• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Тариф від 17.03.2000 № 55 | Документ не діє
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Тариф
  • Дата: 17.03.2000
  • Номер: 55
  • Статус: Документ не діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Тариф
  • Дата: 17.03.2000
  • Номер: 55
  • Статус: Документ не діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 55 від 17.03.2000
м.Київ

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 березня 2000 р.
за N 178/4399
( Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 428 від 03.07.2006 )
Про затвердження граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 228 від 14.06.2001 ) ( Рішення про державну реєстрацію Наказу скасовано на підставі Висновку Міністерства юстиції N 11/43 від 03.08.2005 )
З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити граничні тарифи на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України (додається).
2. В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України Стефанову О.В. подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції в установленому порядку.
3. Скасувати Прейскурант вартості спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України, затверджений Міністром 5 січня 2000 р.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
17.03.2000 N 55
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
від 14.06.2001 N 228
( z0527-01 )
Граничні тарифи на проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення у Державному фармакологічному центрі МОЗ України
Назва експертизи
матеріалів
Лікарські засоби
Лікарські
засоби
незалежно
від
фармаколо-
гічної
групи



(грн.)
Радіофарм-
препарати
(РФП)
та
радіоімунні
набори
(РІА)



(грн.)
Гомеопатичні
лікарські
засоби
(монопрепарати
в усіх формах
і розведеннях)
та лікарська
рослинна
сировина

(грн.)
Гомеопатичні
лікарські
засоби
(комплексні)
та збори з
лікарських
рослин



(грн.)
Лікарські
засоби з
рослинної
лікарської
сировини
(монопрепарати)
та лікарські
засоби природного
мінерального
походження
(грн.)
Вироби
клінічної
хімії







(грн.)
1234567
1. Експертиза
матеріалів щодо
реєстрації лікарських
засобів
1.1. Оригінальні
(нові) лікарські
засоби (створені з
використанням нових
активних речовин
(субстанцій) або які
є новою якісною чи
кількісною
комбінацією відомих
активних речовин
(субстанцій):
за кожну лікарську
форму
за кожну наступну
дозу
за кожну наступну
упаковку
у тому числі:
матеріали
доклінічного
вивчення:
за кожну лікарську
форму
за кожну наступну
дозу
матеріали клінічних
випробувань:
1 фаза клінічних
випробувань
2-3 фази клінічних
випробувань
матеріали АНД
















19250

1925

1925





7700

770



1100

2750
7700
















11000

1100

1100





4400

440



550

1650
4400
















1000

-

100





400

-



50

150
400
















3000

-

300





1200

120



170

430
1200
















2750

-

275





1100

110



160

390
1100
















1500

-

150





600

60



80

220
600
1.2. Лікарські засоби
- генерики
за кожну лікарську
форму
за кожну наступну
дозу
за кожну наступну
упаковку
у тому числі:
матеріали
доклінічного
вивчення:
за кожну лікарську
форму
за кожну наступну
дозу
матеріали клінічних
випробуваннь
матеріали АНД



12600

1260

1260





5050

505

2500
5050



4400

440

440





1750

175

900
1750



550

-

55





220

-

110
220



1650

-

165





660

66

330
660



1400

-

140





550

55

300
550



970

-

97





390

39

190
390
1.3. Лікарські
засоби, які
вироблятимуться в
Україні з упаковки in
bulk, яка
зареєстрована в
Україні


5500


2750


550


1100


550


390
1.4. Оригінальні
активні речовини
(субстанції)
експертиза
аналітичної
нормативної
документації,
технології
виробництва,
доклінічного вивчення


5500


2750


550


1100


-


-
1.5. Відтворені
активні речовини
(субстанції)
експертиза
аналітичної
нормативної
документації,
технології
виробництва,
доклінічного вивчення


3600


1650


270


550


-


-
1.6. Нові допоміжні
речовини
експертиза
аналітичної
нормативної
документації,
технології
виробництва,
доклінічного вивчення


2700


1350


-


550


-


-
1.7. Відтворені
допоміжні речовини
експертиза
аналітичної
нормативної
документації,
технології
виробництва,
доклінічного вивчення

1650

830

-

270

-

-
2. Експертиза
матеріалів щодо
перереєстрації
лікарського засобу:
за кожну лікарську
форму
за кожну наступну
дозу
за кожну наступну
упаковку




8300

830

830




4150

415

415




330

-

33




880

-

88




830

-

83




440

-

44
3. Експертиза
матеріалів щодо змін
до реєстраційних
документів протягом
дії реєстраційного
посвідчення:
3.1. Зміни типу 1,
позиції 1 - 3 додатка
2 до пункту 4.3
Порядку проведення
експертизи матеріалів
на лікарські засоби,
що подаються на
державну реєстрацію
(перереєстрацію), а
також експертизи
матеріалів про
внесення змін до
реєстраційних
документів протягом
дії реєстраційного
посвідчення,
затвердженого наказом
МОЗ України від
19.09.2000 N 220 ,
зареєстрованого у
Міністерстві юстиції
України 05.10.2000 за
N 685/4906 (далі -
Порядок)






550






550






140






140






140






140
3.2. Зміни типу
1, позиції 4-32
додатка 2 до пункту
4.3 Порядку

1650

1100

280

280

280

280
3.3. Зміни типу
2 відповідно доПорядку
27501350235415390220
3.4. Зміни, які,
відповідно доПорядку ,
потребують
нової реєстрації
лікарського засобу

5500

2750

550

1650

1500

1000
Граничні тарифи застосовуються під час укладення договорів і є однаковими для всіх суб'єктів підприємницької діяльності - резидентів та нерезидентів.
Оплата вартості експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється у національній валюті України або в іноземній валюті.
Граничні тарифи надані з урахуванням ПДВ.
( Граничні тарифи в редакції Наказу МОЗ N 228 від 14.06.2001 )
В.о. директора Державного науково-експертного
центру лікарських засобів МОЗ України

О.В.Стефанов