Про затвердження Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу субєктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування та Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів

Відповідно до статті 8-1, абзаців тринадцятого, чотирнадцятого частини шостої статті 17 Закону України "Про лікарські засоби", статті 44-1 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", з метою врегулювання питання надання тяжкохворим пацієнтам доступу до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів в Україні на безоплатній основі та гармонізації національного законодавства із законодавством Європейського Союзу, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, що додається.

2. Затвердити Зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703, що додаються .

3. Установити, що:

розгляд поданих матеріалів для затвердження Міністерством охорони здоров’я України програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування та змін до них, проводиться державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" на безоплатній основі;

забороняється використовувати незареєстровані лікарські засоби, в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, розроблення та/або виробництво яких здійснено в країні, що офіційно визнана Україною як держава-агресор;

незареєстровані лікарські засоби, дозволені до застосування на території України в межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, застосовуються закладами охорони здоров’я, лікарем або фізичною особою - підприємцем, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, без права роздрібної реалізації.

4. Директорату фармацевтичного забезпечення (І. Задворних) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О. Комаріду.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім Змін, затверджених цим наказом, які набирають чинності з дня припинення чи скасування воєнного стану в Україні.

1. Цей Порядок розроблено відповідно до статті 8-1 Закону України "Про лікарські засоби", Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", Закону України "Про захист персональних даних", Регламенту (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту і Ради від 31 березня 2004 року "Про встановлення процедур Спільноти для отримання дозволу на медичне застосування лікарського засобу та нагляду за обігом лікарських засобів, призначених для людей і застосування у ветеринарії, а також створення Європейського агентства з лікарських засобів".

2. Цей Порядок встановлює основні вимоги до затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування (далі - Програми).

3. Цей Порядок поширюється на незареєстровані лікарські засоби, що дозволені до використання за відповідними показаннями або щодо яких було розпочато щонайменше II фазу клінічних досліджень (випробувань) у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії, Ізраїлі або Швейцарській конфедерації та стосовно яких наявна інформація щодо безпеки та ефективності, достатня для оцінки співвідношення "користь/ризик", а також досліджувані лікарські засоби після завершення клінічних випробувань.

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

законні представники - батьки (усиновлювачі), опікун, піклувальник, інші законні представники;

заявник програми (далі - заявник) - підприємство, установа, організація або громадянин України, які подають заяву в паперовій або електронній формі до МОЗ та перелік матеріалів визначених цим Порядком, для одержання рішення про проведення програми розширеного доступу пацієнта до незареєстрованого лікарського засобу або програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, а також є відповідальним за достовірність та повноту інформації, що міститься у наданих ними заяві та матеріалах до заяви;

інформована згода пацієнта на участь у програмі (далі - інформована згода) - письмова згода пацієнта взяти участь у програмі розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програмі доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, задокументована відповідно до цього Порядку;

комісія з питань етики при закладі охорони здоров’я (далі - комісія з питань етики) - незалежний орган, що діє при закладі охорони здоров’я, який включає медичних/наукових спеціалістів, осіб інших спеціальностей, представників громадськості, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпекою, благополуччям пацієнтів, відповідності етичним та морально-правовим принципам проведення відповідних програм;

надавач лікарського засобу - фізична або юридична особа (або її представник, який діє за дорученням), яка забезпечує проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування та забезпечує надання лікарського засобу для проведення Програми відповідно до умов встановлених Законом України "Про лікарські засоби";

пацієнт - фізична особа, яка бере участь або може взяти участь у програмі розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або у програмі доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування;

розгляд поданих матеріалів - перевірка комплектності поданих документів на відповідність вимогам цього Порядку, аналіз їх повноти і відповідності наданої інформації, яка міститься у заяві, матеріалах та відомостях, наданих заявником, без проведення експертизи документів;

програма розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів - програма, що передбачає надання безоплатного доступу пацієнтам до незареєстрованого лікарського засобу, що дозволений до використання за відповідними показаннями або щодо якого було розпочато щонайменше II фазу клінічних досліджень (випробувань) у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великої Британії, Ізраїлі або Швейцарській конфедерації та стосовно якого наявна інформація щодо безпечності та ефективності, достатня для оцінки співвідношення "користь/ризик";

програма доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування - програма, що передбачає подальше надання безоплатного доступу суб’єкту дослідження (пацієнту) до досліджуваного лікарського засобу після завершення ним участі у клінічному випробуванні;

супутні матеріали - матеріали (медичні вироби, медичне обладнання), які призначені для використання в межах проведення Програм.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Сімейному кодексі України, Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я України.

1. Програми проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя пацієнта. Програми можуть проводитись тільки в тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує ризик.

Лікарські засоби в рамках Програм надаються безоплатно для пацієнта, виключно з етичних та гуманних міркувань.

2. Усі Програми розпочинаються після прийняття МОЗ рішення про затвердження Програм та рішення про погодження таких Програм комісією з питань етики, відповідно до цього Порядку.

3. Забезпечення виконання вимог щодо захисту персональних даних та дотримання вимог щодо захисту лікарської таємниці є необхідною умовою для захисту прав пацієнта.

4. Проведення Програм починається лише після укладення надавачем лікарського засобу (або його уповноваженим представником) договору про проведення відповідної Програми із закладом охорони здоров’я (далі - ЗОЗ) або з фізичною особою - підприємцем, який в установленому законом порядку, одержав ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - лікар-ФОП).

5. Надавач лікарського засобу в межах відповідної Програми має забезпечити дотримання вимог щодо якості лікарських засобів, зокрема дотримання належної виробничої практики (GMP), належної практики дистрибуції (GDP), щодо лікарського засобу.

6. Наказ МОЗ про затвердження Програм з інформацією про них публікується на офіційному вебсайті МОЗ у строк не більше 2 календарних днів з дати його прийняття.

7. Комісії з питань етики зберігають документи, що стосуються Програм, протягом не менше 3 років після їх завершення, а потім передають в архів ЗОЗ або лікарю-ФОП, де мають зберігатися не менше ніж 10 років після припинення відповідної Програми.

8. Основні вимоги до маркування лікарських засобів, які використовуються в межах Програм наведені у розділі V цього Порядку.

1. Пацієнти можуть добровільно взяти участь у Програмі розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів за умов встановлених частиною п’ятою статті 8-1 Закону України "Про лікарські засоби", а також за наявності інформованої згоди пацієнта на участь у програмі розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів.

2. Пацієнти можуть добровільно взяти участь у Програмі доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування засобів за умов встановлених частиною шостою статті 8-1 Закону України "Про лікарські засоби", а також за наявності інформованої згоди пацієнта на участь у програмі доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.

3. Пацієнти, та/або його/її законний представник, мають отримати від лікаря, який залучений до проведення Програм достатньо інформації про: цілі, методи, побічні ефекти, можливий ризик та очікувані результати від застосування цих лікарських засобів, наявність чи відсутність альтернативних варіантів лікування, до початку прийняття ними рішення щодо надання інформованої згоди на участь у Програмах.

4. Інформована згода пацієнта на участь в Програмі має бути надана із зазначенням дати підписання до початку участі пацієнта в Програмі. Форма інформованої згоди, наведена в додатку 1 до цього Порядку. Лікар, відповідальний за отримання інформованої згоди пацієнта, також підписує інформовану згоду пацієнта. Інформована згода повинна бути підписана у двох примірниках, один із яких залишається у лікаря, а інший - передається пацієнту / законному представнику.

5. Рішення про надання інформованої згоди пацієнт приймає добровільно після отримання повної інформації по суті Програми, очікувану користь та ризики, пов’язані з участю у ній. Інформована згода підписується і датується пацієнтом (або його законним представником). У виняткових випадках, якщо особа, яка має намір взяти участь у Програмі, неспроможна писати, вона може дати усну згоду в присутності щонайменше одного свідка, який засвідчує її згоду в письмовій інформованій згоді.

6. Програми за участю малолітніх осіб (до 14 років) проводяться лише за умови отримання інформованої згоди від одного з батьків або іншого законного представника такої особи, а неповнолітніх осіб (від 14 до 18 років) - за умови отримання інформованої згоди неповнолітньої особи та інформованої згоди від одного з батьків або іншого законного представника особи.

7. Програми за участю недієздатних осіб проводяться у разі отримання інформованої згоди від законного представника такої особи.

У випадках, коли до відповідної Програми залучаються пацієнти, які з огляду на свій клінічний стан неспроможні особисто дати інформовану згоду, необхідно отримати інформовану згоду законного представника пацієнта.

8. Лікарі, які залучені до проведення Програм, мають інформувати пацієнтів про існування відповідної Програми та її умови, якщо, на переконання лікаря, пацієнт відповідає умовам відповідної Програми.

9. Рішення пацієнта (його законного представника) щодо участі або продовження участі пацієнта у відповідній Програмі має бути прийняте самостійно, вільно і без будь-якого тиску на особу, яка приймає таке рішення. Пацієнт має право у будь-який момент припинити свою участь в Програмі за власним бажанням.

1. Лікарі, які залучаються до проведення відповідної Програми, повинні:

1) мати достатню професійну підготовку, досвід лікування пацієнтів відповідного профілю;

2) працювати в ЗОЗ, які залучаються до проведення відповідної Програми;

3) погоджуватись з умовами проведення Програми та дотримуватись таких умов.

2. ЗОЗ залучається до проведення відповідної Програми у разі, якщо:

1) при ЗОЗ створена та діє комісія з питань етики (окрім випадків, визначених у цьому Порядку);

2) ЗОЗ має достатнє матеріально-технічне забезпечення для проведення відповідної Програми, зокрема умови для зберігання лікарських засобів (відповідно до умов зберігання, зазначених на маркуванні лікарських засобів);

3) ЗОЗ погоджується дотримуватися умов проведення відповідної Програми;

4) ЗОЗ уклав з надавачем лікарських засобів в межах відповідної Програми (або його уповноваженим представником), договір про проведення відповідної Програми.

3. Лікар-ФОП залучається до проведення відповідної Програми у разі, якщо він (вона):

1) має достатню професійну підготовку, досвід лікування пацієнтів відповідного профілю;

2) має письмове погодження від комісії з питань етики щодо розгляду, погодження та нагляду за проведенням Програми;

3) має достатнє матеріально-технічне забезпечення для проведення відповідної Програми, зокрема умови для зберігання лікарських засобів (відповідно до умов зберігання, зазначених на маркуванні лікарських засобів);

4) уклав з надавачем лікарського засобу в межах відповідної Програми (або уповноваженим представником), договір про проведення Програми.

4. Медична допомога в межах Програм учасникам програми (за потреби) може надаватися як на базі ЗОЗ, який залучений до проведення Програм, так і за місцем проживання/перебування учасників Програми в порядку, встановленому законодавством.

1. Лікарські засоби для використання в межах Програм можуть ввозитися в оригінальній упаковці з інструкцією для медичного застосування (за наявності).

2. Маркування лікарського засобу має бути таким, щоб ідентифікувати лікарський засіб та Програми, а також сприяти правильному його застосуванню.

3. Маркування лікарських засобів, що використовуються в межах Програм, має містити:

1) позначення "Не для продажу";

2) позначення "Тільки для програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів" або позначення "Тільки для програм доступу суб’єктів дослідження до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування" відповідно;

3) номер (код) відповідної Програми, визначений заявником.

Таке маркування лікарських засобів, що використовуються в межах Програм, може бути здійснене шляхом нанесення відповідної інформації на вторинну або на первинну упаковку лікарського засобу за допомогою самоклеючої етикетки (стікера, наклейки тощо) таким чином, щоб не закривати відповідне маркування, передбачене пунктом 3 цього розділу.

4. Маркування лікарських засобів, що використовуються в межах Програм, може бути здійснено до ввезення або після ввезення відповідних лікарських засобів на територію України на будь-якому етапі проведення Програм, але у будь-якому випадку до того, як лікарський засіб буде надано пацієнту для використання у відповідній Програмі.

5. Маркування лікарського засобу для його використання в Програмах здійснюється державною мовою, або англійською мовою та/або іншими офіційними мовами Європейського Союзу. У разі маркування лікарського засобу мовою, іншою аніж державна, англійська або інші офіційні мови Європейського Союзу, такі лікарські засоби мають супроводжуватися перекладом на державну мову. Маркування, передбачене пунктом 3 цього розділу, здійснюється українською мовою.

6. Досліджувані лікарські засоби, що були ввезені на територію України з метою використання в межах клінічних випробувань та залишилися невикористаними після закінчення відповідних випробувань, можуть бути використані в межах Програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення відповідних клінічних випробувань. Такі досліджувані лікарські засоби мають містити маркування відповідно до вимог, встановлених у пункті 3 цього розділу.

У разі якщо для досліджуваного лікарського засобу необхідно змінити дату терміну придатності (або дату "використати до"), на упаковку лікарського засобу необхідно прикріпити додаткову самоклеючу етикетку (стікер, наклейку тощо) із зазначенням нового терміну придатності (або дати "використати до"). Таку додаткову етикетку / стікер можна накласти на позначення терміну придатності (або дати "використати до"), які вже містяться на упаковці, але не на номер серії.

1. Для затвердження Програм заявник подає до МОЗ, а саме до центру адміністративних послуг Міністерства охорони здоров’я України "Єдине вікно" (далі - ЦАП "Єдине вікно") заяву за формою, згідно з додатком 2 до цього Порядку та матеріали, визначені у пункті 3 цього розділу, у паперовій або за бажанням заявника в електронній формі на визначену електронну адресу. МОЗ протягом 2 календарних днів передає/пересилає заяву та матеріали разом з листом-направленням про розгляд поданих матеріалів у паперовій або електронній формі до державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Центр) на визначену електронну адресу.

На заяву та матеріали (у вигляді сканованих копій документів) або у формі електронних документів, що подаються в електронній формі накладається електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису заявника (уповноваженого ним представника).

Розгляд поданих матеріалів здійснюється Центром на безоплатній основі.

2. У разі подання заявником матеріалів, визначених у пункті 3 цього розділу в повному обсязі, будь-які інші документи, матеріали від заявника, Центром не вимагаються. Матеріали до заяви викладаються українською або англійською мовою на вибір заявника. У разі коли матеріали подаються іншою мовою, заявник повинен надати їх переклад українською або англійською мовою.

3. Одночасно разом із заявою заявник надає в довільній формі такі матеріали:

1) загальна інформація про лікарський засіб, який буде використовуватися в межах Програми, включаючи інформацію про: назву (за наявності) або ідентифікатор (за наявності), активний фармацевтичний інгредієнт, сила дії, одиниці вимірювання, форму випуску, виробника лікарського засобу, якісний склад допоміжних речовин, термін придатності, умови зберігання);

2) доступна заявнику інформація щодо безпеки та ефективності лікарського засобу;

3) інструкція для медичного застосування лікарського засобу. Якщо на дату подання заяви про проведення Програм, відповідний лікарський засіб не зареєстрований, інформація може бути викладена, наприклад, в брошурі досліджуваного лікарського засобу;

4) опис Програми з обґрунтуванням доцільності її проведення та загальна характеристика/ профіль пацієнтів, які братимуть участь у Програмі (діагноз або нозологія, стан та тяжкість захворювання тощо), критерії включення/відмови у включенні пацієнтів до участі в Програмі або їх виключення з Програми, вичерпну інформацію про права та обов’язки сторін при проведенні відповідної Програми;

5) перелік ЗОЗ, лікарів та (або) лікарів-ФОП, що будуть залучені до проведення Програми;

6) інформацію щодо ініціалів потенційних пацієнтів та номерів (кодів), присвоєних їм під час участі у відповідному клінічному випробуванні (якщо застосовно) - надається для програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування;

7) лист, складений, згідно з додатком 3 до цього Порядку від ЗОЗ та лікаря, який залучений до проведення відповідної Програми, або від лікаря-ФОП, що залучений до Програми, із зазначенням загальної характеристики потенційних пацієнтів (діагнозу пацієнтів), кількості пацієнтів, розрахованої очікуваної кількості лікарського засобу, необхідної для забезпечення лікування запланованої кількості пацієнтів з визначеним діагнозом, а також із підтвердженням лікаря, який залучений до проведення відповідної Програми, про те, що на території України пацієнти не мають доступу до альтернативних ефективних методів лікування та/або альтернативні методи лікування не можуть ефективно вплинути на перебіг захворювання чи покращити стан пацієнта, та/або пацієнти не можуть бути включеними до клінічного дослідження та за рішенням лікаря застосування незареєстрованого лікарського засобу є найкращим вибором для пацієнта;

8) копію витягу з наказу МОЗ, який містить рішення про проведення відповідного клінічного випробування лікарського засобу - надається для програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування);

9) копію сертифіката серії лікарського засобу, що буде використаний у Програмі. Сертифікат серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) лікарського засобу (або інший еквівалентний документ), що видається виробником і супроводжує кожну серію лікарського засобу з метою підтвердження його якості (за наявності). У разі відсутності такого документа на дату подання заяви до МОЗ щодо затвердження Програм, заявник надає лист, яким обґрунтовує відсутність такого документа із зазначенням причин, і гарантує, що лікарський засіб має належну якість і його виготовлено відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP). Заявник після отримання сертифіката серії лікарського засобу (або іншого еквівалентного документу), разом із супровідним листом надсилає його до МОЗ або Центру;

10) перелік супутніх матеріалів, які плануються до використання в межах Програми (за наявності);

11) інформацію про початок проведення щонайменше II фази клінічних досліджень (випробувань) лікарського засобу, у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії, Ізраїлі або Швейцарській конфедерації (із зазначенням коду та назви клінічного дослідження) та отримані дані клінічних досліджень (випробувань) з підтвердженням ефективності його застосування, надається для програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу;

12) лист, щодо наявності досліджуваних лікарських засобів із зазначенням їх кількості, які були ввезенні для проведення клінічних випробувань на територію України, але не були використані в межах таких випробувань, та будуть використані відповідно у Програмі доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, із застосуванням вимог цього Порядку;

13) декларація (лист) від надавача лікарського засобу в довільній формі про згоду на публікацію на офіційному вебсайті МОЗ інформації про основні особливості програми, про яку йдеться у заяві та матеріалах до неї.

4. МОЗ приймає рішення про затвердження програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, за умов встановлених частиною п’ятою статті 8-1 Закону України "Про лікарські засоби", а саме:

1) пацієнти мають захворювання або тяжкиий медичниий стан, що загрожують життю, довго тривають або тяжко інвалідизують;

2) на території України пацієнти не мають доступу до альтернативних ефективних методів лікування та/або альтернативні методи лікування не можуть ефективно вплинути на перебіг захворювання чи покращити стан пацієнта, та/або пацієнти не можуть бути включеними до клінічного дослідження та за рішенням лікаря застосування незареєстрованого лікарського засобу є найкращим вибором для пацієнта;

3) щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу отримані дані клінічних випробувань достатні для оцінки співвідношення ризиків та очікуваного позитивного ефекту;

4) щодо лікарського засобу розпочато щонайменше II фазу клінічних досліджень (випробувань) та отримані дані клінічних досліджень (випробувань) з підтвердженням ефективності його застосування;

5) наявна загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності умовам включення до програми та оцінка прогнозованоії кількості пацієнтів, які отримуватимуть лікарські засоби протягом строку дії Програми.

5. МОЗ приймає рішення про затвердження програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування за умов встановлених частиною шостою статті 8-1 Закону України "Про лікарські засоби", а саме:

1) існує загроза життю пацієнтів або тяжкий медичний стан, що вимагає продовження лікування лікарським засобом, який досліджувався у відповідному клінічному дослідженні (випробуванні);

2) наявні дані про те, що ризики застосування лікарського засобу будуть нижчими за очікуваниий позитивний ефект;

3) пацієнт (пацієнти) брав (брали) або завершує (завершують) участь у клінічному випробуванні відповідного лікарського засобу;

4) наявна загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності умовам включення до програми та оцінка прогнозованоії кількості пацієнтів, які отримуватимуть лікарські засоби протягом строку діії Програми;

5) наявна інформація щодо номерів (кодів) та ініціалів потенційних пацієнтів, наданих їм під час участі у клінічному випробуванні.

6. Центр у строк, що не перевищує 5 календарних днів з дня отримання від МОЗ листа-направлення, заяви та матеріалів, визначених у пункті 3 цього розділу, здійснює розгляд матеріалів та перевіряє їх комплектність на відповідність вимогам цього Порядку, аналіз їх повноти і відповідності інформації, яка міститься у заяві та поданих матеріалах, та складає висновок за результатами перевірки матеріалів, поданих для затвердження та проведення Програм вимогам цього Порядку, за формою згідно з додатком 4 до цього Порядку.

7. Наказ МОЗ про затвердження Програми приймається МОЗ на підставі заяви та висновку Центру щодо відповідності наданих документів та матеріалів вимогам цього Порядку, у строк до 10 календарних днів з дня подання відповідної заяви. У разі прийняття рішення про відмову у затвердженні Програми МОЗ інформує заявника про причини відмови.

8. Підставами для відмови МОЗ у затвердженні Програм є:

1) невідповідність Програми умовам, встановленим Законом України "Про лікарські засоби" та цим Порядком;

2) неподання відповідних матеріалів на лікарський засіб, визначених у пункті 3 цього розділу;

3) недостовірність інформації, яка міститься у заяві та доданих до неї матеріалах, та подання їх не в повному обсязі.

9. Наказ МОЗ про затвердження Програми є дозволом для ввезення незареєстрованих лікарських засобів та супутніх матеріалів на митну територію України з метою їх використання в межах відповідної Програми.

10. Наказ МОЗ про затвердження Програм обов’язково має містити інформацію про:

1) заявника (найменування підприємства/установи/організації або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) громадянина України та його місце проживання (місцезнаходження));

2) вид Програми (програма розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програма доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування);

3) код Програми;

4) назву Програми (за наявності);

5) строк проведення Програми;

6) перелік ЗОЗ, лікаря(ів) та/або лікаря (ів)-ФОП, які залучені до проведення Програми;

7) дані щодо загальної характеристики потенційних пацієнтів, які братимуть участь у Програмі, включаючи дані щодо захворювання пацієнтів,

8) прогнозовану кількість пацієнтів, включених до участі у Програмі,

9) очікувану розрахункову кількість лікарського засобу, дозволеного для використання у Програмі;

10) назву (за наявності) або ідентифікатор (за наявності), лікарську форму, силу дії/активність лікарського засобу, що надаватиметься в межах відповідної Програми;

11) виробник(а)/-ів лікарського засобу;

12) перелік супутніх матеріалів (за наявності);

11. Комісія з питань етики оцінює етичні та морально-правові аспекти проведення Програми та приймає рішення про погодження або обгрунтоване рішення про відмову у погодженні проведення Програми у конкретному ЗОЗ або конкретним лікарем-ФОП.

Для отримання рішення комісії з питань етики про погодження проведення Програми у конкретному ЗОЗ або конкретним лікарем-ФОП, лікар, який залучений до проведення Програми або лікар-ФОП, що залучений до Програми, подає до відповідної комісії з питань етики лист, за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку та матеріали, складені у довільній формі, які можуть бути надані у паперовій або електронній формі на відповідну електронну адресу комісії з питань етики про лікарський засіб, який буде надаватися в рамках Програми, опис Програми, проєкт форми інформованої згоди.

Комісія з питань етики приймає рішення про погодження або про відмову у погодженні проведення Програми у конкретному ЗОЗ абоII лікарем-ФОП у строк до 5 календарних днів з дня подання листа. У разі відмови у погодженні проведення Програми комісія з питань етики інформує лікаря, який залучений до проведення Програми, конкретний ЗОЗ або конкретного лікаря-ФОП, МОЗ та Центр про причини відмови.

Якщо до Програми залучено ЗОЗ, в якому відсутня функціонуюча комісія з питань етики, або лікаря-ФОП, що залучений до Програми, такий ЗОЗ, та/або лікар-ФОП, що залучений до Програми, звертаються для отримання рішення про погодження проведення Програми до того ЗОЗ при якому діє така комісія з питань етики та який надає медичні послуги пацієнтам із відповідним захворюванням (за згодою такої комісії).

1. Проведення Програми починається лише після укладення надавачем лікарського засобу (або його уповноваженим представником) в межах відповідної Програми договору про проведення Програми із ЗОЗ або з лікарем-ФОП, що залучений до проведення Програми.

2. Надавач лікарського засобу (або його уповноважений представник) в межах Програми може укласти договір добровільного страхування відповідальності перед третіми особами у порядку, встановленому законодавством.

3. У межах проведення Програм, затверджених МОЗ, за умови отримання інформованої згоди відповідно до цього Порядку, лікар, який залучений до проведення Програми, має право призначати та/або застосовувати лікарські засоби, що не зареєстровані в Україні, або зареєстровані за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування чи короткій характеристиці лікарського засобу, та/або лікарські засоби, які не внесені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

4. При наданні медичної допомоги та спостереженні пацієнтів у межах Програми лікар керується даними про клінічну картину пацієнта, наявним медичним досвідом та інформацією про застосування лікарського засобу, зазначеною в описі Програми, брошурі дослідника та (або) інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Лікар, який залучений до проведення Програми, повинен визначити, що ймовірний ризик для пацієнта від застосування лікарського засобу не перевищує ймовірний ризик, спричинений захворюванням або станом пацієнта за відсутності вживання відповідного лікарського засобу.

5. Протягом строку проведення Програми, затвердженої МОЗ, надавач лікарського засобу регулярно надає лікарю всю нову важливу інформацію, яка може змінити та (або) доповнити наявні дані про лікарський засіб, який надається в межах Програми.

6. Під час проведення Програми лікар, який залучений до проведення Програми, надсилає надавачу лікарського засобу (або його уповноваженому представнику) інформацію щодо безпеки лікарського засобу та іншу інформацію, якщо це передбачено описом Програми (за наявності такої інформації).

7. Лікар, який залучений до проведення Програми та ЗОЗ або лікар-ФОП, що залучений до Програми, забезпечує ведення актуального переліку пацієнтів та/або унікальних ідентифікаторів пацієнтів, включених в Програму, із зазначенням інформації про дати отримання пацієнтами першої та останньої дози лікарського засобу та іншу інформацію відповідно до опису Програми.

8. Лікар, який залучений до проведення Програми, в довільній формі повідомляє надавача лікарського засобу (або його уповноваженого представника) про дати отримання пацієнтами першої та останньої дози лікарського засобу, а також щодо будь-яких змін стану пацієнта, що можуть мати значення для його участі в Програмі відповідно до опису Програми.

9. З метою здійснення контролю цільового використання таких лікарських засобів, ЗОЗ, лікарі, які залучені до проведення Програми, та/або лікарі-ФОП, що залучені до Програми, щоквартально надсилають до МОЗ інформацію про використання таких лікарських засобів із зазначенням:

прізвища, ім’я, по батькові (за наявності) пацієнта;

коду Програми;

назви (за наявності) або ідентифікатор лікарського засобу (за наявності);

номера серії лікарського засобу;

дати першої дози лікарського засобу;

дози лікарського засобу, яку отримує пацієнт;

кількості використаного лікарського засобу пацієнтом - дані на останній робочий день кожного місяця;

дати останньої дози лікарського засобу;

загальної кількості використаного лікарського засобу пацієнтом.

10. ЗОЗ та/або лікарі-ФОП, що залучені до Програми, є відповідальними за забезпечення цільового використання лікарських засобів виключно в межах Програми та недопущення використання таких лікарських засобів поза межами Програми.

11. У випадку завершення Програми (планового або передчасного), лікар, який залучений до проведення Програми, інформує в довільній формі комісію з питань етики, яка надавала рішення про погодження проведення Програми, МОЗ та Центр щодо кількості пацієнтів, які отримали лікування в межах Програми, та щодо кількості використаного лікарського засобу.

12. Ввезення лікарського засобу та/або супутніх матеріалів для використання в межах Програми може здійснюватися надавачем лікарського засобу (або його уповноваженим представником).

13. Після закінчення відповідної Програми невикористанні залишки лікарських засобів, які використовувалися в межах Програми, повинні бути знищені або повернені надавачу лікарського засобу. Невикористані лікарські засоби також можуть бути використані в межах Програм, затверджених МОЗ (за потреби).

14. Надавач лікарського засобу (або його уповноважений представник) є відповідальним за отримання лікарського засобу для використання в Програмі виключно від суб’єктів, які здійснюють діяльність із виробництва та/або реалізації такого лікарського засобу та є відповідальними за безпечність, якість та ефективність (якщо застосовно) лікарського засобу відповідно до законодавства держави провадження такої діяльності, або від спонсора відповідного клінічного випробування у випадку отримання лікарського засобу, який використовувався як досліджуваний лікарський засіб у клінічному випробуванні, для його використання в програмі доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.

1. Протягом проведення Програм до них можуть бути внесені зміни та доповнення, які потребують або не потребують затвердження МОЗ.

2. Зміни до Програм потребують затвердження МОЗ у разі:

1) збільшення запланованої кількості пацієнтів у Програмі, яке може бути зі зміною кількості лікарського засобу або без зміни;

2) зміна ЗОЗ, лікарів, які залучені до проведення Програми та/або лікарів-ФОП, що залучені до Програми;

3) зміни надавача лікарського засобу (або його уповноваженого представника) та/або заявника та/або виробника лікарського засобу;

4) зміна строку проведення Програми.

У разі збільшення кількості пацієнтів заявник зазначає у листі в довільній формі оновлену інформацію щодо оновленої розрахункової кількості лікарського засобу, дозволеного до використання у Програмі, з урахуванням оновленої кількості пацієнтів.

3. У разі необхідності внесення змін та доповнень до Програми, заявник подає до Центру інформацію про відповідні зміни до Програми, шляхом надсилання листа в довільній формі з обґрунтуванням необхідності їх внесення та матеріалами, які підтверджують таку необхідність (за наявності). За результатами розгляду листа та матеріалів (за наявності) Центр протягом 3 календарних днів з дати отримання листа від заявника надсилає до МОЗ лист з інформацією щодо змін до Програм. Розгляд матеріалів, з метою внесення змін здійснюється Центром на безоплатній основі. МОЗ на підставі інформації отриманої від Центру приймає рішення щодо затвердження змін до Програми протягом 3 календарних днів з дати отримання інформації від Центру.

4. Під час проведення Програми заявник інформує Центр (шляхом надсилання листа в довільній формі) про інші зміни, які відбулися під час проведення Програми, затвердженої МОЗ, але які не потребують їх затвердження, зокрема:

збільшення очікуваної розрахункової кількості лікарського засобу без зміни кількості пацієнтів;

зміни щодо застосування лікарського засобу, що надається в межах Програми;

номери серій ввезених лікарських засобів;

критерії включення / відмови у включенні до Програми або виключення пацієнтів з Програми;

рішення надавача лікарського засобу про тимчасове призупинення Програми;

поява нової інформації щодо безпеки лікарського засобу, яка впливає на оцінку співвідношення користі та ризиків;

поява інформації щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах тощо.

1. Пацієнти, які включені до Програми, отримують лікарські засоби протягом строку проведення Програми до тих пір, поки це не принесе очікувану терапевтичну користь пацієнту (на переконання лікаря, який залучений до проведення Програми), або поки не буде прийняте рішення надавачем лікарського засобу (або його уповноваженим представником) про повне зупинення відповідної Програми.

2. Програми можуть бути тимчасово призупинені або повністю передчасно зупинені надавачем лікарського засобу (або його уповноваженим представником) на підставі інформації від ЗОЗ, лікарів, які залучені до проведення Програми та/або лікарів-ФОП, що залучені до Програми.

3. Надавач лікарського засобу (або його уповноважений представник) може тимчасово призупинити або повністю передчасно зупинити Програму, про що він (або його уповноважений представник) повідомляє МОЗ, Центр, а також ЗОЗ, лікарів, які залучені до проведення Програми та/або лікарів-ФОП, що залучені до Програми, із зазначенням обґрунтованих причин тимчасового призупинення або повного передчасного зупинення Програми.

У випадку появи нової інформації щодо безпеки лікарського засобу, який надається в межах Програми (якщо така інформація може поставити під загрозу життя та здоров’я пацієнтів за умови, що пацієнти продовжать лікування в межах Програми), у листі надавача лікарського засобу (або його уповноваженого представника) викладається план мінімізації ризиків щодо безпеки пацієнтів (у разі необхідності).

У випадку тимчасового призупинення Програми у листі необхідно зазначити строки та умови поновлення Програми.

Лікарі, які залучені до проведення Програми або лікарі-ФОП, що залучені до Програми, інформують письмово листом у довільній формі відповідні комісії з питань етики про тимчасове призупинення або повне передчасне зупинення Програми із зазначенням причин зупинення Програми.

4. У випадку тимчасового призупинення Програми на визначений строк припиняється лікування всіх пацієнтів, включених до Програми.

Надавач лікарського засобу (або його уповноважений представник) може ініціювати тимчасове призупинення Програми у таких випадках:

поява нової інформації щодо безпеки лікарського засобу, яка може поставити під загрозу життя та здоров’я пацієнтів, якщо пацієнти продовжать лікування і яка потребує з’ясування та прийняття відповідних рішень щодо продовження Програми;

поява нової інформації щодо ефективності лікарського засобу, яка потребує з’ясування та прийняття відповідних рішень щодо продовження Програми.

ЗОЗ, лікар, який залучений до проведення Програми, та (або) лікар-ФОП, що залучені до Програми, мають тимчасово призупинити застосування лікарського засобу у разі підвищення ризику для здоров’я або життя пацієнта(ів) та офіційно повідомити про це надавача лікарського засобу (або його уповноваженого представника), та відповідну комісію з питань етики.

При тимчасовому призупиненні за рішенням надавача лікарського засобу (або його уповноваженого представника) ЗОЗ, лікар, який залучений до проведення Програми, та (або) лікар-ФОП, що залучений до Програми, здійснюють контроль, спостереження за станом пацієнтів та за необхідності забезпечують надання медичної допомоги. Після повного усунення причин, з яких Програми було тимчасово призупинено, надавач лікарського засобу (або його уповноважений представник) може поновити проведення Програм, про що інформує комісію з питань етики, Центр та МОЗ.

5. У випадку повного передчасного зупинення Програми одночасно або поступово припиняється лікування всіх пацієнтів, які беруть участь у Програмі, раніше запланованого строку проведення Програми. Надавач лікарського засобу (або його уповноважений представник) може повністю передчасно зупинити Програми у таких випадках:

передчасне завершення клінічних випробувань з причин безпеки та/або поява нової інформації щодо безпеки лікарського засобу, яка може поставити під загрозу життя та здоров’я пацієнтів, якщо пацієнти продовжать лікування в межах Програми;

припинення розробки досліджуваного лікарського засобу виробником, або поява даних, які свідчать про те, що лікарський засіб не є ефективним за відповідними показаннями;

неможливість продовження постачання лікарського засобу на територію України, у тому числі, з причини припинення виробництва;

закупівля лікарського засобу в Україні за рахунок коштів державного бюджету;

отримання повідомлення від уповноваженого органу щодо державної реєстрації в Україні лікарського засобу з таким (-и) самим (-и) активним (-и) фармацевтичним (-и) інгредієнтом (-тами), формою випуску, дозуванням та/або показанням до застосування, що і лікарський засіб, який включений до Програм, а також наявність лікарського засобу в обігу на території України.

6. У разі необхідності повного передчасного зупинення Програм, Центр на підставі інформації, отриманої від заявника або надавача лікарського засобу (або його уповноваженого представника), надсилає до МОЗ лист з обґрунтуванням щодо необхідності повного передчасного зупинення Програм. МОЗ у строк до 5 календарних днів приймає рішення про повне передчасне зупинення Програм, про що інформує заявника листом у довільній формі, а також ЗОЗ, лікарів, та/або лікарів-ФОП, що залучені до Програми.

7. У випадку завершення Програми одночасно або поступово припиняється лікування всіх пацієнтів, які беруть участь у Програмі, згідно з умовами Програми, що внесені в опис Програми та зазначені в інформованій згоді.

1. У разі виявлення повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, медичні працівники своєчасно подають до Центру карти-повідомлення про побічні реакції лікарських засобів, відповідно до розділу IV Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для зареєстрованих лікарських засобів та згідно пункту 2 цього розділу щодо незареєстрованих лікарських засобів.

2. Карта-повідомлення про побічні реакції лікарських засобів подається у паперовій та/або електронній формі та у строки встановлені пунктом 9 розділу IV Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Копія карти-повідомлення про побічні реакції лікарських засобів подається відповідальній особі з питань фармаконагляду ЗОЗ для складання Звіту про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики, за формою визначеною у додатку 5 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).