3.5.15. У разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат повинен письмово повідомити про це не пізніше ніж за 10 робочих днів Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістити поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.
3.5.16. У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, крім випадків, коли структурні підрозділи аптеки, що припинила діяльність, перепідпорядковані наказом керівника ліцензіата іншій аптеці, про що письмово повідомляється Держлікслужба України, яка вносить відповідні зміни в Ліцензійний реєстр.
3.5.17. Не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості.
3.5.18. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.
3.5.19. Аптека та її аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом). Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів.
Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 м-2. Якщо додатково в аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.
У разі відсутності у населеному пункті сільської місцевості лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.
3.5.20. Приміщення аптечного пункту обов'язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням.
Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту можуть використовуватись додаткові приміщення, які не суміщені із приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі. Їх площа не враховується у мінімальну площу аптечного пункту, але такі приміщення обов'язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптечного пункту.
3.5.21. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.
3.5.22. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів.
3.5.23. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов'язковим письмовим оформленням.
3.5.24. Аптека та її структурні підрозділи повинні бути забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності.
IV. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами
4.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну фармацевтичну освіту.
Зазначені особи повинні мати:
а) диплом про фармацевтичну освіту;
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора-спеціаліста або повинні бути атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) кваліфікаційної категорії.
Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їхніх обов'язків та періодичний медичний огляд.
Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати провізори-спеціалісти та фармацевти з дотриманням вимог чинного законодавства.
Зайняття виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти та не відповідає вимогам, викладеним у цьому пункті (крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.
( Пункт 4.1 розділу ІV в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 990 від 22.12.2014 )
4.2. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності у порядку, визначеному Порядком надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.94 № 118-С, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за № 218/428.
4.3. Спеціалісти, які не працюють понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.
4.4. Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту і відповідають вимогам, викладеним у пункті 4.1 цього розділу.
Посади завідувачів аптеки, аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, що мають диплом навчального закладу ІІІ-IV рівнів акредитації та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціальністю "Організація та управління фармацією" або атестовані за цією спеціальністю з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії.
Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть обіймати особи, що мають дипломи навчальних закладів І-ІІ рівнів акредитації, або особи, які отримали рівень бакалавра в навчальних закладах ІІІ-IV рівнів акредитації.
Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.
( Пункт 4.4 розділу ІV в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 990 від 22.12.2014 )
4.5. Працівники аптечних закладів, виробників лікарських засобів при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно із законодавством.
4.6. У ліцензіата повинні бути затверджені посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.
( Розділ V втратив чинність з 29.12.2012. Див. пункт 2 цього Наказу )
Додаток 1
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ЗАЯВА
на видачу ліцензії
( Див. текст )( Додаток 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 515 від 11.07.2012 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 427 від 24.05.2013, № 990 від 22.12.2014 )
Додаток 2
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ОПИС
документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії
( Див. текст )
Додаток 3
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ЖУРНАЛ
обліку заяв та виданих ліцензій
( Див. текст )
Додаток 4
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії
( Див. текст )( Додаток 4 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я № 515 від 11.07.2012, № 990 від 22.12.2014 )
Додаток 5
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії
( Див. текст )
Додаток 6
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ЗАЯВА
про видачу дубліката ліцензії
( Див. текст )
Додаток 7
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ПОВІДОМЛЕННЯ
про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата
( Див. текст )( Додаток 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 990 від 22.12.2014 )
Додаток 8
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ЗАЯВА
про анулювання ліцензії
( Див. текст )
Додаток 9
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників
( Див. текст )
Додаток 10
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
( Див. текст )( Ліцензійні умови доповнено новим Додатком 10 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 515 від 11.07.2012; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 990 від 22.12.2014 )
Додаток 11
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
( Див. текст )( Ліцензійні умови доповнено новим Додатком 11 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 515 від 11.07.2012; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 990 від 22.12.2014 )
Додаток 12
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державний Герб України
Найменування органу ліцензування
ДОДАТОК № ____
ДО ЛІЦЕНЗІЇ СЕРІЇ ________ № ______
на провадження господарської діяльності з ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Строк дії ліцензії ________________________________ -1
Загальна інформація
| Найменування суб'єкта господарювання: | |
| Найменування відокремленого структурного підрозділу: | |
| Місцезнаходження/ адреса відокремленого структурного підрозділу: |
Тип продукції, що виробляється:
Дозволені операції:
| Виробничі операції (відповідно до розділу I цього додатка) | Ліцензовано/ Не ліцензовано (зазначити необхідне) |
I. Виробничі операції
Ліцензовані виробничі операції включають повне та/або часткове виробництво (включаючи різні процеси фасування, пакування або маркування), випуск і сертифікацію серій, зберігання і дистрибуцію зазначених лікарських форм, якщо не вказано інше.
Проведення контролю якості та/або випуску і сертифікації серій без виробничих операцій повинно зазначатися у відповідних пунктах розділу I цього додатка.
Якщо підприємство здійснює виробництво лікарських засобів з особливими вимогами, наприклад такими, як радіофармацевтичні лікарські засоби або лікарські засоби, які містять пеніцилін, сульфаніламіди, цитотоксини, цефалоспорини, АФІ гормонів або інші потенційно небезпечні АФІ, то про це має бути чітко зазначено (для відповідного типу лікарського засобу та відповідної лікарської форми (застосовується до всіх пунктів розділу І цього додатка, крім підпункту 1.5.2 пункту 1.5 та пункту 1.6)).
II. Особливі умови провадження діяльності
2.1. Інформація щодо контрактних виробників лікарських засобів
| Найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактного виробника лікарських засобів | (для кожного контрактного виробника лікарських засобів) |
2.2. Інформація щодо контрактних лабораторій
| Найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактної лабораторії | (для кожної контрактної лабораторії) |
2.3. Інформація щодо Уповноважених осіб
| П.І.Б. Уповноважених осіб |
_____________________________________________________________________________
(посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи)-(2)
М.П.-(2)
__________
-(1) Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.
-(2) У нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначаються посада, П.І.Б. та підпис відповідальної особи, М.П. Номер сторінки та загальна кількість сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.
( Ліцензійні умови доповнено новим Додатком 12 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 515 від 11.07.2012; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 427 від 24.05.2013 )