Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоровя України від 25 вересня 2000 року № 226 та від 26 липня 1999 року № 184

Відповідно до статті 15 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", підпункту 6.54 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою регламентації процедури констатації моменту смерті людини на підставі діагностичних критеріїв смерті мозку та визначення людини померлою

1. Пункт 1 втратив чинність

1. Пункт 1 втратив чинність

2. Унести зміну до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 липня 1999 року № 184 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в стаціонарах лікувально-профілактичних закладів", виключивши абзац дев'ятнадцятий пункту 1.

У зв'язку з цим абзаци двадцятий - сорок перший вважати відповідно абзацами дев'ятнадцятим - сороковим.

3. Керівникам закладів охорони здоров'я та наукових установ прийняти до обов'язкового виконання положення цього наказу.

4. Головним позаштатним спеціалістам МОЗ України зі спеціальностей "Анестезіологія" (Ф. Глумчер), "Неврологія" (Т. Міщенко), "Нейрохірургія" (Є. Педаченко) включити процедуру констатації моменту смерті людини на основі діагностичних критеріїв смерті мозку до клінічних протоколів та стандартів лікування за відповідними нозологічними формами до курсу передатестаційної підготовки та кваліфікаційних вимог до лікарів-спеціалістів відповідного фаху.

5. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У цих Діагностичних критеріях терміни вживаються у таких значеннях:

кондиціонування потенційного донора-трупа - сукупність дій медичного характеру, направлених на забезпечення підтримання функцій життєво важливих органів та систем потенційного донора (підтримка газообміну - максимально можливий парціальний тиск кисню в артеріальній крові та при нормальній вентиляції легень PACO2 35 - 45 мм рт. ст.; підтримання мінімально можливого артеріального тиску на рівні 80 - 85 мм рт. ст.; підтримка максимально фізіологічного стану кислотно-лужного балансу та електролітів);

потенційний донор - особа, яка перебуває в закладі охорони здоров'я або науковій установі, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією органів, та внесені до Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 квітня 2000 року № 695 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2006 року № 164) (далі - Перелік), у якої встановлено факт смерті мозку та яка визнана померлою і у якої існують медичні передумови (інфекційна безпека, функціональні показники) для вилучення органів та інших анатомічних матеріалів;

процедура констатації моменту смерті людини - сукупність дій та умов (термін спостереження, умови для встановлення діагнозу смерті мозку) медичного характеру, що є обов'язковими при визначенні моменту смерті людини на підставі діагностичних критеріїв смерті мозку;

смерть мозку - повна і незворотна втрата головним мозком людини всіх його функцій, що реєструється на фоні працюючого серця та примусової вентиляції легень.

2. Цим нормативно-правовим актом визначено діагностичні критерії смерті мозку, процедуру констатації моменту смерті людини та регламентовано дії лікарів відділень реанімації, нейрореанімації та інтенсивної терапії закладів охорони здоров'я стосовно осіб, які перебувають у цих відділеннях або надходять до них та у яких є клінічні передумови щодо діагностики смерті мозку, та констатацію моменту смерті людини на підставі смерті її мозку.

3. Положення цих Діагностичних критеріїв поширюються на заклади охорони здоров'я та наукові установи всіх форм власності.

Пункт 11 розділу IV цих Діагностичних критеріїв є обов'язковим лише для закладів охорони здоров'я та наукових установ, які здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією органів, та внесені до Переліку.

4. Смерть мозку може настати внаслідок його первинного або вторинного ушкодження.

Смерть мозку в результаті первинного ушкодження розвивається внаслідок:

різкого підвищення внутрішньочерепного тиску, що зумовлює припинення мозкового кровообігу внаслідок закритої тяжкої черепно-мозкової травми, спонтанного та/або іншого (травматичного) внутрішньочерепного крововиливу;

інфаркту головного мозку;

пухлини головного мозку;

закритої гострої гідроцефалії;

відкритої черепно-мозкової травми, що супроводжується механічним ушкодженням мозкової тканини;

внутрішньочерепних оперативних втручань на головному мозку.

Вторинне ушкодження мозку є наслідком гіпоксій різного генезу, зупинкою серцевої діяльності, припиненням або різким погіршенням системного кровообігу в результаті тривалого шоку.

5. Кожен факт смерті людини (потенційного донора) встановлюється консиліумом лікарів закладу охорони здоров'я або наукової установи після завершення процедури встановлення моменту смерті людини (смерті її мозку), та оформлюється акт констатації смерті людини на підставі діагностичних критеріїв смерті мозку за формою первинної облікової документації № 012/о, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2013 року № 821 (далі - Акт за формою № 012/о).

До складу консиліуму лікарів залучаються лікар-анестезіолог, що має досвід практичної роботи не менше п'яти років, та лікар-невропатолог (нейрохірург), що має досвід практичної роботи не менше п'яти років.

Відповідальною за призначення складу консиліуму, забезпечення його роботи є особа, яка щороку призначається відповідним наказом керівника закладу охорони здоров'я або наукової установи: заступник керівника закладу охорони здоров'я або наукової установи з лікувальної роботи; відповідальний черговий лікар закладу охорони здоров'я або наукової установи або завідуючий відділенням реанімації (нейрореанімації або інтенсивної терапії), що має досвід роботи більше п'яти років (далі - відповідальна особа).

6. Для проведення підтверджувальних (інструментальних) досліджень, за результатами яких встановлюються підтверджувальні (інструментальні) діагностичні критерії смерті мозку, можуть бути запрошені спеціалісти інших закладів охорони здоров'я або наукових установ, що мають досвід роботи за спеціальністю не менше п'яти років.

7. Консиліум лікарів повинен дотримуватись процедури констатації моменту смерті людини на підставі діагностичних критеріїв смерті мозку.

1. До клінічних діагностичних критеріїв смерті мозку відносять:

1) повну та стійку відсутність свідомості (кома);

2) атонію всіх груп м'язів;

3) відсутність реакції на великі больові подразнення в зоні тригемінальних точок та будь-яких інших рефлексів, що замикаються вище шийного відділу спинного мозку;

4) відсутність реакції зіниць на пряме яскраве світло, при цьому повинно бути відомо, що жодні препарати, які розширюють зіниці, не застосовувались;

5) нерухомі очні яблука (очі ляльки);

6) відсутність корнеальних рефлексів;

7) відсутність окулоцефалічних рефлексів. Для викликання окулоцефалічного рефлексу лікар займає положення біля ліжка так, щоб голова хворого підтримувалась долонями лікаря, а великі пальці піднімали повіки. Голова повертається на 90° в один бік і підтримується в цьому положенні 3 - 4 сек., потім - у протилежний бік на той самий час. Якщо при повертанні голови очі не рухаються і стійко зберігають середнє положення, це свідчить про відсутність окулоцефалічних рефлексів. Окулоцефалічні рефлекси не досліджуються за наявності або при підозрі на травматичне ушкодження шийного відділу хребта;

8) відсутність окуловестибулярних рефлексів. Для дослідження окуловестибулярних рефлексів проводиться двостороння калорична проба. Перед її проведенням необхідно переконатись у відсутності перфорації барабанних перетинок. Голову хворого піднімають на 30° вище від горизонтального рівня. У зовнішній слуховий прохід уводять катетер малих розмірів, здійснюють помірне зрошування зовнішнього слухового проходу холодною водою (t = 20° C, 100 мл) протягом 10 сек. При збереженій функції стовбура головного мозку через 20 - 25 сек. з'являється ністагм або відбувається відхилення ока у бік повільного компонента ністагму. Відсутність ністагму або відхилення очних яблук при калоричній пробі, що виконана з обох боків, свідчить про відсутність окуловестибулярних рефлексів;

9) відсутність фарингіальних та трахеальних рефлексів, які визначаються шляхом руху ендотрахеальної трубки в трахеї та верхніх дихальних шляхах, а також при просуванні катетера в бронхах для аспірації секрету;

10) відсутність самостійного дихання. Визначати відсутність дихання не дозволяється простим відключенням від апарата штучної вентиляції легенів (далі - ШВЛ), оскільки гіпоксія, яка при цьому розвивається, шкідливо впливає на організм, передусім на мозок і серце.

2. Відключення хворого від апарата ШВЛ для визначення відсутності/наявності самостійного дихання повинно проводитись за допомогою спеціально розробленого роз'єднувального тесту (тест апноетичної оксигенації).

Роз'єднувальний тест проводиться після отримання результатів дослідження на відповідність клінічним діагностичним критеріям, зазначеним у підпунктах 1 - 10 пункту 1 цього розділу.

Роз'єднувальний тест складається з трьох етапів:

на першому етапі для моніторингу газового складу крові: парціального тиску кисню та вуглекислого газу (далі - PaCO2) - повинна бути канюльована одна з артерій кінцівки;

на другому етапі перед роз'єднанням респіратора необхідно протягом 10 - 15 хвилин проводити ШВЛ у режимі, що забезпечує усунення гіпоксемії та гіперкапнії, - FiO 2 = 1,0 (тобто 100 % кисень) з підібраною Vtet (хвилинна вентиляція) в обсязі 8 - 10 л/хв та оптимальним позитивним тиском у кінці видоху (РЕЕР) 5 - 10 см вод. ст.;

на третьому етапі, а саме після виконання першого та другого етапів, апарат ШВЛ відключають і в ендотрахеальну та трахеостомічну трубку подають вологий 100 % кисень зі швидкістю 8 - 10 л на хвилину. Водночас відбувається накопичення ендогенної вуглекислоти, що контролюється шляхом забору проб артеріальної крові.

Контроль газів крові здійснюється: до початку тесту в умовах ШВЛ; через 10 - 15 хвилин після початку ШВЛ 100 % киснем, одразу після відключення від ШВЛ; далі через кожні 10 хвилин, доки PaCO 2 не досягне 60 мм рт. ст. Якщо при цих та (або) вищих значеннях спонтанні дихальні рухи не відновлюються, роз'єднувальний тест засвідчує відсутність функцій дихального центру стовбура головного мозку. При появі мінімальних дихальних рухів, незважаючи на рівень PaCO 2, ШВЛ відразу поновлюється.

До підтверджувальних (інструментальних) діагностичних критеріїв смерті мозку відносять:

відсутність чи інверсію діастолічного мозкового кровотоку або низький з поодинокими піками систолічний мозковий кровотік. Зазначений підтверджувальний (інструментальний) діагностичний критерій визначається шляхом транскранеальної доплер-сонографії, яка виконується тричі з проміжком не менш як 30 хвилин. Середній артеріальний тиск під час процедури повинен бути не нижче ніж 80 мм рт. ст.;

відсутність засвоєння кисню мозковою тканиною (відсутність артеріовенозної різниці за парціальним тиском кисню (або артеріовенозна різниця в межах помилки методу дослідження)). Зазначений підтверджувальний діагностичний критерій встановлюється шляхом визначення парціального тиску кисню в артеріальній крові та крові з яремної вени тричі з проміжком у 30 хвилин;

відсутність мозкового кровотоку у внутрішньомозкових судинах. Зазначений підтверджувальний діагностичний критерій встановлюється шляхом двократної контрастної панангіографії чотирьох магістральних артерій голови (двох загальних сонних та двох вертебральних) з інтервалом не менше 30 хвилин. Середній артеріальний тиск під час ангіографії повинен бути не нижче 80 мм рт. ст.

1. У разі перебування у відділенні інтенсивної (нейроінтенсивної) терапії закладу охорони здоров'я або наукової установи або надходження до цих відділень особи з первинними або вторинними ушкодженнями головного мозку, зазначеними в пункті 4 розділу I цих Діагностичних критеріїв, черговий лікар відділення повинен обов'язково розпочати лікувально-діагностичні процедури, спрямовані на підтримку функцій життєво важливих органів і систем та комплексу діагностичних заходів, у тому числі процедуру діагностики смерті мозку, і поставити до відома відповідального чергового лікаря закладу (установи).

2. На момент початку та протягом процедури діагностики смерті мозку в особи з первинним або вторинним ушкодженням головного мозку температура тіла повинна бути стабільно вища за 32° C, систолічний артеріальний тиск не нижче 90 мм рт. ст. (при артеріальному тиску нижче 90 мм рт. ст. він повинен бути підвищений внутрішньовенним уведенням вазопресорних препаратів).

3. Смерть мозку може бути встановлена за результатами проведеної процедури діагностики смерті мозку на підставі тільки клінічних діагностичних критеріїв або на підставі клінічних діагностичних критеріїв, доповнених одним із підтверджувальних (інструментальних) діагностичних критеріїв.

Констатація моменту смерті людини на основі встановлення факту смерті мозку лише на підставі клінічних діагностичних критеріїв можлива у разі, якщо виключені такі фактори впливу на організм пацієнта: інтоксикація, у тому числі медикаментозна; первинна гіпотермія; гіповолемічний шок; метаболічні порушення (у тому числі метаболічні ендокринні коми), відсутність впливу лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему та нервово-м'язову провідність (у тому числі засобів для наркозу та міорелаксантів), та інфекційні ушкодження мозку.

4. У разі неможливості виключити фактори впливу, зазначені в пункті 3 цього розділу, або застосувати будь-які клінічні діагностичні критерії, зазначені у підпунктах 1 - 10 пункту 1 розділу II цих Діагностичних критеріїв, факт смерті мозку може бути встановлений тільки на підставі комплексного застосування клінічних діагностичних критеріїв та одного з підтверджувальних (інструментальних) діагностичних критеріїв, зазначених у розділі III цих Діагностичних критеріїв.

5. При первинному або вторинному ураженні мозку для констатації моменту смерті людини на підставі клінічних діагностичних критеріїв смерті мозку тривалість спостереження повинна бути не менше ніж шість годин з моменту першого встановлення хоча б одного з клінічних діагностичних критеріїв, зазначених у розділі II цих Діагностичних критеріїв.

Протягом цього часу кожні дві години проводиться реєстрація клінічних діагностичних критеріїв смерті мозку, які виявляють випадання функцій мозку відповідно до діагностичних критеріїв, зазначених у підпунктах 1 - 10 пункту 1 розділу II цих Діагностичних критеріїв.

При цьому треба мати на увазі, що спінальні рефлекси та автоматизми можуть спостерігатися в умовах ШВЛ, що триває.

У разі якщо протягом шести годин клінічні діагностичні критерії смерті мозку залишаються незмінними, за рішенням консиліуму лікарів, скликаного відповідальною особою, констатується момент смерті людини, встановлений на підставі клінічних діагностичних критеріїв смерті мозку.

6. Якщо при надходженні або перебуванні у відділенні інтенсивної або нейроінтенсивної терапії закладу охорони здоров'я або наукової установи особи з первинним ушкодженням мозку та протягом двох годин встановлені ознаки, зазначені у підпунктах 1 - 10 пункту 1 розділу II цих Діагностичних критеріїв, та встановлений хоча б один діагностичний підтверджувальний (інструментальний) критерій смерті мозку, зазначений у розділі III цих Діагностичних критеріїв, за рішенням консиліуму лікарів констатується момент смерті людини та припиняються подальші заходи з діагностики смерті мозку.

7. У разі якщо в особи виявлені клінічні діагностичні критерії смерті мозку, але наявні фактори впливу, зазначені в абзаці другому пункту 3 цього розділу, що унеможливлюють констатацію моменту смерті людини лише на підставі клінічних діагностичних критеріїв, зазначених у розділі II цих Діагностичних критеріїв, протягом шести годин з моменту виявлення клінічних діагностичних критеріїв смерті мозку, необхідно визначити один із зазначених у розділі III цих Діагностичних критеріїв підтверджувальних (інструментальних) діагностичних критеріїв смерті мозку.

8. У разі встановлення наявності одного з підтверджувальних (інструментальних) діагностичних критеріїв смерті мозку, зазначених у розділі III цих Діагностичних критеріїв, за рішенням консиліуму лікарів констатується момент смерті людини і припиняються подальші заходи з діагностики смерті мозку.

9. У разі якщо в особи фіксується незворотне припинення серцевої діяльності, припиняються реанімаційні заходи, за рішенням консиліуму лікарів констатується момент смерті людини без визначення діагностичних критеріїв, зазначених у підпунктах 7, 8, 10 пункту 1 розділу II цих Діагностичних критеріїв, та проведення зазначених у розділі III цих Діагностичних критеріїв підтверджувальних (інструментальних) діагностичних критеріїв смерті мозку.

10. Після констатації моменту смерті людини на підставі діагностичних критеріїв смерті мозку людина вважається померлою, а реанімаційні заходи припиняються.

Консиліум лікарів складає Акт за формою № 012/о, який підписується всіма членами консиліуму та додається до Медичної карти стаціонарного хворого за формою первинної облікової документації № 003/о, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974.

11. У разі якщо особа, у якої встановлено факт смерті мозку та яка визнана померлою, перебуває в закладі охорони здоров'я або науковій установі, включеному(ій) до Переліку, та у якої існують медичні передумови для вилучення органів та інших анатомічних матеріалів, вона розглядається як потенційний донор та розпочинається її кондиціонування.

Відповідальна особа повинна негайно повідомити про наявність потенційного донора та про його кондиціонування до єдиної державної інформаційної системи трансплантації, а також до найближчого закладу охорони здоров'я або наукової установи, що здійснює діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та тканин, і внесений до Переліку.