Про затвердження Гігієнічного нормативу "Гігієнічний норматив питомої активності радіонуклідів (137)Cs та (90)Sr у рослинній лікарській сировині (субстанції), що використовується для виготовлення лікарських засобів"

Відповідно до статті 40 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення"

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

1.2. При здійсненні контролю за виконанням Нормативу застосовуються:

1.2.1. Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

1.2.2. Закон України "Про статус і соціальний захист громадян, які постраждали внаслідок Чорнобильської катастрофи" .

1.2.3. Закон України "Про правовий режим території, що зазнала радіоактивного забруднення внаслідок Чорнобильської катастрофи".

1.2.4. Закон України "Про лікарські засоби".

1.2.5. Закон України "Про метрологію та метрологічну діяльність".

1.2.6. Закон України "Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання".

1.2.7. Постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)".

1.2.8. Постанова головного державного санітарного лікаря України від 01.12.97 N 62 "Про введення в дію Державних гігієнічних нормативів "Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)".

1.2.9. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.08.2005 за N 1069/11349.

1.3. У Нормативі терміни вживаються в такому значенні:

відносна похибка (вимірювання) - відношення абсолютної похибки вимірювання до умовно істинного значення вимірюваної величини;

відносна похибка засобу вимірювання - відношення абсолютної похибки засобу вимірювання до істинного значення вимірюваної величини;

границя допустимої похибки (засобу вимірювання)- найбільше значення без урахування знаку похибки засобу вимірювальної техніки (засобу вимірювання), за яким цей засіб ще може бути визнаний придатним до застосування;

допустимий рівень (далі - ДР) - похідний норматив для надходження радіонуклідів до організму людини за календарний рік, усереднених за рік потужності еквівалентної дози, концентрації радіонуклідів у повітрі, питній воді та раціоні, щільності потоку частинок та ін., розрахований для референтних умов опромінення із значень лімітів доз;

засіб вимірювальної техніки (далі - ЗВТ) - технічний засіб, який застосовується під час вимірювань і має нормовані метрологічні характеристики;

контроль дозиметричний (радіаційно-дозиметричний) - система вимірювань та розрахунків, які спрямовані на оцінку доз опромінення окремих осіб або груп людей, а також радіаційного стану виробничого та навколишнього середовищ;

коефіцієнт концентрування - відношення питомої активності лічильного зразка, отриманого в результаті підготовки проби, до питомої активності самої проби;

лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

лічильний зразок - визначена кількість речовини, яка отримана з проби згідно з установленою методикою і призначена для вимірювань її радіаційних параметрів за допомогою даних засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) відповідно до встановленої методики виконання вимірювань;

мінімально вимірювана активність (питома) (далі - МВА) - мінімальна питома активність радіонукліда, що може бути виміряна цим приладом у лічильному зразку за визначений час з похибкою не вище заданої та довірчою імовірністю 0,95;

питома активність радіонукліда - відношення активності радіонукліда в радіоактивному зразку до маси зразка;

проба - кількість непоштучної продукції, відібраної з контрольованої сукупності для прийняття рішення;

радіонукліди - радіоактивні атоми з певним числом протонів і нейтронів у ядрі, що характеризуються масовим числом і атомним номером. Радіонукліди з однаковим числом протонів одного й того самого хімічного елемента називаються його радіоактивними ізотопами;

результат вимірювання - це значення фізичної величини, знайдене шляхом її вимірювання.

Примітки:

1) термін рівнозначно відноситься до показу, не поправленого чи поправленого результату, а також середнього з декількох вимірювань;

2) результати вимірювань можуть використовуватись за умови, якщо відомі відповідні характеристики похибок вимірювань;

субстанції (діючі речовини) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів.

1.5. В основі обґрунтування Нормативу лежать такі основні принципи:

максимальний захист людини;

максимальне використання вітчизняної сировинної бази.

1.6. Норматив упроваджується з метою контролю встановленого дозового ліміту опромінення для населення України, дотримання всіма суб'єктами необхідних умов при заготівлі, переробці, реалізації рослинної лікарської сировини для виробництва лікарських засобів, зареєстрованих у встановленому порядку, а також постачання підприємствам, організаціям та населенню продукції, безпечної за радіаційним фактором.

2.1. Нагляд за дотриманням вимог Нормативу покладається на заклади державної санітарно-епідеміологічної служби України.