• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 02.03.2010 № 181
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 02.03.2010
  • Номер: 181
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 02.03.2010
  • Номер: 181
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
02.03.2010 N 181
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 15.02.2010 р. N 351/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.03.2010 N 181
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АМІНОВЕНрозчин для
інфузій 5% по
500 мл у
флаконах N 1,
N 10
Фрезеніус Кабі
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаФрезеніус Кабі
Австрія ГмбХ
Австріяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10432/01/01
2.АМІНОВЕНрозчин для
інфузій 10% по
500 мл у
флаконах N 1,
N 10
Фрезеніус Кабі
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаФрезеніус Кабі
Австрія ГмбХ
Австріяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10432/01/02
3.АМІНОВЕНрозчин для
інфузій 15% по
500 мл у
флаконах N 1,
N 10
Фрезеніус Кабі
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаФрезеніус Кабі
Австрія ГмбХ
Австріяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10432/01/03
4.БЕТАМЕТАЗОНУ
ДИПРОПІОНАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленовий
мішках для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "ИМКоФарма"Чеська
Республіка
Cristal Pharma
S.A.U.
Іспаніяреєстрація
на 5 років
-UA/10492/01/01
5.БУПРЕНОРФІНУ
ГІДРОХЛОРИД
таблетки
сублінгвальні
по 2 мг N 100
(25х4), N 250
(25х10), N 1250
(25х50) у
блістерах
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10493/01/01
6.БУПРЕНОРФІНУ
ГІДРОХЛОРИД
таблетки
сублінгвальні
по 4 мг N 10,
N 50 (10х5),
N 100 (10х10) у
блістерах
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10493/01/02
7.КЕТОТИФЕНУ
ГІДРОФУМАРАТ
порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
МПІ Фарма Б.В.НідерландиZhejiang
Huahai
Pharmaceutical
Co., Ltd
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/10495/01/01
8.КЛАРИТ 250таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг N 14
(7х2) у
блістерах
ТОВ
"Інвестфармаком"
Україна,
м. Одеса
Інд-Свіфт
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10480/01/01
9.КЛАРИТ ОДтаблетки
пролонгованої
дії, вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 7 у
блістерах
ТОВ
"Інвестфармаком"
Україна,
м. Одеса
Інд-Свіфт
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10480/02/01
10.МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ
АЦЕТАТ
порошок
(субстанція) у
мішках
подвійних
поліетиленовий,
вкладених в
контейнери
поліетиленові
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "ИМКоФарма"Чеська
Республіка
Cristal Pharma
S.A.U.
Іспаніяреєстрація
на 5 років
-UA/10496/01/01
11.ПІРИДОКСИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ДСМ Нутришнел
Продактс АГ
ШвейцаріяDSM
Nutritional
Products AG
Швейцаріяреєстрація
на 5 років
-UA/10497/01/01
12.ПРАЗОН-ЗДОРОВ'Япорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг/500 мг у
флаконах N 1
(пакування із
in bulk Вінус
Ремедіс Лімітед
Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10498/01/01
13.ПРАЗОН-ЗДОРОВ'Япорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг/1000 мг
у флаконах N 1
(пакування із
in bulk Вінус
Ремедіс Лімітед
Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10498/01/02
14.РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Ятаблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 10 мг N 10,
N 20
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10505/01/01
15.РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Ятаблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 20 мг N 10,
N 20
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10505/01/02
16.ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ДСМ Нутришнел
Продактс АГ
ШвейцаріяDSM
Nutritional
Products AG
Швейцаріяреєстрація
на 5 років
-UA/10499/01/01
17.ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
0,5 г in bulk у
флаконах N 50
Реюнг
Фармасьютикал
Ко., Лтд.
КитайРеюнг
Фармасьютикал
Ко., Лтд.
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/10502/01/01
18.ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1,5 г in bulk у
флаконах N 50
Реюнг
Фармасьютикал
Ко., Лтд.
КитайРеюнг
Фармасьютикал
Ко., Лтд.
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/10502/01/02
19.ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
0,5 г у флаконах
N 1, N 5, N 50
(пакування із
форми in bulk
фірми-виробника
Reyoung
Pharmaceutical
Co., LTD.,
Китай)
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10503/01/01
20.ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1,5 г у флаконах
N 1, N 5, N 50
(пакування із
форми in bulk
фірми-виробника
Reyoung
Pharmaceutical
Co., LTD.,
Китай)
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10503/01/02
21.арбівір-здоров'ятаблетки,
вкриті
оболонкою, по
100 мг N 10
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10506/01/01
22.арбівір-здоров'якапсули по
100 мг N 10
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10506/02/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.03.2010 N 181
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АВІОПЛАНТкапсули тверді
по 250 мг N 10
Фітофарм Кленка С.А.ПольщаФітофарм Кленка С.А.Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду
АТС
без
рецепта
UA/2919/01/01
2.АКТИЛІЗЕ(R)порошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
інфузій по
50 мг у флаконах
N 1 у комплекті
з розчинником по
50 мл у
флаконах N 1
Берінгер Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер Інгельхайм
Фарма ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/2944/01/01
3.АМБРОТАРД 75капсули
пролонгованої
дії по 75 мг
N 10
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
в процедурі
випробування
готового
лікарського
засобу;
уточнення опису
умов зберігання;
зміна процедури
випробувань
активних
субстанцій
без
рецепта
UA/2814/01/01
4.ДИПРОФОЛ(R)емульсія для
ін'єкцій 1% по
20 мл в ампулах
N 5; по 50 мл у
флаконах N 1
(пакування із
in bulk
фірми-виробника
Bharat Serums
and Vaccines
Limited, Індія)
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/2800/01/01
5.ЛАМІТРИЛтаблетки по
25 мг N 30 у
флаконах
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
перекладу назв
допоміжних
речовин;
уточнення опису
умов зберігання
препарату
за
рецептом
UA/2656/01/01
6.ЛАМІТРИЛтаблетки по
100 мг N 60 у
флаконах
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
перекладу назв
допоміжних
речовин;
уточнення опису
умов зберігання
препарату
за
рецептом
UA/2656/01/02
7.ЛАМІТРИЛтаблетки по
150 мг N 60 у
флаконах
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
перекладу назв
допоміжних
речовин;
уточнення опису
умов зберігання
препарату
за
рецептом
UA/2656/01/03
8.МАГНЕФАР(R) В6таблетки N 60Біофарм ЛтдПольщаБіофарм ЛтдПольщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/2789/01/01
9.НАКСОДЖИНтаблетки по
500 мг N 6
Пфайзер Інк.Сполучені
Штати
Америки
(США)
Пфайзер Італія С.р.л.Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника;
уточнення умов
зберігання
за
рецептом
UA/10504/01/01
10.ОФЛОКСАЦИНрозчин для
інфузій,
2 мг/мл
по 100 мл
або по 200 мл у
пляшках N 1
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3040/01/01
11.ПІРАНТЕЛсуспензія,
250 мг/5 мл по
15 мл у флаконах
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника та
виробника; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2696/01/01
12.ПРОПРОТЕН-100таблетки N 20,
N 20х2
ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"
Російська
Федерація
ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
та/або
місцезнаходження
виробника;
уточнення
лікарської
форми; уточнення
умов зберігання
без
рецепта
UA/3646/01/01
13.РЕВМАФІТкапсули тверді
по 250 мг N 65
у флаконах
Фітофарм Кленка С.А.ПольщаФітофарм Кленка С.А.Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду
АТС
без
рецепта
UA/2869/01/01
14.РЕНСРИЛ(R)
ЕКСПЕКТОРАНТ
сироп по 100 мл
у флаконах
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек Пвт.
Лтд., Індія
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
місцезнаходження
заявника; зміна
виробника,
відповідального
за виробничий
процес; зміна
специфікації та
процедури
аналізу готового
лікарського
засобу;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/1941/01/01
15.САБ(R) СИМПЛЕКСсуспензія для
перорального
застосування по
30 мл у
флаконах N 1
Пфайзер Інк.Сполучені
Штати
Америки
(США)
МакНеіл МенюфекчурингФранціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/3171/01/01
16.ТРАЙСІЛСльодяники з
оригінальним
смаком N 24
(8х3) у
блістерах,
N 200 (8х25) у
стрипах
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
кількісного та
якісного складу
допоміжних
речовин; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
лікараської
форми
без
рецепта
UA/10500/01/01
( Застосування лікарського засобу ТРАЙСІЛС тимчасово заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
17.ТРАЙСІЛСльодяники з
банановим
смаком N 24
(8х3) у
блістерах,
N 200 (8х25) у
стрипах
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
кількісного та
якісного складу
допоміжних
речовин; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
лікараської
форми
без
рецепта
UA/2706/01/01
18.ТРАЙСІЛСльодяники з
медово-лимонним
смаком N 24
(8х3) у
блістерах,
N 200 (8х25) у
стрипах
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
кількісного та
якісного складу
допоміжних
речовин; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
лікараської
форми
без
рецепта
UA/1401/01/01
19.ТРАЙСІЛСльодяники з
медовим смаком
N 24 (8х3) у
блістерах,
N 200 (8х25) у
стрипах
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
кількісного та
якісного складу
допоміжних
речовин; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
лікараської
форми
без
рецепта
UA/2705/01/01
( Застосування лікарського засобу ТРАЙСІЛС тимчасово заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
20.ТРАЙСІЛСльодяники з
лимонним смаком
N 24 (8х3) у
блістерах,
N 200 (8х25) у
стрипах
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
кількісного та
якісного складу
допоміжних
речовин; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
лікараської
форми
без
рецепта
UA/2707/01/01
( Застосування лікарського засобу ТРАЙСІЛС тимчасово заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
21.ТРАЙСІЛСльодяники з
м'ятним смаком
N 24 (8х3) у
блістерах,
N 200 (8х25) у
стрипах
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
кількісного та
якісного складу
допоміжних
речовин; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
лікараської
форми
без
рецепта
UA/1400/01/01
( Застосування лікарського засобу ТРАЙСІЛС тимчасово заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
22.ТРАЙСІЛСльодяники з
апельсиновим
смаком N 24
(8х3) у
блістерах,
N 200 (8х25) у
стрипах
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
кількісного та
якісного складу
допоміжних
речовин; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
лікараської
форми
без
рецепта
UA/2704/01/01
23.ТРАЙСІЛСльодяники з
малиновим
смаком N 24
(8х3) у
блістерах,
N 200 (8х25) у
стрипах
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
кількісного та
якісного складу
допоміжних
речовин; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
лікараської
форми
без
рецепта
UA/2703/01/01
24.ТРИ-РЕГОЛтаблетки,
вкриті
оболонкою N 21
(21х1), N 63
(21х3)
ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/
виробника та
упаковки; зміна
процедури
випробування та
умов зберігання
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2939/01/01
25.ФЛУЦИДЕРМ(ТМ)крем, 0,25 мг/г
по 15 г у тубах
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника та
виробника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
якісного та
кількісного
складу
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/2732/01/01
26.ЦИПРОФЛОКСАЦИНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
0,5 г N 10
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна в
специфікації та
процедурі
випробувань
активних
субстанцій;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна
постачальника
компонентів
упаковки; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
терміну
зберігання;
зміни в р.
"Склад"
за
рецептом
UA/2801/01/01
27.КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Ятаблетки,
вкриті
оболонкою, по
20 мг N 10х3,
N 30х1, N 30х2 у
блістерах
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника
активної
субстанції
(зміна або
доповнення);
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина та
наповнювач)
за
рецептом
UA/3048/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.03.2010 N 181
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
асобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.6-МЕТИЛУРАЦИЛпорошок (субстанція)
у подвійних пакетах
із плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Новахім
Індастріз
Лімітед
ВеликобританіяPharmaZell
(India) Private
Limited
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника
-UA/9401/01/01
2.АНТАКСОНкапсули по 50 мг N 10Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон С.П.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/8594/01/01
3.АНТАКСОНкапсули по 50 мг N 10
N 14
Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон С.П.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки та
нанесення шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/8594/01/01
4.АПОНІЛтаблетки по 100 мг
N 10х2 у блістерах
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки, з
маркуванням
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/8715/01/01
5.АУГМЕНТИН(ТМ)порошок для
приготування 70 мл
(200 мг/28,5 мг в
5 мл) суспензії у
флаконах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяСмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у графічному
зображенні
упаковки (додання
шрифту Брайля)
за
рецептом
UA/0987/05/01
6.БАНДРОН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
in bulk N 1000
Натко Фарма
Лімітед
ІндіяНатко Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під новою
назвою (було -
БАНДРОН)
-UA/10491/01/01
7.ВІРОТЕК КЛІНІКрозчин для
зовнішнього
застосування 0,05%
по 100 г або по 250 г
у флаконах N 1
ТОВ
"Універсальне
агентство
"ПРО-фарма"
УкраїнаФармацевтична
фабрика КП
"Луганська
обласна
"Фармація"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки для
флаконів по 250 г
без
рецепта
UA/9773/01/02
8.ВІТАМІН С 500таблетки для жування
N 10, N 10х1, N 10х2
у контурних
чарункових упаковках;
N 30, N 50 у
контейнерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки (N 30,
N 50 зі шрифтом
Брайля та без);
вилучення розділу
"Маркування"
без
рецепта
UA/5358/01/01
9.ВОРМІЛтаблетки для жування
по 400 мг N 3
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяІксЕль
Лабораторіес
Пвт Лімітед,
Індія; Теміс
Медикаре
Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/6434/02/01
10.ГЕДЕЛИКС(R)
ЕВКАПС
капсули м'які по
200 мг N 20,
N 50, N 60
Кревель
Мойзельбах ГмбХ
НімеччинаКревель
Мойзельбах ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
назви лікарського
засобу (було -
ЕВКАЛІПТОВА ОЛІЯ);
зміна заявника;
зміна маси
оболонки капсул;
уточнення
лікарської форми;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна виробника;
введення
додаткової ділянки
виробництва; зміна
специфікації та
методів контролю
якості лікарського
засобу, уточнення
умов зберігання та
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/5231/01/01
11.ГЕМЦИБІНліофілізат для
приготування розчину
для інфузій по
1000 мг у
флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія
С.п.А, Італія
Румунія/Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
процедури в
процесі внесення
змін - уточнення
назви та адреси
виробника; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї від уже
затвердженого або
від нового
виробника;
незначні зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; введення
альтернативного
виробника активної
субстанції
за
рецептом
UA/7994/01/02
12.ГЕМЦИБІНліофілізат для
приготування розчину
для інфузій по 200 мг
у флаконах in bulk
N 100
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія
С.п.А, Італія
Румунія/Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
процедури в
процесі внесення
змін - уточнення
назви та адреси
виробника; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї від уже
затвердженого або
від нового
виробника;
незначні зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; введення
альтернативного
виробника активної
субстанції
-UA/10065/01/01
13.ГЕМЦИБІНліофілізат для
приготування розчину
для інфузій по
1000 мг у флаконах
in bulk N 20
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія
С.п.А, Італія
Румунія/Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
процедури в
процесі внесення
змін - уточнення
назви та адреси
виробника; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї від уже
затвердженого або
від нового
виробника;
незначні зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; введення
альтернативного
виробника активної
субстанції
-UA/10065/01/02
14.ДАЛЬФУЗИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії по
5 мг N 10х3 у
контурних чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(активна речовина
та наповнювач);
зміна графічного
зображення
упаковки з
вилученням розділу
"Маркування";
зміни в
виробництві та
складі плівкової
оболонки
лікарського
засобу; зміна
постачальника
компонентів
упаковки
за
рецептом
UA/4160/01/01
15.ДІАКАРБтаблетки по 250 мг
N 24
Фармацевтичний
завод
"ПОЛЬФАРМА"
С.А.
ПольщаФармацевтичний
завод
"ПОЛЬФАРМА"
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/1252/01/01
16.ЗОМЕТА(R)концентрат для
приготування розчину
для інфузій,
4 мг/5 мл по 5 мл у
флаконах N 1
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
за
рецептом
UA/8368/01/01
17.КАЛІЮ ОРОТАТпорошок (субстанція)
у подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Новахім
Індастріз
Лімітед
ВеликобританіяShanghai
Pharmtech Co.,
Ltd.
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника
-UA/8911/01/01
18.КЛІМОНОРМкомбі-упаковка N 21:
драже по 2 мг N 9 +
драже по 2 мг/150 мкг
N 12
Йєнафарм ГмбХ і
Ко. КГ
НімеччинаШерінг ГмбХ і
Ко. Продукціонс
КГ, Німеччина;
Йєнафарм ГмбХ і
Ко. КГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/
виробника;
уточнення
написання
допоміжних речовин
+ затвердження
короткої
характеристики для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/3008/01/01
19.КОЛДРЕКС(R)
БРОНХО
сироп, 100 мг/5 мл по
100 мл або по 160 мл
у флаконах
ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер
Хелскер
ВеликобританіяРафтон
Лабораторіз
Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном для
флаконів по 100 мл
та шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/8635/01/01
20.ЛЕВОЛЕТтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 250 мг N 10
Др. Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяДр. Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/9474/01/01
21.ЛЕВОЛЕТтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 500 мг N 10
Др. Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяДр. Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/9474/01/02
22.ЛЕКРОЛІН(R)краплі очні, 20 мг/мл
по 10 мл у
флаконах-крапельницях
N 1
Сантен АТФінляндіяСантен АТФінляндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки-нанесення
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/2383/01/01
23.МАГНЕФАР В6таблетки N 60Біофарм ЛтдПольщаБіофарм ЛтдПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2789/01/01
24.НАКСОДЖИНтаблетки по 500 мг
N 6
Пфайзер Інк.СШАФармація Італія
С.п.А., Італія
- компанія
групи Пфайзер,
США; Фармація
Італія С.п.А.,
Італія
Італія/
США/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та
виробником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.05.00/01813
25.НЕЙРОРУБІН(ТМ)розчин для ін'єкцій
по 3 мл в ампулах N 5
Мефа Лтд.ШвейцаріяМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування р.
"Фармакологічні
властивості",
"Склад, допоміжні
речовини"
за
рецептом
UA/10051/01/01
26.НОРМАТИНкраплі очні 0,5% по
5 мл у
флаконах-крапельницях
N 1
Уорлд МедицинВеликобританія"Е.І.П.І.Ко."Єгипетвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/7691/01/02
27.ОЛФЕН(ТМ)-50
ЛАКТАБ
таблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 20
Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лтд.Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
за
рецептом
UA/5123/01/01
28.ОПАТАНОЛ(R)краплі очні, 1 мг/мл
по 5 мл у
флаконах-крапельницях
Дроп-Тейнеро N 1, N 3
Алкон
Лабораторіз
(ОК) Лтд.
ВеликобританіяАлкон-Куврьор,
Бельгія; Алкон
Кузі, С.А.,
Іспанія
Бельгія/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника активної
субстанції (Kyowa
Yakko Kirin Co.,
Ltd)
без
рецепта
UA/4986/01/01
29.ПРЕПЕНЕМпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
500 мг/500 мг у
флаконах N 10
Чунгвае Фарма
Корпоратіон
Республіка
Корея
Чунгвае Фарма
Корпоратіон
Республіка
Корея
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
оформлення
упаковки
(маркування) та
додання шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/9008/01/01
30.ПРОСТИН Є2гель вагінальний,
1 мг/3 г по 3 г у
шприцах N 1
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/10048/01/01
31.РИНОФЛУІМУЦИЛаерозоль назальний по
10 мл у флаконах
Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон С.П.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/8559/01/01
32.САНДОСТАТИН(R)розчин для ін'єкцій,
0,05 мг/мл по 1 мл в
ампулах N 5
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки (дизайн)
за
рецептом
UA/9821/01/01
33.САНДОСТАТИН(R)розчин для ін'єкцій,
0,1 мг/мл по 1 мл в
ампулах N 5
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки (дизайн)
за
рецептом
UA/9821/01/02
34.СТРЕПСІЛС З
МЕНТОЛОМ ТА
ЕВКАЛІПТОМ
льодяники N 24Реккітт
Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
ВеликобританіяРеккітт
Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/6401/01/01
35.СТРЕПСІЛС
ОРИГІНАЛЬНИЙ
льодяники N 24Реккітт
Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
ВеликобританіяРеккітт
Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесеням шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/6479/01/01
36.СТРЕПСІЛС(R)
З ВІТАМІНОМ С
ЗІ СМАКОМ
АПЕЛЬСИНА
льодяники N 24Реккітт
Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
ВеликобританіяРеккітт
Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/7436/01/01
37.СТРЕПСІЛС(R)
ІНТЕНСИВ
З МЕДОМ
ТА ЛИМОНОМ
льодяники по 8,75 мг
N 16
Реккітт
Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
ВеликобританіяРеккітт
Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/7696/01/01
38.СТРЕПСІЛС(R)
МЕНТОЛ
льодяники N 24Реккітт
Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
ВеликобританіяРеккітт
Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/8290/01/01
39.СУЛЬБАКТОМАКСпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій,
1000 мг/500 мг у
флаконах N 1
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяВенус Ремедіс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/6154/01/02
40.СУЛЬБАКТОМАКСпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій,
500 мг/250 мг у
флаконах N 1
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяВенус Ремедіс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/6154/01/01
41.ТАСИГНАкапсули тверді по
200 мг N 28
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
за
рецептом
UA/8979/01/01
42.ТРАЙКОР
145 мг
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 145 мг N 30
Лаборатуар
Фурн'є, Франція
група Солвей
Фармацеутікалз,
Франція
ФранціяЛаборатуар
Фурн'є, Франція
група Солвей
Фармацеутікалз,
Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою назвою
лікарського засобу
та виробника
за
рецептом
UA/7921/01/01
43.ТРАЙКОР(R)
145 мг
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 145 мг N 30
Лаборатуар
Фурн'є, Франція
група Солвей
Фармацеутікалз,
Франція
ФранціяРецифарм ФонтенФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу; зміна
назви виробника;
зміна графічного
зображення
упаковки (шрифт
Брайля); введення
альтерантивного
виробника in bulk
за
рецептом
UA/7921/01/01
44.ФАСПІКтаблетки, вкриті
оболонкою, по 400 мг
N 6, N 12, N 24, N 30
Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон С.П.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
шрифтом Брайля
N 30 -
за
рецептом
N 6,
N 12,
N 24
- без
рецепта
UA/5137/02/01
45.ФЛІКСОТИД(ТМ)
НЕБУЛИ(ТМ)
суспензія для
інгаляцій,
0,5 мг/2 мл по 2 мл
у небулах N 5х2
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Австралія Пту
Лтд
Австраліявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна первинної
упаковки; зміна
графічного
зображення
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/7512/01/02
46.ФЛІКСОТИД(ТМ)
НЕБУЛИ(ТМ)
суспензія для
інгаляцій, 2 мг/2 мл
по 2 мл у небулах
N 2х5, 5х2
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Австралія Пту
Лтд
Австраліявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
первинної упаковки
зі збереженням
попереднього виду
упаковки
за
рецептом
UA/7512/01/01
47.ФЛУІМУЦИЛрозчин для ін'єкцій
10% по 3 мл в
ампулах N 5
Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон С.П.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/8504/01/01
48.ФЛУІМУЦИЛ
АНТИБІОТИК ІТ
порошок
ліофілізований для
приготування розчину
для ін'єкцій
по 500 мг
у флаконах N 3 з
розчинником по 4 мл в
ампулах N 3
Замбон С.П.А.ІталіяЗамбон С.П.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/8503/01/01
49.ФОТИЛкраплі очні по 5 мл у
флаконах-крапельницях
Сантен АТФінляндіяСантен АТФінляндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки,
нанесення шрифта
Брайля
за
рецептом
UA/2384/01/01
50.ФРІБРІСсироп, 2,5 мг/5 мл по
100 мл у флаконах N 1
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяХайтек
Фармасьютікалз
Приват Лімітед,
Індія; Мадрас
Фармасьютікалс,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки та
нанесення шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/6853/02/01
51.ФРІБРІСтаблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 10
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяЮнімакс
Лабораторіес
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки та
нанесення шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/6853/01/01
52.ФУНГОТЕКкрем, 10 мг/г по 10 г
у тубах
ФДС ЛімітедІндіяФДС Лімітед,
Індія на
заводі ЗЕН
ФАРМА (П) Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
виробника та
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
(було -
UA/1678/01/01)
без
рецепта
UA/1679/01/01
53.ФУНГОТЕКкрем 1% по 10 г у
тубах
ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
виробника та
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
без
рецепта
UA/1678/01/01
54.ФУНГОТЕКкрем, 10 мг/г по 10 г
in bulk по 50 кг у
контейнерах
ФДС ЛімітедІндіяФДС Лімітед,
Індія на
заводі ЗЕН
ФАРМА (П) Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
(було -
UA/1679/01/01)
-UA/1678/01/01
55.ЦИСПЛАТИНконцентрат для
приготування розчину
для інфузій, 1 мг/мл
по 10 мл або по 50 мл
у флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ
Румуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
за
рецептом
UA/9894/01/01
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов