Директива Ради 2013/59/Євратом від 5 грудня 2013 року про встановлення основних норм безпеки для захисту від загроз, зумовлених впливом іонізуючого випромінювання, і скасування директив 89/618/Євратом, 90/641/Євратом, 96/29/Євратом, 97/43/Євратом і 2003/122/Євратом

(77) "радіоактивне джерело" означає джерело випромінювання, що містить у своєму складі радіоактивний матеріал для використання його радіоактивності;

(78) "радіоактивна речовина" означає будь-яку речовину, що містить один або декілька радіонуклідів, активністю або концентрацією активності яких не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту;

(79) "радіоактивні відходи" означає радіоактивний матеріал у газоподібному, рідкому або твердому стані, подальше використання якого не передбачається або не розглядається державою-членом або юридичною чи фізичною особою, чиє рішення затверджується державою-членом, і який компетентний орган влади регулює як радіоактивні відходи згідно з законодавчими та регулятивними рамками держави-члена;

(80) "променево-діагностичний" означає пов’язаний з діагностичною ядерною медициною in vivo, радіологічною діагностикою з використанням іонізуючого випромінювання та стоматологічною радіологією;

(81) "променево-терапевтичний" означає той, що належить до променевої терапії, у тому числі ядерної медицини для терапевтичних цілей;

(82) "радон" означає радіонуклід Rn-222 і продукти його розпаду у відповідних випадках;

(83) "опромінення радоном" означає опромінення продуктами розпаду радону;

(84) "референтний рівень" означає, в ситуації аварійного опромінення або в ситуації існуючого опромінення, рівень ефективної дози або еквівалентної дози або концентрації активності, вище якого опромінення, як результат такої ситуації опромінення, вважаються неприйнятними, навіть якщо він не є лімітом, який не можна перевищувати;

(85) "уповноважений призначати процедури" означає лікаря, стоматолога або іншого медичного працівника, який має право направляти осіб на медичні радіологічні процедури до спеціаліста-практика, згідно з вимогами національного законодавства;

(86) "реєстрація" означає дозвіл, у формі документа компетентного органу або передбачений національним законодавством, за спрощеною процедурою на провадження практики відповідно до умов, установлених у національному законодавстві або визначених компетентним органом для цього типу або класу практики;

(87) "регулятивний контроль" означає будь-яку форму контролю або регулювання, що застосовується до діяльності людини для забезпечення дотримання вимог радіаційного захисту;

(88) "відновлювальні заходи" означає усунення джерела випромінювання або зниження його масштабу (в плані активності або кількості), або переривання шляхів опромінення чи зменшення їх впливу для цілей уникнення або зменшення доз, що в іншому випадку були б отримані в ситуації існуючого опромінення;

(89) "репрезентативна особа" означає особу, яка отримує дозу, що є репрезентативною для осіб, які зазнають опромінення вищого рівня, за винятком осіб, які мають екстремальні або рідкісні звички;

(90) "закрите джерело" означає радіоактивне джерело, у якому радіоактивний матеріал постійно знаходиться в герметичній капсулі або перебуває у твердому стані, щоб запобігти будь-якому розповсюдженню радіоактивних речовин за нормальних умов використання;

(91) "зіверт" (Зв) - це спеціальне найменування одиниці еквівалентної або ефективної дози. Один зіверт дорівнює одному джоулю на кілограм: 1 Зв = 1 Дж кг-1;

(92) "зберігання" означає утримання в установці радіоактивного матеріалу, у тому числі відпрацьованого ядерного палива, радіоактивного джерела або радіоактивних відходів, з наміром їх подальшого вилучення;

(93) "зона спостереження" означає зону, що підлягає нагляду з метою захисту від іонізуючого випромінювання;

(94) "контейнер джерела" означає збірну конструкцію, призначену гарантувати утримування джерела випромінювання, причому вона не є невід’ємною частиною джерела, а призначена для екранування джерела під час його транспортування та поводження з ним;

(95) "космічний літальний апарат" означає пілотований транспортний засіб, призначений для роботи на висоті понад 100 км над рівнем моря;

(96) "стандартні значення та співвідношення" означає значення та співвідношення, наведені в главах 4 та 5 Публікації МКРЗ 116 для оцінювання доз зовнішнього опромінення та главі 1 Публікації МКРЗ 119 для оцінювання доз внутрішнього опромінення, у тому числі оновлення, затверджені державами-членами. Держави-члени можуть затвердити використання конкретних методів у конкретних випадках, що пов’язані з фізико-хімічними властивостями радіонукліда або іншими особливостями ситуації опромінення або особи, яка зазнає опромінення;

(97) "торон" означає радіонуклід Rn-220 і дочірні продукти його розпаду, у відповідних випадках;

(98) "підприємство" означає фізичну або юридичну особу, яка несе юридичну відповідальність згідно з національним законодавством за провадження практики або за джерела випромінювання (у тому числі у випадках, коли власник або утримувач джерела випромінювання не провадить пов’язані з цим види діяльності людини);

(99) "ненавмисне опромінення" означає медичне опромінення, що суттєво відрізняється від медичного опромінення, призначеного для певної мети.

Держави-члени встановлюють правові вимоги й належний режим регулятивного контролю, які в усіх ситуаціях опромінення відображатимуть систему радіаційного захисту, що базується на принципах обґрунтування, оптимізації та обмеження доз:

(a) Обґрунтування: Рішення про запровадження практики повинні бути обґрунтованими в тому сенсі, що такі рішення ухвалюють з наміром забезпечити переважання індивідуальної або суспільної користі від такої практики над шкодою для здоров’я, яку вона може спричиняти. Рішення про запровадження або змінення шляхів опромінення в існуючих та аварійних ситуаціях опромінення повинні бути обґрунтованими в тому сенсі, що вони повинні приносити більше користі, ніж завдавати шкоди.

(b) Оптимізація: З метою підтримання величин індивідуальних доз, ймовірності опромінення та кількості опромінюваних осіб на найнижчому розумно досяжному рівні, враховуючи поточний рівень технічних знань та економічні й соціальні фактори, необхідно оптимізувати радіаційний захист осіб у ситуаціях опромінення як населення або при професійному опроміненні. Оптимізація захисту осіб, які підлягають медичному опроміненню, повинна охоплювати величини індивідуальних доз і бути узгодженою з медичними цілями опромінення, як це описано в статті 56. Цей принцип застосовується не лише до ефективної дози, але також, у належних випадках, до еквівалентних доз як запобіжний захід, що дозволяє врахувати невизначеність щодо шкоди здоров’ю в разі доз, нижчих за порогові для реакцій тканин.

(c) Обмеження доз: У планових ситуаціях опромінення сумарна доза для особи не повинна перевищувати ліміти доз, установлені для професійного опромінення або опромінення населення. Ліміти доз не застосовуються до медичного опромінення.

1. Держави-члени забезпечують, коли це доцільно, установлення граничних доз з метою оптимізації захисту в майбутньому:

(a) для професійного опромінення підприємство, під загальним контролем компетентного органу, встановлює граничну дозу як оперативний засіб оптимізації. У випадку сторонніх працівників, гранична доза встановлюється спільно працедавцем і підприємством.

(b) для опромінення населення, гранична доза встановлюється для індивідуальної дози, яку особи з населення отримують внаслідок запланованої експлуатації певного джерела опромінення. Компетентний орган повинен забезпечити, щоб обмеження відповідали ліміту дози для сумарної дози, отриманої однією і тією ж особою під час здійснення всіх дозволених практик.

(c) для медичного опромінення, граничні дози застосовуються лише з огляду на захист осіб, які доглядають за пацієнтом, і осіб, які забезпечують комфорт пацієнта, та волонтерів, що беруть участь у медичних або біомедичних дослідженнях.

2. Граничні дози встановлюються як індивідуальні ефективні або еквівалентні дози за визначений відповідний період часу.

1. Держави-члени забезпечують установлення референтних рівнів для ситуацій аварійного та існуючого опромінення. Пріоритетом оптимізації захисту є опромінення, що перевищує референтний рівень, але її здійснюють і щодо опромінення, рівень якого нижче референтного рівня.

2. Значення референтних рівнів залежать від типу ситуації опромінення. Обираючи референтні рівні, необхідно враховувати як вимоги радіологічного захисту, так і соціальні критерії. У випадку опромінення населення для визначення референтних рівнів ураховують діапазон референтних рівнів, наведених в додатку I.

3. Для ситуацій існуючого опромінення, пов’язаних з опроміненням радоном, референтні рівні встановлюють щодо концентрації активності радону в повітрі, як це зазначено в статті 74 для осіб з населення та в статті 54 для працівників.

Держави-члени забезпечують, щоб відповідно до статті 11(2) особи віком до 18 років не залучалися до будь-якого виду робіт, через які вони могли б зазнати опромінення як працівники.

1. Держави-члени забезпечують застосування лімітів доз для професійного опромінення до сумарного річного професійного опромінення працівника через усі дозволені практики, до професійного опромінення радоном на робочих місцях, що підлягає нотифікації згідно зі статтею 54(3), і до іншого професійного опромінення через існуючі ситуації опромінення згідно зі статтею 100(3). Для аварійного професійного опромінення застосовується стаття 53.

2. Ліміт ефективної дози професійного опромінення становить 20 мЗв за будь-який окремий рік. Проте за особливих обставин або для певних ситуацій опромінення, визначених в національному законодавстві, компетентний орган може надати дозвіл на встановлення вищої ефективної дози до 50 мЗв за один рік, за умови що середня річна доза протягом будь-яких п’яти послідовних років, у тому числі років з перевищенням ліміту, становить не більше 20 мЗв.

3. Окрім лімітів ефективної дози, установлених у параграфі 2, застосовуються такі ліміти еквівалентної дози:

(a) ліміт еквівалентної дози для кришталика ока становить 20 мЗв на окремий рік або 100 мЗв протягом будь-яких п’яти послідовних років, за умови що максимальна річна доза становить 50 мЗв за окремий рік, як зазначено в національному законодавстві.

(b) ліміт еквівалентної дози для шкіри становить 500 мЗв на рік, це обмеження застосовується до усередненої дози для будь-якої ділянки шкіри в 1 см-2, незалежно від того, яку ділянку опромінено;

(c) ліміт еквівалентної дози для кінцівок становить 500 мЗв на рік.

1. Держави-члени забезпечують, щоб захист ненародженої дитини був порівнюваний із захистом, передбаченим для осіб з населення. Як тільки вагітна працівниця повідомляє підприємство або, у випадку сторонньої працівниці, працедавця про свою вагітність, підприємство і працедавець, згідно з національним законодавством, повинні забезпечити такі умові праці вагітній працівниці, щоб еквівалентна доза, яку отримає ненароджена дитина, була на найнижчому розумно досяжному рівні і ймовірність перевищення рівня 1 мЗв була знівельована принаймні до кінця вагітності.

2. Як тільки працівниці повідомляють підприємство або, у випадку сторонньої працівниці, працедавця, що вони годують груддю немовля, їх не повинні залучати до робіт, пов’язаних з істотним ризиком надходження радіонуклідів або радіоактивного забруднення тіла.

1. Держави-члени забезпечують, щоб ліміти доз для стажерів і студентів віком 18 років і старше, які в ході навчання зобов’язані працювати з джерелами випромінювання, були такі ж, як і ліміти доз для професійного опромінення, установлені в статті 9.-2

2. Держави-члени забезпечують, щоб ліміт ефективної дози для стажерів і студентів віком від 16 до 18 років, які в ході навчання зобов’язані працювати з джерелами випромінювання, становила 6 мЗв на рік.

3. Окрім лімітів ефективної дози, установлених у параграфі 2, застосовуються такі ліміти еквівалентної дози:

(a) ліміт еквівалентної дози для кришталика ока становить 15 мЗв на рік;

(b) ліміт еквівалентної дози для шкіри становить 150 мЗв на рік усереднено для будь-якої ділянки шкіри в 1 см-2, незалежно від того, яку ділянку опромінено;

(c) ліміт еквівалентної дози для кінцівок становить 150 мЗв на рік.

4. Держави-члени забезпечують, щоб ліміти доз для стажерів і студентів, які не підпадають під дію положень параграфів 1, 2 та 3, були такими ж, як і ліміти доз для осіб з населення, зазначені в статті 12.

1. Держави-члени забезпечують, щоб ліміти доз для опромінення населення застосовувалися до сумарного річного опромінення особи з населення в результаті усіх дозволених практик.

2. Держави-члени встановлюють ліміт ефективної дози опромінення населення в 1 мЗв на рік.

3. Окрім лімітів доз, зазначених у параграфі 2, застосовуються такі ліміти еквівалентної дози:

(a) ліміт еквівалентної дози для кришталика ока становить 15 мЗв на рік;

(b) ліміт еквівалентної дози для шкіри становить 50 мЗв на рік усереднено для будь-якої ділянки шкіри в 1 см-2, незалежно від того, яку ділянку опромінено.

Для оцінювання ефективної та еквівалентної доз використовують відповідні стандартні значення та співвідношення. У разі зовнішнього випромінювання використовують операційні величини, визначені в секції 2.3 Публікації МКРЗ 116.

1. Держави-члени встановлюють належні законодавчі та адміністративні рамки для забезпечення відповідної освіти, професійної підготовки та надання інформації у сфері радіаційного захисту для всіх осіб, чиї завдання вимагають особливих компетенцій у сфері радіаційного захисту. Професійна підготовка та надання інформації повинні відбуватися з належною періодичністю та документуватися.

2. Держави-члени забезпечують ужиття заходів для запровадження освіти, професійної підготовки та підвищення кваліфікації, щоб уможливити визнання компетентності фахівців з радіаційного захисту та фахівців з медичної фізики, а також служб гігієни праці та дозиметричних служб відповідно до типу практики.

3. Держави-члени можуть вживати заходів для запровадження освіти, професійної підготовки та підвищення кваліфікації, щоб уможливити визнання компетентності відповідальних за радіаційний захист працівників, якщо таке визнання передбачене національним законодавством.

1. Держави-члени вимагають від підприємств інформувати працівників, що зазнають опромінення, щодо:

(a) ризиків для здоров’я через випромінювання, з якими пов’язана їхня робота;

(b) загальних процедур радіаційного захисту та запобіжних заходів, яких необхідно вжити;

(c) процедур радіаційного захисту та запобіжних заходів, пов’язаних з операційними та робочими умовами як практики в цілому, так і кожного типу робочого місця або роботи, на які їх можуть призначити;

(d) відповідних частин планів та процедур аварійного реагування;

(e) важливості дотримання технічних, медичних та адміністративних вимог.

У випадку сторонніх працівників, їхній працедавець повинен забезпечити надання інформації, передбаченої в пунктах (a), (b) та (e).

2. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку сторонніх працівників, працедавця, інформувати працівниць, що зазнають опромінення, щодо необхідності завчасного повідомлення про вагітність з огляду на ризики опромінення ненародженої дитини.

3. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку сторонніх працівників, працедавця інформувати працівниць, що зазнають опромінення, щодо необхідності повідомляти про намір годувати груддю немовля з огляду на ризики опромінення для немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, внаслідок надходження радіонуклідів або радіоактивного забруднення тіла.

4. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку сторонніх працівників, працедавця забезпечувати належну підготовку з радіаційного захисту та інформаційні програми для працівників, що зазнають опромінення.

5. Окрім інформування та підготовки у сфері радіаційного захисту, як визначено в параграфах 1, 2, 3 та 4, держави-члени вимагають, щоб підприємство, яке несе відповідальність за високоактивні закриті джерела, забезпечило, щоб така підготовка охоплювала конкретні вимоги щодо безпечного управління високоактивними закритими джерелами і контролю за ними з метою належної підготовки відповідних працівників до будь-яких подій, що впливають на радіаційний захист. Інформація та підготовка повинні приділяти особливу увагу необхідним вимогам безпеки та містити конкретні дані щодо можливих наслідків втрати адекватного контролю за високоактивними закритими джерелами.

1. Держави-члени забезпечують інформування керівництва об’єктів, на яких покинуті джерела з великою ймовірністю можуть бути знайдені або перероблені, у тому числі великих майданчиків для зберігання металобрухту та спеціалізованих підприємств з перероблення металобрухту, а також важливих вузлових транзитних пунктів, про можливість натрапити на таке джерело.

2. Держави-члени заохочують керівництво об’єктів, зазначених у параграфі 1, до забезпечення того, щоб у тих випадках, коли їхні працівники можуть натрапити на таке джерело, вони:

(a) отримали інструктаж та пройшли підготовку з візуального виявлення джерел і їхніх контейнерів;

(b) були поінформовані про основні факти щодо іонізуючого випромінювання та його наслідків;

(c) були проінформовані про дії, яких необхідно вжити на місці, та пройшли відповідне тренування на випадок виявлення або ймовірного виявлення джерела.

1. Держави-члени забезпечують, щоб аварійним працівникам, що визначені в плані аварійного реагування або в системі управління аварійними ситуаціями, надавали належну й регулярно оновлювану інформацію щодо ризиків для здоров’я, з якими може бути пов’язане їхнє втручання, і щодо запобіжних заходів, яких необхідно вжити в такому випадку. Ця інформація повинна враховувати різноманітні потенційні аварійні ситуації і тип втручання.

2. Як тільки трапляється аварійна ситуація, інформацію, зазначену в параграфі 1, належним чином доповнюють, ураховуючи конкретні обставини.

3. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство або організація, що несе відповідальність за захист аварійних працівників, забезпечували аварійним працівникам, зазначеним у параграфі 1, належну підготовку, передбачену в системі управління надзвичайними ситуаціями, установленій в статті 97. У належних випадках така підготовка повинна передбачати проведення практичних занять.

4. Держави-члени забезпечують, щоб, окрім підготовки з аварійного реагування, зазначеної в параграфі 3, підприємство або організація, що несе відповідальність за захист аварійних працівників, забезпечували цим працівникам належну підготовку та інформування щодо радіаційного захисту.

1. Держави-члени забезпечують, щоб спеціалісти-практики та особи, залучені до практичних аспектів медичних радіологічних процедур, мали відповідну освіту, інформацію та пройшли теоретичну й практичну підготовку для цілей медичної радіологічної практики, а також набули відповідної компетентності в радіаційному захисті.

З цією метою держави-члени забезпечують запровадження належних навчальних програм і визнають відповідні дипломи, сертифікати або офіційні кваліфікації.

2. Особи, які проходять відповідні програми підготовки, можуть брати участь у практичних аспектах медичних радіологічних процедур, як це зазначено в статті 57(2).

3. Держави-члени забезпечують безперервну освіту й підготовку після присвоєння кваліфікації та, в особливому випадку клінічного використання нових технологій, підготовку з використання таких технологій та відповідних вимог щодо радіаційного захисту.

4. Держави-члени заохочують введення навчального курсу щодо радіаційного захисту в основні навчальні плани медичних та стоматологічних факультетів.

1. Держави-члени забезпечують, щоб нові класи або типи практик, які спричиняють опромінення іонізуючим випромінюванням, були обґрунтовані, перш ніж вони будуть ухвалені.

2. Держави-члени аналізують огляд наявних класів або типів практик з точки зору їх обґрунтування в усіх випадках, коли є нові й важливі докази їхньої ефективності або потенційних наслідків або нова й важлива інформація про інші методи і технології.

3. Практики, пов’язані з професійними опроміненнями та опроміненнями населення, обґрунтовують як клас або тип практики, ураховуючи обидві категорії опромінення.

4. Практики, пов’язані з медичним опроміненням, повинні бути обґрунтовані як клас або вид практики, ураховуючи медичне опромінення і, у відповідних випадках, пов’язане професійне опромінення та опромінення населення, а також рівні кожного окремого медичного опромінення, як це визначено в статті 55.

1. Держави-члени вимагають від будь-якого підприємства, що має намір виготовляти або ввозити споживчий продукт, використання якого за призначенням, напевно, буде новим класом або типом практики, надавати компетентному органу всю необхідну інформацію, у тому числі зазначену в додатку IV, секції А, щоб уможливити дотримання вимоги щодо обґрунтування згідно зі статтею 19(1).

2. На підставі оцінки цієї інформації, держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган, як це окреслено в додатку IV, секції В, вирішив, чи є використання споживчого продукту за призначенням обґрунтованим.

3. Без обмеження параграфа 1, держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган, який отримав інформацію відповідно до згаданого параграфа, повідомив контактні центри компетентних органів інших держав-членів про її отримання та, на запит, про своє рішення та підстави для такого рішення.

4. Держави-члени забороняють продаж або надання доступу для населення до споживчих продуктів, якщо їх використання за призначенням не є обґрунтованим, або воно не відповідало б критеріям звільнення від нотифікації згідно зі статтею 26.

1. Держави-члени забороняють навмисне додавання радіоактивних речовин у виробництві харчових продуктів, кормів для тварин та косметики, а також ввіз або вивіз таких продуктів.

2. Без обмеження Директиви 1999/2/ЄС, практики, пов’язані з активацією матеріалу, що призводить до збільшення активності в споживчому продукті, - чим у момент введення в обіг не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту, - вважаються необгрунтованими. Проте компетентний орган може оцінити окремі типи практик у межах цього класу з урахуванням їхнього обґрунтування.

3. Держави-члени забороняють навмисне додавання радіоактивних речовин під час виготовлення іграшок та особистих прикрас, а також ввіз або вивіз таких продуктів.

4. Держави-члени забороняють практики, пов’язані з активацією матеріалу, який використовується в іграшках та особистих прикрасах, що призводить у момент введення в обіг до збільшення активності, чим не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту, а також забороняють ввіз або вивіз таких продуктів або матеріалів.

1. Держави-члени забезпечують визначення практик, пов’язаних з опроміненням у результаті візуалізації в немедичних цілях, зокрема беручи до уваги практики, наведені в додатку V.

2. Держави-члени забезпечують, щоб особливу увагу приділяли обґрунтуванню практик, пов’язаних з опроміненням у результаті візуалізації в немедичних цілях, зокрема:

(a) усі типи практик, пов’язані з опроміненням у результаті візуалізації в немедичних цілях, підлягають обґрунтуванню, перш ніж вони стануть загальноприйнятими;

(b) кожне конкретне застосування загальновизнаного типу практики підлягає обґрунтуванню;

(c) усі індивідуальні процедури опромінення в результаті візуалізації в немедичних цілях з використанням радіологічного обладнання підлягають попередньому обґрунтуванню з урахуванням спеціальних цілей процедури та особливостей особи, що проходить процедуру;

(d) загальне та конкретне обґрунтування практик, пов’язаних з опроміненням в результаті візуалізації в немедичних цілях, зазначене в пунктах (а) та (b), може підлягати перегляду;

(e) обставини, що слугують підставою для опромінення в результаті візуалізації в немедичних цілях без окремого обґрунтування кожного випадку опромінення, підлягають регулярному перегляду.

3. Держави-члени можуть звільнити обґрунтовані практики, пов’язані з опроміненням у немедичних цілях візуалізації з використанням медичного радіологічного обладнання, від вимоги щодо граничних доз, згідно з пунктом (b) статті 6(1), та лімітів доз, зазначених у статті 12.

4. Якщо держава-член визначить, що певна практика, пов’язана з опроміненням в результаті візуалізації в немедичних цілях, є обґрунтованою, вона забезпечує, щоб:

(a) ця практика підлягала отриманню офіційного дозволу;

(b) компетентний орган встановив, у належних випадках - у співпраці з іншими відповідними органами та медичними науковими спільнотами - вимоги щодо цієї практики, у тому числі критерії для індивідуальної реалізації;

(c) для процедур з використанням медичного радіологічного обладнання

(i) застосовували відповідні вимоги, установлені для медичного опромінення, як це викладено в главі VII, у тому числі щодо обладнання, оптимізації, відповідальності, підготовки та особливого захисту під час вагітності та відповідного залучення експерта з медичної фізики;

(ii) у належних випадках були встановлені спеціальні протоколи, що відповідають цілям опромінення та необхідній якості зображення;

(iii) якщо це можливо, були встановлені спеціальні діагностичні референтні рівні;

(d) для процедур, у яких не використовується медичне радіологічне обладнання, граничні дози були значно нижчими, ніж ліміти доз для осіб з населення;

(e) особі, яку будуть опромінювати, надали інформацію та отримали від неї згоду, допускаючи при цьому, що в певних випадках правоохоронні органи можуть здійснювати відповідні дії без згоди особи відповідно до національного законодавства.

Держави-члени забезпечують визначення класів або типів практики, у яких використовують природний радіоактивний матеріал, і які призводять до опромінення працівників або осіб з населення, яким не можна нехтувати з точки зору радіаційного захисту. Таке визначення здійснюють відповідними засобами з урахуванням галузей промисловості, наведених у додатку VI.

1. Держави-члени вимагають, щоб практики підлягали регулятивному контролю з метою радіаційного захисту шляхом нотифікації, отримання офіційного дозволу та належних інспектувань, сумірних ступеню та ймовірності опромінення, спричиненого практикою, і сумірних впливу, який регулятивний контроль може мати на зменшення такого опромінення або підвищення радіологічної безпеки.

2. Без обмеження статей 27 та 28, за доцільності, та відповідно до загальних критеріїв незастосування вимог, викладених у додатку VII, регулятивний контроль може обмежуватися інспектуваннями з належною періодичністю та нотифікацією. З цією метою держави-члени можуть встановлювати загальний перелік практик, до яких не потрібно застосовувати вимогу щодо повідомлення або отримання офіційного дозволу, або дозволяти компетентному органу ухвалювати рішення про незастосування до практик, про які було повідомлено, вимоги щодо отримання офіційного дозволу на основі загальних критеріїв, визначених у додатку VII; для цієї мети у випадку помірних обсягів матеріалу, визначених державами-членами, можна використовувати значення концентрації активності, установлені в додатку VII, таблиці B, колонці 2.

3. Практики, про які було повідомлено, але що не є такими, до яких не застосовується вимога щодо отримання офіційного дозволу, підлягають регулятивному контролю шляхом реєстрації або ліцензування.

1. Держави-члени забезпечують, щоб всі обґрунтовані практики, у тому числі визначені в статті 23, підлягали нотифікації. Нотифікацію здійснюють до початку практики або, для існуючих практик, якнайшвидше після того, як ця вимога стане застосовною. Для практик, що підлягають нотифікації, держави-члени визначають інформацію, яку необхідно надавати у зв’язку з нотифікацією. Якщо подають заявку на отримання дозволу, окрема нотифікація не потрібна.

До практик може не застосовуватися вимога щодо нотифікації, як зазначено в статті 26.

2. Держави-члени забезпечують, щоб робочі місця, зазначені у статті 54(3), та ситуації існуючого опромінення, якими управляють як ситуацією планового опромінення, як це зазначено в статті 100(3), підлягали нотифікації.

3. Незважаючи на критерії незастосування, встановлені у статті 26, у ситуаціях, що визначені державами-членами, де існує загроза того, що практика, визначена згідно зі статтею 23, може призвести до наявності природних радіонуклідів у воді, що ймовірно вплине на якість постачання питної води або на будь-які інші шляхи опромінення таким чином, що це становитиме загрозу з точки зору радіаційного захисту, компетентний орган може вимагати, щоб така практика підлягала нотифікації.

4. Діяльність людини, пов’язана з радіоактивно забрудненими матеріалами, що з’являються внаслідок дозволених викидів, або матеріалами, звільненими від регулятивного контролю згідно зі статтею 30, не повинна управлятися як ситуація планового опромінення, а отже не підлягає нотифікації.

1. Держави-члени можуть вирішити, що нотифікація не потрібна для обґрунтованих практик, які передбачають залучення:

(a) радіоактивних матеріалів у випадках, коли відповідні кількості активності сукупно не перевищують значення для звільнення від нотифікації або отримання дозволу, наведені в таблиці В, колонці 3 додатка VII, або вищі значення, які, для конкретних застосувань, затверджені компетентним органом та відповідають загальним критеріям незастосування вимог щодо нотифікації або отримання дозволу та звільнення від контролю, установленим у додатку VII; або

(b) без обмеження статті 25(4), радіоактивних матеріалів у випадках, коли концентрації активності не перевищують значення для незастосування вимог щодо нотифікації або отримання дозволу, наведені в таблиці А додатка VII, або вищі значення, які, для цілей конкретного застосування, затверджені компетентним органом та відповідають загальним критеріям незастосування вимог щодо нотифікації або отримання дозволу та звільнення від контролю, установленим у додатку VII; або

(c) обладнання, що містить закрите джерело, за умови, що:

(i) тип обладнання затверджений компетентним органом;

(ii) обладнання не спричиняє, за нормальних умов роботи, перевищення потужності дози в 1 мю Sv • h-1 на відстані 0,1 м від будь-якої найближчої поверхні; та

(iii) умови для перероблення з метою подальшого використання або для захоронення визначені компетентним органом; або

(d) будь-якого електричного приладу за умови, що:

(i) він є електронно-променевою трубкою для відображення візуальних зображень або будь-яким іншим електронним приладом, який працює за різниці потенціалів, що не перевищує 30 кіловольт (кВ), або типом приладу, затвердженим компетентним органом; та

(ii) він не спричиняє, за нормальних умов роботи, перевищення потужності дози в 1 мю Sv • h-1 на відстані 0,1 м від будь-якої доступної поверхні.

2. Держави-члени можуть не застосовувати вимогу щодо нотифікації до окремих типів практик за умови відповідності загальним критеріям незастосування, установленим у пункті 3 додатка VII, на основі оцінювання, яке свідчить про те, що незастосування - це найкращий варіант.

1. Держави-члени вимагають або реєстрацію, або ліцензування таких практик:

(a) застосування генераторів випромінювання або прискорювачів, або радіоактивних джерел для медичного опромінення або візуалізації в немедичних цілях;

(b) застосування генераторів випромінювання або прискорювачів, окрім електронних мікроскопів, або радіоактивних джерел для цілей, не передбачених пунктом (a).

2. Держави-члени можуть вимагати реєстрацію або ліцензування для інших типів практик.

3. Рішення регулятивного органу щодо подання типів практик на реєстрацію або ліцензування може ґрунтуватися на регулятивному досвіді з урахуванням величини очікуваних або потенційних доз, а також складності практики.

Держави-члени вимагають ліцензування для таких типів практик:

(a) навмисне введення радіоактивних речовин особам і, наскільки це стосується радіаційного захисту людей, тваринам з метою медичної або ветеринарної діагностики, лікування або дослідження;

(b) експлуатація і виведення з експлуатації будь-якої ядерної установки та експлуатація і закриття уранових рудників;

(c) навмисне додавання радіоактивних речовин під час виробництва або виготовлення споживчих чи інших продуктів, у тому числі лікарських препаратів, та ввіз таких продуктів;

(d) будь-яка практика, що передбачає експлуатацію високоактивного закритого джерела;

(e) експлуатація, виведення з експлуатації та закриття будь-якої установки для довгострокового зберігання або захоронення радіоактивних відходів, у тому числі установок, призначених для управління радіоактивними відходами з цією метою;

(f) практики, що спричинюють потрапляння значних кількостей радіоактивного матеріалу в довкілля через аерозольні викиди або рідкі скиди.

1. З метою надання офіційного дозволу держави-члени вимагають надання інформації щодо радіаційного захисту, яка є сумірною характеру практики та властивим їй радіологічним ризикам.

2. У випадку ліцензування та для визначення того, яку інформацію необхідно надавати згідно з параграфом 1, держави-члени враховують орієнтовний перелік, наведений у додатку IX.

3. Ліцензія повинна містити, у належних випадках, конкретні умови та покликання на вимоги національного законодавства для забезпечення того, щоб елементи ліцензії мали юридичну силу, та встановлювати належні обмеження обсягів і умов експлуатації. Національне законодавство або конкретні умови також повинні вимагати, коли це необхідно, формальну та документально підтверджену реалізацію принципу оптимізації.

4. У належних випадках національне законодавство або ліцензія повинні містити умови щодо скиду радіоактивних стічних вод згідно з вимогами, установленими в главі VIII, для надання офіційного дозволу на скид радіоактивних стічних вод у довкілля.

1. Держави-члени забезпечують, щоб захоронення, перероблення з метою повторного використання або повторне використання радіоактивних матеріалів, одержаних внаслідок провадження будь-яких дозволених практик, підлягали отриманню офіційного дозволу.

2. Матеріали для захоронення, перероблення або повторного використання можуть бути звільнені від регулятивного контролю, за умови що концентрації активності:

(a) для твердих матеріалів не перевищують рівні звільнення, наведені в таблиці А додатка VII; або

(b) відповідають конкретним рівням звільнення та пов’язаним вимогам для окремих матеріалів або матеріалів, що утворюються під час здійснення конкретних типів практик; ці конкретні рівні звільнення встановлюються в національному законодавстві або національним компетентним органом з дотриманням загальних критеріїв незастосування вимоги щодо нотифікації та звільнення від регулятивного контролю, а також з урахуванням технічних настанов, наданих Співтовариством.

3. Держави-члени забезпечують, щоб для звільнення від регулятивного контролю матеріалів, що містять природні радіонукліди, у випадках, коли вони утворюються внаслідок дозволених практик, під час яких природні радіонукліди переробляють заради їхніх радіоактивних властивостей - подільності або відновності, рівні звільнення відповідали дозовим критеріям звільнення матеріалів, що містять штучні радіонукліди.

4. Держави-члени не повинні дозволяти навмисне розчинення радіоактивних матеріалів з метою їх звільнення від регулятивного контролю. Змішування матеріалів, що відбувається за нормальних умов роботи, коли питання радіоактивності не беруть до уваги, не підлягає цій забороні. Компетентний орган може надати дозвіл, за особливих обставин, на змішування радіоактивних та нерадіоактивних матеріалів з метою повторного використання або перероблення.

1. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство несло відповідальність за оцінювання та виконання заходів з радіаційного захисту працівників, що зазнають опромінення.

2. У випадку залучення сторонніх працівників відповідальність підприємства та працедавця сторонніх працівників передбачена в статті 51.

3. Без обмеження параграфів 1 та 2 держави-члени забезпечують чіткий розподіл відповідальності щодо захисту працівників у будь-якій ситуації опромінення між підприємством, працедавцем та будь-якою іншою організацією, зокрема щодо захисту:

(a) аварійних працівників;

(b) працівників, зайнятих у відновленні забрудненої землі, будівель та інших споруд;

(c) працівників, які піддаються опроміненню радоном на робочому місці, у ситуаціях, визначених у статті 54(3).

Це також застосовується до захисту самозайнятих осіб та осіб, які працюють на добровільній основі.

4. Держави-члени забезпечують, щоб працедавці мали доступ до інформації щодо можливого опромінення їхніх працівників, за яке відповідальність несе інший працедавець або підприємство.

Держави-члени забезпечують, щоб оперативний захист працівників, що зазнають опромінення, базувався, згідно з відповідними положеннями цієї Директиви, на:

(a) попередній оцінці для визначення природи та величини радіологічного ризику для працівників, що зазнають опромінення;

(b) оптимізації радіаційного захисту за усіх умов праці, у тому числі під час професійного опромінення як наслідку практик, що передбачають медичне опромінення;

(c) класифікації працівників, що зазнають опромінення, за різними категоріями;

(d) заходах контролю та моніторингу, що стосуються різних сфер та робочих умов, у тому числі, у разі потреби, індивідуальний моніторинг;

(e) медичному нагляді;

(f) освіті та підготовці.

1. Держави-члени забезпечують, щоб умови опромінення та оперативний захист стажерів та студентів віком від 18 років і більше, зазначених у статті 11(1), відповідали умовам для працівників, що зазнають опромінення, категорій А або В, залежно від обставин.

2. Держави-члени забезпечують, щоб умови опромінення та оперативний захист стажерів та студентів віком від 16 до 18 років, зазначених у статті 11(2), відповідали умовам для працівників, що зазнають опромінення, категорії В.

Держави-члени вимагають, щоб підприємства зверталися за консультацією до експерта з радіаційного захисту в межах сфер своєї компетенції, як це зазначено в статті 82, з нижченаведених питань, що стосуються відповідної практики:

(a) огляд і тестування захисних пристроїв і вимірювальних приладів;

(b) попередній критичний перегляд планів установок з точки зору радіаційного захисту;

(c) прийняття в експлуатацію нових або модифікованих джерел випромінювання з точки зору радіаційного захисту;

(d) регулярне перевіряння ефективності захисних пристроїв і технологій;

(e) регулярне калібрування вимірювальних приладів та регулярне перевіряння їхньої придатності та правильного використання.

1. Держави-члени забезпечують, щоб з метою радіаційного захисту вживали заходів стосовно всіх робочих місць, на яких робітники ймовірно отримують дозу опромінення, що перевищує ефективну дозу 1 мЗв на рік або еквівалентну дозу 15 мЗв на рік - для кришталика ока, або 50 мЗв на рік - для шкіри та кінцівок.

Такі заходи повинні відповідати характеру установок та джерел, а також величині та характеру ризиків.

2. У випадку робочих місць, зазначених у статті 54(3), та місць, де опромінення працівників імовірно перевищує ефективну дозу 6 мЗв на рік або відповідне значення інтегрованого за часом опромінення радоном, визначене державою-членом, такими заходами управляють як ситуацією планового опромінення, і держави-члени визначають, які вимоги, викладені в цій главі, є доцільними. Для робочих місць, визначених у статті 54(3), та якщо ефективна доза для працівників не перевищує 6 мЗв на рік або рівнів опромінення, нижчих за відповідне значення інтегрованого за часом опромінення радоном, компетентний орган повинен вимагати, щоб опромінення підлягали регулярному перегляду.

3. Для підприємства, що експлуатує повітряне судно, у випадках коли ефективна доза, яку отримує екіпаж внаслідок космічного опромінення, імовірно перевищує 6 мЗв на рік, застосовуються відповідні вимоги, викладені в цій главі, з урахуванням особливостей цієї ситуації опромінення. Держави-члени забезпечують, щоб у випадку, коли ефективна доза опромінення екіпажу ймовірно перевищує 1 мЗв на рік, компетентний орган вимагав від підприємства вжити належних заходів, зокрема:

(a) оцінити опромінення відповідного екіпажу;

(b) урахувати оцінку опромінення під час розроблення графіку роботи з метою зниження доз для екіпажу, що піддається значному опроміненню;

(c) інформувати відповідних працівників про ризики для здоров’я, пов’язані з їхньою роботою, а також про їхні індивідуальні дози.

(d) застосувати статтю 10(1) до вагітних працівниць у складі екіпажу повітряного судна.

1. Держави-члени забезпечують, щоб заходи, що вживаються на робочих місцях, включали в себе класифікацію на різні зони, якщо це доцільно, на основі оцінки очікуваних річних доз та ймовірності й величини потенційного опромінення.

2. Розрізняють контрольовані зони і зони спостереження. Держави-члени забезпечують, щоб компетентний орган розробив настанову щодо класифікації контрольованих зон і зон спостереження з огляду на конкретні обставини.

3. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство здійснювало контроль за умовами праці в контрольованих зонах і зонах спостереження.

1. Держави-члени забезпечують, щоб мінімальні вимоги щодо контрольованих зон були такими:

(a) Контрольована зона повинна мати чіткі позначені межі, і доступ до неї повинні мати лише особи, які отримали належні інструкції, і повинна перебувати під контролем згідно з письмовими процедурами, наданими підприємством. У випадку істотного ризику розповсюдження радіоактивного забруднення запроваджують особливий режим, у тому числі стосовно входу і виходу осіб та ввезення і вивезення товарів, а також моніторинг забруднення в межах контрольованої зони та, у разі потреби, у суміжній зоні.

(b) Беручи до уваги природу та ступінь радіологічних ризиків у контрольованій зоні, необхідно організувати радіологічний нагляд за робочим місцем відповідно до положень статті 39.

(c) Необхідно встановити знаки, що вказують на тип зони, природу джерел та властиві їм ризики.

(d) Необхідно встановити робочі інструкції, відповідні радіологічному ризику, пов’язаному з охопленими ними джерелами та діями.

(e) Працівник проходить спеціальну підготовку, пов’язану з характеристиками робочого місця та діяльності.

(f) Працівника забезпечують належними засобами індивідуального захисту.

2. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство несло відповідальність за виконання цих обов’язків з урахуванням порад експерта з радіаційного захисту.

1. Держави-члени забезпечують такі мінімальні вимоги щодо зон спостереження:

(a) беручи до уваги природу та ступінь радіологічних ризиків у зоні спостереження, на робочому місці повинен бути запроваджений радіологічний нагляд відповідно до положень статті 39;

(b) якщо доцільно, повинні бути встановлені знаки, що вказують на тип зони, природу джерел та властиві їм ризики;

(c) якщо це доцільно, повинні бути встановлені робочі інструкції, відповідні радіологічному ризику, пов’язаному з охопленими ними джерелами та діями.

2. Держави-члени забезпечують, щоб підприємство несло відповідальність за виконання цих обов’язків з урахуванням порад експерта з радіаційного захисту.

1. Держави-члени забезпечують, щоб радіологічний нагляд за робочим місцем, зазначений у пункті (b) статті 37(1) та пункті (а) статті 38(1), включав у себе, у належних випадках:

(a) вимірювання доз зовнішнього опромінення із зазначенням характеру та якості відповідного випромінювання;

(b) вимірювання концентрації активності в повітрі та щільності забруднення радіонуклідами поверхні із зазначенням їхньої природи, а також фізичного та хімічного стану.

2. Результати таких вимірювань реєструють і використовують, за необхідності, для оцінювання індивідуальних доз, як це передбачено в статті 41.

1. Держави-члени забезпечують, щоб для цілей моніторингу та спостереження розрізняли дві категорії працівників, що зазнають опромінення:

(a) категорія А: працівники, що зазнають опромінення, коли існує ймовірність отримати ефективну дозу, що перевищує 6 мЗв на рік, або еквівалентну дозу, що перевищує 15 мЗв на рік для кришталика ока, або 150 мЗв на рік для шкіри та кінцівок;

(b) категорія В: працівники, що зазнають опромінення, які не належать до працівників категорії А.

2. Держави-члени вимагають від підприємства або, у випадку залучення сторонніх працівників, працедавця ухвалити рішення щодо розподілу окремих працівників за категоріями до того, як вони розпочнуть роботу, яка може спричинити опромінення, та регулярно переглядати цей розподіл за категоріями на основі умов роботи та медичного нагляду. Розподіл здійснюють з урахуванням потенційного опромінення.

1. Держави-члени забезпечують проведення систематичного моніторингу працівників категорії А на основі індивідуальних вимірювань, що здійснюються дозиметричною службою. У випадках, коли працівники категорії А можуть зазнати значного зовнішнього опромінення або опромінення кришталика ока чи кінцівок, повинна бути встановлена адекватна система моніторингу.

2. Держави-члени забезпечують, щоб моніторингу працівників категорії В було достатньо принаймні для підтвердження правильності віднесення таких працівників до категорії В. Держави-члени можуть вимагати проведення індивідуального моніторингу і, за необхідності, індивідуальних вимірювань, що здійснюються дозиметричною службою, для працівників категорії В.

3. У випадках, коли індивідуальні вимірювання є неможливими або недоцільними, індивідуальний моніторинг базується на оцінці, отриманій на основі індивідуальних вимірювань інших працівників, що зазнають опромінення, результатів нагляду за робочим місцем, передбаченого статтею 39, або на основі методів обчислення, затверджених компетентним органом.