Про Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні

На виконання Указів Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року N 301/99,

1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні, що додається.

2. В установленому порядку в п'ятиденний термін подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Заступнику Голови Національного агентства Демченко І.Б. поінформувати всі заінтересовані міністерства та відомства про Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні, забезпечити друкування в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

1. Цей Порядок визначає діяльність Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - НАзК) щодо забезпечення та провадження державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні.

2. Державний контроль за якістю та безпекою виробів медичного призначення (далі - ВМП) в процесі їх державної реєстрації в Україні здійснює НАзК.

3. Державний контроль за якістю та безпекою ВМП при їх державній реєстрації в Україні включає державну експертизу ВМП та експертизу супроводжувальної документації на ВМП (далі - реєстраційне досьє) щодо можливості державної реєстрації цих ВМП, які проводяться уповноваженими НАзКом науково-експертними установами (далі - експертна установа), та державну реєстрацію НАзКом із внесенням до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

4. Визначення термінів, що використовуються в цьому Порядку:

Вироби медичного призначення - вироби медичної техніки, матеріали та медичні вироби, які призначені для діагностики, лікування, профілактики організму людини і (або) забезпечення цих процесів (додаток 1);

Нормативні документи - стандарти, технічні умови, інші нормативно-технічні документи на продукцію, а також державні норми, правила, нормативи, що визначають критерії якості та безпеки ВМП, та умови їх застосування для людини, виробничого та навколишнього середовища;

Державна експертиза виробів медичного призначення та експертиза реєстраційного досьє - це встановлення відповідності характеристик ВМП, у тому числі задекларованих заявником показників, та реєстраційного досьє на них відповідним нормативним документам і чинному законодавству України щодо якості та безпеки для людини, середовища, а також визначення критеріїв, показників, нормативів шляхом досліджень, випробувань тощо.

Державну експертизу ВМП організовує та проводить НАзК України.

Об'єктами експертизи є заявлені до реєстрації вироби медичного призначення та реєстраційне досьє на них.

Суб'єктами експертизи є:

- Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК);

- уповноважені НАзКом науково-експертні установи (далі - експертні установи);

- виробник або особи, що ним уповноважені (розробники, постачальники, імпортери тощо), далі - заявники.

1. Державна експертиза ВМП та експертиза реєстраційного досьє на них (далі - експертиза) - діяльність НАзК, спрямована на визначення їх відповідності вимогам чинного в Україні законодавства з метою державної реєстрації та здійснення подальшої сертифікації та контролю за їх виробництвом, увезенням (переміщенням) на митну територію України, закупівлею, постачанням, зберіганням, обслуговуванням, транспортуванням, реалізацією, використанням та утилізацією.

Експертиза включає такі етапи:

1) отримання експертною установою доручення від НАзКу на проведення експертизи та отримання від НАзКу реєстраційного досьє для проведення експертизи;

2) укладення договору на проведення експертизи між експертною установою та заявником;

3) проведення експертизи реєстраційного досьє та експертизи ВМП шляхом аналізу даних та здійснення відповідних досліджень;

4) складання протоколу досліджень;

5) складання висновку експертизи.

2. Експертиза ВМП проводиться експертними установами за дорученням НАзКу.

Експертна установа несе всю відповідальність щодо об'єктивності, достовірності та своєчасності проведення експертизи ВМП, а також дотримання конфіденційності документації заявника.

3. Термін проведення експертних робіт до 60 діб.

У разі потреби проведення додаткових досліджень, непередбачених обставин, що виникли під час проведення робіт, заявникові подається відповідне обгрунтування продовження терміну експертизи, що повинно бути передбачене умовами договору на проведення експертизи.

4. Експертиза ВМП в експертній установі починається з дати та за умови отримання експертною установою від НАзКу та заявника реєстраційного досьє (документів та матеріалів відповідно до додатка 2) та укладення договору з заявником.

5. Експертиза ВМП здійснюється до їх увезення чи реалізації в Україні за винятком випадків, що встановлені НАзК.

6. Кількість зразків та/або маса проб для експертизи визначається відповідною нормативною документацією, галузевими та державними стандартами, правилами відбору зразків на продукцію та методами досліджень і повинна бути визнана експертною установою достатньою для проведення випробувань у повному обсязі.

7. Зберігання, використання, утилізація зразків, складування, списання (повернення заявнику) зразків ВМП здійснюється у відповідності з договором на проведення експертизи.

8. Перед початком досліджень експертна установа визначає програму експертизи ВМП.

Обсяг показників, за якими проводиться експертиза, визначається в кожному окремому випадку.

Якщо результатів досліджень, отриманих при проведенні експертизи відповідно до затвердженої програми, об'єктивно недостатньо для гарантованого визначення якості та безпеки ВМП, то експертною установою, що здійснює експертизу, можуть бути призначені інші (додаткові) дослідження.

9. Експертиза здійснюється відповідно до чинної в Україні нормативної документації, а також до вимог міжнародного законодавства (директиви та стандарти ЄС, ІСО та ін.).

У разі відсутності відповідних (належних) даних у реєстраційному досьє за вимогою експертної установи проводиться комплексне вивчення, в ході якого визначаються критерії, показники, нормативи показників якості та безпеки ВМП для людини, середовища, а також задекларовані заявником показники, шляхом проведення необхідних досліджень.

10. Експертні дослідження ВМП проводяться згідно з методиками, що затверджені в установленому порядку. У разі відсутності затверджених методик допускається використання методів, що визнані в Україні, Європейському співтоваристві тощо, з посиланням на джерело.

11. Результати експертних досліджень оформлюються протоколом досліджень у відповідності з Правилами проведення досліджень, що затверджуються експертною установою.

12. По закінченні експертизи експертна установа надає до НАзКу висновок експертизи - документ встановленої форми (додаток 3) з висновками про можливість державної реєстрації ВМП.

Керівник експертної установи або уповноважена ним особа підписує висновок експертизи та засвідчує його печаткою установи.

13. Усі документи, що були представлені до експертизи, та протоколи досліджень зберігаються експертною установою протягом п'яти років, після чого передаються до архіву НАзК України.

14. Копії протоколів досліджень, інші документи державної експертизи можуть видаватись експертною установою заявнику, всім зацікавленим особам на підставі письмового запиту.

1. Увезення на територію України, реалізація та використання в Україні ВМП дозволяється після їх державної реєстрації, крім випадків, що встановлені НАзК.

2. Державна реєстрація ВМП проводиться НАзК України.

3. Для проведення державної реєстрації ВМП заявник подає до НАзКу супроводжувальний лист, оформлений на бланку заявника, та заяву встановленого зразка (додаток 4).

Якщо заявник не є виробником ВМП, то він також подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника (договір, довіреність тощо).

4. До заяви додаються документи та матеріали, потрібні для проведення експертизи (реєстраційне досьє), перелік яких зазначений у додатку 2.

5. Усі документи надаються у двох примірниках з перекладом українською мовою, в оригіналі або у вигляді копій, нотаріально засвідчених або засвідчених органом, що видав оригінальний документ.

6. Заявник несе повну відповідальність за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків.

7. НАзК протягом трьох робочих днів розглядає подані заявником документи та матеріали і в письмовому вигляді повідомляє заявника про направлення на експертизу або відмову в неї.

8. У разі потреби матеріали щодо державної реєстрації ВМП можуть направлятися НАзКом на додаткову експертизу. Про це НАзК письмово ставить до відома Заявника.

9. На підставі наданого експертною установою висновку експертизи, НАзК в десятиденний термін з дати одержання висновку приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в реєстрації ВМП, про що повідомляє заявника письмово.

10. Підставою для відмови в державній реєстрації є висновок експертизи, що не підтверджує якість та безпеку ВМП.

11. Рішення НАзКу про відмову в державній реєстрації заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.

12. У разі позитивного рішення НАзКу щодо реєстрації дані про ВМП вносяться до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, який веде, видає та перевидає НАзК.

13. НАзК видає заявнику Свідоцтво про державну реєстрацію (додаток 5), яке є документом, що підтверджує державну реєстрацію і дозволяє ввезення ВМП на територію України, а також їх реалізацію та використання в Україні.

14. Термін дії державної реєстрації ВМП становить 5 років.

15. Протягом терміну дії державної реєстрації заявник несе повну відповідальність за відповідність показників якості та безпеки зареєстрованих ВМП.

16. По закінченні терміну державної реєстрації ввезення ВМП в Україну, їх реалізація та використання в Україні можливі тільки за умови перереєстрації.

17. Перереєстрація ВМП здійснюється в тому самому порядку, що й реєстрація.

18. Перереєстрація ВМП проводиться в разі зміни назви ВМП, форми випуску, зміни назви власника (виробника, розробника) або при передачі прав на виробництво іншому виробнику, зміни області застосування та рекомендацій з застосування, зміни вимог нормативної документації, зміни протипоказань та обмежень застосування.

19. Про всі зміни, що потребують перереєстрації, заявник повинен поставити до відома НАзК у 10-денний термін.

20. У випадках, зазначених у пункті 18, для перереєстрації заявник, крім заяви про перереєстрацію, надає до НАзКу відповідні документи, що видані компетентними органами країни, де зареєстровані ВМП і власник (виробник), а в разі передачі прав на виробництво - оригінал або нотаріально засвідчену копію контракту (договору) між виробниками.

21. У разі виявлення невідомих раніше негативних властивостей ВМП НАзК приймає рішення про анулювання або призупинення державної реєстрації ВМП, про що робиться відповідна відмітка в Державному реєстрі та в триденний термін письмово повідомляється заявник.

1. Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр МТ та ВМП) ведеться НАзК.

2. Унесення виробів медичного призначення до Державного реєстру МТ та ВМП є необхідною умовою для їх увезення на територію України, реалізації та використання в Україні.

3. Державний реєстр МТ та ВМП є документом суворого обліку та звітності.

Державний реєстр зберігається безстроково.

4. Державний реєстр МТ та ВМП ведеться на паперових носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою НАзКу) та у безпаперовій формі (у вигляді записів в електронних базах даних).

5. Державний реєстр МТ та ВМП містить такі графи:

графа 1 - номер за Державним реєстром МТ та ВМП (номер свідоцтва про державну реєстрацію);

графа 2 - назва ВМП;

графа 3 - назва виробника, країна виробника;

графа 4 - назва заявника, країна заявника; код ЄДРПОУ імпортера в Україні;

графа 5 - код ТН ЗЕД;

графа 6 - дата та номер наказу НАзК про включення (виключення) ВМП з Державного реєстру МТ та ВМП;

графа 7 - сфера застосування;

графа 8 - примітки.

6. НАзК здійснює видання, перевидання Державного реєстру МТ та ВМП, розміщує його данні в засобах масової інформації для відкритого ознайомлення.

7. Унесення ВМП до Державного реєстру МТ та ВМП відбувається на підставі рішення НАзКу про державну реєстрацію ВМП, яке оформлюється наказом НАзК.

8. Виключення ВМП з Державного реєстру МТ та ВМП відбувається на підставі рішення НАзК, оформленого у вигляді наказу НАзК.

9. При веденні Державного реєстру МТ та ВМП можливі виправлення та зміни, які затверджуються підписом Голови НАзК та засвідчуються печаткою.

Перелік виробів медичного призначення (прилади медичні, прилади вимірювальні точні, медичні матеріали тощо), коди яких визначаються діючими документами - "Товарна номенклатура зовнішньоекономічної діяльності" (ТН ЗЕД) (видання 2-ге, М., 1992 р.) та "Пояснення до товарної номенклатури зовнішньоекономічної діяльності" (видання 2-ге, М., 1995 р.).

* Що використовуються у медичних цілях.

1. Пронумерований перелік документів та матеріалів, наданих на реєстрацію.

2. Заява встановленого зразка від виробника або його представника (постачальника, розробника, імпортера тощо).

Якщо заявник не є виробником ВМП, то він також подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника (договір, довіреність тощо).

3. Дискета з каталожними номерами та назвами ВМП мовою оригіналу та українською мовою.

4. Проспекти, каталоги на ВМП.

5. Керівництво з експлуатації, технічний паспорт або інструкція з медичного застосування.

6. Сертифікати:

6.1. Сертифікат виробника.

6.2. Сертифікат походження.

6.3. Сертифікат відповідності якості ВМП вимогам європейських директив, міжнародних стандартів або стандартів країн-виробників (за наявності).

7. Сертифікат відповідності, що виданий сертифікаційним органом України, або договір на проведення випробувань, укладений із сертифікаційним органом України, - для виробів, що підлягають обов'язковій сертифікації в Україні (за наявності).

8. Акт державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки.

9. Протоколи випробувань щодо якості та безпеки ВМП, які проводились уповноваженими експертними установами України або відповідними установами іноземних країн (за наявності).

10. Інформація про гарантійне обслуговування (з документом на право гарантійного обслуговування від виробника).

11. Документи про реєстрацію фірми в країні виробника, які належним чином легалізовані.

12. Лист від заявника про надання необхідної кількості зразків.

13. Копія свідоцтва про державну реєстрацію заявника, якщо заявник є суб'єктом підприємницької діяльності України.

Усі документи надаються у двох примірниках з перекладом українською мовою, в оригіналі або у вигляді копій, нотаріально засвідчених або засвідчених органом, що видав оригінальний документ.

Документи після проведення експертизи заявнику не повертаються.

Науково-експертна установа несе відповідальність за забезпечення конфіденційності щодо документів заявника.

1. Загальні відомості

2. Декларація відповідності об'єкта реєстрації визначеним в Україні вимогам щодо його якості та безпеки для здоров'я людини:

Цим підтверджую, що заявлена мною продукція відповідає показникам якості та безпеки, представленим у супроводжувальній документації, та вимогам законодавства України щодо якості та безпеки для здоров'я людини та навколишнього середовища.