7.4. Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів на механічні включення (видимі частки) проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов’язковою перевіркою кожного контейнера. Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання контейнерів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об’єму ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, що виготовляються відповідно до вимог ДФУ.
7.5. Повторна стерилізація ін’єкційних розчинів не допускається.
7.6. Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін’єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів здійснюється вибірково один раз на місяць в атестованих лабораторіях.
7.7. Контроль на стерильність ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних та інших лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності, здійснюється щомісяця вибірково в лабораторіях, атестованих згідно з установленим порядком.
7.8. Забороняється одночасне виробництво (виготовлення) в одному виробничому приміщенні кількох найменувань ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів.
VІІІ. Вимоги до виробництва (виготовлення) та забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках
8.1. Аптеки, які виробляють (виготовляють) радіофармацевтичні лікарські засоби, забезпечують дотримання норм, встановлених для роботи з радіоактивними речовинами, а саме:
Основних санітарних правил забезпечення радіаційної безпеки України, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 лютого 2005 року № 54, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 травня 2005 року за № 552/10832;
Норм радіаційної безпеки України (НРБУ - 97) Державних гігієнічних нормативів ДГН 6.6.1.-6.5.001-98, введених у дію постановою Головного державного санітарного лікаря України від 1 грудня 1997 року № 62.
8.2. Контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеках, забезпечується:
8.2.1. Керівниками аптек, в яких виробляються (виготовляються) радіофармацевтичні лікарські засоби.
8.2.2. Уповноваженими особами (призначеними керівниками аптек), відповідальними за випуск та якість радіофармацевтичних лікарських засобів і здійснення вхідного контролю та систематичної перевірки вихідних матеріалів, з метою підтвердження дотримання вимог нормативно-технічної документації аптек, які здійснюють контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів кожної серії безпосередньо в аптеках, що їх виробляють (виготовляють), та дозволяють їх подальше використання.
8.3. Аптеки, що здійснюють виробництво (виготовлення) радіофармацевтичних лікарських засобів, повинні мати нормативно-технічну документацію, в якій описано порядок здійснення (виконання) всіх виробничих операцій, зокрема:
8.3.1. Надходження, ідентифікація, маркування, обробка та контроль якості вихідних матеріалів і сировини.
8.3.2. Виготовлення, відбір проб, використання, зберігання вироблених (виготовлених) радіофармацевтичних лікарських засобів.
8.3.3. Послідовність дій щодо продукції неналежної якості та рекламацій.
8.3.4. Знищення/утилізація радіоактивних відходів та продукції неналежної якості.
8.3.5. Технічне обслуговування, калібрування та метрологічна повірка засобів вимірювальної техніки щодо виробництва (виготовлення), контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів та охорони навколишнього природного середовища.
8.3.6. Ведення, правильне оформлення та зберігання внутрішньої документації, пов'язаної з виробництвом (виготовленням) і контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів.
8.3.7. Обслуговування, прибирання та дезінфекція приміщень і устаткування, де здійснюється виробництво (виготовлення) радіофармацевтичних лікарських засобів.
8.3.8. Дії працівників під час роботи з радіоактивними речовинами.
8.3.9. Санітарно-гігієнічні вимоги щодо працівників та спецодягу для роботи в асептичних умовах.
8.4. Виробництво (виготовлення) та внутрішній контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеках, здійснюються відповідно до нормативно-технічної документації аптек.
8.5. Вимоги щодо якості до вихідних і пакувальних матеріалів визначаються в нормативно-технічній документації аптек. Аптеками розробляється та затверджується порядок контролю вихідних матеріалів. Уповноважені особи аптек при виборі постачальника мають переконатися в тому, що матеріали, які постачаються в аптеки, відповідають вимогам нормативно-технічної документації аптек.
8.6. Усі проведені операції з виробництва (виготовлення) та контролю якості вироблених (виготовлених) радіофармацевтичних лікарських засобів у письмовому вигляді задокументовуються з метою підтвердження фактичного проведення усіх необхідних виробничих перевірок і операцій, випробувань якості, а також з метою ідентифікації кожної серії препарату, реєстрації будь-яких відхилень у повному обсязі.
8.7. Дотримання процедур, затверджених керівниками аптек, здійснюється з метою забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виробляються (виготовляються), відхилення від яких документально оформляються та аналізуються особами, відповідальними за випуск та якість вироблених (виготовлених) препаратів.
8.8. Встановлюються допустимі граничні значення змін характеристик радіофармацевтичних лікарських засобів, включаючи вимоги до випуску і терміну зберігання (наприклад, радіохімічної чистоти, об'ємної активності, радіонуклідної чистоти і питомої активності).
8.9. Керівниками аптек на всі операції, пов'язані з очищенням, дезактивацією, дезінфекцією, технічним обслуговуванням устаткування, розробляються та затверджуються інструкції.
8.10. Працівники аптек, що виробляють (виготовляють) радіофармацевтичні лікарські засоби, мають на своїх робочих місцях затверджені керівниками аптек стандартні операційні процедури щодо виробництва (виготовлення) та контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів, дотримуються їх та проходять навчання в разі змін у технологічному процесі.
8.11. Документація, пов'язана з виробництвом (виготовленням) та контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів, зберігається протягом трьох років, якщо більший строк не передбачено іншими нормативними документами.
8.12. Одночасне виробництво (виготовлення) різних радіофармацевтичних лікарських препаратів в одній робочій зоні (у камері для роботи з високоактивними речовинами, ламінарній шафі або дозувальній системі) не допускається, щоб зменшити до мінімуму ризик перехресного забруднення радіоактивними речовинами або змішування вихідних матеріалів, сировини.
8.13. Для забезпечення стерильності радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюється мікробіологічний контроль устаткування, на якому проводяться виробництво (виготовлення) та фасування радіофармацевтичних лікарських засобів, використовуються стерильні матеріали та спецодяг для роботи в асептичних умовах.
8.14. Враховуючи радіаційну активність готового продукту, допускається нанесення маркування на первинну упаковку до початку його виробництва (виготовлення). На стерильні порожні закриті флакони/шприци може бути нанесено маркування з частковою інформацією до операції наповнення, при цьому забезпечуються збереження стерильності та доступ до візуального контролю наповнених флаконів/шприців.
8.15. Враховуючи, що радіофармацевтичні лікарські засоби використовуються протягом короткого періоду часу, чітко визначається строк придатності препарату. Допускається використання результатів попередньої валідації контролю радіофармацевтичних лікарських засобів на стерильність.
ІХ. Маркування лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеках
9.1. Етикетки для ЕЛЗ залежно від способу їх застосування повинні мати на білому фоні сигнальні кольори:
для лікарських засобів для внутрішнього застосування - зелений;
для лікарських засобів для зовнішнього застосування - оранжевий;
на всі етикетки друкарським способом має бути нанесено попереджувальний напис "Берегти від дітей".
Для звернення особливої уваги на призначення ЕЛЗ або його специфічні властивості застосовують додаткові попереджувальні написи:
"Дитячий" (на зеленому фоні білий шрифт);
"Серцевий" (на оранжевому фоні білий шрифт);
"Берегти від вогню" (на червоному фоні білий шрифт);
"Поводитись обережно!" (на білому фоні червоний шрифт);
"Зберігати у прохолодному місці" (на синьому фоні білий шрифт);
"Зберігати у захищеному від світла місці" (на синьому фоні білий шрифт);
"Перед вживанням збовтувати" (на білому фоні зелений шрифт).
На етикетці обов’язково мають бути такі позначення:
емблема медицини, або емблема медицини та емблема (логотип) суб’єкта господарювання, або емблема (логотип) суб’єкта господарювання;
порядковий номер аптеки та, за бажанням суб’єкта господарської діяльності, його найменування та місцезнаходження (прізвище, ім’я, по батькові та місце проживання - для фізичних осіб - підприємців);
номер рецепта або вимоги (замовлення) лікувально-профілактичного закладу;
прізвище, ініціали хворого або номер і найменування лікарні (відділення);
докладний спосіб застосування;
дата приготування;
строк придатності.
9.2. Концентровані розчини:
на етикетці штангласа зазначають:
назву та концентрацію розчину;
дату приготування;
номер серії;
номер аналізу;
прізвище та підпис особи, яка приготувала розчин;
прізвище та підпис особи, яка провела контроль якості розчину;
строк придатності.
9.3. Напівфабрикати:
на етикетці зазначають:
склад напівфабрикату;
серію;
дату приготування;
строк придатності;
приготував, перевірив, номер аналізу.
9.4. Лікарські засоби, виготовлені про запас:
На етикетці обов’язково мають бути такі позначення:
емблема медицини, або емблема медицини та емблема (логотип) суб’єкта господарювання, або емблема (логотип) суб’єкта господарювання;
порядковий номер аптеки та, за бажанням суб’єкта господарювання, його найменування та місцезнаходження (прізвище, ім’я, по батькові та місце проживання - для фізичних осіб-підприємців);
назва та/або склад лікарського засобу;
серія;
дата приготування;
строк придатності;
приготував, перевірив, номер аналізу.
9.5. На кожній упаковці лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, має бути:
номер (найменування) аптеки, де виготовлені ці лікарські засоби;
точне і чітке позначення "Внутрішнє", "Мазь", "Для ін'єкцій", "Очні краплі" тощо;
найменування відділення (кабінету), для якого призначено виготовлені лікарські форми;
склад лікарської форми, що відповідає припису, зазначеному у вимогах, поданих в аптеку;
дата виготовлення лікарських форм;
підписи осіб, які виготовили, перевірили і видали лікарські форми з аптеки.
На лікарські засоби, що містять отруйні речовини, а також при відпуску кислот концентрованих, розчинів пероксиду водню, фенолу в чистому вигляді або в розчинах з концентрацією понад 5 % повинна наклеюватися попереджувальна етикетка - "Поводитись обережно".
9.6. На всіх видах внутрішньоаптечних заготовок та лікарських засобах, до яких ставляться вимоги щодо стерильності, повинно додатково зазначатися: "Стерильно" (етикетка - на білому фоні синій шрифт) або: "Приготовлено асептично" (етикетка - на білому фоні синій шрифт) - для препаратів, які не підлягають стерилізації.
На етикетках внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів додатково зазначаються значення осмоляльності (осмолярності) та іонний склад розчину.
Х. Упаковка
10.1. Контейнери (штангласи тощо), упаковка рецептурна (споживацька), в яких зберігають діючі речовини (субстанції), допоміжні речовини та напівфабрикати і відпускають ЕЛЗ, мають відповідати вимогам загальної статті 3 "Матеріали та контейнери" ДФУ (доповнення 1).
Вибір упаковки й закупорювальних засобів здійснюють залежно від властивостей, призначення й кількості ЕЛЗ відповідно до вимог ДФУ та інших нормативних документів.
ЕЛЗ, що містять чутливі до дії світла речовини, упаковують у світлонепроникні контейнери.
ЕЛЗ, що містять леткі, гігроскопічні речовини та речовини, що вивітрюються й окиснюються, упаковують у контейнери, закупорені ковпачками або кришками, що нагвинчуються, у комплекті з пробками або прокладками з ущільнювальними елементами.
Пакування ЕЛЗ, що містять леткі речовини або речовини, що мають запах, проводять окремо від інших лікарських засобів.
ЕЛЗ, що містять отруйні, наркотичні, психотропні речовини, опечатують або укупорюють "під обкатку" та зберігають до відпуску в окремій шафі, що замикається.
10.2. Фасування, перепакування готових лікарських засобів в умовах аптек та їх зберігання здійснюють відповідно до вимог нормативних документів.
XI. Особливості виробництва (виготовлення) та забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в умовах аптек з рослинної субстанції канабісу
1. ЕЛЗ, вироблені (виготовлені) в умовах аптек із рослинної субстанції канабісу, відпускаються за електронним рецептом або на замовлення лікувально-профілактичних закладів з внесенням достовірної інформації до електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу відповідно до Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2024 року № 857.
2. Аптека проводить вхідний контроль якості рослинної субстанції канабісу, а саме перевірку: супровідних документів, накладних, сертифікатів якості виробника, даних про реєстраційний статус, відсутності розпоряджень про заборону обігу лікарських засобів на одержані серії, наявності сертифіката якості / висновку щодо якості лабораторного аналізу про контроль якості на відповідність вимогам специфікації методів контролю якості лікарського засобу або вимогам ДФУ, який видається лабораторією з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729.
3. Рослинна субстанція канабісу зберігається в оригінальних контейнерах, упаковках, у приміщеннях, які відповідають установленим Вимогам до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин, затвердженим наказом Міністерства внутрішніх справ України від 29 січня 2018 року № 52, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 20 лютого 2018 року за № 208/31660.
4. Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека з рослинної субстанції канабісу, який надається разом з технологічними інструкціями до кожного лікарського засобу, який виробляється (виготовляється) аптекою про запас з рослинної субстанції канабісу, погоджує територіальний орган Держлікслужби.
5. Зберігання та виробництво (виготовлення) ЕЛЗ із рослинної субстанції канабісу здійснюється в асистентській (або в іншому приміщенні для зберігання), що відповідає установленим Вимогам до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин, затвердженим наказом Міністерства внутрішніх справ України від 29 січня 2018 року № 52, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 20 лютого 2018 року за № 208/31660.
6. Для здійснення виробництва (виготовлення) ЕЛЗ з рослинної субстанції канабісу, наказом керівника аптеки призначається уповноважена особа або фармацевт-аналітик, які безпосередньо допущені до роботи, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
7. Виробництво (виготовлення) ЕЛЗ із рослинної субстанції канабісу без зміни форми лікарського засобу (шляхом розфасування) проводиться асистентами фармацевтів або фармацевтами в присутності (під наглядом) фармацевта-аналітика, або, у разі його відсутності,— у присутності завідувача аптеки, його заступників чи уповноваженої особи, які безпосередньо допущені до роботи, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Такі ЕЛЗ із рослинної субстанції канабісу підлягають усім видам внутрішньоаптечного контролю, за винятком хімічного методу контролю.
При виготовленні ЕЛЗ з рослинної субстанції канабісу з додаванням допоміжної речовини (методом розведення) хімічний аналіз проводиться періодично, але не рідше одного разу на квартал.
На час проведення аналізу проводяться всі необхідні види контролів в аптеці, виготовлені ЕЛЗ поміщуються в карантин до результатів хімічного аналізу.
Не допускається змішування різних серій рослинної субстанції канабісу при виробництві (виготовленні) ЕЛЗ без зміни форми лікарського засобу (шляхом розфасування, розведення).
У разі відсутності в аптеці відповідної матеріально-технічної бази ЕЛЗ, виготовлені методом розведення, у кількості, необхідній для проведення аналізу, направляються до лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729.
8. У разі, якщо при виробництві (виготовленні) ЕЛЗ з рослинної субстанції канабісу відбувається зміна форми лікарського засобу, виготовлені ЕЛЗ підлягають усім видам внутрішньоаптечного контролю.
Хімічний контроль проводиться в аптеці за умови наявності відповідної матеріально-технічної бази або в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729. До одержання результатів контролю вся виготовлена серія знаходиться в карантині.
9. Строк придатності ЕЛЗ, виготовлених з рослинної субстанції канабісу, становить 10 календарних днів.
Строк придатності більше 10 календарних днів може бути встановлено за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, але не більше 6 місяців відповідно до Стандарту "Настанова "Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 липня 2015 року № 398.
За умови наявності даних щодо підтвердження більшого строку придатності наданих виробником АФІ, або даних стабільності лабораторій чи інших наукових даних та за умови використання ідентичних матеріалів первинного пакування, строк придатності може бути встановлено відповідно до наданих даних, але не більше 6 місяців.
Для встановлення більш тривалого строку придатності аптеки, які мають відповідну матеріально-технічну базу, можуть самостійно вивчати стабільність препарату з урахуванням Настанови "Лікарські засоби. Настанова з якості. Випробування стабільності", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 грудня 2003 року № 637, або проводити такі дослідження в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729.
10. Маркування ЕЛЗ, вироблених (виготовлених) в умовах аптек із рослинної субстанції канабісу, здійснюється відповідно до вимог розділу IX цих Правил.
11. Перевезення рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них ЕЛЗ здійснюється суб’єктами господарювання за наявності в них ліцензії на перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів відповідно до Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, на території України та оформлення необхідних документів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 року № 366 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 03 вересня 2024 року № 1005).
12. Усі операції з ЕЛЗ, виготовлені із рослинної субстанції канабісу, вносяться до електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу відповідно до Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2024 року № 857.
13. Письмове повідомлення про початок відпуску ЕЛЗ, виготовленого із рослинної субстанції канабісу, направляється до територіального органу Держлікслужби протягом 10 календарних днів з початку відпуску.
14. ЕЛЗ, виготовлені із рослинної субстанції канабісу, герметично закупорюють. Матеріали первинної упаковки мають відповідати вимогам, визначеним у ДФУ.
15. Реалізація (відпуск) ЕЛЗ з рослинної субстанції канабісу, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 року № 282.".
( Правила доповнено розділом XI згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 706 від 29.05.2026 )
ХІІ. Державний контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках
Державний контроль за забезпеченням належних умов виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках здійснюється органами державного контролю якості лікарських засобів відповідно до Закону "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 1
до Правил виробництва (виготовлення)
та контролю якості лікарських
засобів в аптеках
ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю води очищеної "in bulk", води очищеної в контейнерах та води для ін’єкцій "in bulk"
Додаток 2
до Правил виробництва (виготовлення)
та контролю якості лікарських
засобів в аптеках
ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю води для ін’єкцій стерильної
Додаток 3
до Правил виробництва (виготовлення)
та контролю якості лікарських
засобів в аптеках
ЖУРНАЛ
реєстрації окремих стадій виробництва (виготовлення) ін’єкційних, внутрішньовенних, інфузійних та очних лікарських засобів*
__________
*Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за цією формою з подальшим брошуруванням або ведення окремих журналів для окремих стадій виробництва (виготовлення) ін’єкційних розчинів. Реєстрація виробництва (виготовлення) ін’єкційних розчинів проводиться в міру їх виробництва (виготовлення).
Додаток 4
до Правил виробництва (виготовлення)
та контролю якості лікарських
засобів в аптеках
ЖУРНАЛ
реєстрації ідентифікації лікарських засобів*
__________
* За цією формою реєструються також результати контролю та ідентичність розчинів у бюретковій установці.
** Дата та підписи осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штангласі.
Додаток 5
до Правил виробництва (виготовлення)
та контролю якості лікарських
засобів в аптеках
ЖУРНАЛ
реєстрації стерилізації ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів*
__________
* Номери аналізів до і після стерилізації зазначаються через дріб.
** Для цього призначається окрема особа (зав. відділом, заст. зав. відділом, провізор-аналітик або провізор).
Додаток 6
до Правил виробництва (виготовлення)
та контролю якості лікарських
засобів в аптеках
ЖУРНАЛ
реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду тощо*
__________
* У журналі реєструються результати стерилізації лікарських засобів (за винятком ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів), допоміжних матеріалів, засобів малої механізації, посуду тощо, а також робиться відмітка про прожарювання натрію хлориду (параметри прожарювання натрію хлориду - 180 0С протягом двох годин, термін використання - 1 доба).
** Зазначається час початку та закінчення стерилізації.
Додаток 7
до Правил виробництва (виготовлення)
та контролю якості лікарських
засобів в аптеках
ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту-1
__________
-1При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій системі.
-2Номер серії фасування переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт.
-3Заповнюється при проведенні хімічного контролю.
-4 Заповнюється при проведенні випробувань "Ідентифікація".
-5Незадовільні результати підкреслюються червоним.
Додаток 8
до Правил виробництва (виготовлення)
та контролю якості лікарських
засобів в аптеках
ДОПУСТИМІ НОРМИ
відхилень для лікарських засобів, виготовлених в аптеці
1. Для парентеральних лікарських засобів
2. Для очних лікарських засобів
3. Для твердих лікарських засобів
4. Для рідких лікарських засобів
Контроль якості концентрованих розчинів здійснюють відповідно до ДФУ та нормативних документів.
Для концентрованих розчинів ознаками непридатності є зміна кольору, помутніння, поява нальоту.
Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів у концентрованих розчинах: при вмісті речовини до 20 % включно - не більше ± 2 %, а при вмісті речовини понад 20 % - не більше ±1 % зазначених відсотків.
5. Для м’яких лікарських засобів
| Відхилення, допустимі в загальній масі мазей | |
| прописана маса, г | відхилення, % |
| <5 | ±15 |
| 5-10 | ±10 |
| 10-20 | ±8 |
| 20-30 | ±7 |
| 30-50 | ±5 |
| 50-100 | ±3 |
| >100 | ±2 |
| Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у мазях | |
| прописана маса, г | відхилення, % |
| <0,1 | ±20 |
| 0,1-0,2 | ±15 |
| 0,2-0,3 | ±12 |
| 0,3-0,5 | ±10 |
| 0,5-0,8 | ±8 |
| 0,8-1,0 | ±7 |
| 1,0-2,0 | ±6 |
| 2,0-10,0 | ±5 |
| >10,0 | ±3 |
( Додаток 8 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 441 від 01.07.2014 )
