФарма
ГмбХ і Ко КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
специфікацій
фармакопейної
субстанції;
зміна розміру
серії готового
продукту; подача
нового або
оновленого ГЕ
сертифіката
Європейської
Фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції від
нового
виробника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/2786/01/01
65.ФЛОСТЕРОНсуспензія для
ін'єкцій по
1 мл в ампулах
N 5
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення
написання складу
препарату та
опису умов
зберігання
за
рецептом
UA/2528/01/01
66.ФТОРУРАЦИЛ -
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл
по 5 мл в
ампулах N 5х2,
N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(наповнювач та
активна
речовина);
уточнення
формулювання
умов зберігання
за
рецептом
UA/2709/01/01