Про затвердження Положення про проведення державного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини, які застосовуються в Україні

На виконання Закону України "Про ветеринарну медицину", постанови Кабінету Міністрів України від 8 червня 2001 року N 641 "Деякі питання Державного департаменту ветеринарної медицини" та з метою удосконалення проведення державного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини, які застосовуються в Україні,

1. Затвердити Положення про проведення державного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини, які застосовуються в Україні (далі - Положення), що додається.

2. Управлінню організації ветеринарної справи та профілактики незаразних хвороб тварин Державного департаменту ветеринарної медицини (М.І.Маковський):

- у встановленому порядку подати зазначене Положення на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

- довести Положення до відома управлінь ветеринарної медицини в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі;

- забезпечити публікацію Положення у засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника голови Державного департаменту ветеринарної медицини Горжеєва В.М.

4. Скасувати Положення про головну організацію по оцінці якості та державному контролю за дотриманням вимог нормативно-технічної документації на ветеринарні засоби (медикаменти, препарати, кормові добавки, ветеринарні інструменти, прилади), затверджене Головним державним інспектором ветеринарної медицини 24 лютого 1994 року.

1. Загальні положення

1.1. Це Положення розроблено відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину" та постанови Кабінету Міністрів України від 8 червня 2001 року N 641 "Деякі питання Державного департаменту ветеринарної медицини".

1.2. У цьому Положенні терміни вживаються у такому значенні:

Атестація - комплексна перевірка відповідності матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників кожного ветеринарного препарату, субстанції, готового корму, кормової добавки, що виробляється та реалізується.

Біологічні агенти - мікроорганізми, віруси, клітини і тканини тварин, їх компоненти, які використовуються у виробництві ветеринарних імунобіологічних препаратів (далі - ВІП) як діючих речовин.

Ветеринарні імунобіологічні препарати - препарати, отримані з використанням біологічних агентів за допомогою біотехнології, терапевтична і/або діагностична дія яких спрямована на корекцію (стимуляцію, модуляцію), а також діагностику імунної системи та збудників інфекційних хвороб тварин. До них належать як біологічні (імунобіологічні) лікарські засоби: вакцини, сироватки, пробіотики, бактеріофаги, алергени, діагностики, інтерферони, цитокіни, так і тест-штами мікроорганізмів, культури клітин, поживні середовища тощо.

Випробування - дослідження якості, ефективності, безпечності, реактогенності чи діагностичних характеристик ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини згідно із затвердженими методиками in vitro та in vivo.

Виробник - суб'єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва ветеринарних препаратів, субстанцій, кормових добавок чи готових кормів, включаючи пакування та фасування.

Державний контроль за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини - перевірка якості, ефективності та безпечності ветеринарних препаратів, субстанцій, кормових добавок, готових кормів та засобів ветеринарної медицини на стадіях розробки, упровадження, виробництва, зберігання, реалізації, транспортування та застосування, яку здійснюють Державний департамент ветеринарної медицини, державні науково-дослідні контрольні інститути шляхом проведення експертизи, випробувань, інспекцій та атестацій.

Експертиза - це перевірка, аналіз та спеціалізована оцінка матеріалів щодо ветеринарних препаратів, субстанцій, кормових добавок, готових кормів з метою підготовки вмотивованих висновків про реєстрацію (перереєстрацію) чи відмову в реєстрації (перереєстрації).

Контроль якості - перевірка відповідності показників якості ветеринарних препаратів, субстанцій, кормових добавок чи готових кормів установленим у відповідній нормативній документації вимогам.

Нагляд за неспецифічною дією ветеринарних препаратів - система заходів, яка дає змогу ретроспективно спостерігати за ефективністю використання та можливими випадками неспецифічної (побічної) дії ветеринарних препаратів протягом усього терміну їх застосування.

Реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) - комплект документів на ветеринарні препарати, субстанції, готові корми, кормові добавки, експертиза яких за обсягом і суттю дає змогу зробити висновки про ефективність, безпечність та якість їх з метою рекомендації до державної реєстрації (перереєстрації) або необхідності проведення випробувань.

2. Мета й основні завдання державного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини

2.1. Основною метою державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок (далі - Препарати) та засобів ветеринарної медицини (далі - Засоби) є здійснення організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості, ефективності та безпечності Препаратів та Засобів у процесі виробництва, транспортування, зберігання, реалізації, застосування, у тому числі експорту/імпорту Препаратів та Засобів.

2.2. Державний контроль за якістю Препаратів та Засобів включає:

2.2.1. Реєстрацію Препаратів, яку здійснює Державний департамент ветеринарної медицини на підставі висновків Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини після експертизи і випробувань Препаратів.

2.2.2. Експертизу Препаратів та Засобів проводять Державний науково-дослідний контрольний інститут ветеринарних препаратів та кормових добавок (далі - ДНДКІ ВПКД) та Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів (далі - ДНКІБШМ).

2.2.3. Проведення державних випробувань Препаратів та Засобів зазначеними інститутами.

2.2.4. Атестацію, перевірку суб'єктів господарювання незалежно від форм власності, які займаються виробництвом, зберіганням, транспортуванням, реалізацією, застосуванням, контролем якості Препаратів.

2.2.5. Проведення нагляду за неспецифічною (побічною) дією Препаратів.

3. Органи, які здійснюють державний ветеринарно-санітарний контроль та нагляд за якістю Препаратів та Засобів

3.1. Державний департамент ветеринарної медицини є органом державного управління, який реалізує державну політику в галузі державного контролю та нагляду за якістю Препаратів та Засобів.

3.2. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини є експертно-дорадчим органом з питань регламентації безпечного й ефективного застосування Препаратів, їх реєстрації.

3.3. Державний контроль за якістю Препаратів та Засобів (крім ВІП) здійснює ДНДКІ ВПКД.

3.4. Державний контроль за якістю ВІП та їх субстанцій, а також Засобів для роботи з ними здійснює ДНКІБШМ.

3.5. Державний ветеринарно-санітарний нагляд за якістю Препаратів та Засобів здійснює Державний департамент ветеринарної медицини, його територіальні органи, підрозділи ветеринарної міліції з проведення карантинних ветеринарних заходів та державні інспектори ветеринарної медицини.

4. Здійснення державного контролю за якістю Препаратів та Засобів

4.1. Державний департамент ветеринарної медицини:

визначає повноваження зазначеним у пунктах 3.3 та 3.4 інститутам щодо державного контролю за якістю Препаратів та Засобів;

установлює порядок реєстрації Препаратів;

проводить реєстрацію Препаратів;

узгоджує та/або затверджує нормативну та технічну документацію, пов'язану з виробництвом і використанням Препаратів та Засобів.

4.2. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини видає з урахуванням даних експертизи і випробувань Препаратів висновки щодо їх застосування. На підставі цих висновків Державний департамент ветеринарної медицини приймає рішення про державну реєстрацію Препаратів.

4.3. ДНДКІ ВПКД щодо здійснення державного контролю та нагляду за якістю Препаратів (крім ВІП) та Засобів:

бере участь у дослідженнях за рекламаціями на Препарати (крім ВІП);

проводить роботи з метою державної реєстрації (експертизу, випробування), контролю якості, нагляду за неспецифічною дією Препаратів (крім ВІП) та їх субстанцій, видає відповідні висновки;

здійснює випробування Засобів, крім тих, що використовуються для роботи з ВІП;

розробляє, апробує та представляє на затвердження нові методи і методики контролю якості, ефективності і безпечності Засобів, Препаратів (крім ВІП) та визначення вмісту їх залишків у продуктах тваринного походження;

здійснює перевірку та атестацію суб'єктів господарювання, що займаються виробництвом, реалізацією, транспортуванням, контролем якості ветеринарних Препаратів (крім ВІП);

здійснює стандартизацію та сертифікацію Препаратів (крім ВІП);

розробляє, узгоджує та забезпечує стандартними (референс) зразками та іншими речовинами порівняння в галузі контролю якості Препаратів (крім ВІП) та при визначенні вмісту їх залишків у продуктах тваринного походження;

установлює норми, розробляє методи і визначає залишкову кількість Препаратів (крім ВІП), гормонів, пестицидів, мікотоксинів тощо в сировині і продуктах тваринного походження;

тимчасово забороняє діяльність підприємств, які виробляють, зберігають, транспортують і реалізують Препарати (крім ВІП) та Засоби, які випускаються і реалізуються з порушенням реєстраційних досьє, існуючих стандартів, нормативних документів (далі - НД), аналітично-нормативних документів (далі - АНД) та регламентувальних законодавчих актів, у т.ч. пов'язаних з якістю продукції.

4.4. ДНКІБШМ щодо здійснення державного контролю та нагляду за якістю ВІП та їх субстанцій, а також Засобів для роботи з ними:

бере участь у дослідженнях за рекламаціями на ВІП;

проводить роботи з метою державної реєстрації (експертизу, випробування), контролю якості, нагляду за неспецифічною дією ВІП та їх субстанцій , видає відповідні висновки;

проводить випробування Засобів, що використовуються для виробництва, контролю якості, транспортування, зберігання та роботи з ВІП;

здійснює перевірку та атестацію суб'єктів господарювання, що займаються виробництвом, реалізацією, транспортуванням, контролем якості ВІП та їх субстанцій;

розробляє, апробує та представляє на затвердження нові методи і методики контролю якості, ефективності і безпечності ВІП та їх субстанцій;

здійснює стандартизацію та сертифікацію ВІП та їх субстанцій;

розробляє, узгоджує та забезпечує стандартними (референс) зразками та іншими речовинами порівняння в галузі контролю якості ВІП та при визначенні вмісту їх залишків у продуктах тваринного походження;

установлює норми, розробляє методи і визначає залишкові кількості ВІП (та їх компонентів) у сировині і продуктах тваринного походження;

тимчасово забороняє діяльність підприємств, які виробляють, зберігають, транспортують і реалізують ВІП, які випускаються і реалізуються з порушенням існуючих стандартів, галузевих НД, АНД та регламентувальних законодавчих актів, у т.ч. пов'язаних з якістю продукції.

4.5. Уповноважені в межах своєї компетенції посадові особи органів державного контролю за якістю Препаратів та Засобів мають право:

отримувати від підприємств, організацій, установ необхідні відомості й матеріали щодо випуску Препаратів та Засобів, дотримання технологій, стандартів, метрологічних правил;

вилучати зразки готової продукції, сировини, матеріалів, засоби виміру, нормативні документи для їх перевірки й експертизи;

уносити пропозиції про відміну або обмеження термінів дії реєстраційних посвідчень, стандартів, ТУ У та інших документів на Препарати та Засоби незалежно від відомчої належності й рівня затвердження, що не відповідають вимогам технологій, завдають шкоди здоров'ю людей, тварин, довкіллю;

забороняти експлуатацію не повірених засобів вимірювання або таких, що не відповідають установленим вимогам;

вимагати від розробників Препаратів та Засобів використання сучасних методів контролю (європейського або світового рівня) представлення всієї документації з їх розробки;

перевіряти підприємства, установи, що виготовляють, зберігають, транспортують та реалізують Препарати;

забороняти експорт, імпорт, транзит та реалізацію Препаратів, що не відповідають вимогам щодо їх належної якості та безпеки.

5. Суб'єкти господарювання, що займаються виробництвом, реалізацією, транспортуванням, застосуванням та контролем якості Препаратів та Засобів, мають право:

на отримання будь-якої інформації стосовно процедури проведення робіт з державного контролю за якістю Препаратів та Засобів;

на отримання будь-якої інформації стосовно результатів робіт з державного контролю за якістю Препаратів та Засобів, що виробляються або реалізуються ними;

на оскарження в установленому законодавством порядку рішень і дій посадових осіб з питань контролю за якістю Препаратів та Засобів.

6. Суб'єкти господарювання, що займаються виробництвом, реалізацією, транспортуванням, застосуванням та контролем якості Препаратів, зобов'язані:

дотримуватись чинного законодавства з питань забезпечення якості Препаратів;

постійно здійснювати в процесі виробництва, транспортування та реалізації заходи щодо забезпечення якості Препаратів;

проводити облік руху Препаратів відповідно до наказу від 13.08.2002 N 44 "Про затвердження Правил транспортування та зберігання ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини у ветеринарних аптеках, їх структурних підрозділах, на базах складах тощо", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.08.2002 за N 719/7007;

направляти на контроль якості:

у ДНДКІ ВПКД - Препарати (крім ВІП) та їх субстанції з кожних 5-ти перших серій при налагодженні виробництва і з кожної 5-ї серії за умов стабільного виробництва чи одержаних за імпортом; кормові добавки, готові корми з кожної 3-ї серії (партії), у тому числі одержаних за імпортом;

у ДНКІБШМ - ВІП та їх субстанції з кожної серії в порядку, визначеному в пункті 11.4 цього Положення;

інформувати про імпорт Препаратів (крім ВІП) - ДНДКІ та про ВІП та їх субстанції - ДНКІБШМ у вигляді переліку за назвами Препаратів та фірми-виробника.

7. Суб'єкти господарювання, що займаються виробництвом Препаратів, повинні мати у своїй структурі відділи контролю якості (ВБК та ВТК) або відповідальних за якість Препаратів осіб.

8. Завідувач відділу контролю якості або відповідальна за якість особа з питань забезпечення якості Препаратів підпорядковується безпосередньо керівнику підприємства та несе разом з ним персональну відповідальність за якість Препаратів, що виробляються, зберігаються, транспортуються і реалізуються.

9. Порядок проведення контролю якості в процесі виробництва та випробувань Препаратів (крім ВІП)

9.1. Контроль якості (у т.ч. вибірковий) на відповідність державним і міжнародним стандартам та НД Препаратів (крім ВІП), які випускаються вітчизняними та зарубіжними підприємствами різної форми власності здійснює ДНДКІ ВПКД, а серійний контроль - атестовані ДНДКІ ВПКД лабораторії підприємств-виробників.

9.2. Визначення послідовності (нумерації) серій (партій) Препаратів (крім ВІП), які представляються в ДНДКІ ВПКД на контроль якості, наведені в п. 6 цього Положення.

9.3. Зразки ветеринарних Препаратів та Засобів надаються в ДНДКІ ВПКД у відповідних упаковках, марковані, у кількості, достатній для проведення повного комплексу досліджень якісних показників у відповідності до НД.

9.4. Супровідними документами до зразків, що направляються в ДНДКІ ВПКД на контроль якості, є:

заява на ім'я директора;

сертифікат якості продукції підприємства-виробника;

копія документа, що підтверджує достовірність реєстрації продукту в Україні або дозвіл Державного департаменту ветеринарної медицини на ввезення в Україну (щодо незареєстрованих Препаратів та Засобів);

акт відбору зразків;

стандартні зразки, що використовуються підприємством-виробником;

відомості про методи контролю за НД.

9.5. Схема досліджень представлених у ДНДКІ ВПКД зразків продукції і супровідних документів включає:

аналіз представлених супровідних документів;

апробацію, відтворення методів контролю якості;

проведення випробувальних досліджень зразків продукції у відповідності до вимог НД;

дослідження на токсичність, безпечність (при потребі);

аналіз отриманих результатів;

підготовка і видача результатів досліджень.

9.6. За умови, якщо якість продукції підприємств-виробників, у т.ч. інофірм, підтверджена сертифікатами відповідності в системі сертифікації УкрСЕПРО, Міжнародної організації із сертифікації (ISO), належною виробничою практикою (GMP), а також якщо на її якість не надходило рекламацій, - може застосовуватись вибіркова схема досліджень якості з ідентифікацією окремих стабільних щодо якості показників.

9.7. Якщо в ході випробування Препаратів (крім ВІП) та Засобів виявилась неспецифічна, побічна їх дія, ДНДКІ ВПКД наділений правом проведення повної експертизи зразків, узятих на виробництві або підприємствах, які реалізують таку продукцію.

9.8. Експертиза та дослідження якості зразків Препаратів та Засобів здійснюється на підставі угод між ДНДКІ ВПКД та замовником.

Відповідальні за повноту представлених супровідних документів та достовірність зразків - підприємства-виробники.

10. У процесі реалізації Препарати підлягають обов'язковим дослідженням на якість за зразками, відібраними державними інспекторами ДНДКІ ВПКД у результаті здійснення державного нагляду безпосередньо на підприємствах, які здійснюють оптову і роздрібну реалізацію цієї продукції.

11. Порядок проведення державного контролю у процесі виробництва ВІП та їх субстанцій, що застосовуються в Україні

11.1. Державний контроль при виробництві ВІП здійснює ДНКІБШМ шляхом проведення досліджень кожної серії (серійний контроль) ВІП.

11.2. Проведення серійного контролю якості ВІП та їх субстанцій здійснюється з метою забезпечення дотримання відповідності їх вимогам державних та міжнародних стандартів, стабільності якісних показників ВІП та поширюється на всі суб'єкти підприємницької діяльності, які виробляють ВІП, незалежно від їх організаційних форм господарювання та форм власності.

11.3. Серійному контролю якості підлягають усі ВІП, що виробляються в Україні.

11.4. Порядок надання ВІП на серійний контроль якості в ДНКІБШМ

11.4.1. Для проведення серійного контролю якості ВІП надаються їх зразки у відповідних лікарських формах та упаковках (у кількості, достатній для проведення повного контролю якості відповідно до АНД).

11.4.2. Зразки ВІП, які надаються до ДНКІБШМ, супроводжуються такими документами:

заява до ДНКІБШМ;

копія документа, що підтверджує реєстрацію ВІП у країні виробника та разовий дозвіл на ввезення в Україну (для не зареєстрованих в Україні ВІП);

сертифікат якості ВІП виробника та/або національного органу контролю ВІП, за наявності (оригінал або засвідчена копія), у якому зазначаються відомості про серію (найменування підприємства-виробника, найменування ВІП, якісні та кількісні показники ВІП за НД, обсяг серії);

відомості про методи контролю за НД (на вимогу);

документ (оригінал або засвідчена копія), що підтверджує дотримання вимог холодового ланцюга при транспортуванні та зберіганні ВІП;

акт відбору проб;

стандартні зразки, що використовуються підприємством-виробником для контролю ВІП (за потреби).

11.5. Проведення серійного контролю якості ВІП

11.5.1. Проведення експертизи та дослідження якості ВІП при здійсненні серійного контролю складається з наступних етапів:

подання заяви до ДНКІБШМ;

надання ДНКІБШМ зразків ВІП та супровідної документації згідно з п. 11.4.2 цього Положення;

проведення ДНКІБШМ експертизи наданої документації;

апробації та/або валідації методик контролю дослідження якості ВІП (за потреби);

проведення ДНКІБШМ досліджень (суцільних або вибіркових);

оформлення та затвердження ДНКІБШМ сертифіката якості про відповідність серії ВІП показникам НД.

11.5.2. Дослідження якості ВІП можуть проводитись у таких формах:

суцільне дослідження якісних і кількісних показників ВІП за НД, яка на нього поширюється;

вибіркове дослідження якісних і кількісних показників ВІП за НД, які на нього поширюється;

дослідження за зведеним протоколом виробництва та контролю серії ВІП.

Вибір цих форм залежить від таких підстав:

наявності реєстрації ВІП в Україні;

наявності в суб'єкта господарювання сертифіката відповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP), сертифікатів Міжнародної організації із сертифікації (ISO);

результатів експертизи реєстраційної документації на ВІП;

результатів перевірки дотримання суб'єктом господарювання вимог холодового ланцюга при транспортуванні та зберіганні;

стабільності виробництва за результатами контролю трьох перших послідовно вироблених серій препарату (для виробництв, що вводяться);

результатів планової та позапланової атестації, перевірки підприємства - виробника (постачальника) ВІП;

результатів планової та позапланової атестації відділу біологічного контролю підприємства - виробника ВІП;

наявності рекламацій або даних про неспецифічну дію ВІП при їх застосуванні;

результатів серійного контролю якості ВІП за час дії реєстраційного свідоцтва.

11.5.3. Вибір форм дослідження якості ВІП, зазначених у п. 10.8.2, здійснюється за мотивованим рішенням ДНКІБШМ.

11.5.4. У разі отримання даних щодо побічної або неспецифічної дії ВІП ДНКІБШМ має право на проведення повторної експертизи та дослідження якості зразків серій ВІП, що придбані в роздрібній торгівлі, відібрані з оптової партії, незалежно від того, чи були надані зразки цієї самої серії на дослідження підприємством-виробником або оптовим постачальником ВІП, не ставлячи до відома підприємство-виробника або постачальника препарату.

11.6. Відповідальні за достовірність супровідної документації наданих на дослідження зразків серії ВІП - підприємство-виробник або вповноважена ним особа.

11.7. Проведення дослідження якості ВІП може за домовленістю бути виконано ДНКІБШМ на базі ВБК підприємств-виробників.

11.8. За наявності рекламацій або даних про ускладнення чи неспецифічну дію ВІП, погіршення якості ВІП, що виробляються (постачаються), невідповідності якості ВІП установленим вимогам НД, які на нього поширюються, інспектори ДНКІБШМ можуть скласти припис про відкликання або знищення (переробку) виробленої серії ВІП, подати клопотання про анулювання державної реєстрації цього ВІП.

11.9. Проведення експертизи та дослідження якості зразків серій ВІП проводиться на підставі угоди між ДНКІБШМ і замовником досліджень.

11.10. У випадках згідно з п. 11.5.4 експертиза та дослідження якості зразків серії ВІП проводиться за кошти ДНКІБШМ, а при підтвердженні побічної або неспецифічної дії ВІП власник ВІП компенсує зазнані витрати.

12. При ввезенні ВІП на територію України ДНКІБШМ здійснює серійний контроль якості імпортних ВІП відповідно до порядку, визначеного у пункті 11.5.