Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до абзацу третього пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497,

1. Затвердити Зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30 листопада 2012 року № 979, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 року за № 2124/22436, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Підпункт "в" пункту 3 викласти в такій редакції:

"в) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.".

2. Главу 3 додатка 2 до Порядку викласти в такій редакції:

"3. Увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану

3.1. Заява.

3.2. Документ, який підтверджує надходження медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

3.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

3.4. Клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану (за наявності).

3.5. Рішення, прийняте відповідно до законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

3.6. Копії документів, що підтверджують якість і безпеку медичної техніки та виробів медичного призначення, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичної техніки та виробів медичного призначення, що є стерильними, – документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).".