Про необхідність усунення Міністерством охорони здоровя України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності"

Відповідно до статті 30 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" (далі - Закон) та на підставі звернення суб'єкта господарювання Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва здійснила експертизу наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23.09.2009 № 690 (далі - Наказ № 690), яким затверджено Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі - Порядок) і Типове положення про комісії з питань етики , зареєстрованого Міністерством юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026, 15.11.99 та встановила наступне.

Відповідно до пункту 1.2 розділу I Порядку даний нормативно-правовий акт встановлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитись за участю пацієнтів (добровольців) за повною або скороченою програмою, у тому числі до випробувань біодоступності/біоеквівалентності, а також міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань.

Пунктом 1.4 розділу I Порядку проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів покладено на ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр).

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я (далі - ЦОВВ), на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається Центром (далі - Висновок) та затверджується ЦОВВ (підпункт 3.2 розділу III Порядку ).

Проте, беручи до уваги інформацію, викладену у Зверненні, наявність у редакції Порядку деяких положень під час їх практичного застосування створює законодавчо необґрунтовані умови для дій посадових осіб Центру при здійсненні експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування.

Зокрема, вищезазначене стосується наступного.

Закон України "Про страхування" (далі - Закон про страхування) регулює відносини у сфері страхування і спрямований на створення ринку страхових послуг, посилення страхового захисту майнових інтересів підприємств, установ, організацій та фізичних осіб.

Страхування, згідно статті 1 Закону про страхування, це вид цивільно-правових відносин щодо захисту майнових інтересів фізичних осіб та юридичних осіб у разі настання певних подій (страхових випадків), визначених договором страхування або чинним законодавством, за рахунок грошових фондів, що формуються шляхом сплати фізичними особами та юридичними особами страхових платежів (страхових внесків, страхових премій) та доходів від розміщення коштів цих фондів.

Статтею 5 Закону про страхування встановлено, що страхування може бути добровільним або обов'язковим.

Обов'язкові види страхування, які запроваджуються законами України, мають бути включені до цього Закону. Забороняється здійснення обов'язкових видів страхування, що не передбачені цим Законом.

Види обов'язкового страхування, які здійснюються в Україні, визначені статтею 7 Закону про страхування.

В той же час частиною 2 статті 7 Закону про страхування встановлено, що для здійснення обов'язкового страхування Кабінет Міністрів України, якщо інше не визначено законом, встановлює порядок та правила його проведення, форми типового договору, особливі умови ліцензування обов'язкового страхування, розміри страхових сум та максимальні розміри страхових тарифів або методику актуарних розрахунків.

Статтею 8 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - Закон про лікарські засоби) визначено, що замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.

Тобто Закон про лікарські засоби зобов'язує замовника клінічних випробувань лікарського засобу перед початком клінічного випробування укласти договір страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця), при цьому страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) відсутнє серед видів обов'язкового страхування, які здійснюються в Україні згідно статті 7 Закону про страхування, та відповідно відсутня форма типового договору, що затверджується Кабінетом Міністрів України, що в свою чергу не узгоджується із частиною 2 статті 5 Закону про страхування.

Разом з тим Закон про лікарські засоби не визначає особливостей укладання договору страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця).

В той же час згідно розділу VII Порядку для одержання висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу заявник повинен подати до Центру серед іншого копію договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров'ю досліджуваного та копію сертифіката до договору.

При цьому згідно з підпунктом 1.3.6 розділу IV Порядку для забезпечення захисту прав досліджуваного звертається увага щодо наявності у договорі страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров'ю досліджуваного таких позицій:

- страховому захисту підлягають усі пацієнти (здорові добровольці), які мають намір взяти участь у клінічних випробуваннях і які у встановленому порядку підписують інформовану згоду;

- строк дії договору страхування визначається сторонами цього договору, при цьому враховуються особливості протоколу клінічного випробування та фармакологічні характеристики досліджуваного лікарського засобу, та в будь-якому випадку він не може бути меншої тривалості, ніж саме клінічне дослідження;

- не допускається дострокове розірвання сторонами договору страхування та внесення до нього змін без повідомлення Центру;

- визначення реальних витрат на відшкодування можливої шкоди здоров'ю та життю досліджуваного з урахуванням кращої вітчизняної практики в інтересах досліджуваного;

- при укладанні договору страхування не допускається встановлення штучних перешкод та обмежень у виплаті страхового відшкодування: визначення нереальних строків повідомлення страхової компанії про страховий випадок, попереднє підтвердження його та розміру збитків рішенням суду або висновками органів охорони здоров'я, встановлення франшизи тощо.

З огляду на зазначене підпункт 1.3.6 розділу IV Порядку фактично встановив обов'язкові вимоги до договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров'ю досліджуваного, що, в свою чергу, суперечить нормі статті 6 Цивільного кодексу України , відповідно до якої сторони є вільними в укладенні договору, виборі контрагента та визначенні умов договору з урахуванням вимог цього Кодексу , інших актів цивільного законодавства, звичаїв ділового обороту, вимог розумності та справедливості і статті 179 Господарського кодексу України , згідно якої центральні органи виконавчої влади можуть рекомендувати суб'єктам господарювання орієнтовні умови господарських договорів (примірні договори).

Порушенням Міністерством охорони здоров'я України вимог цивільного та господарського законодавства України в частині, що стосується заборони втручання органів державної влади та їх посадових осіб у договірні відносини між суб'єктами господарювання, є також наявність у редакції Порядку положень, зокрема, щодо необхідності:

- повідомлення Центру про виникнення будь-якої побічної реакції, що може розцінюватися як страховий випадок;

- подання заявником до Центру, серед іншого, копії договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров'ю досліджуваного та копію сертифіката до договору; інформації щодо умови сплати винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні та спонсора/заявника для дослідника щодо дій у разі виникнення події, що може бути трактована як страховий випадок під час проведення клінічного випробування з метою одержання висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу;

- надання Центру підтверджень щодо укладеного договору страхування.

Отже, наявність в редакції Порядку вищезазначених норм порушує вимоги статті 5 Закону , відповідно до якої складовими забезпечення здійснення державної регуляторної політики є, зокрема, недопущення прийняття регуляторних актів, які є непослідовними або не узгоджуються чи дублюють діючі регуляторні акти, а також викладення положень регуляторного акта у спосіб, який є доступним та однозначним для розуміння особами, які повинні впроваджувати або виконувати вимоги цього регуляторного акта.

Крім того, дія зазначених положень Порядку не узгоджується з такими обов'язковими принципами державної регуляторної політики, передбаченими статтею 4 Закону, як:

адекватність - відповідність форм та рівня державного регулювання господарських відносин потребі у вирішенні існуючої проблеми та ринковим вимогам з урахуванням усіх прийнятних альтернатив;

ефективність - забезпечення досягнення внаслідок дії регуляторного акта максимально можливих позитивних результатів за рахунок мінімально необхідних витрат ресурсів суб'єктів господарювання, громадян та держави;

збалансованість - забезпечення у регуляторній діяльності балансу інтересів суб'єктів господарювання, громадян та держави.

Керуючись вимогами статті 27 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" , Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва

Запропонувати Міністерству охорони здоров'я України внести зміни до наказу МОЗ від 23.09.2009 № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" з метою виключення з редакції Порядку підпункту 1.3.6 пункту 1.3 розділу IV; підпункту 1.5 розділу IV в частині, що стосується необхідності повідомлення Центру; підпунктів 7.1.22, 7.1.23, 7.1.24 розділу VII, а також підпункту 9.3 розділу IX в частині, що стосується необхідності надання Центру підтвердження щодо договору страхування.

Рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва щодо усунення порушень принципів державної регуляторної політики підлягає виконанню у порядку, визначеному статтею 28 Закону , у двомісячний строк з дня прийняття такого рішення.

Виконання цього рішення передбачає підготовку проекту акта про внесення змін до наказу МОЗ від 23.09.2009 № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" та подання не пізніше одного робочого дня до закінчення строку виконання відповідного рішення до уповноваженого органу відповідного проекту регуляторного акта.

У разі невиконання рішення уповноваженого органу про необхідність усунення порушень принципів державної регуляторної політики або неоскарження цього рішення органом виконавчої влади протягом встановленого в Законі строку, дія регуляторного акта, щодо якого було прийнято відповідне рішення, зупиняється наступного дня з дня закінчення строку виконання такого рішення.

Подання скарги щодо рішення уповноваженого органу не зупиняє дії цього рішення.