Про затвердження Вимог належної практики реалізації діючих речовин ветеринарних препаратів

Відповідно до частини третьої статті 68 Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину", пункту 62 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV "Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею" Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2016 року № 228-р, та пункту 8 Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року № 124, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Вимоги належної практики реалізації діючих речовин ветеринарних препаратів, що додаються.

2. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування та вводиться в дію одночасно з введенням в дію Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1. Ці Вимоги встановлюють заходи щодо належної практики реалізації діючих речовин, які використовуються як вихідний матеріал у ветеринарних препаратах (далі - діюча речовина).

2. Ці Вимоги поширюються на операторів ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво та/або обіг ветеринарних препаратів, та/або обіг діючих речовин, а також на виробників, що розповсюджують діючі речовини, які вони виготовили.

3. Ці Вимоги не поширюються на проміжні продукти діючих речовин, що використовуються у ветеринарних препаратах.

4. У цих Вимогах терміни вживаються у таких значеннях:

1) відхилення - відхилення від затвердженої документації або встановленого стандарту;

2) дата повторного тестування - дата, коли активна речовина, яка використовується як вихідний матеріал у ветеринарних лікарських продуктах, має бути повторно досліджена, щоб переконатися, що вона все ще придатна для використання;

3) документація - письмові процедури, інструкції, договори, записи та дані в паперовій або електронній формі;

4) забруднення - небажане введення домішок хімічної чи мікробіологічної природи або сторонніх речовин у чи на сировину, проміжну або активну речовину під час виробництва, відбору проб, пакування чи перепакування, зберігання чи транспортування;

5) калібрування - набір операцій, які встановлюють, за певних умов, співвідношення між значеннями, показаними вимірювальним приладом або вимірювальною системою, або значеннями, представленими матеріальною мірою, та відповідними відомими значеннями встановленого стандарту;

6) карантин - статус матеріалів, ізольованих фізично або іншими ефективними засобами до прийняття рішення про подальше поводження з ними;

7) кваліфікація - підтвердження того, що будь-яке обладнання працює належним чином і фактично призводить до очікуваних результатів;

8) належна практика реалізації діючих речовин - частина забезпечення якості по всьому ланцюжку поставок, яка гарантує, що якість діючих речовин підтримується на усіх етапах виробничого ланцюга поставок: від місця їх виробництва до виробників ветеринарних препаратів;

9) номер серії - унікальна комбінація цифр, літер та/або символів, що ідентифікує серію або партію і за якою можна відслідкувати історію виробництва та реалізації;

10) одержувач вантажу - оператор ринку ветеринарних препаратів, якому має бути доставлений вантаж наземним, морським або повітряним транспортом;

11) пакувальний матеріал - будь-який матеріал, що використовується при пакуванні діючих речовин, крім будь-якої транспортної тари для транспортування або відвантаження;

12) пакування - всі операції, включаючи фасування і маркування, які необхідно пройти нерозфасованій продукції;

13) перевірка - документально підтверджена програма, яка забезпечує високий ступінь впевненості в тому, що певний процес, метод чи система послідовно даватимуть результат, що відповідає заздалегідь визначеним критеріям прийнятності;

14) повернення - відправлення назад виробнику або розповсюджувачу діючих речовин незалежно від наявності чи відсутності у них відхилення (дефекту) якості;

15) постачання - вся діяльність з постачання, продажу, передачі діючих речовин розповсюджувачам, фармацевтам, виробникам ветеринарних препаратів або іншим особам, відповідно до законодавства;

16) процедура - задокументований опис операцій, які необхідно виконати, запобіжних заходів, які необхідно вжити, та заходів, які необхідно застосувати, прямо або опосередковано, щодо реалізації діючої речовини;

17) реалізація діючих речовин - усі види діяльності, що включають закупівлю, імпорт, зберігання, постачання чи експорт діючих речовин;

18) серія - визначена кількість вихідного матеріалу, пакувального матеріалу або продукту, обробленого в одному процесі або серії процесів, так що очікується, що вони будуть однорідними. Розмір серії може бути визначений або фіксованою кількістю, або кількістю, виробленою за фіксований (визначений) проміжок часу;

19) система якості - сукупність всіх аспектів системи, яка реалізує політику якості та забезпечує досягнення цілей якості;

20) термін придатності - дата, зазначена на контейнері або етикетках діючої речовини, що позначає строк, протягом якого ця діюча речовина, як очікується, залишатиметься у межах встановлених специфікацій терміну придатності, при зберіганні у визначених умовах, і після чого її не слід використовувати;

21) транспортування - переміщення діючих речовин за чітко визначеним маршрутом між двома місцями без їх зберігання та без затримок під час переміщення;

22) управління ризиком якості - систематичний процес, який застосовується як проактивно, так і ретроспективно, для оцінки, контролю, повідомлення та огляду ризиків для якості діючої речовини протягом усього життєвого циклу продукту;

23) фальсифікована діюча речовина - будь-яка діюча речовина з хибним уявленням про її ідентичність, включаючи пакування та маркування, її назву або її компонентів стосовно будь-якого інгредієнта та силу цих інгредієнтів, її джерела, включаючи виробника, країну виробництва, країну походження або її історію, включаючи записи та документи, що стосуються каналів реалізації, які використовуються.

5. Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину", Законі України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

1. Оператори ринку ветеринарних препаратів повинні самостійно розробити та підтримувати систему якості, що визначає відповідальність, процеси та принципи управління ризиками.

2. При розробці або модифікації системи якості слід враховувати масштаб, структуру та складність діяльності оператора ринку ветеринарних препаратів.

3. Оператори ринку ветеринарних препаратів повинні забезпечити систему якості належним компетентним персоналом, а також відповідними та достатніми приміщеннями, обладнанням та устаткуванням.

1. Система якості визначає відповідальність, процеси та принципи управління ризиками якості.

2. Система якості повинна гарантувати, що:

1) закупівля, імпорт, зберігання, постачання, транспортування або експорт діючих речовин відповідають цим Вимогам;

2) визначені обов’язки керівництва;

3) діючі речовини доставляють з дотриманням умов, до відповідних одержувачів вантажу і протягом задовільного (найкоротшого) періоду часу;

4) записи здійснюються вчасно;

5) відхилення від встановлених процедур документуються та досліджуються;

6) вживаються відповідні коригувальні та запобіжні дії, щоб виправити відхилення та запобігти їм відповідно до принципів управління ризиками якості;

7) оцінюються зміни, які можуть вплинути на зберігання та реалізацію діючих речовин.

1. Оператори ринку ветеринарних препаратів призначають свого працівника, як особу відповідальну за систему якості в кожному місці, де здійснюється діяльність з реалізації.

2. Особи, відповідальні за систему якості, мають визначені повноваження та відповідають за забезпечення впровадження та підтримку системи якості.

3. Особи, відповідальні за систему якості, можуть делегувати свої завдання, але не відповідальність.

1. Обов’язки усього персоналу, залученого до реалізації діючих речовин мають бути визначені в їх посадових інструкціях, які затверджені оператором ринку ветеринарних препаратів.

2. Персонал повинен пройти підготовку щодо вимог належної практики реалізації діючих речовин, визначених цими Вимогами. Також персонал оператора ринку ветеринарних препаратів повинен отримувати первинну та подальшу безперервну підготовку для забезпечення належного поводження, зберігання та реалізації діючих речовин.

1. Персонал повинен проходити початкове та безперервне навчання відповідно до своїх повноважень на основі процедур та відповідно до письмової програми навчання, яка затверджується оператором ринку ветеринарних препаратів.

2. Оператор ринку ветеринарних препаратів повинен вести облік усіх тренінгів, а ефективність навчання періодично оцінювати та документувати.

3. Оператори ринку ветеринарних препаратів повинні встановити відповідні процедури до гігієни персоналу, які стосуються особистого здоров’я та відповідного одягу, що мають відношення до виконуваної діяльності. Персонал повинен дотримуватися цих процедур.

1. Вимоги до приміщень та обладнання

1. Приміщення та обладнання повинні бути належним чином спроектовані, сконструйовані, розташовані та утримуватись для забезпечення:

1) відповідних операцій, таких як одержання, належне зберігання, комплектування, пакування та відправлення;

2) захисту від контамінації, зокрема наркотичними засобами, психотропними речовинами, високочутливими матеріалами з високою фармакологічною активністю або токсичністю;

3) правильного розподілу діючих речовин.

2. Для забезпечення необхідного розмежування, відповідних умов зберігання та чистоти має бути достатній простір, освітлення та вентиляція.

3. Пристрої моніторингу, які необхідні для гарантування якості діючих речовин підлягають калібруванню згідно із затвердженим графіком відповідно до сертифікованих стандартів по простежуваності.

4. Діяльність пов’язана з прийманням та відправленням діючих речовин за можливістю здійснюється в окремих місцях. Якщо це неможливо, зазначені заходи здійснюються в окремі години.

5. Зони для прийому діючих речовин повинні гарантувати захист поставки від погодних умов, що склалися під час розвантаження.

6. Приймальна зона має бути відокремлена від зони зберігання.

7. Відповідне обладнання для очищення та засоби для очищення повинні бути обрані та використані таким чином, щоб виключити їх можливість бути джерелом забруднення.

8. Приміщення має бути захищеним від проникнення птахів, гризунів, комах та інших тварин. Впроваджується та підтримується програма боротьби з гризунами та шкідниками. Здійснюється постійний моніторинг її ефективності.

9. Несправне обладнання не повинно використовуватися, воно повинно бути видалене або позначене як несправне.

10. Для зберігання отриманих, поміщених на карантин, відбракованих, відкликаних та повернутих діючих речовин, у тому числі з пошкодженою упаковкою, передбачають застосування окремих зон.

11. Будь-яка система, яка замінює фізичну сегрегацію, якщо це, наприклад, електронна сегрегація, заснована на комп’ютеризованій системі, повинна забезпечувати еквівалентну безпеку і підлягати відповідній перевірці.

12. Відокремлені території, приміщення та діючі речовини повинні бути належним чином ідентифіковані.

13. Доступ до приміщення повинен бути контрольований, а приміщення мають бути належним чином захищені для запобігання несанкціонованому доступу.

1. Документація повинна відповідати таким вимогам:

1) бути легкодоступною;

2) бути достатньо вичерпною щодо сфери діяльності відповідальних осіб оператора ринку ветеринарних препаратів;

3) бути зрозумілою для персоналу.

2. При виявленні помилок у документації вони повинні підлягати невідкладному виправленню з чітким відстеженням того, хто і коли їх виправив.

3. Будь-які зміни, внесені в документацію, мають бути підписані та датовані. Зміна повинна дозволяти прочитати вихідну інформацію. У разі необхідності, причина зміни повинна бути вказана.

4. Кожен працівник повинен мати доступ до всієї необхідної документації для виконання завдань.

5. Уся документація, пов’язана з дотриманням персоналом оператора ринку ветеринарних препаратів належної практики реалізації діючих речовин повинна бути надана на вимогу компетентних органів.

6. Взаємозв’язки та заходи контролю між документами та їх копіями, обробкою даних та записами мають бути зазначені для всіх паперових, електронних комунікаційних систем.

1. Процедури повинні описувати діяльність з реалізації, яка впливає на якість діючих речовин. Ці заходи включають:

1) прийом і перевірку поставок;

2) зберігання;

3) прибирання та обслуговування приміщень, у тому числі боротьбу зі шкідниками;

4) записи про умови зберігання;

5) безпеку запасів на місці та вантажів у дорозі;

6) вилучення з товарного запасу;

7) поводження з повернутими діючими речовинами;

8) плани відкликання.

2. Процедури повинні бути затверджені, підписані та датовані відповідною посадовою особою оператора ринку ветеринарних препаратів, відповідальною за систему якості.

3. Використовуються чинні та затверджені процедури. Документи повинні бути чіткими та належним чином деталізованими. Вказується назва, характер і призначення документів. Документи необхідно регулярно переглядати та підтримувати в актуальному стані. До процедур має застосовуватися контроль версій. Після перегляду документа має існувати система для запобігання ненавмисному використанню заміненої версії. Замінені або застарілі процедури повинні бути видалені з робочих місць та заархівовані.

1. Записи повинні бути чіткими, робити їх необхідно під час виконання кожної операції таким чином, щоб можна було простежити всі важливі дії або події.

2. Записи зберігаються щонайменше один рік після закінчення терміну придатності серії діючої речовини, до якої вони відносяться. Для діючих речовин із датами повторного тестування записи зберігаються щонайменше три роки після повної реалізації серії діючої речовини.

3. Записи повинні забезпечувати простежуваність походження та призначення діючих речовин щоб ідентифікувати всіх постачальників. Необхідно вести записи про кожну операцію з купівлі-продажу.

4. Записи, які мають зберігатися та бути доступними, включають наступне:

1) дата здійснення операції;

2) назва або найменування діючих речовин;

3) номер серії первинного виробника діючої речовини;

4) кількість отриманої або поставленої серії діючої речовини;

5) дата повторного тестування або термін придатності діючої речовини;

6) найменування та місцезнаходження (для юридичної особи) або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та місце проживання (для фізичної особи) оператора ринку ветеринарних препаратів та місцезнаходження (для юридичної особи) або місце проживання (для фізичної особи) постачальника та первинного виробника діючої речовини, якщо вони різні, або перевізника чи одержувача вантажу;

7) замовлення на закупівлю діючої речовини;

8) транспортні та розподільні документи;

9) документи про отримання, квитанції;

10) сертифікати аналізів, у тому числі оригінального виробника діючої речовини.

1. У випадку, якщо діючі речовини закуповуються у виробника, імпортера чи іншого оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, перевіряються чи зареєстровані вони відповідно до Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

2. Поставки перевіряються при отриманні, щоб пересвідчитись, що:

1) контейнери не пошкоджені;

2) всі відповідні пломби присутні без ознак втручання/підробки;

3) маркування правильне, включаючи кореляцію між назвою, що використовується постачальником, і власною назвою, якщо вони відрізняються;

4) наявна необхідна інформація, наприклад, сертифікат аналізу;

5) діючі речовини та партія відповідають замовленню.

3. Діючі речовини із пошкодженими пломбами, пошкодженою упаковкою або підозрою на можливе зараження, мають бути відокремлені фізично або, якщо доступна еквівалентна електронна комунікаційна система, відокремлені електронним шляхом, а також встановлюється та усувається причина виникнення проблеми.

4. Діючі речовини, що підлягають спеціальним умовам зберігання (такі як наркотичні засоби та прекурсори, діючі речовини, що вимагають дотримання певної температури або вологості при зберіганні), повинні бути негайно ідентифіковані та зберігатися відповідно до встановлених законодавством вимог.

5. Якщо посадові особи оператора ринку ветеринарних препаратів підозрюють, що діюча речовина, яку вони закуповують або імпортують, є фальсифікованою діючою речовиною, повинні відокремити її фізично або, якщо доступна еквівалентна електронна комунікаційна система, відокремлені в електронному вигляді та повідомити протягом 24 годин компетентний орган.

6. Відбраковані діючі речовини повинні бути ідентифіковані, контрольовані, відокремлені фізично, щоб запобігти їх несанкціонованому використанню у виробництві та подальшому розповсюдженні. Записи про знищення повинні бути доступними.

1. Діючі речовини повинні зберігатися в умовах, визначених їх виробником, таких як, наприклад, контрольована температура та вологість, якщо це необхідно, і таким чином, щоб запобігти забрудненню та/або змішуванню.

Необхідно контролювати умови зберігання та вести записи параметрів мікроклімату. Записи повинні регулярно перевірятися особою, відповідальною за систему якості.

2. У разі необхідності особливих умов зберігання, місце зберігання має бути визначеним та експлуатуватися у межах, які встановлені виробником діючих речовин.

3. Приміщення для зберігання повинні бути чистими та очищеними від сміття, пилу, шкідників та інших тварин. Необхідно вживати відповідні запобіжні заходи щодо пролиття, поломки, мікробного забруднення чи перехресного зараження (контамінації).

4. Повинна існувати система для забезпечення ротації запасів орієнтована на перший термін закінчення придатності, дату повторного тестування, перший вихід, з регулярними та частими перевірками, правильності роботи системи, а саме: щомісяця протягом перших трьох місяців роботи, а потім кожні три місяці. Системи електронного управління складом підлягають перевіркам персоналом оператора ринку ветеринарних препаратів.

5. Діючі речовини після закінчення терміну їх придатності, повинні бути відокремлені фізично або, якщо є електронна комунікаційна система, відокремлені електронним способом із затверджених запасів і не можуть підлягати реалізації.

1. Якщо на зберігання або транспортування діючих речовин укладається договір, посадова особа оператора ринку ветеринарних препаратів повинна шляхом аудиту переконатись, що інша посадова особа, яка укладає договір, знає і дотримується відповідних умов зберігання та транспортування.

2. Між замовником і виконавцем має бути письмовий договір, у якому чітко встановлюються обов’язки кожної зі сторін.

3. Виконавець не має права передавати будь-які роботи за договором третій стороні без письмового дозволу замовника.

1. В межах України, оператори ринку ветеринарних препаратів повинні постачати діючі речовини виключно виробникам, аптекам або іншим оптовим операторам ринку ветеринарних препаратів, яким встановлено таке право, відповідно до Закону України від 04 лютого 2021 року № 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

2. Діючі речовини слід транспортувати відповідно до умов, встановлених їх виробником, та у спосіб, що не впливає негативно на їх якість. Ідентичність продукту, серії та контейнера зберігається постійно. Усі оригінальні етикетки контейнерів повинні залишатися чіткими та розбірливими. Необхідно вживати всіх заходів для запобігання несанкціонованого доступу до діючих речовин, що транспортуються.

3. Повинна бути створена система, за допомогою якої можна легко ідентифікувати розподіл кожної серії діючої речовини щоб забезпечити можливість її відкликання.

1. Оператори ринку ветеринарних препаратів повинні повідомляти відповідних клієнтів про будь-яку інформацію або подію, про яку їм стало відомо, що може спричинити перебої в постачанні.

2. Оператори ринку ветеринарних препаратів повинні передавати всю інформацію щодо діючої речовини, отриманої, як від первинного виробника діючої речовини до замовника, так і від замовника до виробника діючої речовини.

3. Оператори ринку ветеринарних препаратів, що постачають діючу речовину повинні надавати найменування та місцезнаходження (для юридичної особи) або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та місце проживання (для фізичної особи) первинного виробника діючої речовини та номер(и) серії(й), що поставляються споживачу та надають копію з оригіналу сертифіката аналізу від первинного виробника діючої речовини.

4. Оператори ринку ветеринарних препаратів надають найменування та місцезнаходження (для юридичної особи) або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та місце проживання (для фізичної особи) оператора ринку ветеринарних препаратів та місцезнаходження (для юридичної особи) або місце проживання (для фізичної особи) первинного виробника діючої речовини на запит компетентного органу. Первинний виробник діючої речовини може відповідати компетентному органу безпосередньо або через уповноважених ним представників.

1. Усі рекламації, отримані в усній або письмовій формі, реєструються та розглядаються.

У разі надходження рекламації на якість діючої речовини оператор ринку ветеринарних препаратів повинен розглянути рекламацію за участю первинного виробника діючої речовини (за можливості), з метою визначення будь-яких подальших дій. Визначити потребу подальших дій пов’язану з іншими операторами ринку ветеринарних препаратів, які могли отримати цю діючу речовину. Встановлення причини рекламації проводиться і документується відповідною стороною. Інформація про прийняті рішення та вжиті заходи під час і після розгляду рекламації документуються та відображають рівень ризику та тяжкість ситуації.

2. Записи рекламацій мають містити наступну інформацію:

1) повне найменування (для юридичної особи) або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) (для фізичної особи) оператора ринку ветеринарних препаратів та місцезнаходження (для юридичної особи) або місце проживання (для фізичної особи) скаржника;

2) власне ім’я та прізвище, посада та контактні дані посадової особи оператора ринку ветеринарних препаратів, яка подає рекламацію;

3) характер рекламації, включаючи назву та номер серії діючої речовини, що є предметом цієї рекламації;

4) дата отримання рекламації;

5) дії, що вжиті спочатку, включаючи дату та прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) особи, яка здійснила ці дії;

6) будь-які наступні дії;

7) відповідь, надана автору рекламації, включаючи дату відповіді;

8) остаточне рішення щодо відповідної серії діючої речовини.

3. Записи рекламацій повинні зберігатися протягом трьох років для оцінки тенденції, частоти і тяжкості наслідків, що пов’язані з діючою речовиною, з метою вжиття додаткових і, якщо необхідно, негайних коригувальних заходів. Ці записи надаються компетентним органам під час інспекцій.

4. Якщо рекламація направлена первинному виробнику діючої речовини, то запис, який веде посадова особа оператора ринку ветеринарних препаратів має містити будь-яку відповідь, отриману від первинного виробника діючої речовини, включаючи дату та надану інформацію.

5. У разі виникнення тяжкої або потенційно небезпечної для життя та здоров’я людей і тварин та навколишнього природного середовища ситуації оператори ринку ветеринарних препаратів про це негайно повідомляють компетентний орган або його територіальний орган з метою усунення наслідків небезпечної ситуації.

1. Повернуті діючі речовини слід ідентифікувати як такі, що підлягають карантину до прийняття рішення про подальше поводження з ними.

2. Діючі речовини, які вийшли з-під нагляду посадових осіб оператора ринку ветеринарних препаратів, повертаються до товарного складу лише за умов, що:

1) діюча речовина знаходиться в оригінальній нерозкритій упаковці з усіма оригінальними пломбами та в належному стані;

2) письмова інформація, надана замовником, підтверджує, що діюча речовина зберігалася та оброблялася в належних умовах;

3) залишковий термін придатності прийнятний;

4) діюча речовина була перевірена та оцінена особою, яка пройшла навчання та уповноважена на це;

5) не відбулося втрати інформації та простежуваності.

3. Оцінка зазначених в пункті 2 цієї глави умов повинна враховувати природу діючої речовини, будь-які спеціальні умови зберігання, які вона вимагає, та час, що минув з моменту її постачання. У разі необхідності та, якщо є будь-які сумніви щодо якості повернутої діючої речовини, слід звернутися за консультацією до первинного виробника діючої речовини.

4. Необхідно вести облік повернених діючих речовин. Для кожного повернення документація повинна містити наступне:

1) найменування (для юридичної особи) або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) (для фізичної особи) оператора ринку ветеринарних препаратів, який повертає діючу речовину, його місцезнаходження (для юридичної особи) або місце проживання (для фізичної особи);

2) назва або найменування діючої речовини;

3) номер партії діючої речовини;

4) кількість повернутої діючої речовини;

5) причина повернення діючої речовини;

6) використання або утилізація поверненої діючої речовини та записи проведеної оцінки.

5. Навчений та уповноважений персонал оператора ринку ветеринарних препаратів повинен відпускати діючі речовини для повернення до товарного складу.

6. Діючі речовини, які повертаються у товарний запас, розміщуються таким чином, щоб система ротації запасів функціонувала ефективно.

1. Оператори ринку ветеринарних препаратів повинні запровадити систему реєстрації та розгляду рекламацій разом із ефективною та швидкою системою відкликання діючої речовини з мережі розподілу.

2. Система відкликання повинна включати письмову процедуру, яка визначає обставини, за яких слід розглядати відкликання діючої речовини.

3. У процедурі відкликання повинно бути зазначено:

1) хто бере участь в оцінці інформації;

2) як розпочати відкликання;

3) кого повідомити про відкликання;

4) як слід поводитися з відкликаною діючою речовиною.

4. Будь-яка рекламація щодо відхилення показників якості діючих речовин повинна бути зафіксована та досліджена оператором ринку ветеринарних препаратів.

5. Оператори ринку ветеринарних препаратів інформують компетентний орган про будь-які відхилення показників якості діючих речовин, які можуть призвести до відкликання або обмеження постачання.

6. Особа, відповідальна за систему якості, має бути залучена до відкликання.

1. Оператори ринку ветеринарних препаратів проводять та реєструють самоперевірки з метою моніторингу впровадження та дотримання належної практики реалізації діючих речовин.

2. Регулярні самоперевірки проводяться відповідно до графіка, визначеного системою якості оператора ринку ветеринарних препаратів.

3. Самоперевірки повинні проводитися неупереджено та детально, призначеним компетентним персоналом оператора ринку ветеринарних препаратів.

4. Результати всіх самоперевірок фіксуються в паперовій та/або електронній формі та підписуються відповідальною посадовою особою оператора ринку ветеринарних препаратів. Звіти про результати проведених самоперевірок повинні містити всі зауваження, зроблені під час перевірки, і надаватися відповідному персоналу, а також керівництву оператора ринку ветеринарних препаратів.

5. Необхідно прийняти і вживати відповідні коригувальні та запобіжні дії, щоб виправити відхилення та перевірити їх ефективність.

6. Записи таких самоперевірок та будь-яких подальших коригувальних дій мають зберігатися протягом п’яти років.