|- Особа або організація, | --- |- Особа або організація,| --- |
|уповноважені спонсором | | | |уповноважені спонсором | | | |
|для подання даної заяви. | --- |для подання даної заяви.| --- |
|У цьому випадку вкажіть: | |У цьому випадку вкажіть:| |
|- Організацію: | |- Організацію: | |
|- П.І.Б. контактної | |- П.І.Б. контактної | |
| особи: | |особи: | |
|- Місцезнаходження: | |- Місцезнаходження: | |
|- Телефон: | |- Телефон: | |
|- Факс: | |- Факс: | |
|- Адресу електронної | |- Адресу електронної | |
|пошти: | |пошти: | |
| | |- Дослідника, | |
| | |відповідального за | |
| | |подання заяви: | |
| | |- Дослідника- | --- |
| | |координатора | | | |
| | |(для багатоцентрового | --- |
| | |випробування, | |
| | |за наявності) | |
| | |- Відповідального | --- |
| | |дослідника (для | | | |
| | |випробування, що | --- |
| | |проводиться на одній | |
| | |клінічній базі) | |
| | |Якщо заяву до Центральної |
| | |комісії подає дослідник,| |
| | |укажіть: | |
| | |- П.І.Б.: | |
| | |- Місце проживання: | |
| | |- Телефон: | |
| | |- Факс: | |
| | |- Адресу електронної | |
| | |пошти: | |
------------------------------------------------------------------
D. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДОСЛІДЖУВАНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ), ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ У ВИПРОБУВАННІ: ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДОСЛІДЖУЄТЬСЯ АБО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ЯК ПРЕПАРАТ ПОРІВНЯННЯ
У цьому розділі необхідно перед початком проведення процедур, які специфічно пов'язані з клінічним випробуванням (процедури для забезпечення сліпого методу дослідження, пакування та маркування досліджуваного препарату, спеціально розроблені для дослідження), надати інформацію про кожний "нерозфасований препарат", незалежно від того, чи є даний препарат тим, що досліджується, чи препаратом порівняння. В розділі E повинна бути надана інформація, що стосується плацебо (якщо це важливо). Якщо при проведенні випробування планується застосування декількох досліджуваних лікарських засобів, використовуйте додаткові сторінки та надайте кожному досліджуваному лікарському засобу порядковий номер. Інформація повинна бути надана про кожний досліджуваний лікарський засіб; відповідним чином, якщо досліджуваний лікарський засіб є комбінованим, то необхідно надати інформацію про кожну активну субстанцію (діючу речовину), що входить до його складу.
------------------------------------------------------------------
|Укажіть, що з перерахованого описано нижче, потім за |
|необхідності повторіть інформацію про кожний пронумерований |
|досліджуваний лікарський засіб, який буде використовуватися у |
|дослідженні (надавайте порядковий номер, починаючи з 1): |
|----------------------------------------------------------------|
|Інформація відносно досліджуваного лікарського засобу за |
|номером: (........) |
| --- |
|Лікарський засіб, що буде досліджуватися | | |
| --- |
| --- |
|Лікарський засіб, що використовується | | |
|як препарат порівняння --- |
------------------------------------------------------------------
D.1. СТАТУС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В КЛІНІЧНОМУ ВИПРОБУВАННІ
------------------------------------------------------------------
|D.1(a) Чи є реєстраційне| Так | Ні |Якщо "так", укажіть таку |
|посвідчення | | |інформацію |
|на досліджуваний | | |---------------------------|
|лікарський засіб: | | | Торго- | Назва |Номер |
| | | | вельна |власника |реєстр. |
| | | | 4 | реєстр. |посвід- |
| | | | назва | посвід- | 4 |
| | | | | 4 |чення |
| | | | | чення | |
|------------------------+-----+-----+--------+---------+--------|
|- в Україні | --- | --- | | | |
| | | | | | | | | | |
| | --- | --- | | | |
|------------------------+-----+-----+--------+---------+--------|
|- в іншій країні. | --- | --- | | | |
|Якщо відповідь "так", | | | | | | | | | |
|вкажіть в якій: | --- | --- | | | |
------------------------------------------------------------------
---------------
4
Ця інформація є в Стислій характеристиці лікарського
препарату.
------------------------------------------------------------------
|D.1(b) Ситуації, коли на досліджуваний лікарський | Так | Ні |
|засіб, що буде використовуватися в клінічному | | |
|випробуванні, є реєстраційне посвідчення в Україні,| | |
|але за протоколом можливе застосування | | |
|у досліджуваних будь-якого бренда досліджуваного | | |
|лікарського засобу, який має реєстраційне | | |
|посвідчення в Україні, а також неможливо точно | | |
|ідентифікувати досліджуваний лікарський засіб | | |
|до початку клінічного випробування: | | |
|---------------------------------------------------+-----+------|
|У протоколі - чи вказана фармакотерапія тільки за | --- | --- |
|активною субстанцією? | | | | | | |
| | --- | --- |
|- якщо "так", то переходьте до розділу D.2. | | |
|---------------------------------------------------+-----+------|
|У протоколі - схеми фармакотерапії допускають | --- | --- |
|використання різних комбінацій, які реалізуються | | | | | | |
|на ринку лікарських засобів, що застосовуються | --- | --- |
|на деяких або всіх клінічних базах | | |
|- якщо "так", то переходьте то розділу D.2. | | |
|---------------------------------------------------+-----+------|
|Препарати, які будуть застосовувати як досліджувані| --- | --- |
|лікарські засоби, указані за належністю до групи | | | | | | |
|класифікаційної системи АТС | --- | --- |
|- якщо "так", укажіть групу АТС (третього | | |
|або більш високого рівня, який можна встановити | | |
|для препарату), використовуючи відповідне поле | | |
|для прийнятого АТС-коду в розділі D.2 цієї форми | | |
|---------------------------------------------------+-----+------|
| | --- | --- |
|Інші: | | | | | | |
| | --- | --- |
|- якщо "так", конкретно вкажіть: | | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Чи були раніше дозволені в Україні клінічні |
|випробування з використанням цього лікарського |
|засобу? --- --- |
| Так | | Ні | | |
| --- --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Чи був даний досліджуваний лікарський засіб, |
|призначений для застосування за даними показаннями, |
|визначений як препарат для лікування рідкісних |
|захворювань? |
| --- --- |
| Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "так", то вкажіть номер, привласнений йому як препарату для|
| 5 |
|лікування рідкісних захворювань : |
------------------------------------------------------------------
---------------
5
Відповідно до Регістра Європейського Співтовариства
лікарських для препаратів для лікування рідких захворювань
(Постанова (ЕС) N 141/2000
http://pharmacos.eudra.org/F2/register/orphreg.htm або іншого
міжнародного регістру (зазначити до якого).
D.2. ОПИС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
------------------------------------------------------------------
| 6 |
|Назва лікарського засобу : |
| 7 |
|Код лікарського засобу (за наявності) : |
| |
|Назва кожної активної субстанції (міжнародна непатентована назва|
|або запропонована міжнародна непатентована назва, якщо є, |
|вкажіть - чи є вона запропонована або затверджена): |
| |
|Інші назви кожної активної субстанції (номер за регістром CAS |
|(Реферативної служби по хімії), код(и), привласнені спонсором, |
|інші описові назви та ін.: укажіть усі відомі): |
| 8 |
|АТС-код, якщо офіційно зареєстрований : |
| |
|Лікарська форма (використовуйте стандартну термінологію): |
| |
|Спосіб застосування (використовуйте стандартну термінологію): |
| |
|Сила дії (вкажіть кожну силу дії, що буде використана у |
|випробуванні): |
| |
|- концентрація (числове значення): |
| |
|- одиниця концентрації: |
| |
|- вид концентрації (підкресліть відповідне: "точне числове |
|значення", "діапазон", "більш ніж" або "не більш") |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Тип лікарського засобу | | |
|----------------------------------------------------------------|
|Досліджуваний лікарський засіб містить активну |
|субстанцію: |
| --- --- |
|- хімічного походження? Так | | Ні | | |
| --- --- |
| 9 --- --- |
|- біологічного/біотехнологічного походження ? Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Цей лікарський засіб є: |
| --- --- |
|1) лікарським засобом, призначеним для генної Так | | Ні | | |
| 9 --- --- |
|терапії ? |
| --- --- |
|2) радіофармацевтичним лікарським засобом? Так | | Ні | | |
| --- --- |
| 9 --- --- |
|3) імунологічним лікарським засобом ? Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|4) лікарським засобом рослинного походження? Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|5) гомеопатичним лікарським засобом? Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|6) лікарським засобом, що містить генетично Так | | Ні | | |
| 9 --- --- |
|модифіковані організми ? |
| |
|Якщо "так", то |
| |
|- чи отриманий дозвіл на "обмежене --- --- |
|використання або вивільнення в навколишнє Так | | Ні | | |
|середовище" такого препарату? --- --- |
| --- --- |
|- або видача такого дозволу поки знаходиться Так | | Ні | | |
|на етапі розгляду? --- --- |
| --- --- |
|7) іншим типом лікарського засобу? Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "так", уточніть яким: |
------------------------------------------------------------------
---------------
6
При відсутності торговельної назви необхідно вказати назву,
яку використовує спонсор для ідентифікації лікарського препарату в
документації клінічного випробування (протоколі, брошурі
дослідника й ін.).
7
При відсутності торговельної назви це код, привласнений
спонсором, що є назвою, яка використовується спонсором для
ідентифікації препарату в документації з клінічного дослідження.
Цей код може застосовуватися у разі комбінацій лікарських засобів
або лікарських засобів і засобів медичного призначення.
8
Зазначено в Стислій характеристиці лікарського препарату.
9
Заповніть також розділи D.3, D.4 або D.5.
D.3. ДОСЛІДЖУВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ БІОЛОГІЧНОГО АБО БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ПОХОДЖЕННЯ
------------------------------------------------------------------
| Тип лікарського засобу |
|----------------------------------------------------------------|
| --- --- |
|- екстракт Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- рекомбінантний Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- містить генетично модифіковані організми Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- препарат крові або плазми крові Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- інші Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо інші, то вкажіть: |
------------------------------------------------------------------
( Пункт D.4 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 630 від 10.10.2007 )
D.4. ДОСЛІДЖУВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ ГЕННОЇ ТЕРАПІЇ
------------------------------------------------------------------
|Задіяний ген(и): |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| --- --- |
|Генна терапія in vivo: | | Генна терапія ex vivo: | | |
| --- --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| Тип лікарського засобу, що використовується для переносу гена |
|----------------------------------------------------------------|
| --- --- |
|- Нуклеїнова кислота (наприклад, плазмида): Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "так", уточніть |
| --- --- |
|- чиста: Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- у комплексі: Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- Вірусний переносник: Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "так", уточніть тип: аденовірус, |
|ретровірус, аденоасоційований вірус, ін.: |
| --- --- |
|- інші: Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "інші", уточніть які: |
------------------------------------------------------------------
E. ІНФОРМАЦІЯ ВІДНОСНО ПЛАЦЕБО (якщо застосовується більше одного - повторювати інформацію для кожного)
------------------------------------------------------------------
| --- --- |
|Чи використовується плацебо: Так | | Ні | | |
| --- --- |
|----------------------------------------------------------------|
|Інформація щодо плацебо під N (.........) |
|----------------------------------------------------------------|
|Для якого лікарського засобу, що досліджується, використовується|
|плацебо? (укажіть номер(и) досліджуваного засобу з розділу D) |
|Лікарська форма: |
|Спосіб застосування: |
|Склад, без урахування активної(их) |
|субстанції(ій): |
| --- --- |
|- ідентичний досліджуваному лікарському Так | | Ні | | |
|засобу? --- --- |
| |
|- якщо "ні", вкажіть основні інгредієнти: |
------------------------------------------------------------------
F. ВІДОМОСТІ ПРО ВИРОБНИЧУ ДІЛЯНКУ, ВІДПОВІДАЛЬНУ ЗА ВИПУСК ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Цей розділ стосується досліджуваного лікарського засобу та препарату порівняння, спеціально підготовлених для використання в клінічному випробуванні (виготовлені, рандомізовані, упаковані, маркіровані). При наявності декількох виробничих ділянок або декількох досліджуваних лікарських засобів, використовуйте додаткові сторінки і вкажіть для кожного досліджуваного лікарського засобу номер, приведений у розділі D або в розділі E (для плацебо) і вкажіть, який засіб випускається на кожній з ділянок.
------------------------------------------------------------------
|Хто несе відповідальність за випуск готового до клінічного |
|випробування досліджуваного лікарського засобу (зазначте |
|необхідне): |
|Дана виробнича ділянка несе відповідальність за випуск |
|наступного досліджуваного лікарського засобу (укажіть номер(и), |
|приведений(і) у розділі D для досліджуваного лікарського засобу |
|і розділі E - для плацебо): ...... |
|----------------------------------------------------------------|
| --- |
|- Виробник | | |
| --- |
| --- |
|- Імпортер | | |
| --- |
| --- |
|- Виробник і імпортер | | |
| --- |
|----------------------------------------------------------------|
|- Найменування організації: |
|- Місцезнаходження: |
| |
|- Укажіть реєстраційний номер ліцензії виробника |
|або імпортера: |
| |
|Якщо відсутня ліцензія, укажіть причину: |
| --- --- |
|Чи проводилася інспекція даної виробничої Так | | Ні | | |
|ділянки уповноваженими органами? --- --- |
| |
|Якщо "так", укажіть ким та дату останньої |
|інспекції: |
------------------------------------------------------------------
G. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВИПРОБУВАННЯ
------------------------------------------------------------------
| Досліджуваний патологічний стан або захворювання |
|----------------------------------------------------------------|
|Укажіть патологічний стан (у довільній формі): |
| |
|Код відповідно до Міжнародної класифікації |
| 10 |
|хвороб (МКБ-10) : |
| 11 |
|Код відповідно до класифікації MedDRA : |
| |
| 12 --- --- |
|Чи є це захворювання рідкісним ? Так | | Ні | | |
| --- --- |
------------------------------------------------------------------
---------------
10
Джерело: Всесвітня організація охорони здоров'я.
11
Інформація відповідно до класифікації МКБ-10 і MedDRA
(Медичний словник для уповноважених регуляторних органів)
указується на вибір. Якщо є коди обох класифікацій, варто вказати
тільки один із них; у такому випадку рекомендується вказувати код
з класифікацєю MedDRA.
12
Положення, які варто взяти до уваги при розрахунку і
звітності щодо поширеності і патологічного стану з метою
присвоєння статусу препарату, призначеного для лікування рідкісних
захворювань: COM/436/01 (www.int/htms/comp/orphaapp.htm).
------------------------------------------------------------------
|Мета випробування |
|----------------------------------------------------------------|
|Основна мета: |
|Вторинні цілі: |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Основні критерії включення (укажіть найважливіші) |
|----------------------------------------------------------------|
| |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Основні критерії невключення (укажіть найважливіші) |
|----------------------------------------------------------------|
| |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Первинна(і) кінцева(і) точка(и): |
|----------------------------------------------------------------|
| |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Діапазон випробування - зазначте все необхідне |
|----------------------------------------------------------------|
| --- |
|- Діагностика | | |
| --- |
| --- |
|- Профілактика | | |
| --- |
| --- |
|- Терапія | | |
| --- |
| --- |
|- Безпечність | | |
| --- |
| --- |
|- Ефективність | | |
| --- |
| --- |
|- Фармакокінетика | | |
| --- |
| --- |
|- Фармакодинаміка | | |
| --- |
| --- |
|- Біоеквівалентність | | |
| --- |
| --- |
|- Залежність ефекту від дози | | |
| --- |
| --- |
|- Фармакогеноміка | | |
| --- |
| --- |
|- Фармакоекономіка | | |
| --- |
| --- |
|- Інше | | |
| --- |
|Якщо визначено пункт "інше",уточніть: |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|--- |--- |--- |--- |
|| | Фармакологічне|| | Пошукове || | Підтвердне || | Дослідження|
|--- |--- |--- |--- |
|дослідження |терапевтичне |терапевтичне |терапевтичного |
|за участю людини |дослідження |дослідження |застосування |
|(фаза I) |(фаза II) |(фаза III) |препарату |
| | | |(фаза IV) |
|Чи є дослідження: | | | |
|--- | | | |
|| | Першим | | | |
|--- | | | |
|уведенням | | | |
|препарату людині | | | |
|--- | | | |
|| | Дослідженням | | | |
|--- | | | |
|біоеквівалентності| | | |
|--- | | | |
|| | Порівняльним | | | |
|--- | | | |
|фармакодинамічним | | | |
|дослідженням | | | |
|----------------------------------------------------------------|
|--- |
|| | Порівняльне клінічне випробування (генетичних препаратів) |
|--- |
|--- |
|| | Інше: укажіть яке: |
|--- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| Дизайн випробування |
|----------------------------------------------------------------|
| --- --- |
|Рандомизоване: Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|Контрольоване: Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "так", уточніть: |
| |
| --- --- |
|Відкрите: Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- --- ---|
|Просте сліпе: Так | | Ні | | Подвійне сліпе: Так | | Ні | ||
| --- --- --- ---|
| --- ---|
| Перехресне: Так | | Ні | ||
| --- ---|
| --- --- |
|З паралельними групами: Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|Інше: Так | | Ні | | Якщо "так", уточніть:|
| --- --- |
|Укажіть перепарат порівняння: |
| --- --- |
|- інший(і) лікарський(і) засіб(и) Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- плацебо Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- інше Так | | Ні | | |
| --- --- |
| якщо "інше", уточніть: |
|----------------------------------------------------------------|
| --- --- |
|Одноцентрове Так | | Ні | | |
|(див. також розділ I): --- --- |
| --- --- |
|Багатоцентрове Так | | Ні | | |
|(див. також розділ I): --- --- |
| --- --- |
|Міжнародне випробування: Так | | Ні | | |
| --- --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Максимальна тривалість лікування досліджуваного відповідно до |
|протоколу випробування: |
|----------------------------------------------------------------|
|Максимально припустима доза досліджуваного лікарського засобу |
|(уточніть: на добу або сумарна доза за час усього випробування):|
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Визначення моменту завершення випробування та обґрунтування у |
|випадку, якщо це не є останній візит останнього досліджуваного, |
| 13 |
|що бере участь у випробуванні : |
|----------------------------------------------------------------|
| 14 |
|Первинна оцінка тривалості випробування (роки і місяці) : |
| |
|- в Україні роки місяці |
| |
|- у всіх країнах, |
|де проводиться випробування роки місяці |
------------------------------------------------------------------
---------------
13
Якщо не зазначено в протоколі.
14
З моменту включення першого досліджуваного до останнього
візиту останнього досліджуваного.
H. ГРУПИ ДОСЛІДЖУВАНИХ
------------------------------------------------------------------
|Віковий діапазон: |