Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2016/425 від 9 березня 2016 року про засоби індивідуального захисту та скасування Директиви Ради 89/686/ЄЕС

Такі ЗІЗ повинні також забезпечувати, щоб після зламу користувач перебував у правильному положенні, в якому він може у разі потреби очікувати на допомогу.

В інструкціях виробника повинна бути наведена, зокрема, вся необхідна інформація щодо:

(a) характеристик, яким повинна відповідати надійна зовнішня точка кріплення та мінімально необхідного прольоту під користувачем;

(b) належного способу одягання у підв'язне натільне кріплення та припасування з'єднувальної системи до надійної зовнішньої точки кріплення.

3.1.3. Механічна вібрація

ЗІЗ, сконструйовані для запобігання впливу механічних вібрацій, повинні бути здатні забезпечити достатнє погашення шкідливих компонентів вібрації для частини тіла, що їй загрожує ризик.

3.2. Захист від статичного стискання частини тіла

ЗІЗ, сконструйовані для захисту частини тіла від статичної напруги стискання, повинні бути здатні послабити його вплив достатньою для запобігання серйозному травмуванню або хронічним скаргам мірою.

3.3. Захист від механічних травм

Вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів ЗІЗ та інших компонентів, сконструйованих для захисту всього або частини тіла від поверхневих травмувань, таких як натирання, колоті рани, порізи чи укуси, повинен забезпечувати достатній захист, за рахунок ЗІЗ зазначених типів, від натирання, колотих та різаних ран (див. також пункт 3.1) за передбачних умов використання.

3.4. Захист у рідинах

3.4.1. Запобігання утопленню

ЗІЗ, сконструйовані для запобігання утопленню, повинні надавати можливість без загрози для здоров'я якнайшвидше повернути на поверхню користувача, який може бути виснажений або без свідомості після падіння в рідке середовище, та утримувати користувача на плаву в положенні, що дозволяє йому дихати під час очікування допомоги.

ЗІЗ можуть бути за своїми властивостями повністю або частково плавучими, або ж можуть бути надуті газом ручним або автоматичним накачуванням, або надуті ротом.

За передбачних умов використання:

(a) ЗІЗ повинні, без обмеження їх задовільної експлуатації, бути здатні витримувати вплив удару об поверхню рідкого середовища та бути стійкими до довколишніх чинників, властивих такому середовищу;

(b) надувні ЗІЗ повинні бути здатні наповнюватися швидко та повністю.

Якщо цього вимагають окремі передбачні умови використання, певні типи ЗІЗ повинні також задовольняти одну або декілька з таких додаткових вимог:

(a) вони повинні мати всі пристрої для наповнення, вказані в другому підпараграфі, та/або світловий чи звуковий сигналізаційний пристрій;

(b) вони повинні мати пристрій для підчеплення і кріплення тіла, що дає змогу витягнути користувача з рідкого середовища;

(c) вони повинні бути придатні для тривалого використання протягом періоду діяльності, що наражає користувача, ймовірно одягненого, на ризик падіння в рідке середовище або вимагає занурення користувача у таке середовище.

3.4.2. Рятівні жилети

Одяг, призначений для забезпечення плавучості на справжньому рівні, залежно від його передбачного використання, повинен бути безпечний при носінні та в рідкому середовищі дійсно бути підтримкою. В передбачних умовах використання такий ЗІЗ не повинен обмежувати свободу руху користувача, а надавати змогу користувачеві, зокрема, плисти або вжити заходів, щоб уникнути небезпеки або щоб врятувати інших людей.

3.5. Захист від шкідливого впливу шуму

ЗІЗ, призначені для запобігання шкідливого впливу шуму, повинні бути здатні послаблювати шум настільки, щоб вплив на споживача не перевищував граничні значення, встановлені Директивою Європейського Парламенту і Ради 2003/10/ЄС (-10).

Кожна одиниця ЗІЗ повинна мати марковання, на якому зазначений рівень послаблення шуму, передбачений ЗІЗ. Якщо така можливість відсутня, марковання повинно бути нанесене на паковання.

3.6. Захист від тепла та/або вогню

ЗІЗ, призначені для захисту всього або частини тіла від впливу тепла та/або вогню, повинні мати теплоізоляційні властивості та механічну міцність, відповідні передбачним умовам використання.

3.6.1. Складові матеріали ЗІЗ та інші компоненти

Складові матеріали та інші компоненти, призначені для захисту від променевого та конвекційного тепла, повинні мати відповідний коефіцієнт передавання теплового потоку, спрямованого на їхню поверхню, та бути достатньо вогнестійкими, щоб виключити ризик самозаймання за передбачних умов використання.

Якщо зовнішня поверхня таких матеріалів та компонентів повинна мати відбивну здатність, відбивна потужність повинна бути зіставною з інтенсивністю теплового потоку від випромінення в інфрачервоному діапазоні.

Матеріали та інші компоненти обладнання, призначені для короткочасного використання у високотемпературних середовищах, та ЗІЗ, на які можуть пролитися гарячі речовини, такі як розплавлений матеріал, повинні також мати достатню теплоємність, щоб утримувати більшу частину накопиченого тепла допоки користувач не залишив зону небезпеки і не зняв ЗІЗ.

Матеріали ЗІЗ та інші компоненти, на які можуть пролитися гарячі речовини, повинні також достатньою мірою пом'якшувати механічні удари (див. пункт 3.1).

Матеріали ЗІЗ та інші компоненти, що можуть випадково потрапити в полум'я, та ті, що використовуються у виготовленні промислового чи протипожежного обладнання, повинні також мати ступінь вогнестійкості та теплового або електродугового захисту, що відповідає класу ризику, пов'язаного із передбачними умовами використання. Вони повинні як не плавитися під дією полум'я, так і не сприяти поширенню вогню.

3.6.2. Завершені ЗІЗ, готові до використання

За передбачних умов використання:

(a) теплова енергія, що її ЗІЗ передають користувачеві, повинна бути на рівні, достатньо низькому, щоб за будь-яких обставин не допускати накопичення тепла під час носіння в частині тіла, що їй загрожує ризик, до рівня больового порогу або завдання шкоди здоров'ю.

(b) ЗІЗ повинні, у разі потреби, запобігти проникненню рідини або пару та не спричиняти опіків в результаті контакту між їхнім захисним покривом та користувачем.

Якщо ЗІЗ оснащені охолоджувальними пристроями для поглинання тепла на своїх поверхнях шляхом випаровування рідини або твердої речовини, конструкція таких пристроїв повинна бути такою, щоб будь-які вивільнені леткі речовини були випущені за межами зовнішнього захисного покриву і не у напрямку користувача.

Якщо ЗІЗ оснащений дихальним пристроєм, такий пристрій повинен належним чином виконувати покладену на нього захисну функцію за передбачних умов використання.

Супровідні інструкції виробника до ЗІЗ, призначених для короткочасного використання у високотемпературних середовищах, повинні, зокрема, надавати всі відповідні дані для визначення максимально допустимого впливу на користувача тепла, що переходить від обладнання під час його використання за призначенням.

3.7. Захист від холоду

ЗІЗ, призначені для захисту всього або частини тіла від впливу холоду, повинні мати теплоізоляціні властивості та механічну міцність, що відповідають передбачним умовам використання, для якого вони призначені.

3.7.1. Складові матеріали ЗІЗ та інші компоненти

Складові матеріали та інші компоненти, придатні для захисту від холоду, повинні мати настільки низький коефіцієнт передавання теплового потоку, спрямованого на їхню поверхню, наскільки необхідно за передбачних умов використання. Гнучкі матеріали та інші компоненти ЗІЗ, призначені для використання в низькотемпературному середовищі, повинні зберігати ступінь гнучкості, необхідну для відповідних жестів та положень тіла.

Матеріали ЗІЗ та інші компоненти, на які можуть пролитися холодні речовини, повинні також достатньою мірою пом'якшувати механічні удари (див. пункт 3.1).

3.7.2. Завершені ЗІЗ, готові до використання

За передбачних умов використання застосовують такі вимоги:

(a) Циркуляція від ЗІЗ до користувача повинна бути на рівні, достатньо низькому, щоб за будь-яких обставин не допускати накопичення холоду під час носіння в будь-якій точці частини тіла, що знаходиться під захистом, у тому числі фаланг пальців у випадку рук або ніг, до рівня больового порогу або завдання шкоди здоров'ю:

(b) ЗІЗ повинні, наскільки це можливо, не допускати проникнення таких рідин як дощова вода та повинні не спричиняти травмування в результаті контакту між їхнім холодозахисним покривом та користувачем.

Якщо ЗІЗ оснащені дихальним пристроєм, такий пристрій повинен належним чином виконувати покладену на нього захисну функцію за передбачних умов використання.

Супровідні інструкції виробника до ЗІЗ, призначених для короткочасного використання у низькотемпературних середовищах, повинні, зокрема, надавати всі відповідні дані стосовно максимально допустимого впливу на користувача холоду, що переходить від обладнання.

3.8. Захист від ураження електричним струмом

3.8.1. Ізоляційне обладнання

ЗІЗ, сконструйовані для захисту всього або частини тіла від впливу електричного струму, повинні бути достатньою мірою ізольовані від напруги, впливу якої може зазнати користувач за найнесприятливіших передбачних умов.

У цьому зв'язку, вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів та інших компонентів таких типів ЗІЗ повинні забезпечувати, щоб витік струму, виміряний крізь захисний покрив в умовах випробування під напругою, зіставною з рівнями, очікуваними на практиці, зведений до мінімуму та, в будь-якому випадку, нижчий обумовленого максимально допустимого значення, зіставного з порогом чутливості.

Разом з їхнім пакованням, типи ЗІЗ, призначені виключно для використання під час роботи або діяльності в електроустановках, які є або можуть перебувати під напругою, повинні мати марковання із зазначенням, зокрема, їхнього класу захисту або відповідної робочої напруги, їхнього серійного номера та дати виготовлення їх. На зовнішній поверхні захисного покриву таких ЗІЗ необхідно також передбачити місце для відповідного запису дати введення їх в експлуатацію та проведення періодичних випробувань чи перевірок.

В інструкціях виробника повинні бути зазначені, зокрема, виключне використання, для якого призначені такі типи ЗІЗ, та характер і частота діелектричних випробувань, яким вони підлягають протягом строку їх служби.

3.8.2. Електропровідне обладнання

Конструкція і спосіб виготовлення електропровідних ЗІЗ, призначених для роботи зі струмом високої напруги, повинні забезпечувати відсутність різниці потенціалів між користувачем та установками, з якими він працює.

3.9. Захист від випромінення

3.9.1. Нейонізівне випромінення

ЗІЗ, призначені для запобігання гострому або хронічному ушкодженню очей від джерел нейонізівного випромінення, повинні бути здатні поглинати або відбивати більшу частину енергії, що випромінюється в шкідливих хвилях, без надмірного впливу на пропускання нешкідливої частини, що перебуває у видимому спектрі, сприйняття контрастів та здатність розрізняти кольори, якщо це необхідно у передбачних умовах використання.

У цьому зв'язку, засоби захисту очей повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб мати, для кожної шкідливої хвилі, такий спектральний коефіцієнт пропускання, за якого інтенсивність ілюмінації променевої енергії, що здатна досягти поверхні ока користувача через фільтр, зведена до мінімуму та за жодних обставин не перевищує максимально допустиме значення випромінення. ЗІЗ, призначені для захисту шкіри від нейонізівного випромінення, повинні бути здатні поглинати або відбивати більшу частину енергії, що випромінюється в шкідливих хвилях.

Крім того, окуляри не повинні погіршувати або втрачати свої властивості внаслідок впливу випромінення, що випускається у передбачних умовах використання, а на всі зразки на ринку повинен бути нанесений номер коефіцієнта захисту, що відповідає кривій спектрального розподілу їхнього коефіцієнта пропускання.

Окуляри, розраховані на джерела випромінення одного типу, повинні бути класифіковані в порядку зростання їхніх коефіцієнтів захисту, а інструкції виробника повинні вказувати, зокрема, як обрати необхідний ЗІЗ, беручи до уваги відповідні умови використання, такі як відстань від джерела та спектральний розподілом енергії, випромінюваної на такій відстані.

Відповідним номером коефіцієнта захисту виробник повинен маркувати всі зразки фільтрувально-захисних засобів для очей.

3.9.2. Йонізівне випромінення

3.9.2.1. Захист від зовнішнього радіоактивного забруднення

Вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів ЗІЗ та інших компонентів, сконструйованих для захисту всього або частини тіла від від радіоактивного пилу, газів, рідин або сумішей, повинні забезпечити дієве запобігання такого обладнання проникненню забрудників за передбачних умов використання.

Залежно від природи чи стану таких забрудників, необхідний ступінь герметичності може бути забезпечений за рахунок непроникності захисного покриву та/або за допомогою будь-яких інших прийнятних засобів, таких як системи вентиляції та нагнітання тиску, що сконструйовані для запобігання зворотному розсіюванню таких забрудників.

Будь-які процедури знезаражування, яким підлягають ЗІЗ, повинні не обмежувати можливе повторне використання їх протягом передбачного строку служби таких типів обладнання.

3.9.2.2. Захист від зовнішнього опромінення

ЗІЗ, призначені для забезпечення повного захисту користувача від зовнішнього опромінення або, у разі неповного захисту, достатнього зниження його інтенсивності, повинні бути сконструйовані, щоб протидіяти тільки слабкому електронному (наприклад, бета-) або слабкому фотонному (рентгенівському, гамма-) випромінюванню.

Вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів та інших компонентів таких типів ЗІЗ повинні забезпечити ступінь захисту користувача, необхідний у передбачних умовах використання, не призводячи до збільшення часу під опроміненням внаслідок обмеження жестів, положень тіла чи рухів користувача (див. пункт 1.3.2).

ЗІЗ повинні мати марковання із зазначенням типу та еквівалентної товщини складового матеріалу (матеріалів), придатних для передбачних умов використання.

3.10. Захист від речовин та сумішей, що є небезпечними для здоров'я, та від шкідливих біологічних агентів

3.10.1. Захист органів дихання

ЗІЗ, призначені для захисту системи органів дихання, повинні робити можливим надходження до користувача придатного для дихання повітря під час перебування в забрудненій атмосфері та/або в атмосфері з недостатньою або надмірною концентрацією кисню.

Придатне для дихання повітря, що надходить до користувача через ЗІЗ, повинно бути одержане у певний спосіб, наприклад, після фільтрації забрудненого повітря через ЗІЗ або шляхом надходження із зовнішнього незабрудненого джерела.

Вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів та інших компонентів таких типів ЗІЗ повинні забезпечувати належне дихання користувача або гігієну дихання протягом обумовленого періоду носіння їх за передбачних умов використання.

Герметичність лицевої маски та падіння тиску під час вдихання та, у випадку фільтрувальних пристроїв, очисна здатність повинні утримувати проникнення забрудників із забрудненої атмосфери на рівні, достатньо низькому, щоб не завдати шкоди здоров'ю чи гігієні споживача.

На ЗІЗ повинна бути нанесена інформація про конкретні характеристики обладнання, що, разом з інструкціями, дає можливість навченому та кваліфікованому користувачеві правильно застосувати ЗІЗ.

У випадку фільтрувального обладнання, в інструкціях виробника повинні також бути наведені часові обмеження на зберігання нових фільтрів у їхньому оригінальному пакованні.

3.10.2. Захист від контакту зі шкірою та очима

ЗІЗ, призначені для запобігання поверхневому контакту всіх або частини тіла з речовинами та сумішами, що є небезпечними для здоров'я, та шкідливими біологічними агентами, повинні мати здатність запобігати проникненню або просоченню таких речовин і сумішей та агентів через захисний покрив за передбачних умов використання, для яких призначений ЗІЗ.

У цьому зв'язку, вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів та інших компонентів таких типів ЗІЗ повинні забезпечувати, наскільки це можливо, повну герметизацію, що дозволить, у разі необхідності, продовжити використання протягом дня або, якщо попередню умову не виконано, часткову герметизацію, що призводить до необхідності обмежити період носіння.

Якщо, за своєю природою та в передбачних умовах їх використання, окремі речовини та суміші, що є небезпечними для здоров'я, або шкідливі біологічні агенти мають високу проникаючу здатність, що обмежує тривалість захисту, що його забезпечують ЗІЗ зазначеного типу, такі ЗІЗ повинні підлягати стандартним випробуванням з метою класифікації їх на основі їхньої ефективності. ЗІЗ, що вважаються відповідними випробувальним специфікаціям, повинні мати марковання із зазначенням, зокрема, назв, чи, у разі відсутності назв, кодів речовин, що використовуються у випробуваннях, та відповідного стандартного періоду захисту. Інструкції виробника повинні також містити, зокрема, пояснення кодів (якщо необхідно), детальний опис стандартних випробувань та всю необхідну інформацію для визначення максимально допустимого періоду носіння за різних передбачних умов використання.

3.11. Водолазне обладнання

За передбачних умов використання та з урахуванням, зокрема, максимальної глибини занурення, дихальне обладнання повинно забезпечувати можливість надходження до користувача придатної для дихання газоподібної суміші.

Якщо вимагають передбачні умови використання, дихальне обладнання повинно містити таке:

(a) костюм, що захищає користувача від холоду (див. пункт 3.7) та/або підвищення тиску на глибині занурення (див. пункт 3.2);

(b) сигналізація, сконструйована для миттєвого попередження користувача про можливий зрив у поданні придатної для дихання газоподібної суміші (див. пункт 2.8);

(c) рятувальний костюм, що дозволяє споживачеві повернутися на поверхню (див. пункт 3.4.1).

Технічна документація точно вказує засоби, що використовуються виробником для забезпечення відповідності ЗІЗ застосованим суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, зазначеним у статті 5 та встановленим у додатку ІІ.

Технічна документація повинна містити, принаймні, такі елементи:

(a) повний опис ЗІЗ та його використання за призначення;

(b) оцінку ризиків, від яких ЗІЗ призначений захищати;

(c) список суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, що застосовні до ЗІЗ;

(d) проектні та виробничі креслення та схеми ЗІЗ та його компонентів, складальних одиниць і контурів;

(e) описи та пояснення, необхідні для розуміння креслень та схем, зазначених в пункті (d), та роботи ЗІЗ;

(f) покликання на гармонізовані стандарти, зазначені у статті 14, що застосовані для проектування та виробництва ЗІЗ. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, в документації повинно бути точно вказано частини, що застосовані;

(g) якщо гармонізовані стандарти не застосовані або застосовані частково, описи інших технічних специфікацій, що застосовані для дотримання застосованих суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності;

(h) результати проектних розрахунків, інспектувань та випробувань, проведених для верифікації відповідності ЗІЗ застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності;

(i) результати випробувань, проведених для верифікації відповідності ЗІЗ застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності та, за певних обставин, для встановлення відповідного класу захисту;

(j) опис засобів, використаних виробником під час виробництва ЗІЗ для забезпечення відповідності вироблених ЗІЗ проектним специфікаціям;

(k) примірник інструкцій виробника та інформацію, встановлену в пункті 1.4 додатку ІІ;

(l) для ЗІЗ, що їх виробляють під індивідуальні потреби користувача як окремі одиниці, всі необхідні інструкції для виготовлення таких ЗІЗ на основі затвердженої базової моделі;

(m) для ЗІЗ серійного виробництва, за якого кожний виріб адаптують під індивідуальні потреби користувача, опис заходів, що їх повинен вжити виробник під час процесу підбору та виробництва для забезпечення відповідності кожної одиниці ЗІЗ затвердженому типові та застосованим суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності.

1. Внутрішній контроль виробництва - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов'язки, викладені в пунктах 2, 3 і 4, а також забезпечує і декларує під свою одноосібну відповідальність виконання застосовних вимог цього Регламенту щодо обумовлених ЗІЗ.

Виробник укладає технічну документацію, зазначену в додатку ІІІ.

Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених ЗІЗ технічній документації, зазначеній у пункті 2, та застосовним вимогам цього Регламенту.

4.1. Виробник повинен наносити знак СЕ на кожен окремий ЗІЗ, що задовольняє застосовні вимоги цього Регламенту.

4.2. Виробник повинен складати письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для моделі ЗІЗ та зберігати її разом із технічною документацією у розпорядженні національних органів 10 років після введення ЗІЗ в обіг. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна ідентифікувати ЗІЗ, для якого вона була складена.

Відповідні органи отримують доступ до примірника декларації про відповідність вимогам ЄС на запит.

Обов'язки виробника, викладені у пункті 4, може виконувати, від його імені або під його відповідальність, його уповноважений представник, за умови, що вони точно вказані в дорученні.

1. Експертиза ЄС-типу - це частина процедури оцінювання відповідності, за якої нотифікований орган здійснює експертизу технічного проекту ЗІЗ і верифікує та засвідчує відповідність технічного проекту ЗІЗ вимогам цього Регламенту, що застосовуються до нього.

2. Експертизу ЄС-типу проводять шляхом оцінювання повноцінності технічного проекту ЗІЗ за допомогою експертизи технічної документації у поєднанні з експертизою зразка, репрезентативного для передбаченого виробництва, завершеного ЗІЗ (виробничий тип).

3. Заявка на експертизу ЄС-типу

Виробник повинен подавати заявку на проведення експертизи ЄС-типу до єдиного обраного ним нотифікованого органу.

Заявка повинна містити:

(a) найменування та адресу виробника та, якщо заявку подає уповноважений представник, його найменування та адресу також;

(b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу.

(c) технічну документацію, вказану в додатку ІІІ;

(d) зразок (зразки) ЗІЗ, репрезентативні для передбаченого виробництва. Нотифікований орган може запросити додаткові зразки, якщо це необхідно для проведення програми випробувань. для ЗІЗ серійного виробництва, за якого кожний виріб адаптують під індивідуальні потреби користувача, необхідно надати зразки, репрезентативні для ряду різних споживачів, а для ЗІЗ, що їх виробляють як окремі одиниці, щоб врахувати особливі потреби конкретного споживача, необхідно надати базову модель.

4. Експертиза ЄС-типу Нотифікований орган:

(a) виконує експертизу технічної документації, щоб оцінити повноцінність технічного проекту ЗІЗ. Під час проведення такої експертизи пункт (j) додатку ІІІ необхідно не брати до уваги;

(b) для ЗІЗ серійного виробництва, за якого кожний виріб адаптують під індивідуальні потреби користувача, виконує експертизу опису заходів, щоб оцінити, чи їх достатньо;

(c) для ЗІЗ, що їх виробляють під індивідуальні потреби користувача як окремі одиниці, виконує експертизу інструкцій з виготовлення таких ЗІЗ на основі затвердженої базової моделі, щоб оцінити, чи їх достатньо;

(d) підтверджує, що зразок (зразки) виготовлені відповідно до технічної документації, і визначає елементи, що спроектовані згідно з застосовними положеннями відповідних гармонізованих стандартів, а також елементи, що спроектовані згідно з іншими технічними специфікаціями;

(e) виконує необхідні експертизи та випробування або делегує виконання їх, щоб перевірити, чи у разі, якщо виробник вирішив застосувати рішення у відповідних гармонізованих стандартах, вони були застосовані правильно;

(f) виконує необхідні експертизи та випробування або делегує виконання їх, щоб перевірити, чи у разі, якщо рішення у відповідних гармонізованих стандартах не застосовані, рішення, ухвалені виробником, зокрема рішення в інших застосованих технічних специфікаціях, збігаються з відповідними суттєвими санітарно-гігієнічними вимогами і вимогам до безпечності і застосовані правильно.

5. Оціночний звіт

Нотифікований орган складає оціночний звіт, що фіксує заходи, вжиті відповідно до пункту 4, та їхні результати. Без порушення своїх зобов'язань перед нотифікуючими органами, нотифікований орган оприлюднює зміст цього звіту, в повному обсязі або частково, лише за згодою виробника.

6. Сертифікат про експертизу ЄС-типу

6.1. Якщо тип відповідає застосовним суттєвим санітарно-гігієнічні вимогам і вимогам до безпечності, нотифікований орган повинен видати виробнику сертифікат про експертизу ЄС-типу.

Строк дії свідоцтва нового випуску та, у відповідних випадках, поновленого свідоцтва не повинен перевищувати п'яти років.

6.2. Сертифікат про експертизу ЄС-типу повинен містити, принаймні, таку інформацію:

(a) найменування та ідентифікаційний номер нотифікованого органу:

(b) найменування та адресу виробника і, якщо заявку подає уповноважений представник, його найменування та адресу;

(c) ідентифікаційні дані ЗІЗ, включених в сертифікат (номер типу):

(d) заяву про те, що тип ЗІЗ відповідає застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності:

(e) якщо гармонізовані стандарти застосовані у повному обсязі або частково, покликання на такі стандарти або їхні частини:

(f) якщо застосовані інші технічні специфікації, покликання на них:

(g) у застосовних випадках, рівень (рівні) ефективності або клас захисту ЗІЗ;

(h) для ЗІЗ, що їх виробляють під індивідуальні потреби користувача як окремі одиниці, ряд допустимих коливань відповідних параметрів на основі затвердженої базової моделі;

(i) дату випуску, дату закінчення терміну придатності та, у відповідних випадках, дату (дати) продовження;

(j) будь-які умови, пов'язані з виданням сертифікату;

(k) для ЗІЗ категорії ІІІ, заяву про те, що свідоцтво повинно використовуватися тільки у поєднанні з однією з процедур оцінювання відповідності, зазначених у пункті (с) статті 19.

6.3. Сертифікат про експертизу ЄС-типу може мати один або більше додатків до нього.

6.4. Якщо тип не відповідає застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, нотифікований орган відмовляє у виданні сертифіката про експертизу ЄС-типу та повинен інформувати про це заявника, надаючи детальні причини своєї відмови.

7. Розгляд сертифіката про експертизу ЄС-типу

7.1. Нотифікований орган постійно стежить за змінами в загальновизнаному стані науково-технічного розвитку, які вказують на те, що затверджений тип може більше не відповідати застосовним суттєвим санітарно-гігієнічнимі вимогам і вимогам до безпечності, а також визначає, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо це так, нотифікований орган інформує про це виробника.

7.2. Виробник повинен інформувати нотифікований орган, що має технічну документацію, пов'язану із сертифікатом про експертизу ЄС-типу, про всі зміни, внесені до затвердженого типу, та всі зміни технічної документації, що можуть вплинути на відповідність ЗІЗ застосовним суттєвим санітарно- гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності або умовам щодо дійсності такого сертифіката. Такі зміни вимагають додаткового затвердження у формі доповнення до оригіналу сертифіката про експертизу ЄС-типу.

7.3. Виробник забезпечує безперервну відповідність ЗІЗ застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності з урахуванням сучасного рівня технічного розвитку.

7.4. Виробник просить нотифікований орган переглянути сертифікат про експертизу ЄС-типу:

(a) у випадку внесення змін, обумовлених в пункті 7.2, до затвердженого типу; або

(b) у випадку зміни сучасного рівня технічного розвитку, зазначеного у пункті 7.3; або

(c) не пізніше, ніж до дати закінчення строку дії свідоцтва.

Для того, щоб дозволити нотифікованому органу виконувати свої завдання, виробник повинен подати свою заявку не раніше ніж за 12 місяців та не пізніше ніж за 6 місяців до дати закінчення строку дії сертифіката про експертизу ЄС-типу.

7.5. Нотифікований орган перевіряє типовий зразок ЗІЗ та, якщо це необхідно з огляду на внесені зміни, проводить відповідні випробування, щоб забезпечити безперервну відповідність затвердженого типу застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності. Якщо нотифікований орган переконався, що затверджений тип і надалі відповідає застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, такий орган повинен продовжити сертифікат про експертизу ЄС-типу. Нотифікований орган забезпечує завершення процедури перегляду до дати закінчення строку дії сертифіката про експертизу ЄС-типу.

7.6. Якщо умови, зазначені у пунктах (a) та (b) пункту 7.4 не виконані, застосовується спрощена процедура перегляду. Виробник повинен надати нотифікованому органу таку інформацію:

(a) своє найменування, адресу та дані, що ідентифікують відповідний сертифікат про експертизу ЄС-типу:

(b) підтвердження, що не було внесено жодних змін до затвердженого типу, як зазначено в пункті 7.2, в тому числі ні до матеріалів, частин компонентів або складальних одиниць, ні до відповідних гармонізованих стандартів або інших застосовних технічних специфікацій;

(c) підтвердження, що не відбулося жодних змін рівня технічного розвитку, про які йдеться в пункті 7.3;

(d) якщо ще не надано, примірники актуальних схем виробу та фотографії, марковання виробу та інформація, надана виробником: а також,

(e) для виробів категорії ІІІ, якщо її ще не надано нотифікованому органу - інформацію про результати перевірок продуктів під наглядом через довільні проміжки часу, що їх виконують згідно з додатком VII, або про результати аудитів його системи якості, що їх виконують згідно з додатком VIII.

Якщо нотифікований орган підтвердив, що не внесено жодної зміни до затвердженого типу, зазначеної в пункті 7.2, та не відбулося жодної зміни сучасного рівня технічного розвитку, згаданого в пункті 7.3, повинна застосовуватися спрощена процедура перегляду, а перевірки та випробування, зазначені в пункті 7.5, проводитися не повинні. В таких випадках, нотифікований орган продовжує сертифікат про експертизу ЄС-типу.

Кошти, пов'язані з продовженням, повинні бути зіставними з адміністративним тягарем спрощеної процедури.

Якщо нотифікований орган виявляє, що відбулася зміна сучасного рівня технічного розвитку, згаданого в пункті 7.3, застосовується процедура, викладена в пункті 7.5.

7.7. Якщо в результаті перегляду нотифікований орган робить висновок, що сертифікат про експертизу ЄС-типу більше не дійсний, орган його вилучає, а виробник припиняє введення в обіг відповідного ЗІЗ.

8. Кожен нотифікований орган інформує свій нотифікуючий орган щодо сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або будь-яких доповнень до них, які такий орган видав або вилучив, та повинен, періодично або за запитом, надати своєму нотифікуючому органу список таких сертифікатів та/або будь-яких доповнень до них, у наданні яких було відмовлено, дію яких призупинено або іншим чином обмежено.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо сертифікатів про експертизу ЄС- типу та/або будь-які доповнення до них, які він відхилив, відкликав, призупинив або іншим чином обмежив, і, на запит, повідомляє щодо таких сертифікатів та/або доповнень до них, які він видав.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, за запитом, отримати примірники сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або доповнень до них. За вмотивованим запитом Комісія та держави-члени мають змогу отримати примірники технічної документації та результатів перевірок, проведених нотифікованим органом.

Нотифікований орган повинен зберігати примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, його додатків та доповнень, а також технічну документацію, у тому числі документи, подані виробником, п'ять років після терміну закінчення дії свідоцтва.

9. Виробник повинен зберігати у розпорядженні національних органів примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, його додатки та доповнення разом із технічною документацією 10 років після введення ЗІЗ в обіг.

10. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пункті 3, та виконувати обов'язки, викладені в пунктах 7.2, 7.4 та 9, за умови, що вони точно вказані в дорученні.

1. Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва - це частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов'язки, встановлені в пунктах 2 і 3, а також забезпечує і декларує свою одноосібну відповідальність за те, що обумовлені ЗІЗ відповідають типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та задовольняють застосовні вимоги цього Регламенту.

2. Виготовлення

Виробник повинен вживати всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених ЗІЗ типові, вказаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.

3. Маркування знаком СЕ та декларація про відповідність вимогам ЄС

3.1. Виробник повинен наносити знак СЕ на кожен окремий ЗІЗ, що відповідає типові, вказаному у сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.

3.2. Виробник повинен складати письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для моделі ЗІЗ та зберігати її у розпорядженні національних органів 10 років після введення ЗІЗ в обіг. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна ідентифікувати ЗІЗ, для якого вона була складена.

Відповідні органи отримують доступ до примірника декларації про відповідність вимогам ЄС на запит.

4. Уповноважений представник

Обов'язки виробника, викладені у пункті 3, може виконувати, від його імені або під його відповідальність, його уповноважений представник, за умови, що вони точно вказані в дорученні.

1. Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва у поєднанні з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу - це частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов'язки, викладені у пунктах 2, 3, 5.2 та 6, а також забезпечує і декларує свою одноосібну відповідальність за те, що ЗІЗ, які підпадають під дію положень пункту 4, відповідають типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.

2. Виготовлення

Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували однорідність продукції та відповідність виготовленого ЗІЗ типові, вказаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, а також застосовним вимогам цього Регламенту.

3. Заявка на проведення перевірок виробу під наглядом через довільні проміжки часу

Перед введенням ЗІЗ в обіг виробник повинен подати до єдиного обраного ним нотифікованого органу заявку на проведення через довільні проміжки часу перевірок продуктів під наглядом.

Заявка повинна містити таку інформацію:

(a) найменування та адресу виробника та, якщо заявку подає уповноважений представник, його найменування та адресу;

(b) письмову декларацію про те, що така ж заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу;

(c) ідентифікаційні дані відповідного ЗІЗ.

Якщо обраний орган не є органом, що виконав експертизу ЄС-типу, заявка повинна також включати таку інформацію:

(a) технічну документацію, вказану в додатку ІІІ;

(b) примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу.

4. Перевірки продуктів

4.1. Нотифікований орган повинен проводити перевірки продуктів, щоб верифікувати однорідність продукції та відповідність ЗІЗ типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності.

4.2. Перевірки продуктів необхідно проводити принаймні раз на рік через довільні проміжки часу, визначені нотифікованим органом. Перші перевірки продуктів необхідно проводити не пізніше ніж через один рік після дати видання сертифіката про експертизу ЄС-типу.

4.3. На місці, погодженому між органом та виробником, нотифікований орган проводить статистично значущу вибірку виготовлених ЗІЗ. Щоб верифікувати відповідність ЗІЗ типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимоги і вимогам до безпечності, необхідно виконати експертизу всіх зразків ЗІЗ із вибірки і провести належні випробування, встановлені у відповідному гармонізованому стандарті (стандартах), та/або еквівалентні випробування, встановлені в інших відповідних технічних специфікаціях.

4.4. Якщо нотифікований орган, зазначений у пункті 3, не є органом, що видав відповідний сертифікат про експертизу ЄС-типу, він повинен зв'язатися з таким органом у разі виникнення труднощів, пов'язаних з оцінюванням відповідності відібраних зразків вимогам.

4.5. Застосування такої процедури вибіркового приймального контролю покликане визначити, чи забезпечує процес виробництва однорідність продукції та чи здійснюється він в прийнятних рамках, з метою забезпечити відповідність ЗІЗ вимогам.

4.6. Якщо експертиза та випробування показують, що продукція не є однорідною, або що ЗІЗ не відповідають типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, або застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, нотифікований орган повинен вжити заходів з огляду на зафіксовану погрішність (зафіксовані погрішності) та повідомити про це нотифікуючий орган.

5. Протокол випробувань

5.1. Нотифікований орган повинен надати виробнику протокол випробувань.

5.2. Виробник повинен зберігати протокол випробувань у розпорядженні національних органів 10 років після введення ЗІЗ в обіг.

5.3. Виробник повинен, під відповідальність нотифікованого органу, наносити ідентифікаційний номер нотифікованого органу під час виробничого процесу.

6. Маркування знаком СЕ та декларація про відповідність вимогам ЄС

6.1. Виробник повинен наносити знак СЕ та, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, ідентифікаційний номер останнього на кожну окрему одиницю ЗІЗ, що відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.

6.2. Виробник повинен складати письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі ЗІЗ та зберігати її у розпорядженні національних органів 10 років після введення ЗІЗ в обіг. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна ідентифікувати модель ЗІЗ, для якої вона була складена.

Відповідні органи отримують доступ до примірника декларації про відповідність вимогам ЄС на запит.

7. Уповноважений представник

Обов'язки виробника, за умови, що вони вказані у дорученні, може виконувати, від його імені та під його відповідальність, його уповноважений представник. Уповноважений представник не може виконувати обов'язки виробника, викладені в пункті 2.

1. Відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу - це частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов'язки, встановлені у пунктах 2, 5 та 6, а також забезпечує та заявляє під свою одноосібну відповідальність, що обумовлені ЗІЗ відповідають типові, вказаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.

2. Виготовлення

Виробник повинен використовувати ухвалену систему управління якістю для виробництва, інспектування кінцевого продукту і випробування обумовлених ЗІЗ, як вказано у пункті 3, та підлягає нагляду, як вказано у пункті 4.

3. Система якості

3.1. Виробник подає заявку на оцінювання його системи якості до нотифікованого органу, обраного на його розсуд.

Заявка повинна містити:

(a) найменування та адресу виробника та, якщо заявку подає уповноважений представник, його найменування та адресу також;

(b) адресу об'єктів виробника, де можуть бути проведені контрольні перевірки;

(c) письмову декларацію про те, що така ж заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу.

(d) ідентифікаційні дані відповідного ЗІЗ.

(e) документацію щодо системи якості.

Якщо обраний орган не є органом, що виконав експертизу ЄС-типу, заявка повинна також включати таку інформацію:

(a) технічну документацію ЗІЗ, вказану в додатку ІІІ;

(b) примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу.

3.2. Система якості повинна забезпечувати відповідність ЗІЗ типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.

Всі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, необхідно систематично і впорядковано документувати у формі письмових правил, процедур та інструкцій. Документація системи якості повинна надавати можливість узгоджено тлумачити програми якості, плани, інструкцій та записи.

Документація системи якості, зокрема, містить достатньо інформації щодо:

(a) цілей якості та організаційної структури, обов'язків та повноважень керівництва щодо якості продуктів;

(b) відповідних методів виготовлення, контролю і забезпечення якості, процесів і систематичних дій, які будуть використовувати;

(c) експертиз та випробувань, що будуть проводити до, під час та після виробництва, та частоти їх проведення;

(d) інструментів обліку якості, як-от інспекційні звіти і дані випробувань, дані калібрування і кваліфікаційні звіти щодо задіяного персоналу, а також

(e) засобів моніторингу досягнення необхідної якості продуктів та результативності функціонування системи якості.

3.3. Нотифікований орган оцінює систему управління якістю, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2.

Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.

Окрім досвіду в системах управління якістю, група аудиторів повинна мати принаймні одного члена здосвідом оцінювання у сфері ЗІЗ та пов'язаних технологіях та зі знанням застосовних санітарно- гігієнічних вимог і вимог до безпечності. В аудит входить оцінювальний візит на об'єкти виробника. Група аудиторів аналізує технічну документацію ЗІЗ, зазначену в пункті 3.1, щоб верифікувати здатність виробника визначати застосовні суттєві санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності, а також проводити необхідні експертизи з метою забезпечення відповідності ЗІЗ таким вимогам.

Виробнику повідомляють результат такої оцінки. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та вмотивоване рішення за результатами оцінювання.

3.4. Виробник бере на себе виконання обов'язків, зумовлених системою якості, що була ухвалена, і підтримання її належної та ефективної роботи.

3.5. Виробник повинен на постійній основі повідомляти нотифікований орган, який схвалив систему якості, про будь-які заплановані зміни до такої системи якості.

Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни і вирішує, чи змінена система якості надалі відповідатиме вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки за експертизою та вмотивоване рішення за результатами оцінювання.

3.6. Нотифікований орган повинен уповноважити виробника наносити ідентифікаційний номер нотифікованого органу на кожну окрему одиницю ЗІЗ, що відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.1. Мета нагляду полягає в тому, щоб забезпечити належне виконання виробником зобов'язань, зумовлених затвердженою системою якості.

4.2. Виробник, для цілей оцінювання, надає нотифікованому органу доступ до місць виробництва, інспектування, випробування і зберігання та забезпечує його всією необхідною інформацією, зокрема:

(a) документацією системи якості;

(b) інструментами обліку якості, як-от звіти про інспекцію і дані випробувань, дані калібрування, кваліфікаційні звіти щодо задіяного персоналу.

4.3. Нотифікований орган повинен проводити періодичні перевірки, принаймні раз на рік, щоб переконатися, що виробник підтримує та застосовує систему якості, і повинен надати виробнику аудиторський протокол.

4.4. Крім того, нотифікований орган також може здійснювати позапланові візити до виробника. Під час таких візитів нотифікований орган може, якщо необхідно, проводити експертизи чи випробування ЗІЗ, або ж організовувати їх проведення, щоб верифікувати правильність функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробникові звіт про візит і, якщо були проведені випробування, звіт про випробування.

5. Маркування знаком СЕ та декларація про відповідність вимогам ЄС

5.1. Виробник наносить знак СЕ і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3.1, ідентифікаційний номер останнього на кожну окрему одиницю ЗІЗ, що відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і щодо якої виконано застосовні вимоги цього Регламенту.

5.2. Виробник повинен складати письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі ЗІЗ та зберігати її у розпорядженні національних органів 10 років після введення ЗІЗ в обіг. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна ідентифікувати модель ЗІЗ, для якої вона була складена.

Відповідні органи отримують доступ до примірника декларації про відповідність вимогам ЄС на запит.

6. Виробник повинен 10 років після введення ЗІЗ в обіг зберігати у розпорядженні національних органів:

(a) документацію, зазначену в пункті 3.1;

(b) інформацію стосовно затвердження змін, обумовлених в пункті 3.5;

(c) рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 4.3 та 4.4.

7. Нотифікований орган інформує свій нотифікуючий орган про надання або відкликання дозволів на системи якості, і, періодично або на запит, надає нотифікуючому органу список таких дозволів на системи якості, які було відхилено, призупинено або іншим чином обмежено.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про відхилення, призупинення або інше обмеження дозволів на системи якості і, на запит, про такі дозволи на системи якості, які він видав.

8. Уповноважений представник

Обов'язки виробника, викладені в пунктах 3.1, 3.5, 5 та 6, за умови, що вони точно вказані в дорученні, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник.

1. ЗІЗ (виріб, тип, партія або серійний номер)

2. Найменування та адреса виробника та, у застосовних випадках, його уповноваженого представника:

3. Цю декларацію про відповідність видано під одноосібну відповідальність виробника:

4. Об'єкт декларації (відмітні дані ЗІЗ, що уможливлюють простежуваність; якщо необхідно для розпізнання ЗІЗ, може бути додане кольорове зображення з достатньою чіткістю):

5. Об'єкт декларації, описаний в пункті 4, відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Союзу: ...

6. Покликання на відповідні використані гармонізовані стандарти, в тому числі дата стандарту, або покликання на інші технічні специфікації, включно з датою специфікації, стосовно якої заявлена відповідність:

7. У застосовних випадках, нотифікований орган ... (найменування, номер) ... що виконав експертизу ЄС-типу (Модуль В) та видав сертифікат про експертизу ЄС-типу ... (покликання на таке свідоцтво).

8. У застосовних випадках, ЗІЗ підлягає процедурі оцінювання відповідності ... (або відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу (Модуль С2), або відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу (Модуль D) ... під наглядом нотифікованого органу ... (найменування, номер).

9. Додаткова інформація:

Підписано від імені та за дорученням: ...

(місце та дата видачі):

(ім'я, посада) (підпис):