Порядок перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

2. Цей Порядок поширюється на: лікарські засоби, призначені виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

1. Для проведення перевірки матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (далі - перевірка), заявник подає до МОЗ:

заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування певного захворювання (додаток 1);

матеріали, що надаються для проведення перевірки, щодо їх обсягу, згідно з переліком (додаток 2).

2. Матеріали подаються до МОЗ в одному примірнику.

3. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) копію заяви разом з матеріалами для проведення перевірки щодо їх обсягу.

4. Після отримання Центром копії зави та матеріалів для проведення перевірки щодо їх обсягу Центр протягом 1 робочого дня надає рахунок на сплату вартості робіт щодо перевірки згідно з договором, укладеним між заявником та Центром.

5. Після сплати заявником рахунку Центр протягом 4 робочих днів проводить перевірку матеріалів щодо їх комплектності та відсутності розбіжностей щодо зазначення інформації в заяві та в матеріалах для проведення перевірки щодо їх обсягу. Датою завершення перевірки вважається дата підписання керівником Центру висновку.

6. За результатами проведеної перевірки Центр складає висновок про результати перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, щодо їх обсягу (додаток 3) та протягом 1 робочого дня передає висновок до МОЗ.

7. У разі надання висновку, зазначеного в пункті 6 цього Порядку, МОЗ протягом 1 робочого дня приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, що затверджується наказом МОЗ.

8. Про відмову в реєстрації МОЗ протягом 1 робочого дня з дати надходження висновку повідомляє заявника письмово у разі, якщо:

документи подано не у повному обсязі;

у заяві та у матеріалах для проведення перевірки щодо їх обсягу виявлено розбіжності щодо зазначеної в них інформації;

виявлено недостовірність чи неповноту інформації;

виявлено невідповідність найменування виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві, інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом країни походження.

1. Матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу.

2. Зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним згідно з вимогами додатка 23 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (зі змінами) (далі - Порядок експертизи).

3. Інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи.

4. Документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

5. Засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (зі змінами). За необхідності - висновки щодо інших інспекцій, які проводилися. Копії документів мають бути засвідчені печаткою (за наявності) заявника/представника заявника в Україні.

6. У разі відсутності документа, зазначеного у пункті 5 цього додатка, - письмове зобов'язання виробника(ів) виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу.