Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

Кабінет Міністрів України

Затвердити Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (додається).

1. Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент) є урядовим органом державного управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується.

2. Державний департамент у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, цим Положенням та наказами МОЗ.

У межах своїх повноважень Державний департамент організовує виконання законів та інших нормативно-правових актів, здійснює систематичний контроль за їх реалізацією.

Державний департамент узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення цього законодавства та в установленому порядку вносить їх МОЗ.

3. Основними завданнями Державного департаменту є:

управління та контроль за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини та лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - продукція);

забезпечення державного контролю за експортом, імпортом, оптовою та роздрібною реалізацією, обігом, зберіганням, застосуванням, утилізацією та знищенням продукції;

участь у розробці та реалізації державної політики у сфері виробництва продукції та забезпечення нею населення і закладів охорони здоров'я.

4. Державний департамент відповідно до покладених на нього завдань:

1) в межах своїх повноважень визначає порядок, організовує і здійснює державну реєстрацію та перереєстрацію продукції, крім лікарських засобів;

2) визначає порядок, організовує і здійснює доклінічне вивчення та клінічні випробування продукції, крім лікарських засобів;

3) визначає порядок, організовує і здійснює нормативно-технічну, технологічну, інформаційно-патентну, медико-біологічну, токсикологічну, санітарно-гігієнічну, хіміко-аналітичну експертизу, спеціалізовану оцінку продукції та інші види експертних робіт з визначення якості та безпеки продукції;

4) розробляє, визначає порядок ведення Державної Фармакопеї України, Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, Державного реєстру імунобіологічних препаратів, веде та перевидає їх;

5) визначає уповноважені установи для проведення спеціалізованої оцінки, експертиз, випробувань тощо, передбачених у разі реєстрації та сертифікації продукції, акредитації, атестації, ліцензування підприємств, установ, організацій, які займаються виробництвом, експортом, імпортом, оптовою та роздрібною реалізацією, обігом, зберіганням, застосуванням, утилізацією та знищенням продукції, а також клінічні бази для проведення клінічних випробувань продукції;

6) встановлює вимоги до умов проведення окремих досліджень доклінічного вивчення, а також порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення продукції, крім лікарських засобів;

7) визначає спеціалізовані лікувально-профілактичні заклади з проведення клінічних випробувань продукції, крім лікарських засобів, встановлює порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджує Положення про комісії з питань етики, приймає рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення;

8) приймає рішення про припинення клінічних випробувань продукції, крім лікарських засобів, у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності її дії, порушення етичних норм тощо;

9) визначає необхідність і узгоджує програми випробувань оцінки якості та безпеки продукції, розробляє нормативно-правові акти з цих питань;

10) розробляє та затверджує переліки продукції, що підлягає державній реєстрації;

11) розробляє та затверджує ліцензійні умови та видає суб'єктам підприємницької діяльності ліцензії на:

виготовлення (виробництво), оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів;

діяльність підприємств-виробників, що пов'язана з обігом (крім ввезення в Україну, вивезення з України) наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з обігом яких пов'язана діяльність, що підлягає ліцензуванню, а також прекурсорів, зазначених у списку N 1 таблиці IV цього переліку;

12) у порядку, встановленому законодавством, здійснює сертифікацію виробництва лікарських засобів, продукції та систем якості; розробляє і погоджує переліки продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації, визначає терміни її запровадження, організовує та проводить атестацію виробництва; проводить роботи з визначення результатів сертифікації продукції, що імпортується;

13) визначає порядок, організовує та проводить акредитацію підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію продукції; визначає уповноважену установу для підготовки висновків експертів щодо проведення акредитації та віднесення закладів до відповідної категорії або про відмову в акредитації;

14) посерійно контролює лікарські засоби та імунобіологічні препарати;

15) розробляє правила утилізації та знищення неякісної продукції;

16) визначає порядок та надає дозволи на застосування діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин і пакувальних матеріалів для виробництва продукції;

17) встановлює періодичність і порядок здійснення контролю за якістю та безпекою продукції;

18) організовує проведення експертизи та погоджує нормативно-технічну і аналітично-нормативну документацію з виробництва продукції, технологічні регламенти тощо;

19) розробляє та затверджує галузеві стандарти, здійснює контроль за їх додержанням;

20) розробляє і затверджує вимоги до виробництва, контролю за обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки продукції і здійснює контроль за їх виконанням;

21) встановлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва продукції, для проведення виробничого контролю за їх якістю, а також технологічних регламентів;

22) здійснює контроль за виробництвом продукції та додержанням умов якості та безпеки продукції;

23) затверджує документацію, яка визначає показники якості та безпеки вітчизняної та іноземної продукції та методи їх контролю, в тому числі фармакопейні статті тощо;

24) проводить спеціалізовану оцінку результатів випробувань в галузі біотехнології;

25) бере участь і розробляє проекти державних програм з контролю за якістю та безпекою продукції;

26) встановлює порядок, організовує і проводить атестацію та акредитацію лабораторій з аналізу якості та безпеки продукції;

27) забезпечує у межах своєї компетенції дотримання принципів біологічної та медичної етики у процесі наукових досліджень, експертиз, випробувань тощо;

28) здійснює в межах, визначених МОЗ, управління майном підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління МОЗ;

29) організовує постачання медичної та мікробіологічної продукції для державних потреб;

30) розробляє і реалізує цільові програми розвитку медичної та мікробіологічної промисловості;

31) проводить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до покладених на нього функцій;

32) забезпечує у межах своєї компетенції реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, контроль за її збереженням;

33) здійснює в межах своїх повноважень заходи щодо адаптації законодавства України з питань якості та безпеки продукції до законодавства Європейського Союзу;

34) інформує громадськість з питань оцінки якості та безпеки продукції;

35) виконує інші функції, необхідні для виконання покладених на нього завдань.

5. Державний департамент має право:

одержувати в установленому порядку від центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування інформацію, документи та матеріали, необхідні для виконання покладених на нього завдань;

в установленому порядку у разі порушення вимог законодавства, нормативно-технічної документації, ліцензійних умов тощо зупиняти виробництво, забороняти оптову та роздрібну реалізацію продукції підприємствами, установами і організаціями незалежно від форм власності;

здійснювати контроль, проводити перевірки та інспекції з питань, що належать до його компетенції;

приймати рішення про вилучення з обігу продукції, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами;

приймати рішення про зупинення, припинення, поновлення дії чи анулювання (скасування) ліцензій, дозволів, сертифікатів, реєстраційних посвідчень, свідоцтв про державну реєстрацію;

залучати в установленому порядку спеціалістів центральних та місцевих органів виконавчої влади, вітчизняних та іноземних вчених, фахівців і експертів, а також підприємства, установи та організації (за погодженням з їх керівниками) для розгляду і вирішення питань, що належать до його компетенції;

самостійно або разом з підприємствами, установами і організаціями утворювати, реорганізовувати та ліквідовувати в установленому порядку підприємства, установи, організації, лабораторії з контролю за якістю та безпекою продукції тощо;

призначати та звільнювати з посади керівників органів, підприємств, установ та організацій, що підпорядковані йому;

скликати в установленому порядку наради з питань, які належать до його компетенції.

6. У Державному департаменті, з урахуванням специфіки його діяльності, можуть утворюватися комісії, науково-експертні та консультативні ради, робочі групи тощо, а також інші дорадчі та консультативні органи. Склад цих органів і положення про них затверджує голова Державного департаменту.

7. Державний департамент у процесі виконання покладених на нього завдань взаємодіє з центральними та місцевими органами виконавчої влади, органами Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, а також відповідними органами інших держав і міжнародними організаціями.

8. Державний департамент у межах своїх повноважень на основі та на виконання актів законодавства видає накази організаційно-розпорядчого характеру, організовує і контролює їх виконання.

9. Державний департамент очолює голова, який призначається на посаду та звільнюється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я.

Голова Державного департаменту є членом колегії МОЗ.

Голова Державного департаменту має трьох заступників, в тому числі одного першого, які призначаються на посаду та звільняються з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я, погодженим з головою Державного департаменту.

Голова Державного департаменту:

здійснює керівництво Державним департаментом і несе персональну відповідальність перед Кабінетом Міністрів України і Міністерством охорони здоров'я за виконання покладених на Державний департамент завдань;

призначає на посади та звільняє з посад керівників структурних підрозділів та інших працівників Державного департаменту;

розподіляє обов'язки між своїми заступниками, керівниками структурних підрозділів Державного департаменту, визначає ступінь їх відповідальності;

притягає до дисциплінарної відповідальності керівників структурних підрозділів та інших працівників Державного департаменту;

підписує видані у межах повноважень Державного департаменту накази, організовує перевірку їх виконання;

затверджує положення про структурні підрозділи Державного департаменту;

здійснює інші повноваження, передбачені законодавством та цим Положенням.

10. Державний департамент для реалізації покладених на нього завдань може за погодженням з Міністром охорони здоров'я утворювати територіальні органи у межах граничної чисельності працівників Державного департаменту. Призначення на посади і звільнення з посад керівників цих органів та затвердження положень про територіальні органи здійснюється головою Державного департаменту.

11. У Державному департаменті може утворюватися колегія у складі голови Державного департаменту, його заступників та керівників структурних підрозділів Державного департаменту. Персональний склад колегії затверджується Міністром охорони здоров'я.

Рішення колегії проводяться у життя наказами Державного департаменту.

12. Граничну чисельність працівників та структуру Державного департаменту затверджує Міністр охорони здоров'я в межах граничної чисельності працівників МОЗ, затвердженої Кабінетом Міністрів України.

13. Штатний розпис, кошторис доходів і видатків Державного департаменту затверджує голова Державного департаменту за погодженням з Міністром охорони здоров'я та Мінфіном.

14. Державний департамент утримується за рахунок державного бюджету в межах коштів, передбачених на утримання МОЗ.

15. Умови оплати праці працівників Державного департаменту визначаються Кабінетом Міністрів України.

16. Державний департамент є юридичною особою, має самостійний баланс, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.