Про Порядок проведення доклінічного вивчення медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 N 918/2000, Указу Президента України від 14.09.2000 N 1072/2000 "Про програму інтеграції України до Європейського Союзу", Основ законодавства України про охорону здоров'я, Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917,

1. Затвердити Порядок проведення доклінічного вивчення медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

2. Голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент) О.В.Лапушенко в установленому порядку в п'ятиденний термін подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря МОЗ України М.Ф.Пасічника.

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917 (із змінами, унесеними згідно з постановою Кабінету Міністрів України N 1419, з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, - стандарту ISO 10993 "Біологічна оцінка медичних виробів" та чинних санітарних норм і правил, нормативно-технічних документів з визначення якості та безпеки медичної техніки і виробів медичного призначення.

1.2. Порядок визначає основні вимоги до проведення доклінічного вивчення медичної техніки та виробів медичного призначення.

1.3. Порядок поширюється на юридичні, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, та фізичні особи, які проводять діяльність, пов'язану з розробленням, виробництвом та реєстрацією (перереєстрацією) медичної техніки та виробів медичного призначення в Україні.

1.4. Доклінічне вивчення проводиться з метою визначення відповідності медичної техніки та виробів медичного призначення вимогам якості та безпеки для здоров'я людини.

1.5. Доклінічне вивчення проводиться в закладах та/або установах, які визначаються Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент).

2.1. Медична техніка та вироби медичного призначення (далі - ВМП)

2.1.1. Прилади, апарати, інструменти, пристрої, матеріали або інші вироби, що використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, передбаченого виробником, з метою:

профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта при захворюванні;

діагностики, лікування, спостереження, полегшення стану при травмі, каліцтві або їх компенсації;

дослідження, заміни або видозмінювання анатомії або фізіологічних процесів;

регулювання запліднення.

Ці вироби не досягають основної передбачуваної мети в організмі або на тілі людини за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, водночас дані засоби можуть сприяти функції ВМП.

2.1.2. Медичні вироби для діагностики in vitro - реагенти (або такі, що прирівнюють до них), продукти реагентів, калібратори, контрольні матеріали, супутні вироби, вимірювальні прилади та пристрої, лабораторний матеріал, інструменти, набори інструментів, апарати, обладнання, устаткування або системи, які застосовуються окремо або в сполученні між собою та призначені виробником для досліджень in vitro зразків продуктів життєдіяльності або проб організму людини, включаючи кров, мікробіологічні, вірусологічні матеріали і тканинні (гістологічні) проби, з метою одержання інформації, що стосується:

- фізіологічного стану або наявності патології;

- наявності спадкової аномалії;

- визначення безпеки і сумісності з потенціальним реціпієнтом,

- спостереження за ефектом наміченого лікування.

2.1.3. Активні ВМП, що імплантуються, - активні ВМП, які призначені для повного або часткового введення в тіло людини чи його природний отвір у результаті хірургічного або іншого медичного втручання та залишаються в тілі після введення, забезпечуючи його функціонування від джерела електричної енергії або іншого джерела енергії, відмінного від прямого генерування енергії людським організмом або сили тяжіння (гравітації).

2.2. Доклінічне вивчення (апробація) виробу медичного призначення - установлення або підтвердження відповідності виробу медичного призначення вимогам якості та безпечності для здоров'я людини шляхом вивчення наданої документації та/або проведення необхідних досліджень та вимірювань згідно з відповідними стандартами, санітарними правилами і нормами, нормативно-технічним документами.

2.3. Дослідник - особа, яка відповідає за виконання доклінічного вивчення ВМП.

2.4. Керівник доклінічного вивчення - дослідник, який відповідає за проведення доклінічного вивчення ВМП та координує діяльність усіх дослідників.

2.5. Замовник доклінічного вивчення - юридична або фізична особа, яка є ініціатором початку доклінічного вивчення ВМП і відповідає за його організацію та фінансування.

2.6. Уповноважена установа з доклінічного вивчення (далі - уповноважена установа) - заклад або установа, визначена Державним департаментом як така, що може проводити доклінічне вивчення ВМП.

2.7. Документація - усі записи в будь-якій формі (письмовій, електронній, оптичній, а також хроматограми, гістограми тощо), у яких наведені або відтворені методи та/або результати досліджень та вимірювань, чинники, які впливають на хід випробування, а також передбачені при цьому дії.

2.8. Протокол - документ, у якому викладено програму, методологію, процедури і результати доклінічного вивчення та/або його етапів.

2.9. Аналіз матеріалів доклінічного вивчення - це аналіз протоколів доклінічного вивчення на предмет безпечності ВМП для здоров'я людини з метою прийняття рішення про можливість проведення клінічних випробувань.

2.10. Зразок - окремий цілісний діючий ВМП або його частина, наданий для доклінічного вивчення.

3.1. Рішення про проведення доклінічного вивчення ВМП Державний департамент приймає за умови надання документів, зазначених у Переліку документів та матеріалів, необхідних для реєстрації (перереєстрації) виробів медичного призначення в Україні (додаток 2 до Порядку державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 26.09.2000 N 229, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 17.01.2001 за N 35/5226).

Про прийняте рішення Державний департамент письмово повідомляє замовника.

3.2. Доклінічне вивчення проводиться уповноваженою установою за дорученням Державного департаменту.

3.3. Після прийняття Державним департаментом рішення про проведення доклінічного вивчення ВМП замовник надає всі необхідні документи та зразки ВМП в уповноважену установу для проведення доклінічного вивчення відповідно до програми доклінічного вивчення.

Якщо надання цілісного зразка ВМП неможливе, то проводиться дослідження частин виробу, що контактують з тілом людини та можуть мати на нього вплив.

3.4. Надані замовником документи підлягають спеціалізованій оцінці з метою з'ясування потенційної небезпеки ВМП або його складових ("робочих") частин, а в разі необхідності - обсягу доклінічного вивчення ВМП та, за потреби, з метою унесення змін до програми доклінічного вивчення.

3.5. У разі появи зауважень до документів під час спеціалізованої оцінки (потреба отримати додаткові дані) замовник доопрацьовує їх. Час, коли документи перебували на доопрацюванні в замовника, не входить до терміну проведення доклінічного вивчення.

3.6. Доклінічне вивчення проводиться уповноваженою установою на підставі угоди із замовником.

3.7. Термін доклінічного вивчення ВМП не повинен перевищувати 60 діб з моменту укладання угоди між замовником та уповноваженою установою для проведення доклінічного вивчення. Для імплантантів та інших виробів подібного класу термін може бути подовжено.

3.8. Результати доклінічного вивчення щодо якості та безпеки ВМП з рекомендаціями про можливість проведення клінічних випробувань оформляються у вигляді протоколу випробувань, підписаного керівником уповноваженої установи.

4.1. Аналіз матеріалів доклінічного вивчення проводить Державний департамент.

4.2. Для аналізу матеріалів доклінічного вивчення замовник подає до Державного департаменту протокол/протоколи доклінічного вивчення.

4.3. Аналіз матеріалів доклінічного вивчення передбачає з'ясування відповідності наданого протоколу з точки зору повноти за обсягом та правильності оформлення.

4.4. Якщо під час експертизи зроблені зауваження до протоколу доклінічного вивчення, то Державний департамент письмово повідомляє про це замовнику.

4.5. Доопрацювання матеріалів доклінічного вивчення відповідно до зауважень Державного департаменту здійснюється у термін до 30 календарних днів. Час, коли матеріали перебувають на доопрацюванні, не входить до терміну проведення експертизи.

Якщо протягом 30 календарних днів доопрацьовані матеріали або лист з обгрунтуванням термінів, потрібних для їх опрацювання не подані, то матеріали про проведене доклінічне вивчення знімаються з розгляду. Надалі, при бажанні, замовник може повторно подати матеріали на експертизу в установленому порядку.

4.6. У разі потреби Державний департамент може направити матеріали та/або ВМП в уповноважену установу на додаткове доклінічне вивчення.

4.7. На підставі позитивних результатів доклінічного вивчення щодо якості та безпеки ВМП Державний департамент приймає рішення про можливість проведення клінічних випробувань ВМП.

Про прийняте рішення Державний департамент письмово повідомляє замовника.