Про затвердження Тимчасового положення про державні випробування та реєстрацію хімічних, біологічних засобів захисту, феромонів та регуляторів росту рослин і добрив в Україні

На виконання доручень Кабінету Міністрів України N 6472/1, N 6473/3 від 27.05.95 та відповідно до Закону України "Про пестициди і агрохімікати" і Постанови Верховної Ради України "Про порядок введення в дію Закону України "Про пестициди і агрохімікати"

1. Затвердити Тимчасове положення про державні випробування та реєстрацію хімічних, біологічних засобів захисту, феромонів та регуляторів росту рослин і добрив в Україні, що додається.

2. Положення діє до прийняття Кабінетом Міністрів України відповідної постанови.

3. Р.М.Пантелейчуку подати положення на дежавну реєстрацію Мінюсту України у встановленому законодавством порядку.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника голови С.А.Омельчук.

1. Тимчасове положення розроблене відповідно до Закону України "Про пестициди і агрохімікати" та Постанови Верховної Ради України "Про порядок введення в дію Закону України "Про пестициди і агрохімікати" і встановлює загальні положення, що стосуються державних випробувань та реєстрації нових хімічних, біологічних засобів захисту, феромонів та регуляторів росту рослин і добрив в Україні, регламентує порядок їх здійснення, обсяг та характер необхідної для цього інформації.

2. Цей документ з основним для заявників нових вітчизняних та зарубіжних засобів захисту, регуляторів росту рослин і добрив, а також підприємств, установ і організацій, що входять за рішенням Укрдержхімкомісії до мережі державних випробувань.

3. Тимчасове положення вводиться в дію на період до прийняття Кабінетом Міністрів України відповідної постанови.

4. Державні випробування пестицидів і агрохімікатів (надалі - препарати) вітчизняного та іноземного виробництва - це система наукової та практичної оцінки біологічної та економічної ефективності, ступеня безпечності препаратів, що застосовуються в різних галузях народного господарства.

5. Державні випробування є основою для державної реєстрації препаратів в Україні.

6. Державні випробування пестицидів і агрохімікатів вітчизняного та іноземного виробництва проводяться з метою біологічної, токсиколого-гігієнічної та екологічної оцінки і розроблення регламентів їх застосування.

На випробування приймаються препарати, що забезпечують збереження врожаю та якість сільськогосподарської продукції, найменш небезпечні для здоров'я людини та навколишнього природного середовища.

7. Державні випробування включають такі основні етапи:

- експертиза матеріалів заявника, підготовлених у відповідності з цим Положенням;

- проведення польових та виробничих випробувань;

- експертиза результатів випробувань з метою підготовки до державної реєстрації.

Проведення державних випробувань здійснюється на підприємствах, в установах і організаціях за рішенням Укрдержхімкомісії (додаток N 1).

8. Порядок подачі заяв та документації на державні випробування нових препаратів та їх аналогів.

8.1. Включення до плану державних випробувань нових препаратів провадиться за рішенням Укрдержхімкомісії на основі таких документів, поданих заявником в 2-х примірниках:

- заява на ім'я Голови Укрдержхімкомісії про включення препарату до плану державних випробувань;

- інформація про головне призначення препарату, його переваги порівняно з аналогами, що обгрунтовують доцільність практичного використання в народному господарстві;

- матеріали первинної токсиколого-гігієнічної оцінки (додаток N 2);

- методики визначення залишкових кількостей препарату і його небезпечних метаболітів;

- анотація на препарат (додаток N 3);

- довідка про очікуваний обсяг виробництва, орієнтовна вартість препарату, очікувана економічна ефективність його застосування порівняно з препаратом, що використовується у виробництві (для вітчизняних препаратів);

- підприємство, організація або установа (назва і адреса), яке напрацювало дослідну партію препарату, еталонні зразки і метаболіти або довідка даної установи про погодження на виробництво дослідної партії препарату, еталонів та метаболітів для державних випробувань (для вітчизняних препаратів);

- довідка про патентну захищеність препарату (копія авторського посвідчення та джерело публікації) (для вітчизняних препаратів);

- довідка про реєстрацію препарату в інших країнах;

- технічні умови на дослідну партію препарату (для вітчизняних препаратів).

8.2. Пропозиції щодо включення нових препаратів у план випробувань на наступний рік приймаються Укрдержхімкомісією до 1 грудня поточного року. У разі необхідності, за рішенням Укрдержхімкомісії термін прийому заявок може бути подовжений.

8.3. Матеріали, що надійшли, Укрдержхімкомісія розглядає і надсилає на санітарно-гігієнічну експертизу до Міністерства охорони здоров'я України. З урахуванням висновків експертизи Укрдержхімкомісія приймає рішення про проведення випробувань препарату та узгоджує обсяг, місце проведення, культури, об'єкти та виконавців.

8.4. Прийнятий на випробування препарат включається в план державних випробувань, який щорічно узгоджується МОЗ та затверджується Укрдержхімкомісією.

8.5. При зміні складу (рецептури) препарата, прийнятого на випробування, а також для випробування аналогів, раніше зареєстрованих препаратів, заявник повинен подати до Укрдержхімкомісії інформацію відповідно до п.8.1.

Для вітчизняних препаратів - технічні умови на дослідну партію аналога або змінену форму препарату.

9. Порядок проведення державних випробувань.

9.1. Державні випробування препаратів вітчизняного та іноземного виробництва проводяться з метою біологічної, токсиколого-гігієнічної та екологічної оцінки і розроблення регламентів їх застосування.

9.2. Випробування проводять згідно з методичними вказівками, що затверджуються Укрдержхімкомісією.

9.3. Державні випробування нових препаратів проводять у 2 етапи польові і виробничі:

а) польові випробування:

Метою польових випробувань є встановлення або підтвердження біологічної ефективності нового препарату порівняно з тими, що застосовуються, розроблення тимчасових регламентів його застосування та поглиблене вивчення препаративної форми.

Сільськогосподарська продукція, отримана в результаті проведення польових випробувань препаратів з новою діючою речовиною, підлягає знищенню з додержанням вимог санітарних правил щодо безпеки для здоров'я людини та охорони навколишнього природного середовища.

За висновками токсиколого-гігієнічної оцінки розробляються тимчасові регламенти його застосування та здійснюється поглиблене вивчення препаративної форми.

При проведенні досліджень необхідно керуватись методичними документами МОЗ СРСР та МОЗ України (додаток N 4).

Водночас заявник забезпечує розробку методик визначення залишкових кількостей препарату і його небезпечних метаболітів.

б) виробничі випробування:

Метою виробничих випробувань є підтвердження біологічної та економічної ефективності препарату у різних зонах України, уточнення та обгрунтування регламентів та способів його застосування, санітарно-гігієнічних і екологічних нормативів, розроблення та модифікації методик визначення залишкових кількостей цього препарату і його небезпечних метаболітів.

За час проведення виробничих дослідів проводяться токсиколого-гігієнічні дослідження вітчизняних препаратів у передбаченому обсязі. Для препаратів іноземного виробництва необхідно проводити токсиколого-гігієнічну оцінку їх застосування в умовах України у відповідності з цим Положенням. У разі необхідності Укрдержхімкомісією може бути прийняте рішення про проведення арбітражних токсикологічних досліджень препаратів іноземного виробництва.

Водночас з проведенням державних виробничих випробувань група експертів по методах визначення пестицидів при Укрдержхімкомісії апробує та передає в установленому порядку на погодження та затвердження подані розробниками методики визначення залишкових кількостей цих препаратів, а також їх метаболітів в грунті, воді, повітрі, рослинах, продуктах харчування;

- розробники методики надають науково-методичну допомогу по освоєнню методу установам, що визначають залишкові кількості препарату, згідно з цим Положенням.

10. На підставі даних токсиколого-гігієнічної оцінки обгрунтовуються необхідні максимально допустимі рівні залишкових кількостей препаратів у сільськогосподарській та харчовій продукції, а також нормативи вмісту препаратів в грунті, повітрі робочої зони та атмосферному повітрі, в воді водоймищ санітарно-побутового та рибогосподарського призначення, а також гігієнічні регламенти застосування.

11. Якщо запропонований препарат випробовувався раніше в польових умовах або добре відомий на практиці застосування в інших країнах чи містить в собі вже відому діючу речовину, то такий препарат може бути відразу включений в план виробничих випробувань. Обсяги токсиколого-гігієнічних досліджень для таких препаратів визначаються Укрдержхімкомісією в кожному окремому випадку.

12. Порядок постачання дослідних партій препаратів для державних випробувань.

12.1. Замовлення на дослідні партії препаратів подаються замовником в Укрдержхімкомісію протягом року.

12.2. Заявники, узгоджують з Укрдержхімкомісією план наробки дослідних партій препаратів, в якому вказуються заводи-виготовлювачі, обсяги, строки виготовлення та доставки дослідної партії.

12.3. Виготовлення та доставку до місця випробувань дослідних партій нових вітчизняних препаратів, включених у план державних випробувань, їх токсичних метаболітів та хімічно чистих діючих речовин здійснюється заявниками за їх рахунок, але по рознарядці Укрдержхімкомісії, в дрібній розфасовці (1-10 кг) з обов'язковим доданням технічного паспорта.

12.4. Розсилка дослідних партій зарубіжних препаратів здійснюється заявником - за свій рахунок, але по рознарядці Укрдержхімкомісії, в дрібній розфасовці (1-10 кг).

12.5. Звіти про витрачання дослідних партій препаратів щорічно подаються в Укрдержхімкомісію до 1-го грудня поточного року.

Заявники та виконавці, що не подали своєчасно звіт про надходження та витрачання препаратів, позбавляються в майбутньому права на їх отримання.

13. Подання звітів про результати державних випробувань.

13.1. Виконавці державних випробувань подають замовнику в строки, зазначені в договорах, та в Укрдержхімкомісію повні узагальнені звіти про результати державних випробувань препаратів.

Звіт повинен закінчуватися висновком з чіткими рекомендаціями про можливість державної реєстрації препарату.

13.2. Виконавці державних випробувань щорічно подають в Укрдержхімкомісію Тези про підсумки державних випробувань препаратів у трьох примірниках з актом експертизи. Тези складаються по формі (додаток N 5).

14. Фінансування державних випробувань.

14.1. Фінансування державних випробувань препаратів здійснюється іноземними заявниками по контрактах з виконавцем, а вітчизняними заявниками - по прямих договорах з виконавцем.

14.2. Фінансування експертної роботи по реєстрації препарату забезпечується Укрдержхімкомісією.

15. Державна реєстрація - це офіційний дозвіл на закупівлю, продаж і застосування препарату в Україні з присвоєнням реєстраційного номера, видачею реєстраційного посвідчення та занесенням до Державного реєстру.

16. Державна реєстрація здійснюється Укрдержхімкомісією.

17. Державній реєстрації підлягають нові препаративні форми пестицидів і агрохімікатів, а також аналоги раніше зареєстрованих препаратів вітчизняного або іноземного виробництва, для яких наявна відповідна документація щодо їх безпечного застосування, методик визначення залишкових кількостей препаратів у сільськогосподарській продукції, кормах, харчових продуктах, грунті, воді, повітрі.

18. Не підлягають державній реєстрації препарати, класифіковані як реально небезпечні для здоров'я людини з урахуванням ступеня і характеру біологічної активності (токсичність, мутагенність, канцерогенність, репродуктивна токсичність, алергічна та імунодепресивна дія, нейротоксичність, здатність до біоконцентрації, виділення з молоком), стійкості в навколишньому природному середовищі і можуть негативно впливати на корисну фауну та флору, а також препарати, які перетворюються у речовини з перерахованими властивостями.

19. Забороняється ввезення на митну територію України, виробництво, реалізація, застосування та рекламування препаратів до їх державної реєстрації, за виключенням випадків, передбачених чинним законодавством.

20. Державну реєстрацію в Україні хімічних і біологічних засобів захисту і регуляторів росту рослин, раніше зареєстрованих в колишньому СРСР, визнати перереєстрацією препаратів та вважати необов'язковим подання до Укрдержхімкомісії звітів (до) про проведення їх біологічних випробувань.

21. Порядок державної реєстрації.

21.1. Процес державної реєстрації включає в себе: прийняття заявок, розгляду їх та прийняття рішення про державну реєстрацію, видачу реєстраційного посвідчення.

21.2. Підготовку заявок на препарат здійснює замовник.

21.3. Заявник подає відповідну заяву на ім'я Голови Укрдержхімкомісії, котрий виносить це питання на розгляд Укрдержхімкомісії.

Заявник подає в Укрдержхімкомісію документацію, яка є обгрунтуванням для вирішення питання про державну реєстрацію препарату, а саме:

- заявку на державну реєстрацію препаратів (заповнюється та подається заявником у 5 примірниках та на гнучких магнітних дисках) та матеріали, на підставі яких заповнювалась заявка (2 примірники);

- виробниче призначення та регламенти застосування;

- довідка про постійність складу (технічні умови або ДОСТ на діючу речовину і препаративну форму - для вітчизняних препаратів);

- результати державних випробувань препарату (додаток N 6);

- методики визначення залишкових кількостей препаратів у сільськогосподарській продукції, кормах (при необхідності), харчових продуктах, грунті, воді, повітрі;

- проект рекомендацій по застосуванню, транспортуванню, зберіганню препарату, заходах особистої та громадської безпеки, методах діагностики отруєнь, подання першої допомоги та лікування (додаток N 7);

- зразок тарної наклейки на упаковці (додаток N 8).

Розгляд реєстраційних матеріалів проводиться діючими при Укрдержхімкомісії групами експертів, склад яких затверджується у встановленому Укрдержхімкомісією порядку.

За висновками груп експертів на засіданні Укрдержхімкомісії приймається рішення щодо можливості державної реєстрації препарату.

Розгляд реєстраційних матеріалів проводиться протягом 90 календарних днів.

21.4. Присвоєння номера державної реєстрації та видача реєстраційного посвідчення здійснюється на підставі рішення Укрдержхімкомісії та затверджується її Головою.

21.5. При позитивному вирішенні питання про державну реєстрацію препарата заявник сплачує грошовий збір згідно з положенням про оплату експертизи, реєстрації та перереєстрації засобів захисту та регуляторів росту рослин і добрив зарубіжного виробництва та порядок використання коштів.

21.6. Державна реєстрація препаратів здійснюється терміном до 5 років. Термін реєстрації відраховується з кінця року, в якому проведена державна реєстрація.

Після закінчення терміну реєстрації препаратів проводиться їх перереєстрація з урахуванням накопиченої за цей період інформації про їх властивості та небезпечність.

Дата та номер державної реєстрації фіксуються у Державному реєстрі препаратів, дозволених для застосування в народному господарстві України.

Державна реєстрація може бути скасована або припинена до закінчення 5-річного терміну, якщо в Україні або за кордоном одержані нові, раніше невідомі дані про небезпечність препарату. При цьому відомості про заборону препарату вносяться до Державного реєстру та до списку препаратів, що заборонені для використання.

Інформацію про припинення чинності реєстраційного посвідчення та (або) заборону препарату Укрдержхімкомісія повідомляє заявнику в 10-денний строк після прийняття рішення.

Апеляція щодо рішення Укрдержхімкомісії подається не пізніше 30 днів з часу його прийняття на ім'я Голови Укрдержхімкомісії. Апеляція розглядається протягом 30 днів.

21.7. Препарати, токсиколого-гігієнічні властивості та сфера застосування яких дозволяють вважати небезпечність препарату для здоров'я людини та навколишнього природного середовища несуттєвою, але для яких інформація на момент реєстрації не може бути надана у повному обсязі, на підставі рішення Укрдержхімкомісії реєструються експериментально - терміном до 2 років з використанням виключно в державному секторі.

При цьому обсяги закупівель та площі застосування встановлюються Укрдержхімкомісією.

Повнота заповнення заявки на державну реєстрацію (необхідність подання даних по тому чи іншому препарату) встановлюється в кожному окремому випадку спеціалістами Укрдержхімкомісії.

У випадку неподання заявником протягом 2 років даних, необхідних для постійної (терміном на 5 років) державної реєстрації або в разі виявлення негативних властивостей препарату, посвідчення про експериментальну реєстрацію втрачає силу.

21.8. Укрдержхімкомісія гарантує конфіденційність інформації про препарат, що становить комерційну таємницю, якщо це не ставить під загрозу здоров'я людини та небезпеку для навколишнього природного середовища.