Про затвердження Порядку проведення посиленого епідеміологічного нагляду за протимікробною резистентністю мікроорганізмів, що спричиняють гнійно-запальні інфекції ран у поранених внаслідок бойових дій

Відповідно до абзаців другого, сьомого частини третьої статті 6 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою підвищення якості надання медичної допомоги і впровадження епідеміологічного нагляду за протимікробною резистентністю мікроорганізмів, що спричиняють гнійно-запальні інфекції ран у поранених внаслідок бойових дій, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення посиленого епідеміологічного нагляду за протимікробною резистентністю мікроорганізмів, що спричиняють гнійно-запальні інфекції ран у поранених внаслідок бойових дій, що додається.

2. Департаменту громадського здоров’я (Олексію Даниленко) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування та діє на період дії воєнного стану в Україні та тридцяти днів після припинення або скасування такого стану.

1. Цей Порядок визначає механізм проведення організаційних заходів для забезпечення посиленого епідеміологічного нагляду за протимікробною резистентністю мікроорганізмів, що спричиняють гнійно-запальні інфекції ран у поранених внаслідок бойових дій (далі - поранення).

2. Дія цього Порядку поширюється на:

1) заклади охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу у стаціонарних умовах пацієнтам, які отримали поранення (далі - пацієнти), та уклали договір про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій з НСЗУ (далі - стаціонар);

2) центри контролю та профілактики хвороб МОЗ.

3. У цьому Порядку терміни вживаються у значеннях, наведених в Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про захист населення від інфекційних хвороб" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

4. Бактеріологічні дослідження зразків біологічного матеріалу пацієнтів, передбачені пунктом 2 розділу II цього Порядку, проводяться у стаціонарах, а за неможливості забезпечення їхнього проведення у стаціонарах - проводяться центрами контролю та профілактики хвороб МОЗ відповідної адміністративно-територіальної одиниці.

5. Результати бактеріологічного дослідження зразків біологічного матеріалу пацієнтів із зазначенням виявленого збудника (за наявності) та його чутливості до антимікробних препаратів, протягом 72 годин з часу (години, хвилини) отримання зразка біологічного матеріалу передаються бактеріологічною лабораторією, яка проводила дослідження, лікуючому лікарю в паперовій або електронній формі, з метою перегляду та/або припинення призначеної пацієнту антибактеріальної та/або антифунгальної терапії.

6. Результати бактеріологічного дослідження зразків біологічного матеріалу при виписці або у випадку смерті пацієнтів зазначаються у формі первинної облікової документації № 027/о "Виписка із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974.

У випадку, якщо бактеріологічне дослідження зразків біологічного матеріалу пацієнта завершено після виписки пацієнта з цього стаціонару, результати такого дослідження зазначаються у формі № 240/о "Результат мікробіологічного дослідження та визначення чутливості виділених культур до хіміотерапевтичних препаратів", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 січня 2001 року № 1, та передаються до стаціонару, в якому перебуває пацієнт (далі - поточний стаціонар).

7. Координацію, організаційно-методичний та інформаційно-консультативний супровід здійснення посиленого епідеміологічного нагляду за протимікробною резистентністю мікроорганізмів, що спричиняють гнійно-запальні інфекції ран, у пацієнтів (далі - епіднагляд) здійснює державна установа "Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України" (далі - ЦГЗ МОЗ).

1. Бактеріологічне дослідження зразків біологічного матеріалу з ран при госпіталізації пацієнтів до стаціонару не проводиться, у випадках якщо після отримання поранення пройшло не більше ніж 72 години, окрім випадків високого ризику мікробної контамінації / інфікування пацієнта збудниками з резистентністю, згідно з галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я, затвердженими МОЗ.

2. Бактеріологічні дослідження проводяться щодо:

1) зразків біологічного матеріалу пацієнтів при госпіталізації пацієнта з пораненнями у поточний стаціонар під час проведення хірургічного оброблення рани, за умови попереднього перебування пацієнта у будь-якому стаціонарі понад 48 годин та відсутності даних щодо проведених бактеріологічних досліджень зразків біологічного матеріалу пацієнтів з ран, викликаних пораненнями. Пацієнтам, стосовно яких не проводяться хірургічні втручання, відбір зразків біологічного матеріалу з ран, викликаних пораненнями, для проведення бактеріологічного дослідження проводиться відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, затверджених МОЗ;

2) зразків біологічного матеріалу з ран, викликаних пораненнями, залежно від класу рани відповідно до пункту 2 розділу III Порядку профілактики інфекційних хвороб, пов’язаних з наданням медичної допомоги в закладах охорони здоров’я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2021 року № 1614, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 року за № 1319/36941, та у випадках наявності у пацієнта:

для чистих ран - у пацієнта тяжкої імуносупресії, декомпенсованого цукрового діабету або сепсису з невідомим первинним афектом;

для чистих забруднених, забруднених і брудних ран - у пацієнта станів або захворювань, передбачених для чистих ран, та/або захворювань інфекційного генезу, що можуть призвести до контамінації рани в післяопераційному періоді;

3) зразків біологічного матеріалу з порожнини носа з метою скринінгу для виявлення колонізації (носійства) Staphylococcus aureus відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, затверджених МОЗ;

4) зразків біологічного матеріалу з метою вибору протимікробного лікарського засобу для етіотропної терапії, відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, затверджених МОЗ;

5) зразків біологічного матеріалу пацієнтів в післяопераційному періоді, включно з випадками якщо хірургічне втручання проводилось в іншому стаціонарі (за відсутності даних діагностичних бактеріологічних обстежень) та за наявності:

нориці або розходження країв післяопераційної рани;

післяопераційних ран, які розкривають з діагностичною або лікувальною метою;

гнійних виділень з післяопераційної рани, в тому числі по дренажу;

гнійних виділень, виявлених під час оперативного втручання;

не гнійних виділень з післяопераційної рани, в тому числі по дренажу, тривалістю більше тижня та/або інтенсивність яких наростає та/або таких, що виникли повторно;

наявності гарячки 38°C і вище та клінічних ознак запалення в області післяопераційної рани;

наявності симптомів гострого інфекційного захворювання без альтернативного пояснення;

абсцесу або інших ознак інфікування у місці глибокого розрізу, що виявляються при безпосередньому огляді, під час повторної операції;

рентгенологічних ознак запального процесу після проведеного хірургічного втручання з приводу металоостеосинтезу перелому (лізис кістки в місці перелому та довкола імпланту, нестабільність конструкції, уповільнення або зупинка зрощення перелому (псевдоартроз), наявність кісткових секвестрів, надмірне розростання кісткової мозолі (інволюкрум);

рентгенологічних ознак запального процесу після проведеного хірургічного втручання з приводу ендопротезування суглобів (лізис кістки довкола протеза, нестабільність ендопротеза);

6) зразків біологічного матеріалу з опікових ділянок при опіках ІІБ-III ступеня та у випадках зміни зовнішнього вигляду або характеру опікової рани (наприклад, швидке відділення опікового струпу; темно-коричневе, чорне чи фіолетове забарвлення струпу, набряк по краях рани);

7) зразків крові (визначення гемокультури) за наявності двох або більше симптомів синдрому системної запальної відповіді, таких як:

гарячка 38°C та вище або гіпотермія нижче 35°C;

частота серцевих скорочень більше 90 ударів на хвилину;

частота дихання більше 20 на хвилину;

число лейкоцитів більше 12 x 109/л або менше 4 x 109/л або за наявності більше 10 % незрілих форм;

8) зразків спинномозкової рідини, за наявності ознак запального процесу центральної нервової системи;

9) зразків крові (визначення гемокультури) за наявності одного з наступних критеріїв у пацієнта з опіками:

зміна зовнішнього вигляду або характеру опікової рани (наприклад, швидке відділення опікового струпу, або темно-коричневе, чорне чи фіолетове забарвлення струпу, або набряк по краям рани);

наявні мінімум дві з наступних ознак або симптомів без будь-якої іншої встановленої причини:

гарячка 38°C та вище або гіпотермія 36°C і нижче;

гіпотонія;

олігурія;

гіперглікемія (рівень глюкози крові 11,1 ммоль/л та вище при незмінному рівні вуглеводів у раціоні);

сплутана свідомість.

3. Проведення забору і транспортування зразків біологічного матеріалу пацієнтів з ран, викликаних пораненнями, проводиться відповідно до принципів проведення відбору і транспортування зразків біологічного матеріалу з ран пацієнтів, наведених у додатку 1 до цього Порядку.

4. Забір і транспортування крові та спинномозкової рідини проводиться відповідно до додатка 1 до Порядку здійснення дозорного епідеміологічного нагляду за протимікробною резистентністю, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 серпня 2021 року № 1766, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 року за № 1316/36938.

1. Основним завданням епіднагляду передбаченого цим Порядком є проведення нагляду за окремими мікроорганізмами (які мають клінічне значення та є важливими для громадського здоров’я, з визначених зразків біологічного матеріалу пацієнтів і результатах їхньої чутливості до антимікробних препаратів) та базується на даних рутинного епідеміологічного нагляду за мікроорганізмами з резистентністю, що проводиться стаціонаром відповідно до розділу II Порядку здійснення епідеміологічного нагляду та ведення обліку інфекційних хвороб, пов’язаних з наданням медичної допомоги, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2021 року № 1614, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 року за № 1318/36940.

2. Основні етапи епіднагляду:

1) відбір зразків біологічних матеріалів пацієнтів, відповідно до пункту 2 розділу II цього Порядку;

2) оформлення направлення на бактеріологічне дослідження (первинне, перед евакуацією, на п’ятий день перебування) за формою, наведеною в додатку 2до цього Порядку;

3) проведення бактеріологічного дослідження зразків біологічних матеріалів пацієнтів, виділення та ідентифікація мікроорганізмів;

4) визначення та оцінка чутливості мікроорганізмів до протимікробних препаратів, відповідно до видової належності мікроорганізму згідно з методологією Європейського комітету з тестування чутливості до антимікробних препаратів (далі - EUCAST);

5) повідомлення результатів бактеріологічних досліджень зразків біологічного матеріалу пацієнта лікуючому лікарю;

6) системний збір даних із застосуванням програми WHONET про виділені мікроорганізми, результатів їхньої чутливості та інформацію про пацієнтів;

7) передавання до ЦГЗ МОЗ живих культур збудників відповідно до переліку ізолятів, що передаються до ЦГЗ МОЗ, наведеного в додатку 3 до цього Порядку;

8) перевірка та направлення отриманих даних епіднагляду щокварталу не пізніше 15 числа місяця, наступного за звітним кварталом, до ЦГЗ МОЗ. Дані про результати проведеного епіднагляду не повинні містити інформацію, яка ідентифікує пацієнтів та медичних працівників. Перевірка даних включає перевірку дотримання вимог послідовності і достовірності бактеріологічного дослідження, узгодженості з методами визначення чутливості до протимікробних препаратів і клінічно значимими граничними значеннями категорій чутливості (чутливий, стандартний режим дозування, чутливий збільшена експозиція, стійкий) відповідно до EUCAST;

9) підготовка ЦГЗ МОЗ щоквартального звіту за результатами проведеного епіднагляду і надання його до МОЗ не пізніше 25 числа місяця, наступного за звітним кварталом.

Звіти про результати проведеного епіднагляду не повинні містити інформацію, яка ідентифікує стаціонари.

1. Взяття зразків біологічного матеріалу у поранених внаслідок бойових дій з гнійно-запальних інфекцій ран, викликаних пораненнями (далі - ЗБМ) проводиться під час оперативного втручання, в тому числі первинного хірургічного оброблення, або проведення перев’язки післяопераційних ран.

За наявності абсцесів і ран (фістул, гангрени, некрозу тканин тощо), шкіру навколо ранової поверхні обробляють антисептиком; некротичні маси, детрит, гній видаляють сухою стерильною серветкою і відбирають виділення з основи вогнища ураження, використовуючи при цьому стерильну ємність або шприц об’ємом не менше 1 мл.

2. ЗБМ відбирають з глибини ураженої ділянки на межі зі здоровими тканинами і поміщають у стерильну пробірку або транспортне середовище. Якщо стерильна пробірка відсутня, взятий матеріал може бути залишений у шприці із закритою голкою. Тампон як виняток може бути використаний для відбору гною, коли є дуже мала його кількість або коли гній відбирають з анатомічної області, що вимагає поводження з особливою обережністю, наприклад з ока.

3. За необхідності використовувати тампони, відбір матеріалу проводять двома стерильними тампонами, круговими обертальними рухами від центру до периферії поверхні рани. Тампони мають рівномірно просочитися біологічною рідиною. Один з тампонів використовують для проведення бактеріоскопії, інший - для посіву.

4. У тих випадках, коли нориці або запалені лімфатичні вузли мимовільно дренуються, цей матеріал ретельно відбирається за допомогою стерильної пастерівської піпетки з гумовою грушою і поміщений у стерильну пробірку. Якщо мимовільного дренування не спостерігається, слід отримати ЗБМ, використовуючи при цьому стерильний шприц з голкою або зонд. Використання тампона слід уникати.

5. Бактеріологічному дослідженню при опіках, виразках, ерозіях, целюлітах підлягають ЗБМ, отримані шляхом біопсії, при цьому об’єм ЗБМ повинен становити мінімум 3 мм у діаметрі.

Посічені шматочки тканини поміщаються в стерильну ємність з додаванням 1-3 крапель стерильного 0,9 % розчину NaCl.

6. При опіках мікроорганізми не завжди рівномірно заселяють опікову поверхню, що вимагає відбору зразків з декількох ділянок вогнища запалення.

7. ЗБМ, отриманий при оперативному втручанні (наприклад, кістки, біоптати м’яких тканин), поміщають у стерильну ємність з 0,9 % розчину NaCl.

За наявності в рані дренажів для відбору ЗБМ стерильним шприцом беруться 1-2 мл виділень і поміщаються у стерильну пробірку.

ЗБМ, відібраний за допомогою мікробіологічного тампона або зібраний у стерильну ємність, зберігається за кімнатної температури не більше двох годин.

8. Ексудати, що накопичуються в порожнинах тіла (наприклад, плевральна і черевна порожнина, колінний суглоб), для проведення бактеріологічного дослідження відбираються шляхом проколу в асептичних умовах. Відібрана рідина поміщується у стерильну ємність.

У випадку наявності у пацієнта відкритого дренажу, дренажна рідина для проведення бактеріологічного дослідження відбирається в асептичних умовах.

1. Первинна ємність у яку здійснюється відбір ЗБМ повинна забезпечувати герметичність, стерильність, цілісність ЗБМ, а також унеможливлювати утворення аерозолів під час її відкривання.

2. Первинна ємність поміщається в прозорий пакет із серветкою, що поглинає вологу. Пакет з первинною ємністю вміщується у транспортний контейнер (пластиковий або металевий пенал, сумка-холодильник, спеціальна сумка для транспортування зразків біологічно небезпечного матеріалу).

3. Направлення на бактеріологічне дослідження поміщають в призначену для неї кишеню транспортного контейнеру, а в разі її відсутності - вкладають в транспортний контейнер в окремому пакеті.

4. Відбір та паковання ЗБМ проводиться таким чином, аби в первинній ємності не утворювалося аерозолів.

5. Транспортування ЗБМ до мікробіологічної лабораторії закладу охорони здоров’я без використання транспортних систем, що містять поживне середовище, проводять негайно, або в максимально стислі строки (максимум 2 години) для забезпечення наступного:

1) збереження життєздатності збудників і можливості виділення мікроорганізмів, що вимагають особливих умов культивування (наприклад, "Haemophylus spp.", "Streptococcus pneumoniae");

2) запобігання надмірному росту мікроорганізмів, що швидко розмножуються;

3) підтримання співвідношення початкових концентрацій окремих видів мікроорганізмів за наявності в зразку мікробних асоціацій;

4) скорочення часу контакту ЗБМ з деякими антисептиками місцевого застосування, які можуть мати протимікробну активність;

5) об’єктивізації клінічного діагнозу гнійно-запального захворювання і оцінки результатів терапії.

6. При неможливості доставки ЗБМ протягом двох годин використовують транспортні системи, керуючись інструкцією виробника. Транспортні середовища дозволяють забезпечити життєздатність вимогливих до умов культивування мікроорганізмів протягом 48-72 годин.

7. У транспортних системах, якщо в інструкції виробника не зазначено інакше, ЗБМ зберігають при кімнатній температурі (18-20°C).