МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.11.2006 N 739
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
17 листопада 2006 р.
за N 1213/13087
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 461 від 18.03.2024 )
Про організацію роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок і проведення їх державної реєстрації
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 654 від 10.10.2011 )
На виконання постанов Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року N 908 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів" та від 26 липня 2006 року N 1023 "Про реалізацію статті 28 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Порядок організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та видачі реєстраційного свідоцтва (додається).
2. Директору Департаменту державного санепіднагляду Пономаренку А.М. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту державного санепіднагляду Пономаренка А.М.
Перший заступник Міністра,Головний державний санітарнийлікар України С.П.БережновПОГОДЖЕНО:Голова Державного комітетуУкраїни з питань регуляторноїполітики та підприємництва А.В.ДашкевичЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.11.2006 N 739
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
17 листопада 2006 р.
за N 1213/13087
ПОРЯДОК
організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та видачі реєстраційного свідоцтва
1. Цей Порядок розроблений на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року N 908 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів".
2. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза дезінфекційних засобів з метою їх державної реєстрації (далі - експертиза) та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюється згідно з Порядком проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, затвердженим наказом МОЗ України від 09.10.2000 N 247, зареєстрованим у Мін'юсті України 10.01.2001 за N 4/5195 (в редакції наказу МОЗ України від 14.03.2006 N 120, зареєстрованого у Мін'юсті України 31.03.2006 за N 362/12236).
3. Для проведення експертизи заявник надає експертній установі заявку на державну реєстрацію (додаток 1) та інші документи, зазначені у пункті 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року N 908.
4. Форма Державного реєстру дезінфекційних засобів наведена у додатку 2.
5. Свідоцтво про державну реєстрацію дезінфекційного засобу (додаток 3) видається заявникові Державною санітарно-епідеміологічною службою України та реєструється в окремому журналі.
( Пункт 5 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 654 від 10.10.2011 )
Директор Департаменту державногосанітарно-епідеміологічногонагляду А.М.ПономаренкоДодаток 1
до пункту 3 Порядку
організації роботи
з державної реєстрації
(перереєстрації)
дезінфекційних засобів
та видачі реєстраційного
свідоцтва
Державна
санітарно-епідеміологічна
служба України
01601, м. Київ,
вул. М.Грушевського, 7
Тел./факс 200-07-92,
253-94-84
ЗАЯВКА
на державну реєстрацію дезінфекційного засобу
1. Загальні відомості
------------------------------------------------------------------
|1.1. Заявник (повна назва, | |
|місцезнаходження, телефон, | |
|факс, електронна пошта) | |
|---------------------------+------------------------------------|
|1.2. Виробник (повна назва,| |
|місцезнаходження, телефон, | |
|факс, електронна пошта) | |
|---------------------------+------------------------------------|
|1.3. Назва препарату | |
|---------------------------+------------------------------------|
|1.4. Документ, що засвідчує| |
|надання повноважень | |
|заявнику представляти | |
|інтереси виробника (якщо | |
|заявник не є виробником) | |
------------------------------------------------------------------
2. Загальна інформація про дезінфекційний засіб
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|2.1. Призначення засобу | | |
|--------------------------+---------------------------+---------|
|2.2. Діючі речовини | | |
|--------------------------+---------------------------+---------|
|2.3. Складові препарату |назва компонента кількість | |
|(хімічні назви кожної | | |
|складової частини згідно з| | |
|IUРАС або СА та N CAS, їх | | |
|функціональне призначення)| | |
|--------------------------+---------------------------+---------|
|2.4. Препаративна форма | | |
------------------------------------------------------------------
3. Режими використання
-----------------------------------------------------------------------------
|3.1. Режим використання (для всіх засобів, за винятком засобів для знищення|
| синантропних комах і гризунів, відлякування комах, засобів |
| достерилізаційного очищення та контролю за якістю стерилізації |
| виробів медичного призначення): |
|---------------------------------------------------------------------------|
|Об'єкт та |Вид дезінфекції |Концентрація|Норма |Експозиція|Додаток/|
|спосіб |(поточна, заключна, |робочого |витрат| |сторінка|
|дезінфекції|профілактична), |розчину | | | |
| |нозологічна форма/група| | | | |
| |інфекцій (для поточної | | | | |
| |та заключної | | | | |
| |дезінфекції), спектр | | | | |
| |протимікробної | | | | |
| |активності (для | | | | |
| |профілактичної | | | | |
| |дезінфекції) | | | | |
|-----------+-----------------------+------------+------+----------+--------|
| | | | | | |
|---------------------------------------------------------------------------|
| 3.2 Режим використання (для засобів знищення синантропних комах |
| і гризунів, засобів відлякування комах): |
|---------------------------------------------------------------------------|
|Об'єкт |Вид синантропних комах |Норма |Експозиція |Додаток/ |
|дезін- |або гризунів |витрат, | |сторінка |
|секції/ | |концентрація| | |
|дератизації| |робочого | | |
|та спосіб | |розчину | | |
|застосу- | | | | |
|вання | | | | |
| | | | | |
|-----------+-----------------------+------------+--------------+-----------|
| | | | | |
|---------------------------------------------------------------------------|
| 3.3. Режим використання (для засобів достерилізаційного очищення |
| виробів медичного призначення) |
|---------------------------------------------------------------------------|
| 3.4. Режим використання (для засобів контролю якості достерилізаційного |
| очищення та стерилізації виробів медичного призначення) |
|---------------------------------------------------------------------------|
|Об'єкт |Концентрація |Експозиція|Спосіб |Додаток/|
|достерилізаційного |робочого розчину | |застосування |сторінка|
|очищення та | | | | |
|стерилізації | | | | |
|-------------------+-------------------+----------+---------------+--------|
| | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------
4. Інформація про діючу речовину
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|4.1. Хімічна назва згідно з | | |
|IUРАС або СА | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.2. Реєстраційний N САS | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.3. Емпірична формула | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.4. Структурна формула | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.5. Молекулярна маса | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.6. Технічна діюча речовина | | |
|(чистота в %) | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.7. Домішки (хімічна назва | | |
|та концентрація домішок) | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.8. Аналітичні методи | | |
|кількісного та якісного | | |
|аналізу: | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.8.1. У препаративній формі | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.8.2. У повітрі робочої зони| | |
|та атмосферному повітрі | | |
|населених місць | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.8.3. У воді водних об'єктів| | |
|господарсько-питного та | | |
|культурно-побутового | | |
|водокористування | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.8.4. У робочому розчині | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.8.5. У середовищі | | |
|застосування | | |
------------------------------------------------------------------
5. Токсикологічна оцінка діючої речовини
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|5.1. Гостра оральна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.2. Гостра дермальна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.3. Гостра інгаляційна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.4. Подразнення шкіри | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.5. Подразнення слизових | | |
|оболонок очей | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.6. Сенсибілізуюча дія | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.7. Нейротоксичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.8. Підгостра токсичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.9. Хронічна токсичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.10. Мутагенна активність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.11. Канцерогенна активність| | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.12. Репродуктивна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.13. Тератогенна активність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.14. Метаболізм у | | |
|теплокровних | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.15. Токсичність метаболітів| | |
|та продуктів розпаду | | |
------------------------------------------------------------------
6. Фізико-хімічні властивості препаративної форми, технічна характеристика
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|6.1 Зовнішній вигляд, рН, | | |
|густина, показник заломлення,| | |
|стабільність суспензії або | | |
|емульсії, стабільність при | | |
|зберіганні препаративної | | |
|форми, стабільність при | | |
|зберіганні робочого розчину, | | |
|корозійні якості, летючість, | | |
|в'язкість, поверхневий натяг,| | |
|змочуваність, | | |
|гранулометричний склад, | | |
|розчинність у воді, форма і | | |
|розмір таблеток та гранул, | | |
|колоїдна стабільність, | | |
|термостабільність, повнота | | |
|евакуації, герметичність, | | |
|стійкість до здавлювання під | | |
|тиском тощо | | |
------------------------------------------------------------------
7. Токсикологічна оцінка препаративної форми
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|7.1. Гостра оральна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.2. Гостра дермальна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.3. Гостра інгаляційна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.4. Подразнення шкіри | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.5. Подразнювальна дія на | | |
|слизові оболонки очей | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.6. Сенсибілізуюча дія | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.7. Клас небезпечності | | |
|згідно з ГОСТ 12.1007-76 | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.8. Токсичність | | |
|препаративної форми для | | |
|людини (указати результати | | |
|досліджень на добровольцях, | | |
|відомості щодо випадків | | |
|отруєння або алергічних | | |
|реакцій на виробництві та під| | |
|час застосування) | | |
------------------------------------------------------------------
8. Гігієнічна оцінка умов застосування дезінфекційного засобу
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|8.1. Гігієнічні нормативи | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|8.1.1. У повітрі робочої зони| | |
|(граничнодопустимі | | |
|концентрації, орієнтовно | | |
|безпечні рівні впливу) | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|8.1.2. В атмосферному повітрі| | |
|населених місць (гранично- | | |
|допустимі концентрації, | | |
|орієнтовно безпечні рівні | | |
|впливу) | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|8.1.3. У воді водних об'єктів| | |
|господарсько-питного та | | |
|культурно-побутового | | |
|водокористування (гранично- | | |
|-допустимі концентрації, | | |
|орієнтовно допустимі рівні) | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|8.2. Гігієнічні регламенти та| | |
|обмеження при застосуванні | | |
------------------------------------------------------------------
9. Упаковка
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|9.1. Упаковка (указати тип та| | |
|об'єм або вагу) | | |
|-----------------------------+-----------------+----------------|
|9.2. Маркування | | |
------------------------------------------------------------------
10. Умови зберігання, утилізація та знешкодження
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|10.1. Умови та терміни | | |
|зберігання | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|10.2. Методи знешкодження та | | |
|утилізації засобу, | | |
|невикористаних робочих | | |
|розчинів, упаковки | | |
------------------------------------------------------------------
11. Рекомендовані заходи безпеки при поводженні з дезінфекційним засобом під час:
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|11.1. Виробництва | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|11.2. Застосування | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|11.3. Зберігання | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|11.4. Транспортування | | |
------------------------------------------------------------------
12. Перша допомога при отруєнні
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|Заходи щодо надання первинної| | |
|допомоги (указати можливі | | |
|антидоти) | | |
------------------------------------------------------------------
13. Інша інформація
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|13.1. Продукти, до складу | | |
|яких уходить та сама діюча | | |
|речовина (якщо відомо | | |
|заявнику) | | |
|-----------------------------+-----------------+----------------|
|13.2. Реєстрація в країні | | |
|виробника та інших країнах | | |
|(указати країну, номер | | |
|реєстраційного посвідчення, | | |
|дату його видачі, сферу | | |
|застосування) | | |
------------------------------------------------------------------
14. Перелік додатків, використаних для заповнення заявки.
Заявник
Дата
Підпис
М.П.
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 654 від 10.10.2011 )
Додаток 2
до пункту 4 Порядку
організації роботи
з державної реєстрації
(перереєстрації)
дезінфекційних засобів
та видачі реєстраційного
свідоцтва
ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР
дезінфекційних засобів
--------------------------------------------------------------------------
| N | Назва |Заявник|Виробник| Об'єкти | Номер |Термін|Установа, |
|з/п|засобу,| | |застосування| свідоцтва | дії | заклад |
| | вміст | | | |про державну| |державної |
| |діючих | | | | реєстрацію | |санітарно-|
| |речовин| | | |дезінфекці- | |епідеміо- |
| | | | | |йного засобу| | логічної |
| | | | | | і дата | | служби |
| | | | | | видачі | |(експертна|
| | | | | | | | комісія),|
| | | | | | | |яка видала|
| | | | | | | | висновок |
| | | | | | | |державної |
| | | | | | | |санітарно-|
| | | | | | | |епідеміо- |
| | | | | | | | логічної |
| | | | | | | |експертизи|
--------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту державногосанітарно-епідеміологічногонагляду А.М.ПономаренкоДодаток 3
до Порядку організації
роботи з державної
реєстрації (перереєстрації)
дезінфекційних засобів
та видачі реєстраційного
свідоцтва
(Державний
Герб
України)
ДЕРЖАВНА САНІТАРНО-ЕПІДЕМІОЛОГІЧНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
СВІДОЦТВО
про державну реєстрацію дезінфекційного засобу
N _____________________ від ___________________
_________________________________________________________________
(назва дезінфекційного засобу)
_________________________________________________________________
(вміст діючих речовин)
_________________________________________________________________
(заявник, повне найменування, місцезнаходження)
_________________________________________________________________
(виробник, повне найменування, місцезнаходження)
_________________________________________________________________
(сфера застосування)
_________________________________________________________________
(використання згідно з)
Свідоцтво видане на підставі висновку державної
санітарно-епідеміологічної експертизи від ________ N ___________,
проведеної уповноваженою установою, закладом державної
санітарно-епідеміологічної служби _______________________________
_________________________________________________________________
(повне найменування установи/закладу)
Свідоцтво дійсне до ____________
Головний державний
санітарний лікар України ______________ ______________________
(підпис) (ініціали та прізвище)
М.П.
( Додаток 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 654 від 10.10.2011 )