Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до статей 8, 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Указу Президента України від 25 травня 2000 року N 721 "Питання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва" і постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування" (із змінами)

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Порядок), що додається.

2. Департаменту контролю та дозвільної системи Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Апатенко О.П.) та управлінню ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Управлінню ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) забезпечити опублікування цього наказу в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третьякова С.І. і заступника Міністра охорони здоров'я - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Основ законодавства України про охорону здоров'я, постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування", спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" від 12.01.2001 N 3/8, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.01.2001 за N 80/5271 (із змінами і доповненнями) (далі - Ліцензійні умови), та інших нормативно-правових актів, що регламентують господарську діяльність у галузі охорони здоров'я.

1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності), які одержали ліцензію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

1.3. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання (далі - ліцензіати) Ліцензійних умов здійснюють Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) як орган ліцензування, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі - Держпідприємництво України) та його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування (далі - органи контролю) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок.

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

суб'єкт господарювання - зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності;

ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

контроль за додержанням Ліцензійних умов - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами кваліфікаційних, організаційних, спеціальних, технологічних та інших вимог для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

акт перевірки - це оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов - рішення органу ліцензування або спеціально вповноваженого органу з питань ліцензування про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;

повторне порушення Ліцензійних умов - учинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, - зокрема виявлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб'єкта господарювання;

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії, - виявлення факту неподання у визначені законодавством терміни до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов - відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання тощо) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам тощо;

відмова ліцензіата в проведенні перевірки - створення перешкод з боку ліцензіата в проведенні перевірки, намагання уникнути перевірки, непризначення ліцензіатом уповноваженого представника, який має право брати участь у проведенні перевірки, відмова надавати документи, письмові чи усні пояснення, іншу інформацію щодо предмета перевірки тощо.

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов проводяться органом контролю не частіше одного разу на рік.

Плани перевірок складаються і затверджуються органами контролю окремо з обов'язковим взаємним інформуванням.

2.2. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю лише на підставі надходження у письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом Ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

2.3. Для проведення перевірки ліцензіата орган контролю видає розпорядчий документ про призначення комісії та надає посвідчення про проведення перевірки ліцензіата, яке підписується керівником органу контролю (його заступником) і засвідчується печаткою (додаток 1).

2.4. Посвідчення реєструється в журналі обліку посвідчень про проведення перевірок, сторінки якого мають бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою (додаток 2).

2.5. До участі в перевірці можуть залучатися фахівці установ і організацій, центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування (за їх згодою).

2.6. Орган контролю повідомляє ліцензіата про проведення планової перевірки письмово (листом, факсом) або телефонограмою не пізніше ніж за п'ять робочих днів до дня проведення зазначеної перевірки.

2.7. Термін проведення перевірки становить до п'яти робочих днів. У разі потреби він може бути продовжений керівником органу контролю (його заступником), але не більше ніж на п'ять робочих днів.

Голова та члени комісії органу контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:

доступу на територію ліцензіата, у виробничі та інші приміщення для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними;

одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки (за їх згодою).

Голова та члени комісії зобов'язані:

керуватись у своїй роботі виключно нормами законодавства України;

об'єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

5.1. Для проведення перевірки голова та члени комісії органу контролю повинні пред'явити керівнику (уповноваженому представнику) ліцензіата (юридичної особи), ліцензіату (фізичній особі - суб'єкту підприємницької діяльності) посвідчення про перевірку та документи, які засвідчують їхні особи.

5.2. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища голови та членів комісії органу контролю тощо.

Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи (голови комісії) органу контролю.

5.3. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним кваліфікаційних, організаційних, технологічних та інших вимог Ліцензійних умов.

5.4. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадовим особам (комісії) органу контролю для проведення перевірки:

установчі документи суб'єкта господарювання;

документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

оригінал ліцензії та копії ліцензії;

організаційно-розпорядчі документи щодо створення та функціонування фармацевтичного (аптечного) закладу або його відокремлених структурних підрозділів;

положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;

штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників;

документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);

документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

нормативно-правові документи щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації;

переліки лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;

перелік лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі;

перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватись закладами та установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів;

перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;

сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби;

акт санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією фармацевтичного (аптечного) закладу;

документацію (облік та звітність) за формами державної статистичної звітності;

технічні паспорти приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;

сертифікат державної акредитації фармацевтичного (аптечного) закладу;

атестат акредитації лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);

журнал вхідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки;

журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;

журнали проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;

журнал (книга) обліку наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, а також інших лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;

документи щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;

технічні та технологічні регламенти щодо виробництва лікарських засобів, розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, діючих у медичній та мікробіологічній промисловості (для підприємств-виробників);

аналітичну нормативну документацію, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції;

іншу документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів;

акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами та органами місцевого самоврядування, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов;

інші документи, безпосередньо пов'язані з перевіркою.

5.5. Посадові особи (комісія) органу контролю перевіряють:

наявність відповідної ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії;

наявність довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, якщо на дату проведення перевірки йде переоформлення ліцензії;

відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію суб'єкта господарювання, довідці про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, установчим документам ліцензіата;

наявність рішень про створення фармацевтичного закладу та його відокремлених структурних підрозділів, відповідність затверджених положень про них чинному законодавству;

своєчасність переоформлення ліцензії;

своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії;

достовірність даних у документах, поданих суб'єктом господарювання для отримання ліцензії;

відповідність місцезнаходження ліцензіата, місць провадження діяльності, інших відомостей, зазначених у заяві про видачу ліцензії (копії ліцензії), фактичному стану;

наявність дозволів на початок роботи відповідних органів державної влади, видача яких передбачена діючим законодавством України;

ужиття заходів щодо усунення порушень Ліцензійних умов, установлених за результатами попередніх перевірок;

наявність факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі - суб'єкту підприємницької діяльності для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

організація санітарної підготовки та здійснення санітарного контролю виробничого процесу (санітарна підготовка та санітарний контроль повітря, виробничих приміщень, обладнання, персоналу, приготування дезрозчинів тощо) відповідно до вимог нормативно-технічної документації та інших нормативних документів;

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації (попередження контамінації продукції, унеможливлення перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків, маркування обладнання, наявність і відповідність системи вентиляції, освітлення, зазначення та забезпечення відповідних класів чистоти, температури, вологості тощо).

При позаплановій перевірці, крім вищенаведеного, також перевіряються факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, що наведені в заяві (повідомленні), та виконання ліцензіатом розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

6.1. За результатами перевірки складається акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов.

6.2. Акт перевірки складається у двох примірниках, які підписуються особами, що проводили перевірку. Один примірник акта перевірки надається керівнику (уповноваженому представнику) ліцензіата (юридичної особи), ліцензіату (фізичній особі - суб'єкту підприємницької діяльності), який перевірявся, другий - органу, який здійснив перевірку.

6.3. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або його уповноважений представник особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку.

Ліцензіат (фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку за наявності.

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважений представник ліцензіата ставить свій підпис, дату та печатку за наявності.

6.4. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки посадова особа (комісія) органу контролю робить відповідний запис в акті про те, що керівник ліцензіата (юридичної особи) або його уповноважений представник або ліцензіат (фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід'ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб'єкта господарювання або його уповноваженого представника робиться запис - "Із зауваженнями".

6.5. Порушення, викладені в акті перевірки, повинні мати посилання на конкретні пункти, статті нормативно-правових актів. Забороняється вносити до акта перевірки відомості про порушення, які не підтверджені документально.

6.6. У разі виявлення порушень, а саме:

повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії (копії ліцензії);

факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі - суб'єкту підприємницької діяльності для провадження господарської діяльності;

факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії (копії ліцензії);

невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;

відмови ліцензіата в проведенні перевірки;

неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, установлених для певного виду господарської діяльності - органи контролю складають відповідні акти, кожний з яких є підставою для анулювання ліцензії.

6.7. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше десяти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення, або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

6.8. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов'язаний припинити до усунення порушень здійснення певного виду господарської діяльності, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

6.9. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк у письмовій формі подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.

6.10. У разі невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов та/або ненадання ним у встановлений термін інформації, передбаченої п. 6.9 Порядку, орган контролю складає акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, який є підставою для анулювання ліцензії.

6.11. Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов також може бути складений за результатами позапланової перевірки.

6.12. Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення порушень вимог Ліцензійних умов суб'єктами господарювання та здійснює контроль за їх виконанням.

6.13. У разі наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії:

6.13.1. Територіальні органи Держпідприємництва України направляють копію відповідного акта до Держпідприємництва, який звертається до Державної служби з пропозицією щодо анулювання ліцензії і повідомляє про це відповідний територіальний орган.

6.13.2. Держпідприємництво України направляє до Державної служби копію відповідного акта з пропозицією щодо анулювання ліцензії.

6.13.3. Державна служба на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії. Указане рішення оформлюється за встановленим зразком (додаток 3) і надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

6.14. За результатами перевірок Державною службою щодо кожного суб'єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

наказ Державної служби про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);

посвідчення про проведення перевірки (оригінал);

акт перевірки (оригінал);

зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід'ємною частиною (оригінал);

розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (копія);

документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);

акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов;

інші документи.

Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

6.15. У разі неявки ліцензіата або його представників на розгляд питання про анулювання ліцензії у випадках, коли обов'язковість присутності ліцензіата передбачена законодавством, розгляд питання здійснюється без їх участі з обов'язковою відміткою в протоколі номера документа, що підтверджує направлення повідомлення ліцензіату.

6.16. Розгляд питань про анулювання ліцензії в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії здійснюється за наявності таких документів:

акта попередньої перевірки, у якому зафіксоване порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;

акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

наказів (розпоряджень), на підставі яких здійснювалися перевірки.

6.17. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через десять днів з дня його прийняття.

Рішення про анулювання ліцензії реєструється у журналі обліку заяв та виданих ліцензій.

6.18. Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься Державною службою до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішення про анулювання ліцензії.

6.19. У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, акта про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності, акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов - суб'єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органом ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

6.20. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржено у судовому порядку.