Щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу ВЕЛАКСИН(R) трьох дозувань виробництва компанії ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГІС", Угорщина, з відхиленням від вимог нормативних документів

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення Представництва фірми "Егіс Нюрт" в Україні щодо можливості реалізації на території України нижчезазначеного лікарського засобу трьох дозувань виробництва компанії ВАТ "Фармацевтичний завод "ЕГІС", Угорщина, з відхиленням від вимог нормативних документів:

ВЕЛАКСИН(R), капсули пролонгованої дії по 37,5 мг у блістерах N 28 (14 х 2) серії F902A0610;

ВЕЛАКСИН(R), капсули пролонгованої дії по 75 мг у блістерах N 28 (14 х 2) серії F940A0610;

ВЕЛАКСИН(R), капсули пролонгованої дії по 150 мг у блістерах N 28 (14 х 2) серії G108B0310.

Невідповідність вказаних серій препарату трьох дозувань вимогам нормативних документів стосується вимог щодо розміру первинних упаковок та вимог щодо їх маркування і графічного оформлення, які мають відхилення від їх оригінал - макетів, наведених в затверджених АНД, а саме: розміри фактичних первинних упаковок вказаних серій (співвідношення ширини і довжини), які становлять 62 мм х 108 мм (для дозувань 37,5 мг і 75 мг) та 70 мм х 126 мм (для дозування 150 мг), відрізняються від їх параметрів (51 мм х 126 мм для всіх дозувань), зазначених на оригінал - макетах даних упаковок в АНД. Текст (що містить назву виробника, торговельну назву препарату, назву лікарської форми, назву діючої речовини та її вміст в одиниці дозування), який надрукований на блістері у 5 рядків під кутом 30 град. по відношенню до його нижнього краю, у повному обсязі дублюється на даних упаковках 8 разів (для дозувань 37,5 мг і 75 мг) та 10 разів (для дозування 150 мг) у порядку нанесення вказаного тексту два рази підряд на одній лінії блістера (замість дублювання на блістері для всіх дозувань препарату цього тексту, надрукованого в аналогічному форматі, 5 разів у порядку його нанесення один раз на одній лінії блістера, згідно наведених в АНД оригінал-макетів первинних упаковок препарату вказаних вище дозувань).

На підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, із змінами, п. 2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за N 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. N 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за N 917/9516 (щодо невідповідності, яка не може призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей), позитивного експертного висновку ДП "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції", Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає можливим реалізацію на території України лікарського засобу трьох дозувань ВЕЛАКСИН(R), капсули пролонгованої дії по 37,5 мг у блістерах N 28 (14 х 2) серії F902A0610, ВЕЛАКСИН(R), капсули пролонгованої дії по 75 мг у блістерах N 28 (14 х 2) серії F940A0610 та ВЕЛАКСИН(R), капсули пролонгованої дії по 150 мг у блістерах N 28 (14 х 2) серії G108B0310, вироблений компанією ВАТ "Фармацевтичний завод ЕПС", Угорщина, в період дії чинного реєстраційних посвідчень UA/3580/02/01 (37,5 мг), UA/3580/02/02 (75 мг), UA/3580/02/03 (150 мг), за умови відповідності вимогам АНД за показниками, визначеними Держлікінспекцією МОЗ, з урахуванням вищезазначеного відхилення від нормативних вимог.