|доростей | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|7.2.8. Дія на корисних комах | | |
|(за винятком тих, що зазначені| | |
|у п.7.1.) | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|7.2.9. Гостра токсичність для| | |
|птахів | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|7.2.10. Вплив на дичину | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|7.3. Деградація та транформа- | | |
|ція | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|7.3.1. У грунті | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|7.3.2. У воді | | |
-----------------------------------------------------------------
8. Фізико-хімічні властивості, технічна характеристика
-----------------------------------------------------------------
|8.1. Зовнішній вигляд | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.2. рН | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.3. Розмір частинок (порошок,| | |
|гранули) | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.4. Густина (рідини) | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.5. Стабільність суспензії| | |
|або емульсії | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.6. Стабільність при збері-| | |
|ганні, температура С зберіган-| | |
|ня, витривалість до низьких | | |
|температур | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.7. Корозійні якості | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.8. Летючість | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.9. Небезпека загорання і го-| | |
|ріння | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.9.1. Температура спалаху | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.9.2. Небезпека спалахування,| | |
|вибуху | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.9.3. Засоби пожежогасіння | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.9.4. Особливі міри пожежної| | |
|безпеки | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.10. В'язкість, поверхневий | | |
|натяг | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.11. Змочуваність | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|8.12. Дані про злежуваність | | |
-----------------------------------------------------------------
9. Окрема інформація по класифікації та категорійності
-----------------------------------------------------------------
|9.1. Транспортування | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|9.2. Інша необхідна інформація| | |
-----------------------------------------------------------------
10. Методи знешкодження
-----------------------------------------------------------------
|Вказати хімічний, або інший | | |
|метод деструкції продукту та | | |
|його упаковки | | |
-----------------------------------------------------------------
11. Методи визначення
-----------------------------------------------------------------
|11. Метод якісного та кількіс-| | |
|ного аналізу д.р. у продукті | | |
-----------------------------------------------------------------
12. Рекомендовані заходи безпеки, пов'язані з:
-----------------------------------------------------------------
|12.1. Роботою з речовиною | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|12.2. Зберіганням | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|12.3. Транспортуванням | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|12.4. Спалахуванням | | |
-----------------------------------------------------------------
13. Токсичність для людини
-----------------------------------------------------------------
|Повідомити про досвід, набутий| | |
|в процесі виробництва, викорис| | |
|тання у випадках отруєння | | |
-----------------------------------------------------------------
14. Перша допомога при отруєнні
-----------------------------------------------------------------
|Вказати можливі антидоти та | | |
|інші заходи | | |
-----------------------------------------------------------------
15. Реєстрація в інших країнах
-----------------------------------------------------------------
|Вказати країну, N реєстраційно| | |
|го посвідчення, дату його ви- | | |
|дачі, сферу застосування | | |
-----------------------------------------------------------------
16. Інша інформація
-----------------------------------------------------------------
|16.1. Назва установи, підприєм| | |
|ства, які відповідають за про-| | |
|ведення досліджень, передбаче-| | |
|них застосуванням продукту | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|16.2. Пронумерований перелік | | |
|додатків. Може бути окремим до| | |
|датком | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|16.3. Інша інформація про про-| | |
|дукт, яка не згадувалась рані-| | |
|ше | | |
-----------------------------------------------------------------
Місце __________ Дата ____________ Заявник ______________
Додаток N 2
Частина Б.
Інформація
про діючу речовину
1. Інформація до заявки на реєстрацію препарата
-----------------------------------------------------------------
|Заявник (фірма, підприємство, адреса,| Дата подачі заявки |
|телефон, телефакс та ін.) | |
-----------------------------------------------------------------
2. Інформація про діючу речовину
додаток/стор.
-----------------------------------------------------------------
|2.1. Хімічна назва по IUPAC | | |
|або CA | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|2.2. Інші назви | | |
| Вказати, наприклад, назву | | |
|ISO, загальна назва, торгова | | |
|назва | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|2.3. Торгова назва інших про- | | |
|дуктів. Вказати продукти до | | |
|складу яких входить та таж ді-| | |
|юча речовина (якщо відомо | | |
|виробнику) | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|2.4. Реєстраційний N CAS | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|2.5. Емпірична формула | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|2.6. Структурна формула | | |
| Вказати оптичні ізомери | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|2.7. Молекулярна маса | | |
-----------------------------------------------------------------
3. Інформація про технічну речовину
додаток/стор
-----------------------------------------------------------------
|3.1. Чистота, у % наявність | | |
|домішок | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|3.2. Хімічна назва та концен- | | |
|трація домішок. Вказати на оп-| | |
|тичні ізомери, супутні продук-| | |
|ти, продукти розпаду та т.п. у| | |
|% співвідношенні з хімічними | | |
|речовинами, назва згідно з | | |
|IUPAC або CA. Аналітичний ме- | | |
|тод, та його точність | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|3.3. Добавки | | |
| Вказати назви, вид, наприк-| | |
|лад, стабілізаторів та інш., | | |
|а також концентрації у % або | | |
|в ppm | | |
-----------------------------------------------------------------
4. Інформація по аналізу діючої речовини
-----------------------------------------------------------------
|4.1. Аналітичні методи для ви-| | |
|значення чистоти діючої речо- | | |
|вини, а також такі, що дозво- | | |
|ляють визначати склад продукту| | |
|ізомери, домішки та т.п. | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|4.2. Аналітичні методи кіль- | | |
|кісного та якісного аналізу: | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|4.2.1. У рослинах та харчових | | |
|продуктах | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|4.2.2. У грунті | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|4.2.3. У воді (в т.ч. питній) | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|4.2.4. У повітрі | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|4.2.5. У біологічному матеріа-| | |
|лі | | |
-----------------------------------------------------------------
5. Інформація про виробника та виробництво
-----------------------------------------------------------------
|5.1. Виробник (фірма, підприєм| | |
|ство, адреса, телефон, телефа-| | |
|кс) | | |
|------------------------------+----------------+---------------|
|5.2. Синтез (опис діючої речо-| | |
|вини) | | |
-----------------------------------------------------------------
6. Фізико-хімічні властивості діючої речовини
-----------------------------------------------------------------
| |технічний |чиста речо-| |
| |продукт |вина | |
|------------------------------+------------+------------+------|
|6.1. Опис інградієнта | | | |
|------------------------------+------------+------------+------|
|6.1.1. Фізичний стан (тверде, | | | |
|рідина) | | | |
|------------------------------+------------+------------+------|
|6.1.2. Колір, запах та інш. | | | |
|------------------------------+------------+------------+------|
|6.2. Температура плавлення, C | | | |
|------------------------------+------------+------------+------|
|6.3. Температура кипіння | | | |
|------------------------------+------------+------------+------|
|6.4. Густина (у разі газоподіб| | | |
|ного стану речовини, густину | | | |
|вказати при 0 C та | | | |
|760 мм рт.ст. | | | |
|------------------------------+------------+------------+------|
|6.5. Тиск пару (вказати при | | | |
|двох температурах або криву) | | | |
|------------------------------+------------+------------+------|
|6.6. Поверхневий натяг | | | |
|------------------------------+------------+------------+------|
|6.7. Розчинність у воді | | | |
|------------------------------+------------+------------+------|
|6.8. Розчинність в органічних | | | |
|розчинниках (мг/100 мл) | | | |
|------------------------------+------------+------------+------|
|6.9. Коефіцієнт розподілу | | | |
|n - октанол/вода | | | |
|------------------------------+--------------------------------|
|6.10. Гідроліз | | |
| Період напіврозкладу в за- | | |
|лежності від температури та pH| | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|6.10.1. Вода | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|6.10.2. Кислота (вказати конце| | |
|нтрацію) | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|6.10.3. Лужний розчин (вказати| | |
|концентрацію) | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|6.11. Термо- та фотостабіль- | | |
|ність | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|6.12. Температура загоряння | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|6.13. Небезпека займання | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|6.14. Окислення | | |
| Вказати, чи може речовина | | |
|підтримувати, прискорювати, | | |
|сприяти горінню | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|6.15. Розщеплення та інші ре- | | |
|акції під час вибуху. Вказати | | |
|продукти деградації, мінімаль-| | |
|ну температуру для повного спа| | |
|лювання | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|6.17. Інші фізико-хімічні вла-| | |
|стивості | | |
-----------------------------------------------------------------
7. Гостра токсичність діючої речовини
Вказати, чи проводились досліди з чистою речовиною або
технічним продуктом.
В останньому випадку склад технічного продукту повинен
відповідати вказаному в розділі Б 3, якщо нема інших варіантів.
-----------------------------------------------------------------
|7.1. Гостра оральна токсич- |Вид тварин | |
|ність |ЛД50 (мг/кг) | |
| | | |
| Дія, ураження органів | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|7.2. Гостра дермальна токсич- | ЛД50 (мг/кг) | |
|ність | Вид тварин | |
| | | |
| Дія, ураження органів | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|7.3. Гостра інгаляційна токсич|ЛС50 Трива Вид | |
|ність |(мг/ лість тва-| |
| | л) рин | |
| Дія, ураження органів | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|7.4. Гостра токсичність при ін|Вказати резуль-| |
|ших шляхах надходження |тати при внут- | |
| |рішньовенному | |
| |та внутрішньо- | |
| |черевному вве- | |
| |денні | |
| |шлях ЛД50 Вид | |
| |вве- (мг/ тва- | |
| |ден- кг) рин | |
| |ня | |
| Дія, ураження органів | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|7.5. Подразнення шкіри | | |
| Вказати ознаки подразнення | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|7.6. Подразнення очей | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|7.7. Сенсибілізація | | |
-----------------------------------------------------------------
8. Підгостра або субхронічна токсичність
-----------------------------------------------------------------
|8.1. Підгостра оральна токсич-| | |
|ність (28 діб) | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|8.2. Підгостра оральна токсич-| | |
|токсичність (90 діб) на гризу-| | |
|нах | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|8.3. Підгостра оральна токсич-| | |
|ність (90 діб) на інших видах | | |
|тварин (не на гризунах) | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|8.4. Підгостра токсичність | | |
|при інших шляхах введення (ін-| | |
|галяційний, дермальний), інших| | |
|видах тварин, абоінших трива- | | |
|лостях досліджень | | |
-----------------------------------------------------------------
9. Хронічна токсичність
-----------------------------------------------------------------
|Тривале поїдання та канцероген| | |
|ність (гризуни та ссавці). Он-| | |
|когенність на двох видах лабо-| | |
|раторних тварин (миші, пацюки)| | |
|у відповідності із вимогами| | |
|IARC, EPA, EC. Заявники пода-| | |
|ють первинні матеріали у виг-| | |
|ляді таблиць, які узагальнюють| | |
|ці результати. В таблицях по-| | |
|винні бути дані про частоту| | |
|пухлин та лабораторних тварин| | |
|у абсолютних величинах по від-| | |
|ношенню до ефективної кількос-| | |
|ті, кількість та частота гіс-| | |
|тологічних типів пухлин всіх| | |
|локалізацій, кількість пухлин | | |
|на одну тварину, метастазуван-| | |
|ня, кількість тварин, що ви- | | |
|жили, коефіцієнт онкогенного| | |
|ризику О*, строк визначення| | |
|першої пухлини, латентний пе-| | |
|ріод утворення пухлин | | |
-----------------------------------------------------------------
10. Мутагенність
-----------------------------------------------------------------
|Тести: | | |
|батарея тестів по вивченню | | |
|генних мутацій, хромосомних | | |
|аберрацій, дії на ДНК | | |
-----------------------------------------------------------------
11. Репродуктивна токсичність
-----------------------------------------------------------------
|Досліди на 2-х поколіннях | | |
-----------------------------------------------------------------
12. Тератогенність
-----------------------------------------------------------------
|Досліди на гризунах і кроликах| | |
|(орально, у разі необхідності | | |
|дермально) | | |
-----------------------------------------------------------------
13. Нейротоксичність
-----------------------------------------------------------------
|У разі необхідності досліди | | |
|проводять на дорослих курах | | |
-----------------------------------------------------------------
14. Токсичність метаболітів та інших продуктів розпаду,
добавок і т.п.
-----------------------------------------------------------------
| | |
-----------------------------------------------------------------
15. Метаболізм у тварин
-----------------------------------------------------------------
|15.1. Адсорбція, розподіл, ви-| | |
|ведення із організму ссавців | | |
| а) разова дія | | |
| б) багаторазова дія | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|15.2. Біотрансформація у | | |
|ссавців | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|15.3. Інші дослідження на | | |
|ссавцях, наприклад дія на фер-| | |
|менти, вивчення функції печін-| | |
|ки, нирок та інш. | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|15.4. Адсорбція, розподіл та | | |
|виведення у інших видів тварин| | |
-----------------------------------------------------------------
16. Токсичність для людини
-----------------------------------------------------------------
|Вказати на досвід набутий при | | |
|виробництві, у випадках | | |
|отруєнь | | |
|Вказати антидоти, першу | | |
|допомогу | | |
-----------------------------------------------------------------
17. Метаболізм та персистентність у рослинах
-----------------------------------------------------------------
|Поглинання, переміщення, про- | | |
|дукти розпаду, криві розпаду, | | |
|період напіврозпаду | | |
-----------------------------------------------------------------
18. Залишкові кількості
-----------------------------------------------------------------
|Кількість залишків у продуктах| | |
|харчування, кормах | | |
-----------------------------------------------------------------
19. Поведінка в грунті
-----------------------------------------------------------------
|19.1. Персистентність | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|19.1.1. Фотодеградація | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|19.1.2. Мікробна деградація | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|19.1.3. Хімічна деградація | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|19.2. Мобільність | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|19.2.1. У горизонтальному | | |
|напрямку | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|19.2.2. У вертикальному | | |
|напрямку | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|19.2.3. Вилуження | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|19.3. Адсорбція | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|19.4. Накопичення | | |
-----------------------------------------------------------------
20. Поведінка у воді
-----------------------------------------------------------------
|20.1. Деградація | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|20.2. Біологічне вживання кис-| | |
|ню (БВК) | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|20.2.1. БВК/ХВК (хімічне вжи- | | |
|вання кисню) | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|20.1.3. Процеси нітріфікації | | |
|органічних речовин | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|20.2. Адсорбція | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|20.2.1. У гідробіонти | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|20.2.2. В осадженнях | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|20.3. Вплив на якість питної | | |
|води | | |
-----------------------------------------------------------------
21. Токсична дія на водні організми
-----------------------------------------------------------------
|21.1. Гостра токсичність для |Види Час ЛК50 | |
|риб | (мг/л)| |
| Дія, ураження органів | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|21.2. Хронічна токсичність для| | |
|риб (ікра, мальки) | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|21.3. Репродуктивні досліджен-| | |
|ня на рибах (ікра, мальки това| | |
|рна риба) | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|21.4. Біокумуляція в рибах | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|21.5. Гостра токсичність для | | |
|дафній | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|21.6. Репродуктивні досліджен-| | |
|ня на дафніях | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|21.7. Інгібіювання росту водо-| | |
|ростей | | |
-----------------------------------------------------------------
22. Токсична дія на організми, що знаходяться у грунті
-----------------------------------------------------------------
|22.1. Токсичність для грунто- | | |
|вих червів | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|22.1.1. Гостра токсичність | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|22.1.2. Інші ефекти | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|22.2. Вплив на мікробну актив-| | |
|ність грунту | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|22.2.1. Вплив на мікроорганіз-| | |
|ми | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|22.2.2. Мінералізація азоту | | |
|(амоніфікація, нітріфікація, | | |
|зв'язування азоту) | | |
-----------------------------------------------------------------
23. Вплив на дичину
-----------------------------------------------------------------
|23.1. Гостра токсичність для | ЛД50 Вид | |
|птахів |(мг/кг) | |
| Дія, враження органів | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|23.2. Інші екологотоксиколо- | | |
|гічні дослідження | | |
-----------------------------------------------------------------
24. Токсична дія на комах-запилювачів
-----------------------------------------------------------------
|24.1. Гостра оральна токсич- | | |
|ність для бджіл | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|24.2. Токсичність при тривало-| | |
|му застосуванні | | |
|------------------------------+---------------+----------------|
|24.3. Репродуктивні досліджен-| | |
|ня | | |
-----------------------------------------------------------------
25. Фітотоксичність
-----------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------
26. Резистентність
-----------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------
27. Назва інститутів/підприємств, що відповідають за
проведення досліджень
-----------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------
28. Рекомендовані заходи безпеки
-----------------------------------------------------------------
|28.1. Робота з речовиною | |
|------------------------------+--------------------------------|
|28.2. Зберігання | |
|------------------------------+--------------------------------|
|28.3. Транспортування | |
|------------------------------+--------------------------------|
|28.4. Спалахування | |
-----------------------------------------------------------------
29. Методи деструкції
-----------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------
30. Заходи, що запобігають надходженню препарату в навколишнє
середовище у разі аварії або неправильного застосування
-----------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------
31. Реєстрація в інших країнах
-----------------------------------------------------------------
|Назва країни, N реєстраційного| | |
|посвідчення та дата його вида| | |
