Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та абзацу восьмого пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349, з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування

1. Затвердити Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), що додається.

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Міністерства охорони здоров'я України Константінову Ю.Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) (далі - Порядок), розроблений відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Постанова) та Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349 (далі - Порядок проведення експертизи).

1.2. Порядок поширюється лише на готові лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти) (далі - препарат-сирота).

Порядок не поширюється на будь-які інші лікарські засоби, радіофармацевтичні лікарські засоби, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника під час використання особою або установою, уповноваженою відповідно до чинного законодавства застосовувати такий лікарський засіб у акредитованих закладах охорони здоров'я, що мають відповідний дозвіл Міністерства охорони здоров'я України, виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонуклідів.

1.3. Державну реєстрацію (перереєстрацію) препаратів-сиріт здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ відповідно до пункту 2 Постанови (далі - Центр).

У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

державна реєстрація лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства, у тому числі цього Порядку, з метою надання дозволу для медичного застосування лікарського засобу;

державна перереєстрація лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства, у тому числі цього Порядку, з метою продовження дозволу для медичного застосування лікарського засобу;

експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу, що здійснюються на підставі заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) - лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше п'яти осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію;

реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) - комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу та їх експертиз; фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу, передбачених цим Порядком.

Інші терміни використовуються у значеннях, визначених Законом України "Про лікарські засоби" та Порядком проведення експертизи.

3.1. Проведенню експертизи може передувати надання Центром безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації препаратів-сиріт.

3.2. Проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, включає такі етапи:

3.2.1. Первинна експертиза заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви.

3.2.2. Попередня експертиза, метою якої є визначення повноти обсягу та відповідності реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості лікарського засобу, порядку і процедури спеціалізованої експертизи.

3.2.3. Спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

3.3. Для проведення експертизи заявник подає до Центру заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1 до Порядку проведення експертизи та з урахуванням вимог Порядку.

До заяви додаються такі реєстраційні матеріали:

а) лист-обґрунтування належності лікарського засобу до категорії препаратів-сиріт, що включає:

відомості про торговельну назву, міжнародну непатентовану назву (МНН), лікарську форму, дозування, якісний і кількісний склад лікарського засобу;

код "Анатомо-терапевтично-хімічної класифікації" (ATC), основні фармакологічні властивості, основні показання до застосування;

відомості про патентний захист лікарського засобу;

відомості щодо захворювань, у лікуванні або для профілактики яких може застосовуватися лікарський засіб, що розглядається (обґрунтування належності до категорії рідкісних захворювань);

детальна інформація про захворювання: терапевтичне показання, що пропонується; медичне обґрунтування; підтвердження характеру захворювання як такого, що загрожує життю або призводить до непрацездатності;

відомості про епідеміологію/поширеність захворювання;

відомості про будь-які існуючі методи діагностики, профілактики або лікування та обґрунтування, якщо вони вважаються незадовільними порівняно з лікарським засобом, що розглядається;

стислий опис етапів розробки;

бібліографія (перелік літературних джерел та посилань);

підтвердження статусу препарата-сироти, надане компетентними органами країни-заявника/виробника або країн, у яких лікарський засіб отримав цей статус, та відомості про реєстраційний статус в інших країнах.

Обсяг листа - обґрунтування не повинен перевищувати п'яти сторінок;

б) письмове зобов'язання щороку подавати до Центру інформацію щодо підтвердження статусу препарату-сироти, отримане від компетентних органів країни-заявника/виробника або країн, у яких лікарський засіб отримав цей статус;

в) реєстраційні матеріали згідно з додатком 2 або додатком 3 до Порядку проведення експертизи та з урахуванням вимог цього Порядку;

г) для державної реєстрації лікарських засобів, на які відповідно до чинного законодавства України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяються виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, у якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

Заявник має гарантувати, що надані в реєстраційних матеріалах звіти з документації стосовно хімічних, фармацевтичних, біологічних, фармакотоксикологічних та клінічних випробувань підготовлені експертами, які мають належну технічну або професійну кваліфікацію (така інформація наводиться в короткій біографічній довідці); при цьому експерти повинні підтверджувати будь-яке використання наукової літератури бібліографічними посиланнями.

3.4. За результатами первинної експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь, та у разі її позитивних висновків між Центром і заявником укладається договір.

3.5. Після оплати заявником збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, укладання договору з Центром та оплати робіт, визначених у договорі, реєстраційні матеріали приймаються Центром до розгляду.

Допускається проведення експертизи Центром після надання гарантійного листа щодо сплати вартості робіт, визначених договором, передбачених абзацом першим цього пункту, але при цьому заявнику не повідомляються результати експертизи, включаючи попередню, до виконання умов, зазначених в абзаці першому, у повному обсязі.

3.6. Центр здійснює попередню експертизу наданих матеріалів у термін до 15 календарних днів з моменту надходження заяви. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь щодо прийняття або неприйняття реєстраційних матеріалів до розгляду.

3.7. У разі негативного результату попередньої експертизи Центр письмово повідомляє заявника про те, що реєстраційне досьє не може бути прийняте до розгляду, зазначивши підстави, або одноразово запитує у заявника додаткові або відсутні дані та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності реєстраційного досьє вимогам, встановленим цим Порядком.

Заявник має доопрацювати реєстраційне досьє згідно із зауваженнями Центру в термін до 90 календарних днів. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до строку проведення попередньої експертизи.

Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає до Центру доопрацьованих матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові або відсутні дані та/або інформація не забезпечують відповідності реєстраційного досьє встановленим вимогам, то лікарський засіб може бути знятий з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявника.

При цьому збір за державну реєстрацію лікарських засобів та вартість проведення робіт, визначених у договорі, заявникові не повертаються. Надалі, на бажання заявника, матеріали подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу в установленому порядку.

3.8. У разі позитивної відповіді за результатами попередньої експертизи реєстраційні матеріали підлягають спеціалізованій експертизі.

3.9. Під час проведення спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу Центр може запитати в заявника відповідні додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки, не входить до строку проведення спеціалізованої експертизи.

Якщо заявник протягом 90 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, потрібних для їх підготовки, то лікарський засіб може бути знятий з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявника. При цьому збір за державну реєстрацію лікарських засобів та вартість проведення робіт, визначених у договорі, заявникові не повертаються. Надалі, на бажання заявника, матеріали подаються на державну реєстрацію лікарського засобу в установленому порядку.

3.10. За результатами спеціалізованої експертизи лікарського засобу Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, в яких:

рекомендує або не рекомендує лікарський засіб до державної реєстрації;

рекомендує до затвердження інструкцію для медичного застосування;

рекомендує графічне зображення упаковки(ок);

рекомендує методи контролю якості лікарського засобу;

рекомендує до погодження технологію виробництва.

3.11. Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що:

лікарський засіб шкідливий для здоров'я за звичайних умов його застосування;

його терапевтична ефективність відсутня чи недостатньо обґрунтована заявником;

якісний та кількісний склад лікарського засобу не відповідає заявленому в документах;

якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період менше ніж за п'ять років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має стосунок до лікарського засобу) без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника;

якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів; у випадках, передбачених частиною сімнадцятою статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

3.12. У разі незгоди з висновком Центру за результатами експертизи заявник може подати до Центру скаргу протягом 30 календарних днів з моменту одержання висновку. Відповідні матеріали для обґрунтування скарги мають бути надані заявником до Центру протягом 30 календарних днів після подання скарги.

Центр здійснює експертизу наданих заявником матеріалів у термін до 60 календарних днів з моменту їх одержання з метою винесення відповідного рішення. Рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі.

Заявник має право оскаржити рішення Центру в установленому законодавством порядку.

3.13. Державна перереєстрація препаратів-сиріт, а також внесення змін до реєстраційних матеріалів на такі лікарські засоби протягом дії реєстраційного посвідчення проводяться на загальних підставах відповідно до Порядку проведення експертизи.