МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 05.06.2018 № 1064 |
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
25 червня 2018 р.
за № 741/32193
Про внесення зміни до додатка 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,
НАКАЗУЮ:
1. Пункт 2 додатка 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03 листопада 2015 року № 721 , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898, викласти в такій редакції:
"2. Звіт з оцінки лікарського засобу - документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або Всесвітньою організацією охорони здоров'я. Заявник подає звіт з оцінки лікарського засобу на паперовому носії.".
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. Супрун |
| ПОГОДЖЕНО: Голова Державної регуляторної служби України | К. Ляпіна |