МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 55 від 17.03.2000 м.Київ | Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 березня 2000 р. за N 178/4399 |
( Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 428 від 03.07.2006 )
Про затвердження граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 228 від 14.06.2001 ) ( Рішення про державну реєстрацію Наказу скасовано на підставі Висновку Міністерства юстиції N 11/43 від 03.08.2005 )
З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити граничні тарифи на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України (додається).
2. В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України Стефанову О.В. подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції в установленому порядку.
3. Скасувати Прейскурант вартості спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України, затверджений Міністром 5 січня 2000 р.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
17.03.2000 N 55
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
від 14.06.2001 N 228
( z0527-01 )
Граничні тарифи на проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення у Державному фармакологічному центрі МОЗ України
| Назва експертизи матеріалів | Лікарські засоби | |||||
| Лікарські засоби незалежно від фармаколо- гічної групи (грн.) | Радіофарм- препарати (РФП) та радіоімунні набори (РІА) (грн.) | Гомеопатичні лікарські засоби (монопрепарати в усіх формах і розведеннях) та лікарська рослинна сировина (грн.) | Гомеопатичні лікарські засоби (комплексні) та збори з лікарських рослин (грн.) | Лікарські засоби з рослинної лікарської сировини (монопрепарати) та лікарські засоби природного мінерального походження (грн.) | Вироби клінічної хімії (грн.) | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 1. Експертиза матеріалів щодо реєстрації лікарських засобів 1.1. Оригінальні (нові) лікарські засоби (створені з використанням нових активних речовин (субстанцій) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих активних речовин (субстанцій): за кожну лікарську форму за кожну наступну дозу за кожну наступну упаковку у тому числі: матеріали доклінічного вивчення: за кожну лікарську форму за кожну наступну дозу матеріали клінічних випробувань: 1 фаза клінічних випробувань 2-3 фази клінічних випробувань матеріали АНД | 19250 1925 1925 7700 770 1100 2750 7700 | 11000 1100 1100 4400 440 550 1650 4400 | 1000 - 100 400 - 50 150 400 | 3000 - 300 1200 120 170 430 1200 | 2750 - 275 1100 110 160 390 1100 | 1500 - 150 600 60 80 220 600 |
| 1.2. Лікарські засоби - генерики за кожну лікарську форму за кожну наступну дозу за кожну наступну упаковку у тому числі: матеріали доклінічного вивчення: за кожну лікарську форму за кожну наступну дозу матеріали клінічних випробуваннь матеріали АНД | 12600 1260 1260 5050 505 2500 5050 | 4400 440 440 1750 175 900 1750 | 550 - 55 220 - 110 220 | 1650 - 165 660 66 330 660 | 1400 - 140 550 55 300 550 | 970 - 97 390 39 190 390 |
| 1.3. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні з упаковки in bulk, яка зареєстрована в Україні | 5500 | 2750 | 550 | 1100 | 550 | 390 |
| 1.4. Оригінальні активні речовини (субстанції) експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення | 5500 | 2750 | 550 | 1100 | - | - |
| 1.5. Відтворені активні речовини (субстанції) експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення | 3600 | 1650 | 270 | 550 | - | - |
| 1.6. Нові допоміжні речовини експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення | 2700 | 1350 | - | 550 | - | - |
| 1.7. Відтворені допоміжні речовини експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення | 1650 | 830 | - | 270 | - | - |
| 2. Експертиза матеріалів щодо перереєстрації лікарського засобу: за кожну лікарську форму за кожну наступну дозу за кожну наступну упаковку | 8300 830 830 | 4150 415 415 | 330 - 33 | 880 - 88 | 830 - 83 | 440 - 44 |
| 3. Експертиза матеріалів щодо змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення: 3.1. Зміни типу 1, позиції 1 - 3 додатка 2 до пункту 4.3 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 19.09.2000 N 220 , зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 05.10.2000 за N 685/4906 (далі - Порядок) | 550 | 550 | 140 | 140 | 140 | 140 |
| 3.2. Зміни типу 1, позиції 4-32 додатка 2 до пункту 4.3 Порядку | 1650 | 1100 | 280 | 280 | 280 | 280 |
| 3.3. Зміни типу 2 відповідно доПорядку | 2750 | 1350 | 235 | 415 | 390 | 220 |
| 3.4. Зміни, які, відповідно доПорядку , потребують нової реєстрації лікарського засобу | 5500 | 2750 | 550 | 1650 | 1500 | 1000 |
Граничні тарифи застосовуються під час укладення договорів і є однаковими для всіх суб'єктів підприємницької діяльності - резидентів та нерезидентів.
Оплата вартості експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється у національній валюті України або в іноземній валюті.
Граничні тарифи надані з урахуванням ПДВ.
( Граничні тарифи в редакції Наказу МОЗ N 228 від 14.06.2001 )
| В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України | О.В.Стефанов |