МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 55 від 17.03.2000
м.Київ
| Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 березня 2000 р.
за N 178/4399 |
Про затвердження граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України
З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити граничні тарифи на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України (додається).
2. В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України Стефанову О.В. подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції в установленому порядку.
3. Скасувати Прейскурант вартості спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України, затверджений Міністром 5 січня 2000 р.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
17.03.2000 N 55
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 березня 2000 р.
за N 178/4399
Граничні тарифи на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України
1 | Лікарські засоби |
Лікарські
засоби
незалежно
від фар-
макологіч-
ної групи
(грн.) | Радіофарм.
препарати
(РФП) та
радіоімун-
ні набори
(РІА)
(грн.) | Гомеопа-
тичні
лікарські
засоби
(монопре-
парати в
усіх формах
і розведен-
нях) та
лікарська
рослинна
сировина
(грн.) | Гомеопа-
тичні
лікарські
засоби та
лікарські
рослинні
збори:
комплексні
(грн.) | Лікарські
засоби
природного
мінерального
походження
(грн.) | Вироби
клінічної
хімії
(грн.) |
| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
1. Спеціалізована оцінка
матеріалів щодо лікарських
засобів, що подаються на
реєстрацію:
1.1. Оригінальні (нові) лікарські
засоби (створені з використанням
нових активних речовин
(субстанцій) або які є новою
якісною чи кількісною комбінацією
відомих активних речовин
(субстанцій):
- за кожну лікарську форму
- кожна наступна доза**
- кожна наступна упаковка**
у тому числі:
- матеріали щодо доклінічного
вивчення:
- за кожну лікарську форму
- кожна наступна доза**
- матеріали щодо клінічних
випробувань:
1-ї фази клінічних випробувань
2-ї фази клінічних випробувань
- матеріали АНД |
19250*
1925
1925
7700*
770
1100
2750
7700 |
11000
1100
1100
4400
440
550
1650
4400 |
1000
-
100
400
-
50
150
400 |
3000
-
300
1200
120
170
430
1200 |
2750
-
275
1100
110
160
390
1100 |
1500
-
150
600
60
80
220
600 |
1.2. Лікарські засоби - генерики:
- за кожну лікарську форму
- кожна наступна доза
- кожна наступна упаковка**
у тому числі:
- матеріали щодо доклінічного
вивчення:
- за кожну лікарську форму
- кожна наступна доза**
- матеріали щодо клінічних
випробувань
- матеріали АНД |
12600
1260
1260
5050
505
2500
5050 |
4400
440
440
1750
175
900
1750 |
550
-
55
220
-
110
220 |
1650
-
165
660
66
330
660 |
1400
-
140
550
55
300
550 |
970
-
97
390
39
190
390 |
1.3. Лікарські засоби, які
вироблятимуться в Україні з
упаковки in bulk, яка
зареєстрована в Україні | 5500 | 2750 | 550 | 1100 | 550 | 390 |
1.4. Додаткова доза, упаковка
зареєстрованої лікарської форми | 5500 | 2750 | 550 | 1100 | 550 | 390 |
1.5. Оригінальні активні речовини
(субстанції)
спеціалізована оцінка матеріалів
щодо методів контролю якості,
фармакопейної статті,
технологічного регламенту,
доклінічного вивчення |
5500 |
2750 |
550 |
1100 |
- |
- |
1.6. Відтворені активні речовини
(субстанції)
спеціалізована оцінка матеріалів
щодо методів контролю якості,
фармакопейної статті,
технологічного регламенту,
доклінічного вивчення |
3600 |
1650 |
270 |
550 |
- |
- |
1.7. Нові допоміжні речовини
спеціалізована оцінка матеріалів
щодо методів контролю якості,
фармакопейної статті,
технологічного регламенту,
доклінічного вивчення |
2700 |
1350 |
- |
550 |
- |
- |
1.8. Відтворені допоміжні речовини
спеціалізована оцінка матеріалів
щодо методів контролю якості,
фармакопейної статті,
технологічного регламенту,
доклінічного вивчення |
1650 |
830 |
- |
270 |
- |
- |
2. Спеціалізована оцінка
матеріалів щодо лікарських
засобів, які подаються на
перереєстрацію:
2.1. У зв'язку із закінченням
терміну дії реєстраційного
посвідчення:
- за кожну лікарську форму
- кожна наступна доза**
- кожна наступна упаковка** |
8300
830*
830 |
4150
415
415 |
330
-
33 |
880
-
88 |
830
-
83 |
440
-
44 |
2.2. У зв'язку із передачею
виробником права на виробництво
лікарського засобу іншому
виробнику, якщо виробник входить
до складу того самого об'єднання
підприємств:
- за кожну лікарську форму
- кожна наступна доза**
- кожна наступна упаковка** |
2750
275
275 |
1350
135
135 |
135
-
13 |
415
-
41 |
390
-
39 |
220
-
22 |
2.3. У зв'язку з передачею
виробником права на виробництво
лікарського засобу іншому
виробнику, якщо виробник не
входить до складу того самого
об'єднання підприємств:
- за кожну лікарську форму
- кожна наступна доза**
- кожна наступна упаковка** |
5500
550
550 |
2750
- |
550
- |
1100
- |
770
- |
715
- |
2.4. У зв'язку зі зміною назви
виробника:
- за кожну лікарську форму
- кожна наступна доза**
- кожна наступна упаковка** |
1650
220
220 |
1650
- |
220
- |
660
- |
550
- |
275
- |
2.5. У зв'язку зі зміною назви
лікарського засобу:
- за кожну лікарську форму
- кожна наступна доза**
- кожна наступна упаковка** |
1650
220
220 |
1650
- |
220
- |
660
- |
550
- |
275
- |
3. Зміни, які передбачається
внести до реєстраційних документів
під час дії реєстраційного
посвідчення:
3.1. Зміни 1:
- змісту ліцензії на виробництво
лікарського засобу;
- адреси виробника лікарського
засобу;
- будь-які зміни, які
передбачається внести до змісту
інструкції з медичного
застосування лікарського засобу
- за кожну лікарську форму
- кожна наступна доза**
- кожна наступна упаковка** |
550
55
55 |
550
- |
140
- |
140
- |
140
- |
140
- |
3.2. Зміни 2:
- складу допоміжних речовин;
- технології одержання лікарської
форми;
- незначні зміни в процесі
виробництва лікарського засобу;
- маркувань та штампів на
таблетках, написів на капсулах;
- вилучення показань до
застосування лікарського засобу;
- вилучення шляху введення
лікарського засобу;
- перенесення лікарського засобу з
переліку препаратів, що
відпускаються за рецептом
лікаря, до переліку лікарських
засобів, що відпускаються без
рецепта
- за кожну лікарську форму
- кожна наступна доза**
- кожна наступна упаковка** |
2750*
275
275 |
1350
135
135 |
135
- |
415
- |
390
- |
220
- |
3.3. Зміни 3:
- дозування лікарського засобу;
- нові показання до застосування
лікарського засобу;
- новий шлях введення лікарського
засобу
- за кожну лікарську форму
- кожна наступна доза**
- кожна наступна упаковка** |
5500
550
550 |
- |
550
- |
1650
- |
1500
- |
1000
- |
3.4. Експертиза матеріалів щодо
змін в АНД:
- умов зберігання лікарського
засобу;
- терміну придатності лікарського
засобу;
- з розділу "Пакування";
- з розділу "Маркування"
За кожний розділ
Експертиза робіт щодо подовження
терміну дії ФС (фармакопейної
статті)
Експертиза робіт щодо заміни ТФС
на ФС |
1650
2750
1650 |
- |
- |
- |
- |
- |
* Без урахування індексу інфляції.
** За умови одночасного подання матеріалів.
Тарифи є граничними і можуть бути зменшені за домовленістю сторін. Граничні тарифи є однаковими для всіх суб'єктів підприємницької діяльності, в т.ч. резидентів та нерезидентів.
На окремі види робіт більш високої категорії складності в порівнянні з цим документом, а також на роботи та послуги, відсутні в ньому, ціни та тарифи встановлюються за разовими калькуляціями, узгодженими із замовником, виходячи із собівартості робіт (послуг), визначеної відповідно до Закону України від 18 листопада 1997 р. "Про внесення змін до Закону України
"Про оподаткування прибутку підприємств".
Сплата вартості спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та інших експертних робіт щодо них здійснюється в національній валюті України або в в іноземній валюті.
В.о. директора Державного науково-експертного
центру лікарських засобів МОЗ України |
О.В.Стефанов |
