Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24 липня 2000 року N 918/2000, та Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р. за N 917,

1. Затвердити Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні (додається).

2. Затвердити Перелік виробів медичного призначення, що підлягають державній реєстрації в Україні (додається).

3. У встановленому порядку в п'ятиденний термін подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Першому заступнику голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент) О.І.Євтушенку поінформувати всі зацікавлені міністерства та відомства про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні, забезпечити друкування його в засобах масової інформації.

5. Уважати наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення від 27.07.99 N 050 "Про Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні", зареєстрованого в Міністерстві юстиції 27.09.99 р. за N 646/3939 таким, що втратив чинність.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України, Голову Державного департаменту О.Ш.Коротка.

1.1. Державну реєстрацію (перереєстрацію) виробів медичного призначення в Україні здійснює Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент).

1.2. Цей Порядок погоджено в:

Державній митній службі України;

Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва;

Державному комітеті стандартизації, метрології та сертифікації України.

1.3. Визначення термінів, що використовуються в цьому Порядку:

1.3.1. Вироби медичного призначення (далі - ВМП) - вироби медичної техніки, матеріали, медичні вироби, обладнання тощо, які застосовуються в медичній практиці для:

попередження захворювань;

діагностики захворювань;

моніторингу, контролю та дослідження морфофункціонального стану організму;

лікування, повного або часткового усунення проявів хвороби, заміни чи зміни анатомічного або фізіологічного стану ушкодженого організму або його функцій тощо.

1.3.2. Комплектуючі до ВМП - вироби, пристрої, що призначені виробником для безпосереднього застосування з певним ВМП як його складові частини відповідно до функціонального призначення ВМП.

1.3.3. Модифікація ВМП - це різновид ВМП, розроблений на базі основного виробу з метою розширення та/або спеціалізації сфери його використання.

1.3.4. Нормативні документи - стандарти, технічні умови, інші нормативно-технічні документи на продукцію, а також державні норми, правила, нормативи, що визначають критерії якості й безпеки ВМП та умови їх виробництва й застосування.

1.3.5. Досьє - матеріали доклінічного вивчення, клінічних випробувань та інша документація щодо ВМП.

1.3.6. Експертиза виробів медичного призначення та експертиза досьє - установлення відповідності характеристик ВМП, у тому числі й зазначених заявником показників, та досьє на них відповідним нормативним документам і чинному законодавству України щодо якості та безпеки для людини, середовища, а також визначення критеріїв, показників шляхом досліджень, випробувань тощо.

1.3.7. Об'єктами експертизи є ВМП та досьє на них.

1.3.8. Суб'єктами експертизи є:

Державний департамент;

уповноважені Державним департаментом науково-експертні установи (далі - уповноважені установи) на виконання певних видів експертиз;

виробник або особи, що ним уповноважені (розробники, постачальники, імпортери тощо) (далі - заявник).

2.1. Державна реєстрація (перереєстрація) ВМП здіснюється Державним департаментом.

2.2. Реалізація та використання в Україні ВМП дозволяється після їх державної реєстрації, крім випадків, що затверджені Міністерством охорони здоров'я України у встановленому порядку.

2.3. Модифікації ВМП підлягають реєстрації (перереєстрації) в порядку, передбаченому для реєстрації ВМП.

2.4. Для проведення державної реєстрації ВМП заявник подає до Державного департаменту заяву встановленого зразка (додаток 1).

2.5. Якщо заявник не є виробником ВМП, то він разом із заявою подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника.

2.6. До заяви додаються документи та матеріали, перелік яких зазначений у додатку 2.

2.7. Державний департамент видає заявнику Свідоцтво про державну реєстрацію (додаток 3), яке є документом, що підтверджує державну реєстрацію ВМП і надає право для їх реалізації та використання в Україні.

2.8. Відповідальність за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків несе заявник.

2.9. Державний департамент протягом трьох робочих днів розглядає подані заявником документи та матеріали і в письмовому вигляді повідомляє заявника про:

направлення на експертизу;

відмову в проведенні державної реєстрації.

2.10. На підставі висновку експертизи Державний департамент приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації ВМП, про що повідомляє заявника письмово у десятиденний термін з дати одержання висновку.

2.11. Термін підготовки документів до державної реєстрації не може перевищувати 90 діб.

2.12. Підставою для відмови в державній реєстрації є висновок експертизи, що не підтверджує якість та безпеку ВМП.

2.13. Рішення Державного департаменту про відмову в державній реєстрації заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.

2.14. У разі позитивного рішення Державного департаменту щодо реєстрації дані про ВМП уносяться до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

2.15. Термін дії державної реєстрації ВМП становить 5 років.

2.16. Протягом терміну дії державної реєстрації заявник несе повну відповідальність за відповідність показників якості та безпеки зареєстрованих ВМП.

2.17. Після закінчення терміну державної реєстрації ввезення ВМП в Україну їх реалізація та використання в Україні можливі тільки за умови перереєстрації.

2.18. Перереєстрація ВМП здійснюється в тому самому порядку, що й реєстрація.

2.19. По закінченні п'ятирічного терміну з дня державної реєстрації ВМП реєстраційні посвідчення, видані Комітетом з нової медичної техніки МОЗ, та Свідоцтва про державну реєстрацію Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення підлягають перереєстрації в Державному департаменті згідно з цим Порядком.

2.20. Перереєстрація ВМП проводиться в разі:

зміни назви ВМП;

зміни форми випуску;

зміни назви власника (виробника, розробника);

передачі прав на виробництво іншому виробнику;

зміни області застосування та рекомендацій із застосування;

зміни вимог нормативної документації;

зміни протипоказань та обмежень застосування;

включення до ВМП нових матеріалів, що контактують з тілом людини.

2.21. Про всі зміни, що потребують перереєстрації, заявник повинен поставити до відома Державний департамент у 10-денний термін.

2.22. У випадках, зазначених у пункті 2.20, для перереєстрації заявник, крім заяви про перереєстрацію, подає до Державного департаменту відповідні документи, що підтверджують зазначені зміни (у разі зміни назви власника (виробника, розробника) та передачі прав на виробництво - видані компетентними органами країни, де зареєстровані ВМП і власник (виробник). У разі передачі прав на виробництво подається оригінал або нотаріально засвідчена копія контракту (договору) між виробниками.

2.23. У разі виявлення або повідомлення про:

невідомі раніше негативні властивості ВМП при їх виробництві та/або застосуванні;

невідповідності в маркуванні ВМП, в інструкції до застосування тощо, які погіршують показники якості, ефективності і безпеки;

виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця);

відсутність або недостатню ефективність дії ВМП;

порушення етичних норм тощо.

Державний департамент приймає рішення про анулювання або призупинення дії державної реєстрації ВМП, про що робиться відповідна відмітка в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр) та в триденний термін письмово повідомляється заявник.

3.1. Державний реєстр формує та веде Державний департамент.

3.2. Унесення ВМП до Державного реєстру є обов'язковою підставою для їх увезення на територію України, реалізації та використання в медичній практиці в Україні.

3.3. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів згідно з законодавством.

3.4. Державний реєстр ведеться на паперових носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Державного департаменту) та в бездокументарній формі (у вигляді записів на електронних носіях).

3.5. Державний реєстр заповнюється за формою, зазначеною в додатку 4.

3.6. Державний департамент здійснює видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації для відкритого ознайомлення.

3.7. Унесення ВМП до Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Державного департаменту про державну реєстрацію ВМП, яке видається відповідно до прийнятого рішення Державного департаменту.

3.8. Виключення ВМП з Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Державного департаменту.

3.9. При веденні Державного реєстру можливі виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом уповноваженої особи Державного департаменту та печаткою Державного департаменту.

4.1. Юридична (фізична) особа має право отримати Підтвердження про державну реєстрацію ВМП (далі - Підтвердження) в Україні (додаток 5).

4.2. Підтвердження надається Державним департаментом на кожну конкретну партію ВМП, що зареєстровані в Україні відповідно до цього порядку та внесені до Державного реєстру.

4.3. Документом, що засвідчує державну реєстрацію ВМП в Україні, є Підтвердження про Державну реєстрацію ВМП.

4.4. Для одержання Підтвердження юридична (фізична) особа подає до Державного департаменту такі документи:

заяву;

копію контракту, за яким увозиться партія ВМП;

провізні документи на ВМП (рахунок-фактура, інвойс тощо з відміткою митниці).

Надані документи мають бути завірені підписом керівника та печаткою заявника.

4.5. Отримані документи передаються до уповноваженої Державним департаментом установи не пізніше наступного робочого дня з дати отримання.

4.6. Підтвердження видається Державним департаментом за наявності експертного висновку уповноваженої установи про відповідність заявлених ВМП:

ВМП, зазначених у документах заявника;

ВМП, які внесені до Державного реєстру виробів медичного призначення.

4.7. Термін виконання експертизи уповноваженою установою та подання висновку до Державного департаменту щодо можливості надання Підтвердження становить 3 робочих дні після оплати експертиз уповноваженій установі.

4.8. Термін надання Державним департаментом Підтвердження після отримання висновку від уповноваженої установи становить один робочий день.

4.9. Підтвердження не надається, якщо:

дані щодо ВМП відсутні в Державному реєстрі;

термін дії Свідоцтва про державну реєстрацію вичерпаний;

дані в документах, наданих заявником, недостовірні.

4.10. Заявник несе повну відповідальність за достовірність наданих даних.

4.11. Документи щодо надання Підтверджень зберігаються в Державному департаменті протягом одного року.

4.12. Увезення на митну територію України виробів медичного призначення можливе за умови надання митному органу в пункті пропуску сертифіката якості, що видається виробником.

4.13. Митне оформлення у вільний обіг увезених в Україну ВМП можливе за умови надання митному органу імпортером (декларантом) оригіналу Свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або його нотаріально засвідченої копії, або Підтвердження на кожну партію ВМП про їх державну реєстрацію в Україні.

2. Сертифікат відповідності об'єкта реєстрації визначеним в Україні вимогам щодо його якості та безпеки для здоров'я людини:

Цим підтверджую, що заявлена мною продукція відповідає показникам якості та безпеки, представленим у супровідній документації, та вимогам законодавства України щодо якості та безпеки для здоров'я людини та навколишнього середовища.

1. Пронумерований перелік документів та матеріалів, поданих на реєстрацію.

2. Заява встановленого зразка від виробника або його представника (постачальника, розробника, імпортера тощо). Якщо заявник не є виробником ВМП, то він також подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника (договір, довіреність тощо).

3. Електронна версія переліку ВМП, що подаються на реєстрацію, з каталожними номерами (мовою оригіналу та українською мовою).

4. Проспекти, каталоги на ВМП.

5. Керівництво (інструкція) з експлуатації (застосування), технічний паспорт.

6. Сертифікати:

6.1. Сертифікат виробника.

6.2. Сертифікат походження.

6.3. Документи зарубіжні (національні чи міжнародні), що підтверджують відповідність ВМП вимогам національних або міжнародних нормативних документів та характеризують умови його виробництва (за наявності).

7. Сертифікат відповідності на вироби, виданий згідно з чинним законодавством України (за наявності).

8. Інформація щодо стандартів, нормативних баз, на підставі яких виробляється ВМП (за наявності).

9. Висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки.

10. Протоколи випробувань щодо якості, безпеки та ефективності ВМП (за наявності).

11. Етикетка або зразок маркування ВМП.

12. Документи про реєстрацію виробника в країні виробника, які належним чином легалізовані.

13. Копія свідоцтва про державну реєстрацію заявника, якщо заявник є суб'єктом підприємницької діяльності України.

Усі документи подаються у двох примірниках з перекладом на українську мову, в оригіналі або у вигляді копій, нотаріально засвідчених або засвідчених органом, що видав оригінальний документ, або у вигляді копій, засвідчених печаткою заявника, за умови пред'явлення заявником оригіналів документів.

Документи після проведення експертизи заявнику не повертаються.