Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376,

1. Увести в дію міжвідомчу базу даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

2. Затвердити Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що додається.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України та Державної митної служби України від 08.06.2001 № 224/387 "Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів" , зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03.07.2001 за № 557/5748.

4. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров`я МОЗ України в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров'я України Моісеєнко P.O. та першого заступника Міністра фінансів України Мярковського А.І.

6. Наказ набирає чинності через 20 днів з дня його офіційного опублікування.

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.

1.2. Цей Порядок визначає механізм уведення в дію, використання та поновлення міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів (далі - Бази даних), унесення змін у формат, терміни і процедуру здійснення передачі інформації при використанні Бази даних.

1.3. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

База даних - це база даних, яка містить відомості про зареєстровані в Україні лікарські засоби та ведеться Міністерством охорони здоров`я України;

режим реального часу - час внесення інформації до Бази даних та надіслання її до Державної митної служби України, що забезпечує відображення інформації про зареєстровані в Україні лікарські засоби в Єдиній автоматизованій інформаційній системі Держмитслужби України.

2.1. Основою Бази даних є інформація, що міститься у Державному реєстрі лікарських засобів України і подається МОЗ України в електронному вигляді та на паперовому носії із супровідним листом до Держмитслужби України. З 1 липня 2012 року ця інформація подається в електронному вигляді в режимі реального часу.

2.2. База даних розміщується в Єдиній автоматизованій інформаційній системі Держмитслужби України. До 1 липня 2012 року поновлення Бази даних проводиться МОЗ України шляхом передачі інформації в електронному вигляді та на паперовому носії 5, 15 та 25 числа кожного місяця (в окремих випадках у разі потреби - протягом робочого дня) до Держмитслужби України. У разі якщо ці дати збігаються з днями, що припадають на офіційні вихідні та святкові дні, інформація передається у перший робочий день.

2.3. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лікарського засобу, форми випуску (лікарська форма), міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстраційного номера, дати реєстрації лікарського засобу, дати закінчення терміну реєстрації лікарського засобу, номера та дати наказу.

2.4. Електронна копія Бази даних в обсязі, зазначеному у пункті 2.3 цього розділу, передається у форматі MS Excel, версія 2003 року. Формат дат електронної копії - dd.mm.yyyy, де dd - день, mm - місяць, yyyy - рік.

3.1. Зміни щодо формату, термінів та процедури передачі інформації, які передбачається внести до Бази даних, обов’язково погоджуються із МОЗ України та Мінфіном України.

3.2. Погодженню підлягає кожна конкретна зміна, у тому числі за умови одночасного внесення змін.

3.3. Для погодження змін сторона, що їх ініціювала, письмово повідомляє іншу сторону з викладенням необхідності внесення та передбачуваності результату впливу змін на процес використання Бази даних.

3.4. Розгляд матеріалів щодо внесення змін до Бази даних, поданих для погодження, здійснюється протягом 15 днів з дати їх отримання (реєстрації).

3.5. У разі потреби доопрацювання матеріалів, поданих для погодження, сторона, що їх погоджує, письмово повідомляє іншу сторону із зазначенням причин, що зумовили продовження терміну розгляду, за 5 календарних днів до встановленого терміну.

3.6. Сторона, що погоджує зміни, письмово повідомляє іншу сторону про прийняте рішення.

4.1. Підставою для здійснення митного оформлення лікарських засобів є наявність інформації про те, що лікарський засіб включено до Державного реєстру лікарських засобів України.

4.2. Інформація, що передається МОЗ України в електронному вигляді, не підлягає розголошенню.

У разі відсутності лікарського засобу в Базі даних з технічних, технологічних, організаційних та інших причин МОЗ України надає необхідну інформацію на запит Держмитслужби України в цей же робочий день.