Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 02.03.2010 № 181

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

02.03.2010 N 181

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 15.02.2010 р. N 351/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.03.2010 N 181

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІНОВЕН	розчин для інфузій 5% по 500 мл у флаконах N 1, N 10	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10432/01/01
2.	АМІНОВЕН	розчин для інфузій 10% по 500 мл у флаконах N 1, N 10	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10432/01/02
3.	АМІНОВЕН	розчин для інфузій 15% по 500 мл у флаконах N 1, N 10	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10432/01/03
4.	БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПІОНАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленовий мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "ИМКоФарма"	Чеська Республіка	Cristal Pharma S.A.U.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/10492/01/01
5.	БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки сублінгвальні по 2 мг N 100 (25х4), N 250 (25х10), N 1250 (25х50) у блістерах	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10493/01/01
6.	БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки сублінгвальні по 4 мг N 10, N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блістерах	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10493/01/02
7.	КЕТОТИФЕНУ ГІДРОФУМАРАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10495/01/01
8.	КЛАРИТ 250	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7х2) у блістерах	ТОВ "Інвестфармаком"	Україна, м. Одеса	Інд-Свіфт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10480/01/01
9.	КЛАРИТ ОД	таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блістерах	ТОВ "Інвестфармаком"	Україна, м. Одеса	Інд-Свіфт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10480/02/01
10.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕТАТ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленовий, вкладених в контейнери поліетиленові для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "ИМКоФарма"	Чеська Республіка	Cristal Pharma S.A.U.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/10496/01/01
11.	ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ДСМ Нутришнел Продактс АГ	Швейцарія	DSM Nutritional Products AG	Швейцарія	реєстрація на 5 років	-	UA/10497/01/01
12.	ПРАЗОН-ЗДОРОВ'Я	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk Вінус Ремедіс Лімітед Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10498/01/01
13.	ПРАЗОН-ЗДОРОВ'Я	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk Вінус Ремедіс Лімітед Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10498/01/02
14.	РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 20	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10505/01/01
15.	РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 20	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10505/01/02
16.	ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ДСМ Нутришнел Продактс АГ	Швейцарія	DSM Nutritional Products AG	Швейцарія	реєстрація на 5 років	-	UA/10499/01/01
17.	ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г in bulk у флаконах N 50	Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10502/01/01
18.	ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г in bulk у флаконах N 50	Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10502/01/02
19.	ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай)	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10503/01/01
20.	ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах N 1, N 5, N 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай)	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10503/01/02
21.	арбівір-здоров'я	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10506/01/01
22.	арбівір-здоров'я	капсули по 100 мг N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10506/02/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.03.2010 N 181

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВІОПЛАНТ	капсули тверді по 250 мг N 10	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/2919/01/01
2.	АКТИЛІЗЕ(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах N 1	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2944/01/01
3.	АМБРОТАРД 75	капсули пролонгованої дії по 75 мг N 10	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та в процедурі випробування готового лікарського засобу; уточнення опису умов зберігання; зміна процедури випробувань активних субстанцій	без рецепта	UA/2814/01/01
4.	ДИПРОФОЛ(R)	емульсія для ін'єкцій 1% по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Bharat Serums and Vaccines Limited, Індія)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/2800/01/01
5.	ЛАМІТРИЛ	таблетки по 25 мг N 30 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання препарату	за рецептом	UA/2656/01/01
6.	ЛАМІТРИЛ	таблетки по 100 мг N 60 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання препарату	за рецептом	UA/2656/01/02
7.	ЛАМІТРИЛ	таблетки по 150 мг N 60 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання препарату	за рецептом	UA/2656/01/03
8.	МАГНЕФАР(R) В6	таблетки N 60	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2789/01/01
9.	НАКСОДЖИН	таблетки по 500 мг N 6	Пфайзер Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/10504/01/01
10.	ОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках N 1	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3040/01/01
11.	ПІРАНТЕЛ	суспензія, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2696/01/01
12.	ПРОПРОТЕН-100	таблетки N 20, N 20х2	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; уточнення лікарської форми; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/3646/01/01
13.	РЕВМАФІТ	капсули тверді по 250 мг N 65 у флаконах	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/2869/01/01
14.	РЕНСРИЛ(R) ЕКСПЕКТОРАНТ	сироп по 100 мл у флаконах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника; зміна виробника, відповідального за виробничий процес; зміна специфікації та процедури аналізу готового лікарського засобу; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/1941/01/01
15.	САБ(R) СИМПЛЕКС	суспензія для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	МакНеіл Менюфекчуринг	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3171/01/01
16.	ТРАЙСІЛС	льодяники з оригінальним смаком N 24 (8х3) у блістерах, N 200 (8х25) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікараської форми	без рецепта	UA/10500/01/01

( Застосування лікарського засобу ТРАЙСІЛС тимчасово заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 )

17.	ТРАЙСІЛС	льодяники з банановим смаком N 24 (8х3) у блістерах, N 200 (8х25) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікараської форми	без рецепта	UA/2706/01/01
18.	ТРАЙСІЛС	льодяники з медово-лимонним смаком N 24 (8х3) у блістерах, N 200 (8х25) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікараської форми	без рецепта	UA/1401/01/01
19.	ТРАЙСІЛС	льодяники з медовим смаком N 24 (8х3) у блістерах, N 200 (8х25) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікараської форми	без рецепта	UA/2705/01/01

20.

ТРАЙСІЛС

льодяники з
лимонним смаком
N 24 (8х3) у
блістерах,
N 200 (8х25) у
стрипах

Дженом Біотек Пвт.
Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт.
Лтд.

Індія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
кількісного та
якісного складу
допоміжних
речовин; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
лікараської
форми

без
рецепта

UA/2707/01/01

21.

ТРАЙСІЛС

льодяники з
м'ятним смаком
N 24 (8х3) у
блістерах,
N 200 (8х25) у
стрипах

Дженом Біотек Пвт.
Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт.
Лтд.

Індія

без
рецепта

UA/1400/01/01

22.	ТРАЙСІЛС	льодяники з апельсиновим смаком N 24 (8х3) у блістерах, N 200 (8х25) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікараської форми	без рецепта	UA/2704/01/01
23.	ТРАЙСІЛС	льодяники з малиновим смаком N 24 (8х3) у блістерах, N 200 (8х25) у стрипах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікараської форми	без рецепта	UA/2703/01/01
24.	ТРИ-РЕГОЛ	таблетки, вкриті оболонкою N 21 (21х1), N 63 (21х3)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника та упаковки; зміна процедури випробування та умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2939/01/01
25.	ФЛУЦИДЕРМ(ТМ)	крем, 0,25 мг/г по 15 г у тубах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/2732/01/01
26.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 г N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та процедурі випробувань активних субстанцій; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання; зміни в р. "Склад"	за рецептом	UA/2801/01/01
27.	КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10х3, N 30х1, N 30х2 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції (зміна або доповнення); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач)	за рецептом	UA/3048/01/01

Ю.Б.Константінов

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.03.2010 N 181

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського асобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	6-МЕТИЛУРАЦИЛ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Новахім Індастріз Лімітед	Великобританія	PharmaZell (India) Private Limited	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження заявника	-	UA/9401/01/01
2.	АНТАКСОН	капсули по 50 мг N 10	Замбон С.П.А.	Італія	Замбон С.П.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/8594/01/01
3.	АНТАКСОН	капсули по 50 мг N 10 N 14	Замбон С.П.А.	Італія	Замбон С.П.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки та нанесення шрифту Брайля	за рецептом	UA/8594/01/01
4.	АПОНІЛ	таблетки по 100 мг N 10х2 у блістерах	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/8715/01/01
5.	АУГМЕНТИН(ТМ)	порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у графічному зображенні упаковки (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/0987/05/01
6.	БАНДРОН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000	Натко Фарма Лімітед	Індія	Натко Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - БАНДРОН)	-	UA/10491/01/01
7.	ВІРОТЕК КЛІНІК	розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 г або по 250 г у флаконах N 1	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"	Україна	Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки для флаконів по 250 г	без рецепта	UA/9773/01/02
8.	ВІТАМІН С 500	таблетки для жування N 10, N 10х1, N 10х2 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50 у контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (N 30, N 50 зі шрифтом Брайля та без); вилучення розділу "Маркування"	без рецепта	UA/5358/01/01
9.	ВОРМІЛ	таблетки для жування по 400 мг N 3	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/6434/02/01
10.	ГЕДЕЛИКС(R) ЕВКАПС	капсули м'які по 200 мг N 20, N 50, N 60	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ЕВКАЛІПТОВА ОЛІЯ); зміна заявника; зміна маси оболонки капсул; уточнення лікарської форми; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна виробника; введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу, уточнення умов зберігання та упаковки; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/5231/01/01
11.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія	Румунія/Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення процедури в процесі внесення змін - уточнення назви та адреси виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від уже затвердженого або від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанції	за рецептом	UA/7994/01/02
12.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах in bulk N 100	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія	Румунія/Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення процедури в процесі внесення змін - уточнення назви та адреси виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від уже затвердженого або від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанції	-	UA/10065/01/01
13.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах in bulk N 20	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія	Румунія/Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення процедури в процесі внесення змін - уточнення назви та адреси виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від уже затвердженого або від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанції	-	UA/10065/01/02
14.	ДАЛЬФУЗИН	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 5 мг N 10х3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач); зміна графічного зображення упаковки з вилученням розділу "Маркування"; зміни в виробництві та складі плівкової оболонки лікарського засобу; зміна постачальника компонентів упаковки	за рецептом	UA/4160/01/01
15.	ДІАКАРБ	таблетки по 250 мг N 24	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ р. "Упаковка"	за рецептом	UA/1252/01/01
16.	ЗОМЕТА(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/8368/01/01
17.	КАЛІЮ ОРОТАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Новахім Індастріз Лімітед	Великобританія	Shanghai Pharmtech Co., Ltd.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження заявника	-	UA/8911/01/01
18.	КЛІМОНОРМ	комбі-упаковка N 21: драже по 2 мг N 9 + драже по 2 мг/150 мкг N 12	Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення написання допоміжних речовин + затвердження короткої характеристики для медичного застосування	за рецептом	UA/3008/01/01
19.	КОЛДРЕКС(R) БРОНХО	сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконах	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Великобританія	Рафтон Лабораторіз Лімітед	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для флаконів по 100 мл та шрифтом Брайля	без рецепта	UA/8635/01/01
20.	ЛЕВОЛЕТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10	Др. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Др. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/9474/01/01
21.	ЛЕВОЛЕТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10	Др. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Др. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/9474/01/02
22.	ЛЕКРОЛІН(R)	краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах-крапельницях N 1	Сантен АТ	Фінляндія	Сантен АТ	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки-нанесення шрифту Брайля	за рецептом	UA/2383/01/01
23.	МАГНЕФАР В6	таблетки N 60	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/2789/01/01
24.	НАКСОДЖИН	таблетки по 500 мг N 6	Пфайзер Інк.	США	Фармація Італія С.п.А., Італія - компанія групи Пфайзер, США; Фармація Італія С.п.А., Італія	Італія/ США/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.05.00/01813
25.	НЕЙРОРУБІН(ТМ)	розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 5	Мефа Лтд.	Швейцарія	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Фармакологічні властивості", "Склад, допоміжні речовини"	за рецептом	UA/10051/01/01
26.	НОРМАТИН	краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1	Уорлд Медицин	Великобританія	"Е.І.П.І.Ко."	Єгипет	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/7691/01/02
27.	ОЛФЕН(ТМ)-50 ЛАКТАБ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/5123/01/01
28.	ОПАТАНОЛ(R)	краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнеро N 1, N 3	Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.	Великобританія	Алкон-Куврьор, Бельгія; Алкон Кузі, С.А., Іспанія	Бельгія/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (Kyowa Yakko Kirin Co., Ltd)	без рецепта	UA/4986/01/01
29.	ПРЕПЕНЕМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 10	Чунгвае Фарма Корпоратіон	Республіка Корея	Чунгвае Фарма Корпоратіон	Республіка Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення упаковки (маркування) та додання шрифту Брайля	за рецептом	UA/9008/01/01
30.	ПРОСТИН Є2	гель вагінальний, 1 мг/3 г по 3 г у шприцах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/10048/01/01
31.	РИНОФЛУІМУЦИЛ	аерозоль назальний по 10 мл у флаконах	Замбон С.П.А.	Італія	Замбон С.П.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	без рецепта	UA/8559/01/01
32.	САНДОСТАТИН(R)	розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (дизайн)	за рецептом	UA/9821/01/01
33.	САНДОСТАТИН(R)	розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (дизайн)	за рецептом	UA/9821/01/02
34.	СТРЕПСІЛС З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ	льодяники N 24	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/6401/01/01
35.	СТРЕПСІЛС ОРИГІНАЛЬНИЙ	льодяники N 24	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесеням шрифту Брайля	без рецепта	UA/6479/01/01
36.	СТРЕПСІЛС(R) З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА	льодяники N 24	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/7436/01/01
37.	СТРЕПСІЛС(R) ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ	льодяники по 8,75 мг N 16	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/7696/01/01
38.	СТРЕПСІЛС(R) МЕНТОЛ	льодяники N 24	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/8290/01/01
39.	СУЛЬБАКТОМАКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/6154/01/02
40.	СУЛЬБАКТОМАКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/6154/01/01
41.	ТАСИГНА	капсули тверді по 200 мг N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/8979/01/01
42.	ТРАЙКОР 145 мг	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг N 30	Лаборатуар Фурн'є, Франція група Солвей Фармацеутікалз, Франція	Франція	Лаборатуар Фурн'є, Франція група Солвей Фармацеутікалз, Франція	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою лікарського засобу та виробника	за рецептом	UA/7921/01/01
43.	ТРАЙКОР(R) 145 мг	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг N 30	Лаборатуар Фурн'є, Франція група Солвей Фармацеутікалз, Франція	Франція	Рецифарм Фонтен	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки (шрифт Брайля); введення альтерантивного виробника in bulk	за рецептом	UA/7921/01/01

44.	ФАСПІК	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24, N 30	Замбон С.П.А.	Італія	Замбон С.П.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	N 30 - за рецептом N 6, N 12, N 24 - без рецепта	UA/5137/02/01
45.	ФЛІКСОТИД(ТМ) НЕБУЛИ(ТМ)	суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 5х2	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд	Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна первинної упаковки; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/7512/01/02
46.	ФЛІКСОТИД(ТМ) НЕБУЛИ(ТМ)	суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 2х5, 5х2	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд	Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна первинної упаковки зі збереженням попереднього виду упаковки	за рецептом	UA/7512/01/01
47.	ФЛУІМУЦИЛ	розчин для ін'єкцій 10% по 3 мл в ампулах N 5	Замбон С.П.А.	Італія	Замбон С.П.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/8504/01/01
48.	ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 3 з розчинником по 4 мл в ампулах N 3	Замбон С.П.А.	Італія	Замбон С.П.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/8503/01/01
49.	ФОТИЛ	краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях	Сантен АТ	Фінляндія	Сантен АТ	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифта Брайля	за рецептом	UA/2384/01/01
50.	ФРІБРІС	сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Хайтек Фармасьютікалз Приват Лімітед, Індія; Мадрас Фармасьютікалс, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля	без рецепта	UA/6853/02/01
51.	ФРІБРІС	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Юнімакс Лабораторіес	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля	без рецепта	UA/6853/01/01
52.	ФУНГОТЕК	крем, 10 мг/г по 10 г у тубах	ФДС Лімітед	Індія	ФДС Лімітед, Індія на заводі ЗЕН ФАРМА (П) Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника та реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/1678/01/01)	без рецепта	UA/1679/01/01
53.	ФУНГОТЕК	крем 1% по 10 г у тубах	ФДС Лімітед	Індія	ФДС Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника та реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/1678/01/01
54.	ФУНГОТЕК	крем, 10 мг/г по 10 г in bulk по 50 кг у контейнерах	ФДС Лімітед	Індія	ФДС Лімітед, Індія на заводі ЗЕН ФАРМА (П) Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/1679/01/01)	-	UA/1678/01/01
55.	ЦИСПЛАТИН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/9894/01/01

(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

Ю.Б.Константінов

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують