Про необхідність усунення Міністерством охорони здоровя України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності"

Відповідно до статті 30 Закону України від 11.09.2003 "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" (далі - Закон) та на підставі звернення об'єднання суб'єктів господарювання медичної та мікробіологічної промисловості України Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва здійснила експертизу наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 № 360 (далі - Наказ), яким затверджені, зокрема, Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі - Правила), зареєстрованого Міністерством юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062, та встановила наступне.

Наказ розроблено відповідно до Закону України "Про лікарські засоби".

Так, виходячи зі статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", окрім випадків, передбачених цим Законом, до застосування в Україні допускаються лікарські засоби лише після їх державної реєстрації, тобто, зокрема, присвоєння реєстраційного номеру та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

До Державного реєстру лікарських засобів України вноситься серед іншого назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва).

Отже, виходячи з положень статті 9 зазначеного Закону, міжнародна непатентована назва лікарського засобу є невід'ємною складовою поняття "назва лікарського засобу".

Однак Міністерство охорони здоров'я України у пунктах 4.1, 4.3 Правил запровадило положення, згідно з якими для забезпечення лікувально-діагностичного процесу або проведення наукових досліджень лікувально-профілактичні заклади або науково-дослідні установи у вимозі-замовленні на лікарські засоби повинні зазначати, зокрема, торгову назву лікарського засобу, що, в свою чергу, суперечить вимогам Закону України "Про лікарські засоби".

Викладене вище обумовлено наступним. По-перше, зазначеним Законом затверджено поняття "торговельна назва лікарського засобу", а не "торгова назва лікарського засобу". По-друге, розробником Наказу запроваджено штучні обмеження для профілактичних закладів, науково-дослідних установ на етапі оформлення замовлення на лікарські засоби з аптек та аптечних складів (баз), оскільки Правилами встановлено, що лікарські засоби повинні замовлятися виключно за їх торговельною назвою.

Таким чином, Міністерство охорони здоров'я України позбавило профілактичні заклади та науково-дослідні установи можливості замовляти лікарські засоби за міжнародною непатентованою назвою.

Разом з цим у пункті 1.9 Правил взагалі розмежовані поняття "назва лікарського засобу" та "міжнародна непатентована назва", так як встановлено, що у рецептах на лікарські засоби зазначається назва лікарського засобу, за наявності міжнародної непатентованої назви, що також не узгоджується з нормами Закону України "Про лікарські засоби" в частині належного застосування поняття "назва лікарського засобу".

Виходячи з інформації, викладеної у зверненні об'єднання суб'єктів господарювання медичної та мікробіологічної промисловості України, на практиці запроваджені у Правилах положення призводять до значного фінансового навантаження як на суб'єктів господарювання, так і на пацієнтів, оскільки лікарські засоби з однією і тією ж міжнародною непатентованою назвою в залежності від торговельної назви (вітчизняний або імпортний виробник) суттєво різняться між собою у вартості.

Таким чином, Міністерством охорони здоров'я України затверджені вимоги, які не тільки не узгоджуються з Законом України "Про лікарські засоби", а також суперечать статті 19 Конституції України, відповідно до якої органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Ці вимоги також не відповідають Господарському кодексу України (далі - ГКУ), який забороняє органам державної влади та органам місцевого самоврядування, їх посадовим особам приймати акти та вчиняти дії, які, зокрема, усувають конкуренцію або необґрунтовано сприяють окремим конкурентам у підприємницькій діяльності чи запроваджують обмеження на ринку, не передбачене законодавством (стаття 18 ГКУ), визначають привілейоване становище суб'єктів господарювання тієї чи іншої форми власності або ставлять у нерівне становище окремі категорії суб'єктів господарювання чи іншим способом порушують правила конкуренції (стаття 25 ГКУ).

Крім того, згідно зі статтею 19 Господарського кодексу України суб'єкти господарювання мають право без обмежень самостійно здійснювати господарську діяльність, що не суперечить законодавству.

Отже, Наказ прийнято з порушенням вимог статті 5 Закону, відповідно до якої однією зі складових забезпечення здійснення державної регуляторної політики є недопущення прийняття регуляторних актів, які є непослідовними або не узгоджуються чи дублюють діючі регуляторні акти.

Крім того, дія зазначених вище положень Наказу порушує такі обов'язкові принципи державної регуляторної політики, передбачені статтею 4 Закону, як:

адекватність - відповідність форм та рівня державного регулювання господарських відносин потребі у вирішенні існуючої проблеми та ринковим вимогам з урахуванням усіх прийнятних альтернатив;

ефективність - забезпечення досягнення внаслідок дії регуляторного акта максимально можливих позитивних результатів за рахунок мінімально необхідних витрат ресурсів суб'єктів господарювання, громадян та держави;

збалансованість - забезпечення у регуляторній діяльності балансу інтересів суб'єктів господарювання, громадян та держави.

Керуючись частиною третьою статті 27 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності", Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва

запропонувати Міністерству охорони здоров'я України внести зміни до наказу МОЗ від 19.07.2005 № 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень" з метою приведення його положень до вимог Конституції України, Господарського кодексу України, Закону України "Про лікарські засоби" та Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності".

Рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва про необхідність усунення порушень принципів державної регуляторної політики підлягає виконанню у двомісячний строк з дня прийняття такого рішення.

Виконання цього рішення уповноваженого органу передбачає підготовку проекту акта про внесення змін до регуляторного акта, щодо якого було прийнято рішення.

У разі підготовки проекту акта про внесення змін до регуляторного акта, щодо якого було прийнято відповідне рішення, цей проект подається у встановленому Законом України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" порядку на погодження до уповноваженого органу не пізніш як за п'ять робочих днів до закінчення строку виконання відповідного рішення уповноваженого органу. У разі прийняття уповноваженим органом рішення про погодження проекту змін рішення уповноваженого органу про необхідність усунення порушень принципів державної регуляторної політики вважається виконаним.

Рішення уповноваженого органу про необхідність усунення порушень принципів державної регуляторної політики може бути оскаржено до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері економічного розвитку, протягом десяти робочих днів з дня одержання органом виконавчої влади відповідного рішення.

У разі невиконання рішення уповноваженого органу про необхідність усунення порушень принципів державної регуляторної політики або не оскарження цього рішення органом виконавчої влади протягом встановленого в цьому Законі строку дія регуляторного акта, щодо якого було прийнято відповідне рішення, зупиняється наступного дня з дня закінчення строку для виконання такого рішення.

Подання скарги щодо рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва не зупиняє дії цього рішення.