Про затвердження критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів

Відповідно до ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", ст. 5 Закону України "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів" та пунктів 4, 26 Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18.01.2003 N 58,

1. Затвердити критерії віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів (додаються).

2. Затвердити Перелік наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які відпускаються без рецептів (додаються).

3. Відпуск лікарських засобів, які не увійшли до Переліку, визначеного в п. 2 цього наказу, здійснюється за рецептами відповідно до Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 N 117, зареєстрованих у Мін'юсті України 28.07.94 за N 175/384, та Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у державних і комунальних закладах охорони здоров'я України, затвердженого наказом МОЗ України від 18.12.97 N 356, зареєстрованого у Мін'юсті України 03.02.98 за N 67/2507.

4. Установити, що пункти 3.15 розділу 3, 4.4.12 та 4.4.16 розділу 4 Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у державних і комунальних закладах охорони здоров'я України, затвердженого наказом МОЗ України від 18.12.97 N 356, зареєстрованого у Мін'юсті України 03.02.98 за N 67/2507, та п. 15 Правил виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення і п. 11 Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 N 117, зареєстрованих у Мін'юсті України 28.07.94 за N 175/384 та 174/383 відповідно, діють у частині, що не суперечить цьому наказу.

5. Установити, що до внесення змін і доповнень до Переліку лікарських засобів, визначених у пункті 2 цього наказу, відпуск нових зареєстрованих (перереєстрованих) лікарських засобів здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях про медичне застосування цих лікарських засобів.

6. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанову О.В. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

7. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.

До категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків, належать комбіновані лікарські засоби, які містять наркотичні, психотропні речовини або прекурсори у кількостях, що дорівнюють або менші за наведені нижче.

Кодеїн або кодеїну фосфат (у перерахуванні на основу)

Для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст 10 мг на одиницю дози, 100 мг на упаковку.

Для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) - максимальний вміст активної речовини 0,5% (5 мг/мл), 200 мг на упаковку.

Ефедрину гідрохлорид

Для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) максимальний вміст активної речовини 0,2% (2 мг/мл), 200 мг на упаковку.

Псевдоефедрину гідрохлорид

Для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) максимальний вміст активної речовини 0,6% (6 мг/мл), 600 мг на упаковку.

Фолькодин

Для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст 100 мг на одиницю дози, 1000 мг на упаковку.

Для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) максимальний вміст активної речовини 1% (10 мг/мл), 1000 мг на упаковку.

Ерготаміну тартрат

Для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст 1 мг на одиницю дози, 10 мг на упаковку.

Для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) максимальний вміст активної речовини 0,05% (0,5 мг/мл), 10 мг на упаковку.

Декстропропоксифен

Для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст 50 мг на одиницю дози, 500 мг на упаковку.

Для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) максимальний вміст активної речовини 0,5% (5 мг/мл), 250 мг на упаковку.

Фенобарбітал

Для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст 20 мг на одиницю дози, 600 мг на упаковку.

Для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) максимальний вміст активної речовини 2% (20 мг/мл), 600 мг на упаковку.