Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 05.03.2010 № 195

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

05.03.2010 N 195

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.02.2010 р. N 432/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

05.03.2010 N 195

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БЕТАСПАН	розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1, N 5	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10526/01/01
2.	ГІАЛУРОНАТ НАТРІЮ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	Контіпро С, а.с.	Чеська Республіка	Contipro C, a.s.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	-	UA/10509/01/01
3.	ГІДРОКОРТИЗОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk N 100 у флаконах, N 1000 у контейнерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10510/01/01
4.	ГІДРОКОРТИЗОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk N 100 у флаконах, N 1000 у контейнерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10510/01/02
5.	ЕНЕРСЕЛЬ АМ	краплі оральні, розчин по 30 мл у пляшках N 1	Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджіс, Лтд.	США	Лабораторія Віджоса С.А. де Сі.Ві.	Республіка Ель- Сальвадор	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10514/01/01
6.	ЕНЕРСЕЛЬ МАКС	краплі оральні, розчин по 60 мл у пляшках N 1	Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджіс, Лтд.	США	Лабораторія Віджоса С.А. де Сі.Ві.	Республіка Ель- Сальвадор	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10515/01/01
7.	ЕНЕРСЕЛЬ МІСТ	краплі назальні, розчин по 60 мл у пляшках N 1	Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджіс, Лтд.	США	Лабораторія Віджоса С.А. де Сі.Ві.	Республіка Ель- Сальвадор	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10516/01/01
8.	ЕНЕРСЕЛЬ ПМ	краплі оральні, розчин по 30 мл у пляшках N 1	Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджіс, Лтд.	США	Лабораторія Віджоса С.А. де Сі.Ві.	Республіка Ель- Сальвадор	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10517/01/01
9.	ЕНЕРСЕЛЬ ФОРТЕ	краплі оральні, розчин по 30 мл в пляшках N 1	Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджіс, Лтд.	США	Лабораторія Віджоса С.А. де Сі.Ві.	Республіка Ель- Сальвадор	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10518/01/01
10.	ЕПІРАМАТ-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10х3) у блістерах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10519/01/01
11.	ЕПІРАМАТ-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10х3) у блістерах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10520/01/01
12.	ЕПІРАМАТ-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10х3) у блістерах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10520/01/02
13.	ЕПІРАМАТ-ТЕВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 30 (10х3) у блістерах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10520/01/03
14.	КАПОЦИН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми "Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10527/01/01
15.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у балонах	Державне підприємство "Науково- виробничий комплекс газотурбобудування "Зоря"-"Машпроект"	Україна м. Миколаїв	Державне підприємство "Науково- виробничий комплекс газотурбобудування "Зоря"-"Машпроект"	Україна м. Миколаїв	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10522/01/01
16.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ	рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виробництва лікарських форм	Державне підприємство "Науково- виробничий комплекс газотурбобудування "Зоря"-"Машпроект"	Україна м. Миколаїв	Державне підприємство "Науково- виробничий комплекс газотурбобудування "Зоря"-"Машпроект"	Україна м. Миколаїв	реєстрація на 5 років	-	UA/10523/01/01
17.	КОКСЕРИН	капсули по 250 мг N 10х10 (пакування із in bulk фірми "Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10528/01/01
18.	САЛЬБУТАМОЛ- НЕО	інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 200 доз у контейнерах	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10530/01/01
19.	ТЕРІЗ	капсули по 250 мг N 10х10 (пакування із in bulk фірми "Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10529/01/01
20.	ТОРСИД	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9173/02/01
21.	ЦЕФТАЗИДИМ САНДОЗ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10501/01/01
22.	ЦЕФТАЗИДИМ САНДОЗ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10501/01/02
23.	ЦЕФТАЗИДИМ САНДОЗ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 2,0 г у флаконах N 1, N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Сандоз ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10501/01/03
24.	ЦИРКАДИН	таблетки пролонгованої дії по 2 мг N 21	РАД Неурім Фармасьютікалс ЕЕС Лімітед	Сполучене Королівство	СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Швецарія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10260/01/01
25.	НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ	гранули кишковорозчинні, 0,8 г/1 г по 100 г у пакетах N 1	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10531/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

05.03.2010 N 195

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВАНДАМЕТ(ТМ)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/1000 мг N 56 (14x4) у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Веллком С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/2804/01/02
2.	АВАНДАМЕТ(ТМ)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/500 мг N 28 (14х2) у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Веллком С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; вилучення розмірів упаковки; вилучення виробника; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/2804/01/01
3.	АНІСОВА ОЛІЯ	олія по 10 мл у флаконах- крапельницях	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; коректування умов зберігання	без рецепта	UA/2157/01/01
4.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10х1, N 5х2	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2991/01/01
5.	БЕТАЛОК	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/2769/01/01
6.	БЕТАЛОК ЗОК	таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг N 14 у блістерах	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3066/01/03
7.	БЕТАЛОК ЗОК	таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг N 30 у флаконах	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3066/01/01
8.	БЕТАЛОК ЗОК	таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг N 30 у флаконах	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3066/01/02
9.	БІСАКОДИЛ	супозиторії ректальні по 0,01 г N 10 (5х2)	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки та умов зберігання	без рецепта	UA/3236/01/01
10.	ВАЛЕРІАНА	кореневище з коренями по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; коректування умов зберігання	без рецепта	UA/1895/01/01
11.	ВАЛІДОЛ- ДАРНИЦЯ	таблетки по 60 мг N 6, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в процедурі випробування активних субстанцій	без рецепта	UA/2993/01/01
12.	ВЕНТИЛОР	розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл у ампулах N 10	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника/ виробника; уточнення написання назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/2509/01/01
13.	ВІРОЛЕКС	крем, 50 мг/г по 5 г у тубах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення перекладу назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/2526/04/01
14.	ВОДОРОСТЕЙ БУРИХ СУХИЙ ЕКСТРАКТ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Alban Muller International	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/3460/01/01
15.	ГАРЦИНІЇ КАМБОДЖИЙСЬКОЇ ЕКСТРАКТ, ПОРОШОК 50%	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Indo World Trading Corporation	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/3609/01/01
16.	ГІВАЛЕКС	спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах	Норжин Фарма	Франція	Норжин Фарма	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в МКЯ (р. "Кількісне визначення")	без рецепта	UA/2722/01/01
17.	ГІВАЛЕКС	розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах	Норжин Фарма	Франція	Норжин Фарма	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в МКЯ (р. "Кількісне визначення")	без рецепта	UA/2722/02/01
18.	ГІНІПРАЛ	таблетки по 0,5 мг N 20 (10х2)	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2845/02/01
19.	ГІНІПРАЛ	розчин для ін'єкцій, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми та написання допоміжних речовин	за рецептом	UA/2845/01/01
20.	ГІНІПРАЛ	концентрат для приготування розчину для інфузій, 25 мкг/5 мл по 5 мл (25 мкг) в ампулах N 5	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин	за рецептом	UA/2845/03/01
21.	ГЛІБЕНКЛАМІД	таблетки по 5 мг N 30	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в маркуванні упаковки; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2820/01/01
22.	ГЛІЦЕРИН	розчин для зовнішнього застосування 85% по 30 г у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/2322/01/01
23.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розділу з МКЯ "Аномальна токсичність"; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/2987/01/02
24.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розділу з МКЯ "Аномальна токсичність"; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/2987/01/01
25.	ГРУДНИЙ ЗБІР N 2	збір по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/1896/01/01
26.	ДЕПЛАТТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 30	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/3051/01/01
27.	ДИКЛАК(R)	розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Веймер Фарма ГмбХ, Німеччина; ЙенаГексал Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна заявника; уточнення в назві виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1202/03/01
28.	ДИКЛОБЕРЛ(R) 100	супозиторії по 100 мг N 5 (5х1), N 10 (5х2)	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна опису зовнішнього вигляду лікарської форми, встановлення періодичності проведення тестів	за рецептом	UA/9701/02/01
29.	ДИКЛОБЕРЛ(R) 50	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг N 50 (10х5), N 100 (10х10)	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна опису зовнішнього вигляду лікарської форми	за рецептом	UA/9701/03/01
30.	ДИКЛОБЕРЛ(R) 50	супозиторії по 50 мг N 5 (5х1), N 10 (5х2)	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9701/02/02
31.	ДИКЛОБЕРЛ(R) РЕТАРД	капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг N 10, N 20 (10х2), N 50 (10х5)	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво капсул твердих in bulk, контроль серії: Рімзер Спешіеліті Продакшн ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення перекладу назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/9701/02/01
32.	ДИТИЛІН - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5х1, N 5х2	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ (вилучення розділу "Ідентифікація D, F); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміни в процедурі випробувань активних субстанцій	за рецептом	UA/2995/01/01
33.	ДОМСТАЛ-О	капсули N 30 (10х3), N 50 (10х5)	Торрент Фармасьютікалс Лтд.	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/2907/01/01
34.	ЕНЗИСТАЛ(R)	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні N 20, N 80	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна спкецифікації готового лікарського засобу; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміни в умовах випуску серій та МКЯ; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/2874/01/01
35.	ІЗОНІАЗИД - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5х2	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2671/02/01
36.	ІЗОНІАЗИД- ДАРНИЦЯ	таблетки по 300 мг N 10х5 у контурних чарункових упаковках; N 1000, N 1500, N 2500 у контейнерах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни в МКЯ	за рецептом	UA/2671/01/01
37.	ІММУНАЛ(R)	краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції	без рецепта	UA/8323/01/01
38.	КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВ	стулки плодів (субстанція) у мішках або тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/3312/01/01
39.	КЕТОНАЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 (5х2)	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї (активна субстанція); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8325/01/01
40.	КЛОПІДОГРЕЛ- РАТІОФАРМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2) у блістерах	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	ТОВ "Адамед"	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3758/01/01
41.	КОМБІСПАЗМ(R)	таблетки N 10, N 100	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедери випробувань та специфікації готового лікарського засобу	N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом	UA/3088/01/01
42.	КОМБІСПАЗМ(R)	таблетки in bulk N 1200	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедери випробувань та специфікації готового лікарського засобу	-	UA/3089/01/01
43.	КОПАЦИЛ(R)	таблетки N 6, N 10, N 20	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у складі допоміжних речовин, специфікації та терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення виробника та упаковки	без рецепта	UA/2930/01/01
44.	ЛОПЕРАМІД	капсули по 2 мг N 24	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/5097/01/01
45.	МАКРОПЕН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 16	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин	за рецептом	UA/1963/02/01
46.	МАТЕРИНКИ ТРАВА	трава (субстанція) у мішках або тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/3325/01/01
47.	МЕТАЗИДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 60 у флаконах, N 60 (30х2) у блістерах	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; введення додаткового виробника активної субстанції	за рецептом	UA/2066/01/01
48.	МЕТАЗИДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk по 1 кг у контейнерах	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; введення додаткового виробника активної субстанції	-	UA/2067/01/01
49.	НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Tianjin Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1431/01/01
50.	НІЗОРАЛ	таблетки по 200 мг N 10, N 30	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен - Сілаг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну (з 2-х до 5-ти років) та умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення переркладу назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/2753/01/01
51.	НОРГАЛАКС	гель для ректального застосування, 0,12 г/10 г по 10 г у тубах- канюлях N 6	Норжин Фарма	Франція	Норжин Фарма	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/2723/01/01
52.	ПАРОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИДУ НАПІВГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Апотекніа С.А.	Іспанія	Apotecnia S.A.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в специфікації активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань (з 2-х до 5-ти років); уточнення упаковки	-	UA/2693/01/01
53.	ПЕРСЕН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 40	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації готового препарату; зміна терміну придатності (з 3-х до 2-х років)	без рецепта	UA/9536/01/01
54.	ПЕРСЕН(R) ФОРТЕ	капсули N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна заявника; зміна специфікації готового препарату; зміна терміну придатності (з 3-х до 2-х років)	без рецепта	UA/2838/02/01
55.	ПІПЕМІДИН	таблетки по 200 мг N 24	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5089/01/01
56.	ПРАЗОЗИН- РАТІОФАРМ	таблетки по 1 мг N 50 (10х5) у блістерах	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3946/01/01
57.	СТУГЕРОН	таблетки по 25 мг N 50 (25х2) у блістерах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен - Сілаг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна категорії відпуску	без рецепта	UA/2754/01/01
58.	ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ"	таблетки по 10 мг N 30	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м. б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м. б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2894/01/01
59.	ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ"	таблетки по 20 мг N 30	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м. б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м. б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2894/01/02
60.	ТЕТЛОНГ(R)-250	розчин для ін'єкцій, 0,25 г/мл по 1 мл в ампулах N 10	ПП СОБЕТ і К	Україна, м. Львів	Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; коректування умов зберігання	за рецептом	UA/2638/01/01
61.	ТРИФАС COR	таблетки по 5 мг N 30	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; введення додаткового виробника діючої речовини; зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміна умов зберігання; уточнення пакування	за рецептом	UA/2540/01/02
62.	УЛЬТРАКАЇН(R) Д-С	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 100 (10х10), по 1,7 мл у картриджах N 100 (10х10)	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна заявника	за рецептом	UA/3406/01/01
63.	УЛЬТРАКАЇН(R) Д-С ФОРТЕ	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 100 (10х10), по 1,7 мл у картриджах N 100 (10х10)	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна заявника	за рецептом	UA/3406/01/02
64.	ФІНАЛГЕЛЬ(R)	гель 0,5% по 35 г або по 50 г у тубах	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; подача нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2786/01/01
65.	ФЛОСТЕРОН	суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 5	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання складу препарату та опису умов зберігання	за рецептом	UA/2528/01/01
66.	ФТОРУРАЦИЛ - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5х2, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач та активна речовина); уточнення формулювання умов зберігання	за рецептом	UA/2709/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують