Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоровя України від 22 липня 2009 року № 529

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою актуалізації й ефективного впровадження та розвитку формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я України

1. Затвердити Зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019, що додаються.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) подати цей наказ у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Р. Салютіна.

1. Унести до Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019 (далі - Методика), такі зміни:

1) у тексті Методики:

слова "управління охорони здоров'я" в усіх відмінках замінити відповідно словами "структурні підрозділи з питань охорони здоров'я" у відповідних відмінках;

слова "ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України" в усіх відмінках замінити словами "ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" у відповідних відмінках;

2) у пункті 1.2 розділу 1:

доповнити пункт новим підпунктом 1.2.1 такого змісту:

"1.2.1. Визначена добова доза (Defined Daily Dose (DDD)) - розрахована середня підтримуюча добова доза лікарського засобу, що застосовується за основним показанням у дорослих масою тіла 70 кг. Це формальна міжнародна одиниця вимірювання споживання лікарських засобів, яка встановлюється ВООЗ і не завжди відповідає рекомендованій середній терапевтичній дозі;".

У зв’язку з цим підпункти 1.2.1 - 1.2.8 вважати відповідно підпунктами 1.2.2-1.2.9;

підпункт 1.2.2 викласти в такій редакції:

"1.2.2. Державний формуляр лікарських засобів (далі - Державний формуляр) - керівництво з раціонального використання лікарських засобів, що містить перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, який включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною. Державний формуляр відноситься до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я (стаття 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я );";

після підпункту 1.2.4 доповнити пункт новим підпунктом 1.2.5 такого змісту:

"1.2.5. Стандартна добова доза - формальна одиниця для відображення цінової характеристики лікарського засобу, для якої не розрахована DDD і яка відповідає найменшій зареєстрованій силі дії лікарського засобу;".

У зв’язку з цим підпункти 1.2.5 - 1.2.9 вважати відповідно підпунктами 1.2.6-1.2.10;

3) у розділі 2:

у пункті 5:

у підпункті 5.1 слова та цифри "підпунктом 5.5 пункту 5" замінити словом та цифрою "пунктом 6";

доповнити пункт новим підпунктом такого змісту:

"5.5. Експертизу матеріалів, наданих заявниками, стосовно включення лікарських засобів до Державного формуляра відповідно до наданих заяв щодо можливості включення лікарських засобів до Державного формуляра лікарських засобів (додаток 3) та обґрунтування рішення щодо включення/невключення лікарського засобу до Державного формуляра.";

4) пункт 6 викласти в такій редакції:

"6. Критеріями відбору лікарських засобів до Державного формуляра є:

6.1. Наявність державної реєстрації лікарського засобу та досвіду його застосування не менше двох років в Україні.

За умови відсутності терапевтично еквівалентних лікарських засобів досвід застосування лікарського засобу в Україні не є обов’язковим.

6.2. Наявність високих показників якості, ефективності, безпеки та економічно доцільного використання лікарських засобів, підтверджених:

6.2.1. Наявністю документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

6.2.2. Даними доказової медицини, у тому числі результатами фармакоекономічних досліджень.

6.2.3. Практикою медичного застосування, у тому числі за результатами оцінки безпеки медичного застосування лікарського засобу, визначеної Порядком здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340.";

5) підпункт 7.3 пункту 7 викласти в такій редакції:

"7.3. Третинні літературні джерела представлені:

7.3.1. Клінічними настановами, медичними стандартами, уніфікованими клінічними протоколами медичної допомоги, що затверджені наказами Міністерства охорони здоров’я України.

7.3.2. Базами міжнародних клінічних настанов щодо розроблення статистичних даних стосовно ефективності та безпеки лікарських засобів.

7.3.3. Формуляром ВООЗ та національними формулярами лікарських засобів інших країн.";

6) пункт 8 виключити.

У зв’язку з цим пункти 9-25 вважати відповідно пунктами 8-24;

7) у пунктах 8, 9 слова та цифру "у пункті 6" замінити словами та цифрою "у пункті 7";

8) у пункті 14:

підпункт 14.2 викласти в такій редакції:

"14.2. У рубриці "Міжнародна непатентована назва" вказується назва українською та англійською мовами; поряд з міжнародною непатентованою назвою проставляються додаткові позначки (індекси):

[П] - лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року № 1071 (зі змінами).

Позначення нижнім підкресленням відповідного(их) показання(нь) та додатковими індексами - лікарський засіб, рекомендований у третинних джерелах наукової інформації:

БНФ - лікарський засіб включено до Британського Національного Формуляра;

ВООЗ - лікарський засіб включено до Базового формуляра ВООЗ.";

9) підпункти 14.9, 14.10 викласти в такій редакції:

"14.9. У рубриці "Визначена добова доза" представлено інформацію про величину визначеної добової дози або стандартної добової дози.

14.10. Рубрика "Торговельна назва" (додаток 4) включає таку інформацію:

торговельна назва (вказуються зареєстровані в Україні лікарські засоби в усіх лікарських формах з однаковою міжнародною непатентованою назвою, включеною до Державного формуляра, які відповідають критеріям, визначеним у пункті 6 Методики. Перелік торговельних назв поділяється на дві підгрупи: перша - лікарські засоби вітчизняного виробництва, друга - лікарські засоби іноземного виробництва; у кожній підгрупі торговельні назви вказуються в алфавітному порядку);

найменування виробника/країни виробництва;

форма випуску;

сила дії;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;

ціна визначеної добової дози або стандартної добової дози лікарського засобу в національній валюті України (гривня) та в умовних одиницях, для розрахунку якої використовуються відомості реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

форма № 137/0 "Карта - повідомлення про побічну реакцію (ПР) та/або відсутність ефективності (ВЕ) лікарського засобу (ЛЗ) при його медичному застосуванні" (додаток 1 до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340).";

10) підпункт 19.1 пункту 19 викласти в такій редакції:

"19.1. Внутрішнє рецензування забезпечується шляхом розгляду розділів Державного формуляра у ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та затвердження результатів розгляду на засіданні Центрального формулярного комітету.";

11) у пункті 20:

підпункт 20.1 викласти в такій редакції:

"20.1. Державний формуляр розповсюджується в електронній/паперовій версії як у повноформатному вигляді тексту, так і у вигляді окремих розділів.";

у підпункті 20.2 слова "(www.pharma-center.kiev.ua)" замінити словами "(http://www.dec.gov.ua/uk/)";

12) у другому реченні пункту 22 після слів "На основі" доповнити словами "Державного формуляра та";

13) доповнити Методику додатками 3, 4, що додаються.

2. Унести до Положення про Державний формуляр лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1004/17020, такі зміни:

1) пункт 1 розділу 1 викласти в такій редакції:

"1. Державний формуляр лікарських засобів (далі - Державний формуляр) - керівництво з раціонального використання лікарських засобів, що містить перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, який включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною та практикою медичного застосування. Державний формуляр відноситься до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я.";

2) у розділі 3:

у пункті 2:

після підпункту 2.19 доповнити пункт новими підпунктами 2.20, 2.21 такого змісту:

"2.20. Вітаміни та мінерали.

2.21. Вакцини та анатоксини.".

У зв’язку з цим підпункти 2.20 - 2.27 вважати відповідно підпунктами 2.22-2.29;

3) доповнити пункт новими підпунктами 2.30, 2.31 такого змісту:

"2.30. Додаток 9. Законодавча база формулярної системи в Україні.

2.31. Додаток 10. Формуляр первинної медичної допомоги.";

у пункті 4:

після першого речення доповнити другим реченням такого змісту: "Інформація про комбіновані препарати подається стисло - в назву виносяться всі діючі речовини, далі вказується інформація стосовно торговельної назви, форми випуску, вмісту (кількості) діючих речовин та найменування виробника.";

підпункт 4.8 викласти в такій редакції:

"4.8. Визначена добова доза /стандартна добова доза.";

у підпункті 4.9 слово "торгова" в усіх відмінках замінити словом "торговельна" у відповідних відмінках.

3. Унести до Положення про регіональний формуляр лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1005/17021 (далі - Положення про регіональний формуляр), такі зміни:

1) у тексті Положення про регіональний формуляр слова "управління охорони здоров'я" в усіх відмінках замінити відповідно словами "структурні підрозділи з питань охорони здоров'я" у відповідних відмінках;

2) у пункті 10 після слова "оновлення" доповнити словом ", розповсюдження".

4. Унести до Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованого Міністерством юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1006/17022 (далі - Положення про локальний формуляр), такі зміни:

1) у тексті Положення про локальний формуляр слова "управління охорони здоров'я" в усіх відмінках замінити відповідно словами "структурні підрозділи з питань охорони здоров'я" у відповідних відмінках;

2) підпункт 5.1 пункту 5 викласти у такій редакції:

"5.1. Локальний формуляр розробляється фармакотерапевтичною комісією закладу охорони здоров’я на основі Державного та регіонального формулярів лікарських засобів, уніфікованих та локальних протоколів медичної допомоги (за наявності останніх).";

3) у підпункті 6.6 пункту 6 після слова "Положення" доповнити словами "як правило, із застосуванням АВС/VEN - аналізу";

4) у пункті 9 після слова "Перегляд" доповнити словами "оновлення та розповсюдження серед лікарів закладів охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя".

5. Унести до Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1007/17023 (далі - Положення про Центральний формулярний комітет), такі зміни:

1) у тексті Положення про Центральний формулярний комітет:

слова "управління охорони здоров'я" в усіх відмінках замінити відповідно словами "структурні підрозділи з питань охорони здоров'я" у відповідних відмінках;

слова "ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України" в усіх відмінках замінити словами "ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" у відповідних відмінках;

2) у розділі 1:

пункт 1 після слів "при МОЗ України" доповнити словами "та функціонує";

підпункт 2.1 пункту 2 викласти у такій редакції:

"2.1. Створення та вдосконалення методології перегляду й оновлення Державного формуляра лікарських засобів (далі - Державний формуляр).";

3) у розділі 2:

пункт 1 викласти в такій редакції:

"1. Подання до МОЗ України пропозицій щодо змісту, структури, критеріїв оцінки лікарських засобів стосовно рекомендації їх для включення (виключення) до (з) Державного формуляра.";

доповнити розділ новим пунктом такого змісту:

"6. Участь у тиражуванні та розповсюдженні Державного формуляра.";

4) у розділі 3:

пункт 2 викласти в такій редакції:

"2. Склад Центрального формулярного комітету затверджується наказом МОЗ України. У своїй роботі Центральний формулярний комітет підзвітний заступнику Міністра охорони здоров’я України відповідно до розподілу функціональних обов’язків.";

пункт 3 викласти в такій редакції:

"3. Центральний формулярний комітет очолює президія Центрального формулярного комітету (далі - Президія), поточну діяльність координує голова Центрального формулярного комітету (далі - Голова).";

у пункті 4 слова "Організація роботи" замінити словами "Поточна діяльність";

у пункті 5 слова та цифру "а засідання Президії - не рідше 1 разу на квартал" виключити;

пункт 7 викласти в такій редакції:

"7. У засіданнях Центрального формулярного комітету можуть брати участь головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, провідні фахівці науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та Академії медичних наук України, що запрошені з ініціативи Центрального формулярного комітету, інші фахівці галузі охорони здоров’я. Запрошені беруть участі в голосуванні з правом дорадчого голосу.";

у пункті 8 друге речення виключити;

у пункті 10 слова "планування роботи" замінити словами "керівництво роботою".

6. Унести до Положення про формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1008/17024 (далі - Положення про регіональні формулярні комітети), такі зміни:

1) у заголовку та тексті Положення про регіональні формулярні комітети слова "управління охорони здоров'я" у всіх відмінках замінити відповідно словами "структурні підрозділи з питань охорони здоров'я" у відповідних відмінках;

2) у тексті Положення про регіональні формулярні комітети слова "ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України" в усіх відмінках замінити словами "ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" у відповідних відмінках;

3) підпункт 9.2 пункту 9 розділу 3 викласти в такій редакції:

"9.2. Комітет зобов’язаний щороку надавати Центральному формулярному комітету звіт за формою, що додається, та за вимогою документи, визначені у підпункті 9.1 пункту 9 цього розділу.";

4) доповнити Положення про регіональні формулярні комітети новим додатком, що додається.

7. Унести до Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1009/17025 (далі - Положення про фармакотерапевтичну комісію), такі зміни:

1) у тексті Положення про фармакотерапевтичну комісію слова "управління охорони здоров'я" у всіх відмінках замінити відповідно словами "структурні підрозділи з питань охорони здоров'я" у відповідних відмінках;

2) у пункті 1 розділу 1 після слів "форми власності" доповнити словами ", який надає вторинну або третинну медичну допомогу";

3) у розділі 2:

пункт 1 викласти в такій редакції:

"1. Розробка локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я на основі Державного формуляра та відповідного регіонального формуляра лікарських засобів, уніфікованих та локальних протоколів медичної допомоги (за наявності останніх).";

у пункті 5 після слів "на основі" доповнити словами "Державного формуляра та";

пункт 6 викласти в такій редакції:

"6. Перегляд, оновлення та розповсюдження серед лікарів закладів охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я в міру потреби, але не рідше одного разу на рік.";

4) пункт 9 розділу 3 викласти в такій редакції:

"9. Комісія надає всі необхідні матеріали з використання лікарських засобів у закладі охорони здоров’я та щодо результатів своєї діяльності на запити МОЗ України, Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, відповідного регіонального формулярного комітету Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та інформацію щодо визначення (оцінки) індикаторів моніторингу формулярної системи з раціонального використання лікарських засобів.".

Торговельна назва: