Щодо питань створення лікарських засобів

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 23 травня N 8895/1 та N 8896/3

1. Затвердити, що додаються:

- Порядок видачі висновку на лікарський засіб щодо його патентоспроможності.

- Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, вимоги до умов проведення окремих досліджень.

- Порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів.

- Перелік спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, в яких можуть проводитися клінічні випробування лікарських засобів з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості.

- Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів.

- Положення про комісію з питань етики для оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань.

- Порядок погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів, що реалізуються громадянам за рецептами лікарів.

- Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів.

2. Голові Фармакологічного комітету МОЗ України Шарикіній Н.І. - забезпечити опублікування затверджених цим наказом нормативних актів.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1.1. Порядок видачі висновку (далі - Висновок) на лікарський засіб щодо його патентоспроможності (далі - Порядок) розроблений відповідно до ст. 5 Закону України про лікарські засоби.

1.2. Висновок видається Фармакологічним комітетом Міністерства охорони здоров'я України (далі - Комітет).

2.1. Для отримання Висновку автором (співавтором) лікарського засобу до Комітету подається заява, копія заявки, оформлена згідно з вимогами ст. 12 Закону України про охорону прав на винаходи і корисні моделі, та копія платіжного доручення.

2.2. Відповідальність за достовірність відомостей, що викладені в заяві та інших документах, несе заявник.

2.3. У разі відсутності чи неналежного оформлення названих у пункті 2.2. документів, заява про видачу Висновку до розгляду не приймається, про що повідомляється заявник.

2.4. У Комітеті для розгляду заяв про видачу Висновку створюється патентний ліцензійний відділ (далі - Відділ), який розглядає подані до Комітету Заяву та інші документи на одержання Висновку. Висновок Відділу оформляється протоколом і подається на затвердження Президії Комітету.

3.1. Рішення про видачу Висновку приймається на засіданні Президії Комітету.

3.2. Висновок видається Комітетом автору (співавторам), в ньому повинні бути надані відомості про доцільність або недоцільність патентування винаходу на лікарський засіб.

3.3. При відмові у видачі Висновку, автору (співавторам) видається рішення з обгрунтуванням причин відмови.

3.4. Висновок, чи рішення про відмову у видачі Висновку видається заявнику, або його уповноваженому представнику протягом 30 днів від отримання заяви та необхідних документів.

3.5. За проханням заявника питання про видачу Висновку може бути розглянуто Комітетом протягом 15 днів з дня отримання заяви та необхідних документів.

3.6. Термін дії Висновку співпадає з терміном дії патенту.

3.6.1. При закінченні терміну дії або його втраті, повторний Висновок видається в порядку, що встановлений для отримання Висновку.

3.7. Висновок реєструється у книзі обліку Висновків за встановленою формою, яка пронумеровується, прошнуровується, підписується відповідальною особою Комітету та скріплюється його печаткою.

3.8. При пред'явлені документа про перерахування на рахунок Комітету коштів за видачу Висновку він надсилається поштовим відправленням або видається особисто заявникові, або його уповноваженому представнику під розпис в книзі обліку Висновків.

3.9. Копія Висновку зберігається у справі заявника.

3.10. Заявник відшкодовує Комітету витрати, пов'язані з видачею Висновку в таких розмірах:

- іноземні заявники - в обсязі 50 доларів США за офіційним курсом Національного банку України;

- інші заявники - в обсязі 20 доларів США за офіційним курсом Національного банку України.

3.11. При видані Висновку протягом 15 днів витрати відшкодовуються заявником у подвійному розмірі.

3.12. Кошти перераховуються заявником на рахунок Комітету.

4.1. Рішення Комітету щодо видачі Висновку може бути оскаржене заявником протягом 10 днів після отримання Висновку до Голови Комітету, або Міністерства охорони здоров'я України.

4.2. Голова Комітету, Міністерство охорони здоров'я України розглядають скаргу протягом 15 днів і приймають мотивоване рішення, яке протягом 3-х днів після прийняття видається заявникові особисто, або надсилається поштовим відправленням.

4.3. При незгоді з рішенням Голови Комітету чи Міністерства охорони здоров'я України заявник може оскаржити рішення Комітету щодо видачі Висновку відповідно до чинного законодавства України.