Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики

ПІДПИС І ІМ'Я ЗАЯВНИКА В УКРАЇНІ

Для службового використання:

Заповнюється заявником

Ідентифікація клінічного випробування

ІДЕНТИФІКАЦІЯ ЗАЯВНИКА (відмітьте відповідні пункти)

Структура звіту про клінічне випробування є узагальненою. Вона придатна для опису випробування будь-якого терапевтичного, профілактичного або діагностичного засобу, проведеного на пацієнтах (здорових добровольцях), у якій зібрано клінічний та статистичний опис, аналіз даних, які супроводжуються таблицями і малюнками в основному тексті або після нього. Крім того, у додатках надаються відомості про досліджуваних та детальна статистична інформація. Основні принципи складання звіту та його структуру можна використовувати для різних видів випробувань (наприклад, клініко-фармакологічні випробування). Рекомендовано до структури звіту включати такі позиції.

1. Титульна сторінка.

Назва звіту; назва лікарського засобу; ідентифікація випробування; якщо не зазначено в назві, стислий опис дизайну, порівняння, тривалість випробування, дозування лікарського засобу і контингент досліджуваних; назва спонсора; ідентифікація протоколу; вид/фаза; дата початку, дата закінчення випробування; положення, яке доводить, що випробування виконано відповідно до GCP (якщо виконувалось); дата звіту. Прізвище відповідального або дослідника-координатора, або відповідального представника спонсора.

2. Резюме (стислого опису клінічного випробування з числовими даними для ілюстрації результатів).

3. Зміст звіту (уключаючи перелік і розташування додатків, таблиць ІРФ).

4. Перелік скорочень і визначення термінів.

5. Етичні питання.

6. Дослідники та адміністративна структура випробування (назва, місцезнаходження, контактний телефон).

7. Вступ.

8. Мета випробування.

9. План випробування.

9.1. Загальний план (дизайн) і план-опис випробування; схематичне зображення етапів і процедур випробування.

9.2. Обґрунтування плану (дизайну) випробування, у тому числі вибір контрольних груп.

9.3. Вибір популяції, що вивчається:

- критерії включення;

- критерії невключення;

- виключення досліджуваних з випробувань або аналізів.

9.4. Лікування:

- призначене лікування;

- ідентифікація лікарських засобів, що досліджуються;

- методи розподілу досліджуваних за групами (рандомізація);

- вибір доз для вивчення;

- вибір доз й часу прийому лікарського засобу для кожного досліджуваного;

- "сліпий" метод (якщо використовується);

- попередня і супутня терапія;

- дотримання досліджуваним режиму лікування.

9.5. Дані щодо ефективності та безпеки (оцінка й графік визначення показників ефективності й безпеки).

9.6. Дані щодо гарантії якості (сертифікат аудиту, якщо проводився).

9.7. Заплановані в протоколі статистичні методи.

9.8. Зміни щодо запланованого проведення випробування або аналізу.

10. Інформація щодо досліджуваних.

10.1. Розподіл досліджуваних.

10.2. Відхилення від протоколу.

11. Оцінка ефективності.

11.1. Ряди даних, які аналізуються.

11.2. Демографічні та/чи інші вихідні характеристики.

11.3. Показники щодо дотримання досліджуваними режиму лікування.

11.4. Результати оцінки ефективності та складання таблиць даних на кожного пацієнта:

- аналіз ефективності;

- статистичні/аналітичні питання;

- надання індивідуальних даних реакції досліджуваних на лікування у таблицях;

- доза, концентрація лікарського засобу та їх взаємозв'язок з реакцією пацієнта на лікарський засіб;

- взаємодія: ліки-ліки, ліки-хвороба (якщо вивчалась);

- висновки щодо ефективності.

12. Визначення безпеки.

12.1. Побічні явища:

- стисле резюме щодо побічних явищ;

- надання інформації щодо побічних явищ;

- аналіз побічних явищ;

- перелік побічних явищ, які спостерігались у кожного пацієнта.

12.2. Смерть, інші серйозні побічні явища, а також серйозні побічні реакції.

12.3. Оцінка клініко-лабораторних показників:

- перелік індивідуальних лабораторних показників досліджуваних і значення кожного патологічно зміненого лабораторного показника;

- оцінка кожного показника лабораторних досліджень;

- лабораторні значення за весь період дослідження;

- індивідуальні зміни показників у хворих;

- індивідуальні клінічно значимі патологічні відхилення показників.

12.4. Параметри життєво важливих функцій організму, дані об'єктивного дослідження та інша інформація обстеження, яка стосується питань безпеки.

12.5. Висновки щодо безпеки.

13. Обговорення та узагальнені висновки.

14. Таблиці, малюнки, графіки, на які дані посилання, але які не ввійшли до тексту.

14.1. Демографічні дані (зведені малюнки, таблиці).

14.2. Дані щодо ефективності (зведені малюнки, таблиці).

14.3. Дані щодо безпеки (зведені малюнки, таблиці):

- надання даних про побічні явища;

- перелік випадків щодо серйозних побічних явищ;

- опис випадків тяжких побічних явищ;

- перелік патологічно змінених показників лабораторних досліджень (на кожного досліджуваного).

15. Список літератури.

16. Додатки.

16.1. Інформація щодо випробування:

- протокол та поправки до протоколу;

- зразок індивідуальної реєстраційної форми;

- сторінки із зазначенням етичних моментів та висновок комісії з питань етики, зразки письмової інформації для пацієнтів і форми інформованої згоди;

- перелік та характеристики дослідників та інших відповідальних осіб;

- підписи відповідального дослідника або керівника клінічного випробування;

- аналітична документація - сертифікати аналізу лікарського засобу, що досліджується;

- схема рандомізації та коди (ідентифікація пацієнтів та призначене лікування);

- сертифікати аудиту (якщо проводилися);

- документація щодо статистичних методів;

- документація щодо лабораторної стандартизації методів і забезпечення якості процедур, якщо застосовувались;

- публікації, що базуються на випробуванні;

- важливі публікації, на які посилаються у даному звіті.

16.2. Перелік даних щодо досліджуваних:

- досліджувані, які вибули з випробування;

- відхилення від протоколу;

- досліджувані, яких виключено з аналізу ефективності;

- демографічні дані;

- дотримання режиму лікування та/або дані з концентрації лікарського засобу (якщо є);

- індивідуальні дані щодо ефективності;

- перелік побічних явищ (на кожного з досліджуваних);

- перелік індивідуальних показників лабораторних досліджень у досліджуваних, якщо вимагає Центр.

16.3. Індивідуальні реєстраційні форми (далі - ІРФ):

- ІРФ на випадки смерті, інших серйозних побічних явищ та випадкам виведення з дослідження у зв'язку з розвитком побічних явищ;

- інші ІРФ, подані на розгляд.

16.4. Перелік даних на кожного досліджуваного.

I. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ

II. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДОСЛІДЖУВАНОГО

III. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛЗ, ЩО СПРИЧИНИЛИ СПР

IV. СУПУТНЯ ТЕРАПІЯ

V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СПР

VI. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

1. Ідентифікація клінічного випробування

Ідентифікація клінічного випробування (номер протоколу спонсора, за наявності - номер EudraCT).

2. Інформація про досліджуваного

2.1. Ідентифікаційний номер досліджуваного.

2.2. Ініціали.

2.3. Стать.

2.4. Вік та/або дата народження.

2.5. Вага.

2.6. Зріст.

3. Інформація про підозрюваний лікарський засіб

3.1. Назва досліджуваного лікарського засобу (або торговельна/брендова назва).

3.2. Міжнародна непатентована назва.

3.3. Номер серії.

3.4. Покази для призначення або вивчення.

3.5. Лікарська форма, дозування.

3.6. Добова доза та режим призначення.

3.7. Спосіб призначення.

3.8. Дата та час початку терапії.

3.9. Дата та час припинення терапії або тривалість терапії.

3.10. Розкриття маскування: так/ні/не застосовувалось, результати:

- оцінка причинно-наслідкового зв'язку, що надана дослідником;

- оцінка причинно-наслідкового зв'язку, що надана спонсором;

- коментарі, якщо необхідно (наприклад, якщо оцінка спонсора зв'язку з серйозною побічною реакцією не збігається з оцінкою дослідника, підозра, що супутні лікарські засоби відіграють роль у розвитку реакції безпосередньо або в наслідок взаємодії).

4. Супутнє лікування

Для супутніх лікарських засобів (уключаючи безрецептурні лікарські засоби) та немедикаментозних засобів лікування надається та ж сама інформація, що і для досліджуваного лікарського засобу, уключаючи виробника, якщо відомо.

5. Інформація про підозрювану серйозну непередбачену побічну реакцію

5.1. Повний опис реакції.

5.2. Дата та час початку реакції.

5.3. Дата та час припинення або тривалість реакції.

5.4. Інформація про відміну та повторне призначення підозрюваного лікарського засобу.

5.5. Місце розвитку реакції (клініка, поліклініка, вдома тощо).

5.6. Наслідок: інформація про видужання або будь-які наслідки, будь-які проведені специфічні тести та/або лікування та їх результати.

У разі летального кінця - причина смерті та коментарі щодо можливого причинно-наслідкового зв'язку з досліджуваним лікарським засобом.

5.7. Будь-яка інша інформація, що може бути корисна для оцінки підозрюваної серйозної непередбаченої побічної реакції (супутні захворювання, алергологічний анамнез, алкогольна залежність тощо).

6. Дані про особу, що надала первинну інформацію

6.1. П.І.Б.

6.2. Місцезнаходження.

6.3. Номер телефону.

6.4. Професія (фах).

7. Інформація про спонсора/заявника та адміністративні дані

7.1. Дата даного повідомлення.

7.2. Джерело інформації: клінічне випробування (надати повну назву клінічного випробування, якщо воно не проводиться в Україні), література (надати копію), спонтанні повідомлення тощо.

7.3. Дата отримання повідомлення спонсором/заявником.

7.4. Країна, де виникла реакція.

7.5. Тип повідомлення (первинне, додаткове).

7.6. Назва та місцезнаходження спонсора (заявника)/виробника/компанії.

7.7. Назва, місцезнаходження, номер телефону та факсу контактної особи, відповідальної за подання інформації про побічні реакції у спонсора/заявника.

7.8. Ідентифікаційний номер серйозної непередбаченої побічної реакції, наданий спонсором/заявником (номер має бути єдиним для первинного та наступних повідомлень про один і той самий випадок).

Щорічний звіт щодо безпечності досліджуваного лікарського засобу складається з трьох частин:

1. Аналіз безпечності

Спонсор забезпечує стислий аналіз безпечності та оцінку співвідношення користь/ризик щодо клінічного випробування. Стисло описуються всі нові дані щодо безпечності лікування досліджуваним лікарським засобом та забезпечуються їх критичний аналіз.

2. Перелік всіх підозрюваних серйозних непередбачених побічних реакцій, що були виявлені під час даного клінічного випробування.

3. Узагальнені підсумкові таблиці

Узагальнені підсумкові таблиці систематизують серйозні непередбачені побічні реакції за їх проявами, симптомами та/або діагнозами. У них визначається кількість повідомлень:

а) для кожної системи організму людини;

б) для кожного прояву побічної реакції;

в) для кожного періоду та виду лікування.

Якщо спонсор проводить декілька клінічних випробувань з тим самим досліджуваним лікарським засобом, можна надавати єдиний щорічний звіт відповідно до цих клінічних випробувань. У цьому випадку надається загальний аналіз профілю безпечності досліджуваного лікарського засобу, а також аналіз співвідношення користь/ризик для кожного окремого клінічного випробування.