Про внесення змін до Порядку розрахунку граничного рівня оптово- відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби

Відповідно до пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 року № 554 "Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою"

1. Внести зміни до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2012 року № 394, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 травня 2012 року за № 863/21175, виклавши його у новій редакції, що додається.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню.

1.2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, що зареєстровані в Україні та застосовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою згідно з Переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (у вигляді таблеток та капсул), та їх комбінації, на які поширюється дія пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою , який наведено у додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 25 травня 2012 року № 340 "Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою" (із змінами) (далі - Перелік МНН).

1.3. Відповідно до Переліку МНН , на які поширюється дія постанови Кабінету Міністрів України від 25 травня 2012 року № 340 "Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою" (із змінами) (далі - Постанова), МОЗ України формує перелік торговельних назв лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі - Перелік ЛЗ).

1.4. Реєстр граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі - Реєстр цін на лікарські засоби) ведеться на паперових носіях та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua) за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку.

1.5. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

встановлена добова доза лікарського засобу (ВДДВООЗ) - фіксована одиниця вимірювання споживання лікарського засобу, що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я та розрахована Центром співпраці Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) з методології статистики лікарських засобів та Норвезьким Інститутом Охорони Здоров’я;

гранична вартість встановленої добової дози споживання (ГВДДВООЗ) - вартість однієї встановленої добової дози, визначеної згідно з цим Порядком, на основі граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок у межах їх граничних розмірів;

граничний рівень оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ГрОВЦ) - гранична ціна упаковки лікарського засобу, розрахована для кожної сили дії кожного лікарського засобу шляхом множення граничного рівня оптово-відпускної ціни одиниці лікарського засобу на кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;

граничний рівень оптово-відпускної ціни одиниці лікарського засобу (ГрОВЦОД) - ціна одиниці лікарського засобу, розрахована для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ як медіанна з урахуванням оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦЗР), задекларованої оптово-відпускної ціни (ОВЦР), фактичної оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (ФОВЦДС), розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ);

задекларована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб (ОВЦР) - оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;

закупівельна ціна на лікарський засіб - ціна упаковки лікарського засобу, яка визначається суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю лікарським засобом для його подальшої реалізації через аптечну мережу;

індекс споживчих цін на медикаменти - показник, що характеризує зміни загального рівня цін на товари, придбані населенням для невиробничого споживання, та відображає зміну вартості фіксованого споживчого набору товарів та послуг (набір найбільш представницьких і важливих для споживання домогосподарств товарів і послуг) у поточному періоді щодо попереднього;

медіанна вартість встановленої добової дози споживання лікарського засобу (далі - медіанна ВДД) - вартість встановленої добової дози, визначена з середини діапазону вартостей добових доз лікарських засобів, що належать до однієї міжнародної непатентованої назви, або, якщо число вказаних вартостей добових доз є парним, розрахована як середнє арифметичне двох вартостей добових доз, що знаходяться в середині зазначеного діапазону;

медіанна ціна на лікарський засіб (далі - медіанна ціна) - ціна, визначена з середини діапазону цін або, якщо число вказаних цін є парним, розрахована як середнє арифметичне двох цін, що знаходяться в середині зазначеного діапазону;

оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦЗР) - медіана оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ, розрахована відповідно до розміру оптово-відпускних цін у країнах, визначених Постановою (далі - референтні країни);

оптово-відпускна ціна на лікарський засіб - ціна упаковки лікарського засобу, яка встановлюється у договорі, укладеному між товаровиробником та суб’єктом господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарським засобом;

референтна ціна на лікарський засіб (Цреф) - ціна відшкодування вартості лікарського засобу, розрахована з урахуванням встановлених постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок;

роздрібна ціна на лікарський засіб - ціна однієї упаковки, що визначається суб’єктом господарювання, що здійснює реалізацію товару через аптечну мережу;

розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦРЗ) - оптово-відпускна ціна кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ, що дорівнює середній роздрібній ціні на лікарський засіб, що склалася (СЦРЗ), без урахування граничної постачальницько-збутової надбавки;

середня роздрібна ціна лікарського засобу, що склалася (СЦРЗ), - медіана фактичних закупівельних цін, за якими здійснювалась закупівля, для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ з урахуванням граничної постачальницько-збутової надбавки;

фактична оптово-відпускна ціна дистриб’ютора (ФОВЦДС) - медіана оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ, за якими здійснювалась закупівля.

2.1. Для розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що підлягають регулюванню відповідно до Постанови , застосовується механізм зовнішнього та внутрішнього реферування ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ.

2.2. Зовнішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включено до Переліку ЛЗ, здійснюється на основі даних про оптово-відпускні ціни в референтних країнах, отриманих з офіційних джерел інформації в референтних країнах, наведених у додатку 2 до цього Порядку:

1) розрахунок оптово-відпускних цін у національній валюті України на лікарські засоби з Переліку ЛЗ здійснюється за оптово-відпускними цінами у національних валютах референтних країн шляхом їх перерахунку за офіційним (обмінним) курсом гривні до іноземної валюти, встановленим Національним банком України на 01 червня поточного року;

2) оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦЗР) розраховується як медіана для кожної сили дії лікарського засобу з Переліку ЛЗ за даними щодо оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ЛЗ, отриманими з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

2.3. Внутрішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що включено до Переліку ЛЗ, здійснюється з урахуванням:

1) задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦР), що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби (офіційний сайт МОЗ України - http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/);

2) фактичної оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (ФОВЦДС), яка визначається за інформацією суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів (за згодою).

Перелік суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, формується МОЗ України з Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Критерієм відбору для включення до переліку суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, є наявність у ліцензіатів не менше 4 складів.

Зазначені суб’єкти господарювання надають до МОЗ України інформацію про фактичну оптово-відпускну ціну виробника, за якою здійснювалась закупівля, станом на 01 червня поточного року;

3) розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ), яка визначається за інформацією суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами (за згодою).

Перелік суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, формується МОЗ України з Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Критерієм відбору для включення до переліку суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, є наявність у ліцензіатів не менше 100 місць для провадження господарської діяльності.

Зазначені суб’єкти господарювання надають до МОЗ України інформацію про фактичну закупівельну ціну дистриб’ютора, за якою здійснювалась закупівля, станом на 01 червня поточного року.

Розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦРЗ) обчислюється на основі медіанної, розрахованої за фактичними закупівельними цінами, наданими роздрібною мережею без урахування граничної постачальницько-збутової надбавки, за формулою (1):

де

1,1 - коефіцієнт, що враховує розмір постачальницько-збутової надбавки в межах граничного розміру (10 відсотків).

2.4. Граничний рівень оптово-відпускних цін розраховується окремо для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ як медіанна ціна одиниці лікарської форми/упаковки кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ шляхом розрахунку медіанної ціни з показників оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦЗР), задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦР), фактичної оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (ФОВЦДС), розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ).

2.5. Граничні рівні оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затверджені наказами МОЗ України, підлягають оновленню відповідно до пункту 4.1 розділу IV цього Порядку.

2.6. Граничні рівні оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ЛЗ вносяться до Реєстру цін на лікарські засоби.

3.1. Вартість ГВДДВООЗ розраховується за формулою (2):

де

ГВДДВООЗ - гранична вартість встановленої добової дози споживання;

ГрОВЦ - граничний рівень оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, наведений у Реєстрі цін на лікарські засоби;

1,375 - сумарний коефіцієнт, що включає постачальницько-збутову та торговельну (роздрібну) надбавки;

Дмг - сила дії лікарського засобу з переліку торговельних назв;

№ уп. - кількість одиниць в упаковці лікарського засобу з переліку торговельних назв;

DDDВООЗ - встановлена добова доза споживання, визначена ВООЗ, наведена у додатку 3 до цього Порядку.

3.2. Для розрахунку референтних цін на лікарські засоби, що підлягають регулюванню відповідно до Постанови , застосовується механізм розподілу лікарських засобів з Переліку ЛЗ, що містять однакову діючу речовину відповідно до Переліку МНН , на три цінові групи:

1) перша група - лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає відшкодуванню у розмірі 90%;

2) друга група - лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає відшкодуванню у розмірі менше 90%;

3) третя група - лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких не підлягає відшкодуванню їх вартості.

3.3. Для торговельних назв монопрепаратів з Реєстру цін на лікарські засоби, кількість яких для однієї міжнародної непатентованої назви незалежно від дози та номера упаковки перевищує шість торговельних назв, використовується медіанний метод розподілу ГВДДВООЗ відповідно до цього Порядку.

3.4. Для торговельних назв монопрепаратів з Реєстру цін на лікарські засоби, кількість яких для однієї міжнародної непатентованої назви незалежно від дози та номера упаковки не перевищує шість торговельних назв, розподіл лікарських засобів, наведених у пункті 3.2 цього розділу, здійснюється шляхом порівняння вартості середньоарифметичного значення ВДДРЦ відповідного препарату в референтних країнах згідно з цим Порядком.

3.5. Для комбінованих лікарських засобів розподіл на три групи здійснюється шляхом порівняння граничного рівня оптово-відпускної ціни одиниці лікарського засобу (ГрОВЦОД) для однієї комбінації незалежно від дози та номера упаковки, що наведені у Реєстрі цін на лікарські засоби, з урахуванням кількості даних досліджуваної вибірки відповідно до пунктів 3.3, 3.4 цього розділу.

3.6. До лікарських засобів третьої групи, зазначених у підпункті 3 пункту 3.2 цього розділу, належать лікарські засоби, для яких ГВДДВООЗ вище медіанної вартості добової дози споживання лікарського засобу, встановленої з діапазону даних, наведених у Реєстрі цін на лікарські засоби для відповідної міжнародної непатентованої назви.

3.7. До лікарських засобів першої групи належать ті засоби, ГВДДВООЗ яких нижче або дорівнює другій медіанній вартості добової дози споживання лікарського засобу, що визначається у діапазоні лікарських засобів, що не увійшли до третьої групи.

Рівень відшкодування лікарських засобів (референтна ціна) першої групи розраховується за формулою (3) і вноситься до Реєстру цін на лікарські засоби:

3.8. До лікарських засобів другої групи належать засоби, ГВДДВООЗ яких вище другої медіанної вартості добової дози споживання лікарського засобу, що визначається у діапазоні лікарських засобів, які не увійшли до третьої групи.

Рівень відшкодування лікарських засобів другої групи розраховується за формулою (4) і вноситься до Реєстру цін на лікарські засоби:

де

ГВДДм2 - гранична вартість добової дози споживання, яка дорівнює другій медіанній вартості добової дози споживання лікарського засобу, що визначається у діапазоні лікарських засобів, які не увійшли до третьої групи.

3.9. До третьої групи лікарських засобів, зазначених у пункті 3.4 цього розділу, належать засоби, ГВДДВООЗ яких перевищує ВДДРЦ, розраховану за формулою (5) за даними з офіційних джерел інформації в референтних країнах, що наведені в додатку 2 до цього Порядку:

де

ВДДРЦ - середньоарифметична вартість ВДД лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою в перерахунку на гривню;

ВДДТН - вартість ВДД лікарського засобу за торговельною назвою, що входить до групи лікарських засобів з однаковою МНН, в перерахунку на гривню;

n - кількість лікарських засобів з різними торговельними назвами незалежно від сили дії та розміру упаковки, що входять до однієї міжнародної непатентованої назви та представлені в офіційних переліках.

3.10. Лікарські засоби, визначені у пункті 3.4 цього розділу, що не увійшли до третьої групи, включаються до першої або другої групи, та розрахунок їх референтних цін здійснюється відповідно до пунктів 3.7, 3.8 цього розділу.

3.11. Для комбінованих лікарських засобів, для яких не визначена добова доза, розподіл на три групи здійснюється, виходячи із граничного рівня оптово-відпускної ціни одиниці лікарського засобу (ГрОВЦОД), зазначеного у Реєстрі цін на лікарські засоби для відповідних комбінацій:

1) до третьої групи комбінованих лікарських засобів належать засоби, для яких ГрОВЦОД вище медіанної, встановленої у діапазоні даних ГрОВЦОД з Реєстру цін на лікарські засоби;

2) до першої групи комбінованих лікарських засобів належать ті засоби, ГрОВЦОД яких нижче або дорівнює другій медіанній, встановленій у діапазоні даних ГрОВЦОД лікарських засобів, що не увійшли до третьої групи.

Рівень відшкодування лікарських засобів першої групи розраховується за формулою (3) і вноситься до Реєстру цін на лікарські засоби;

3) до другої групи комбінованих лікарських засобів належать засоби, ГрОВЦОД яких вище другої медіанної, що визначається у діапазоні ГрОВЦОД комбінованих лікарських засобів, які не увійшли до третьої групи.

Рівень відшкодування лікарських засобів другої групи розраховується за формулою (6) і вноситься до Реєстру цін на лікарські засоби:

де

ГрОВЦОД /м2 - гранична оптово-відпускна ціна одиниці комбінованого лікарського засобу, яка дорівнює другій медіанній граничної оптово-відпускної ціни одиниці комбінованого лікарського засобу, яка визначається у діапазоні комбінованих лікарських засобів, що не увійшли до третьої групи, зазначеної у підпункті 1 пункту 3.11 цього розділу;

4) до третьої групи лікарських засобів, зазначених у пункті 3.4 цього розділу, належать засоби, ГрОВЦОД яких перевищує вартість одиниці комбінованого лікарського засобу (ВОКР), розраховану за формулою (7) за даними з офіційних джерел інформації в референтних країнах, що наведені в додатку 2 до цього Порядку:

де

ВОКР - середньоарифметична вартість одиниці комбінованих лікарських засобів з однаковим вмістом у перерахунку на гривню;

ВОКТН - вартість одиниці комбінованого лікарського засобу за торговельною назвою, що входить до групи лікарських засобів з однаковим вмістом, у перерахунку на гривню;

n - кількість лікарських засобів з різними торговельними назвами незалежно від сили дії та розміру упаковки, що мають однаковий вміст та представлені в офіційних переліках;

5) комбіновані лікарські засоби, зазначені в пункті 3.4 цього розділу, що не увійшли до третьої групи, включаються до першої або другої групи, і розрахунок їх референтних цін здійснюється відповідно до підпункту 2 пункту 3.11 цього розділу.

4.1. Оновлення Реєстру цін на лікарські засоби здійснюється щороку станом на 01 червня поточного року з урахуванням офіційного індексу споживчих цін на медикаменти (за даними Державної служби статистики України станом на 01 червня поточного року) за формулою (8):

Оновлена ГрОВЦ = попередня ГрОВЦ х Іінф / 100. (8)

У випадках, коли індекс споживчих цін на медикаменти становить менше 100,0%, граничний рівень оптово-відпускних цін залишається без змін.

4.2. Доповнення до Реєстру цін на лікарські засоби здійснюється щокварталу до 05 числа першого місяця наступного кварталу (05 січня, 05 квітня, 05 липня, 05 жовтня) та оприлюднюється на офіційному сайті МОЗ України.

4.3. При зміні місцеположення лікарського засобу у групах відшкодування до Реєстру цін на лікарські засоби вносяться зміни відповідно до підпункту 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 року № 554 "Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою" та на підставі подання до МОЗ України таких документів:

1) заяви власника або уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі - заявник) довільної форми із зазначенням такої інформації:

міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу;

торговельна назва лікарського засобу;

форма випуску, дозування;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;

найменування виробника, країна;

код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);

номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

дата початку строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

інформація про власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження та П.І.Б. керівника);

інформація про заявника (найменування, місцезнаходження та П.І.Б. контактної особи);

відомості щодо задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

копія виданого МОЗ України реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

2) довіреності, яка засвідчує повноваження заявника надавати до МОЗ України документи, зазначені у підпункті 1 цього пункту, виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, або копії такої довіреності, засвідченої в установленому законодавством порядку.

У разі коли заявник є юридичною особою, документи засвідчуються його підписом, скріпленим печаткою.

Відповідальним за достовірність зазначеної в таких документах інформації є заявник.

4.4. При веденні Реєстру цін на лікарські засоби допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру цін на лікарські засоби на підставі наказу МОЗ України.

4.5. Виключення з Реєстру цін на лікарські засоби відомостей здійснюється у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.