Інструкція про порядок видачі субєктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням

1.1. Ця Інструкція визначає порядок видачі та отримання спеціальних дозволів (ліцензій) на роздрібну реалізацію медикаментів, продовження терміну дії, зупинення дії, анулювання цих ліцензій, а також умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням.

1.2. Дія Інструкції поширюється на всіх суб'єктів підприємницької діяльності незалежно від їх організаційної форми та форми власності.

1.3. Наведений нижче термін в цій Інструкції вживається в такому значенні:

ліцензування - це отримання дозволу (ліцензії) та засіб здійснення контролю держави за дотриманням суб'єктами підприємницької діяльності вимог законодавства, що пред'являються до діяльності, пов'язаної з роздрібною реалізацією медикаментів.

1.4. Ліцензії на право здійснення роздрібної реалізації медикаментів видаються Міністерством охорони здоров'я України (далі - Міністерство) і діють на всій території України.

1.5. Роздрібна реалізація медикаментів здійснюється шляхом закупівлі і продажу медикаментів у сфері роздрібної торгівлі з метою отримання прибутку.

1.6. У відповідності з статтею 54 Основ законодавства України про охорону здоров'я забезпечення населення медикаментами здійснюється через аптечні заклади, тобто ліцензіатами є суб'єкти підприємницької діяльності, які здійснюють або мають намір здійснювати роздрібну реалізацію медикаментів через аптеки.

1.7. Ліцензія не підлягає передачі для використання іншою юридичною особою.

1.8. Роздрібна реалізація медикаментів без наявності ліцензії забороняється. У разі порушення цього положення винні підлягають адміністративній та кримінальній відповідальності.

1.9. Не підлягають ліцензуванню, оскільки не вважаються реалізацією, такі операції:

- закупівля медикаментів юридичними особами для власних потреб, в т.ч. для забезпечення амбулаторних та стаціонарних хворих через власні медико-санітарні частини, амбулаторії, санаторії-профілакторії та інші заклади охорони здоров'я;

- закупівля медикаментів юридичними особами для забезпечення соціальних потреб власного трудового колективу, осіб, що сприяють виконанню завдань даним підприємством та забезпечення окремих верств населення в порядку спонсорської та благодійної діяльності.

2.1. Для отримання ліцензії на роздрібну реалізацію медикаментів суб'єкт підприємницької діяльності подає в Міністерство заяву за встановленою формою (Додаток N 1).

2.2. До заяви додаються:

- нотаріально засвідчені установчі документи (статут, установчий договір або рішення власника, свідоцтво про державну реєстрацію);

- документ (договір) про право володіння (користування) приміщенням для роздрібної реалізації медикаментів;

- висновок органу державного санітарно-епідеміологічного нагляду за місцезнаходженням приміщення про відповідність наявних умов діючим санітарним вимогам та будівельним нормам і правилам у вигляді санітарного паспорта аптеки (аптечного закладу);

- договір з контрольно-аналітичною лабораторією про державний контроль за дотриманням діючих вимог і правил щодо якості медикаментів, їх зберіганням і реалізацією;

- нотаріально засвідчене свідоцтво органу статистики;

- документ про правовідносини з керівником аптечного закладу - фахівцем-провізором;

- нотаріально засвідчені копії документів, які підтверджують рівень освіти і кваліфікації фахівця, а також копія трудової книжки;

- згода місцевого органу державної влади на створення аптечного закладу;

- згода обласного (міського) управління охорони здоров'я держадміністрації на отримання ліцензії.

При наявності у суб'єкта підприємницької діяльності декількох об'єктів торгівлі та їх відокремлених структурних підрозділів додаються документи, які посвідчують їх наявність та відповідність матеріальної бази для здійснення цього виду діяльності, їх місцезнаходження, про яке у відповідному порядку повідомлений орган державної реєстрації.

2.3. Відповідальність за достовірність відомостей, які викладені в заяві та інших документах, несе заявник.

2.4. У разі відсутності чи неналежного оформлення названих в пунктах 2.1 та 2.2 документів заява до розгляду не приймається.

2.5. Міністерство несе відповідальність за збереження комерційних таємниць заявника згідно з чинним законодавством.

2.6. Міністерство для розгляду заяв суб'єктів підприємницької діяльності створює ліцензійну комісію, головою якої призначається заступник Міністра.

Рішення ліцензійної комісії оформлюються протоколами її засідання та затверджуються наказами по Міністерству.

2.7. Прийом заяв, ведення діловодства з ліцензування, експертні та контрольні функції, створення та ведення ліцензійного реєстру тощо здійснюються Міністерством шляхом залучення спеціалістів апарату Міністерства, інших органів, підприємств, установ та організацій.

Правове забезпечення рішень Міністерства з питань ліцензування здійснюється юридичною службою Міністерства відповідно до Положення про юридичну службу Міністерства охорони здоров'я України та цієї Інструкції.

2.8. Рішення про видачу ліцензії приймається при відсутності зауважень відносно наданих документів за результатами правової та спеціальної експертизи відповідності умов і правил здійснення заявником діяльності по роздрібній реалізації медикаментів діючим вимогам та правилам в термін не пізніше 30 днів з дня реєстрації заяви та необхідних документів.

При негативному експертному висновку заявнику в межах того ж терміну письмово повідомляється про відмову у наданні ліцензії з зазначенням підстав відмови.

2.9. Повідомлення про відмову у видачі ліцензії, а також - за вимогою заявника - документи ліцензіанта надсилаються поштовим відправленням або видаються особисто заявникові або його уповноваженому представнику.

2.10. При надходженні документів, за якими раніше було прийняте рішення про відмову у наданні ліцензії, експертиза та прийняття рішення за ними здійснюється в загальному порядку, що встановлений для отримання ліцензії.

3.1. Ліцензія на роздрібну реалізацію медикаментів видається Міністерством за встановленою формою (додаток N 2).

Бланк ліцензії є документом суворої звітності, який виготовляється у друкарні з обліковою серією та номером.

3.2. У ліцензії зазначається найменування органу, що її видає, найменування і місцезнаходження суб'єкта підприємницької діяльності, ідентифікаційний код, вид діяльності, на який видана ліцензія, місце її здійснення (за наявності у суб'єкта підприємницької діяльності декількох об'єктів торгівлі зазначається адреса кожного із них), особливі умови та правила здійснення даного виду діяльності, дата видачі, номер та строк дії ліцензії.

3.3. Проект ліцензії узгоджується (візується) юридичною службою Міністерства. Ліцензія підписується заступником Міністра - головою комісії чи заступником голови, підпис яких скріплюється печаткою Міністерства.

3.4. Ліцензії реєструються в книзі обліку ліцензій Міністерства за встановленою формою (додаток N 3), яка пронумеровується, прошнуровується та опечатується.

3.5. При наявності документа про перерахування Міністерству коштів за видачу ліцензії в сумі, встановленої чинним законодавством, ліцензія надсилається поштовим відправленням або видається особисто заявникові або його уповноваженому представнику під розпис у книзі обліку ліцензій.

Копія ліцензії зберігається у справі ліцензіанта.

3.6. Термін дії ліцензії - 3 (три) роки.

Ліцензія втрачає силу по закінченні строку її дії, скасуванні у встановленому порядку державної реєстрації або припиненні своєї діяльності суб'єктом підприємницької діяльності.

3.7. При втраті або закінченні строку дії ліцензії її поновлення або продовження здійснюється в порядку, що встановлений для отримання ліцензії.

4.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я фармацевтичною діяльністю можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Такі вимоги встановлені наказом Міністерства України від 25.12.92 N 195 "Про затвердження Переліку вищих і середніх спеціальних навчальних закладів, підготовка і отримання звання в яких дають право займатись медичною і фармацевтичною діяльністю".

4.2. Про відповідність зазначеним вимогам можуть свідчити:

а) диплом про фармацевтичну освіту, який видано державними навчальними закладами різного рівня акредитації, або такими, що до них прирівнені і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством;

б) свідоцтво (довідка) про підвищення кваліфікації за останні 5 років, видане відповідними державними вищими навчальними закладами різного рівня акредитації, науковими закладами, закладами підвищення кваліфікації і перепідготовки кадрів, або такими, що до них прирівнені і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством;

в) свідоцтво про присвоєння (підвищення) відповідної кваліфікаційної категорії;

4.3. Особи, які пройшли фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності, у т.ч. на підприємницьких засадах, після перевірки їх кваліфікації у порядку, встановленому наказом Міністерства від 19.08.94 N 118-с "Про порядок допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн".

4.4. Суб'єкти підприємництва, які отримали ліцензію на реализацію медикаментів, у своїй діяльності повинні забезпечити дотримання вимог законодавства про охорону здоров'я, охорону праці, іншого законодавства та діючих норм і правил щодо:

- забезпечення лікарськими засобами (медикаментами) через аптечні заклади;

- застосування тільки тих лікарських засобів, які зареєстровані в Україні;

- вимог та умов забезпечення епідемічного благополуччя населення;

- будівельних норм і правил для аптечних закладів;

- норм технічного та господарського обладнання аптечних закладів, забезпечення реактивами, необхідними для контролю якості ліків;

- нормативних, інструктивно-методичних матеріалів з виду діяльності, що ліцензується;

- умов і правил транспортування лікарських засобів;

- приймання, обліку, реалізації (відпуску) лікарських засобів, їх реклами;

- якості медикаментів;

- організації роботи аптечного закладу, в т.ч. вимог Закону України про охорону праці про одержання дозволу про початок роботи підприємства;

- інших професійних вимог, які виникають при зміні діючого законодавства.

4.5. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108 "Про порядок заняття торговельною діяльністю і правила торговельного обслуговування населення" господарюючі суб'єкти в сфері роздрібної торгівлі згідно з Загальним класифікатором галузей народного господарства створюють стаціонарні пункти роздрібного продажу медикаментів - аптечні заклади, які займають окремі приміщення або споруди і мають торговельний зал для покупців. Аптечні заклади за формами торгівлі можуть бути звичайного типу - аптеки, а також дрібнооптові - аптечні склади (бази) дрібнооптові аптеки - для відпуску медикаментів дитячим, лікувальним та іншим закладам.

Аптечні заклади можуть створювати відокремлені структурні підрозділи - філії, відділи, а також відділення у вигляді аптечних пунктів і аптечних кіосків, які займають окремі приміщення, але не мають торговельного залу для покупців (дрібнооптова мережа).

5.1. Державний контроль і нагляд за підприємницькою діяльністю в сфері роздрібної реалізації медикаментів здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, Ліцензійна палата при Міністерстві економіки України, управління охорони здоров'я обласних, Київської і Севастопольської міських державних адміністрацій, інші уповноважені органи та заклади. Організаційно-методичне керівництво органами охорони здоров'я при здійсненні ними контролю та нагляду за суб'єктами підприємництва покладається на Міністерство охорони здоров'я України.

5.2. Об'єктами контролю виступають суб'єкти підприємницької діяльності, які займаються підприємницькою діяльністю по роздрібній реалізації медикаментів, незалежно від їх організаційної форми та форми власності.

5.3. Державний контроль у цій галузі охоплює питання додержання законодавства про охорону здоров'я, норм і правил, щодо діяльності по роздрібній реалізації медикаментів, особливих умов та правил, тобто вимог, викладених у цій Інструкції.

5.4. Державний контроль за якістю та забезпеченістю лікарських засобів здійснює Державна інспекція по контролю за якістю лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.

5.5. Суб'єкти підприємницької діяльності повинні забезпечити умови, необхідні для перевірок, які здійснюються представниками контролюючих органів, при наявності у них відповідно оформлених документів.

5.6. При виявленні порушень в діяльності суб'єктів підприємництва органи охорони здоров'я та інші уповноважені органи акти перевірок направляють до Міністерства для вирішення питань про видання розпорядження про усунення порушень, чи зупинення дії ліцензії на визначений термін або анулювання ліцензії.

6.1. Зупинення дії ліцензії, анулювання ліцензії може здійснюватись за рішенням Міністерства або Ліцензійної палати при Міністерстві економіки.

6.2. У разі порушення суб'єктом підприємницької діяльності умов і правил здійснення відповідного виду діяльності, які передбачені чинним законодавством України, що регулює порядок підприємницької діяльності по роздрібній реалізації медикаментів, дія ліцензії може бути зупинена на визначений термін або до усунення цих порушень, а у разі повторного або грубого порушення - анульована.

6.3. Про зупинення дії ліцензії, анулювання ліцензії Міністерство письмово повідомляє суб'єкта підприємницької діяльності, орган, що здійснює контроль за діяльністю у цій галузі, Ліцензійну палату при Міністерстві економіки України та податкову інспекцію за місцем знаходження ліцензіанта.

7.1. Рішення про відмову в наданні ліцензії, зупинення дії ліцензії чи її анулювання може бути оскаржено суб'єктом підприємницької діяльності до суду, арбітражного суду.

8.1. Облік суб'єктів підприємницької діяльності, які отримали ліцензію, ведеться в порядку, встановленому Ліцензійною палатою при Міністерстві економіки України для ведення Єдиного ліцензійного реєстру.

8.2. Діловодство з питань ліцензування здійснюється Міністерством окремо по кожному суб'єкту підприємницької діяльності. Справа має подвійну нумерацію: порядковий номер справи та виданої ліцензії. У справі вміщуються всі документи, які були підставою для видачі ліцензії, інформація про виявлені порушення та інше.

8.3. Інформація по кожному суб'єкту підприємницької діяльності, що отримав відповідну ліцензію, у встановленому порядку надсилається Ліцензійній палаті при Міністерстві економіки України та органу, що здійснює контроль за діяльністю в галузі охорони здоров'я на місцях.