Про реєстрацію деяких видів лікарських засобів

З метою упорядкування процесу реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і приведення цього процесу у відповідність до вимог ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби" та недопущення реєстрації засобів, які мають виражені лікувальні властивості, як спеціальних харчових продуктів, косметичних, дезінфекційних засобів тощо

1. Затвердити перелік видів засобів, які використовуються для боротьби із збудниками хвороб або паразитами, та лікарських косметичних засобів, що реєструються як лікарські засоби (додається).

2. Головному Державному санітарному лікарю України, першому заступнику Державного секретаря МОЗ України Бобильовій О.О. створити комісію із залученням фахівців Державного фармакологічного центру МОЗ України для розгляду питань визначення належності до лікарських засобів чи іншої категорії продукції (біологічно активні добавки, спеціальні харчові продукти та засоби, які використовуються для профілактики та боротьби із збудниками хвороб або паразитами, косметичні засоби тощо), що подається на реєстрацію до МОЗ України.

Указаній комісії в межах терміну, визначеного законодавством для проведення досліджень та видачі висновку, здійснювати попередню експертизу документів та надавати рекомендації щодо можливості віднесення відповідної продукції до лікарських засобів.

3. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанову забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

1. Засоби, які використовуються для боротьби із збудниками хвороб або паразитами, призначені для дезінфекції шкіри хворого або медичного персоналу та слизової оболонки хворого, або знищення комах, кліщів шляхом нанесення на шкіру людини та її придатки (волосся, вії, нігті тощо):

1.1. Засоби для дезінфекції шкіри та слизової оболонки носової, ротової порожнин та зовнішніх статевих органів пацієнта перед діагностичними, оперативними маніпуляціями чи лікувальними процедурами.

1.2. Засоби для дезінфекції шкіри рук медичного персоналу до і після проведення діагностичних та оперативних маніпуляцій і контакту з інфікованим та/або потенційно інфікованим матеріалом.

1.3. Матеріали перев'язувальні клейкі та інші (тампони, марля, серветки), просочені антисептичними або дезінфекційними засобами, упаковані для роздрібного продажу.

1.4. Засоби для знищення комах та кліщів, які мають епідеміологічне значення (кліщі, воші тощо) та призначені для нанесення на шкіру людини та її придатки, а також репелентні засоби для безпосереднього нанесення на шкіру людини та її придатки.

2. Лікарські косметичні засоби, які разом з косметичною сировиною містять окремі діючі речовини або їх суміші, що використовуються для профілактики та/або лікування захворювань шкіри людини та її придатків, слизової оболонки носової і ротової порожнин, статевих органів пацієнта і виробляються у формі крему, молочка, олії, маски, бальзаму, гелю, порошку, лосьйону, шампуню, помади, екстракту для ванн, антиперспіранту, зубної пасти, еліксиру тощо.