МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
10.07.2008 № 149-о
Про затвердження Статуту державного підприємства "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (нова редакція)
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 № 1542, та з метою приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України установчих документів державного підприємства "Державний фармакологічний центр" МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Статут державного підприємства "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (нова редакція), що додається.
2. Державному підприємству "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (Чумак В.Т.):
2.1. У двотижневий строк забезпечити державну реєстрацію Статуту.
2.2. У місячний строк подати Відділу правового забезпечення МОЗ України (Бронова В.М.) належним чином завірені копії свідоцтва про державну реєстрацію юридичної особи, Статуту, зареєстрованого у встановленому порядку, та довідки з Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України.
3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України "Про затвердження нової редакції Статуту" від 04.09.2006 № 590.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.
| Міністр | В. М. Князевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
10.07.2008 № 149-о
Міністр _____________
СТАТУТ
державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України
Ідентифікаційний код 20015794
(нова редакція)
Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України - уповноважена Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ) спеціалізована експертна установа у сфері реєстрації та контролю за обігом лікарських засобів в межах, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", заснована на державній власності, яка входить до сфери управління МОЗ і утворена шляхом реорганізації Державного науково-експертного центру лікарських засобів (наказ МОЗ від 15.02.2000 р. № 23) та є його правонаступником, згідно законодавства України.
СТАТТЯ 1. Найменування та місцезнаходження
1.1. Найменування:
повне - Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України;
скорочене - Державний фармакологічний центр.
1.2. Місцезнаходження: 03151, Україна, м. Київ, вул. Ушинського, 40.
СТАТТЯ 2. Мета і предмет діяльності
2.1. Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центр) створено з метою:
2.1.1. Здійснення експертизи матеріалів щодо створення, доклінічного вивчення, клінічних випробувань, методів аналізу якості, технології виробництва лікарських засобів, включаючи інспекційні перевірки щодо умов виробництва лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації, організацій, установ тощо, які здійснюють доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів, у тому числі їх атестацію, а у разі необхідності - додаткових досліджень з метою надання рекомендацій про можливість державної реєстрації (перереєстрації), а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення лікарських засобів.
2.1.2. Здійснення розробки та подання до МОЗ на затвердження проектів нормативних актів щодо матеріалів розробки, доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарських засобів, порядку експертизи цих матеріалів, фармакопейних статей або матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів, зразків лікарських засобів та їх упаковки, стандартів та вимог, приймання та встановлення яких відноситься до компетенції МОЗ, у тому числі - щодо обігу лікарських засобів тощо, виходячи з вимог до реєстраційних документів, порядок адаптації зазначених вимог до стандартів Європейського Союзу.
2.1.3. Здійснення фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, у тому числі за побічними реакціями/діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів (організація та здійснення фармаконагляду) та надання пропозицій МОЗ про порядок здійснення цього нагляду та повну або тимчасову заборону застосування лікарських засобів.
2.1.4. Здійснення обґрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів в Україні.
2.1.5. Вивчення, аналіз світового досвіду та підготовка проектів нормативних документів, підготовка і затвердження методичних рекомендацій з питань створення, випробування, у тому числі виробництва дослідних зразків та реєстрації лікарських засобів, систем лікарського забезпечення населення для розробки стратегії приведення до норм, прийнятих у міжнародній практиці.
2.1.6. Розробка, провадження та вдосконалення документації щодо стандартизації у галузі обігу лікарських засобів та надання медичних послуг, зокрема формулярної системи лікарських засобів.
2.1.7. Удосконалення системи створення, експертизи, клінічної та доклінічної апробації і реєстрації лікарських засобів.
2.1.8. Сприяння розвитку системи охорони здоров'я.
2.2. Основними напрямами діяльності Центру є:
2.2.1. Здійснення експертизи матеріалів щодо створення, виготовлення (виробництва), доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань, нормативно-аналітичного забезпечення, у тому числі експериментальна перевірка або додаткові випробування, включаючи інспекційні перевірки щодо умов виробництва лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації, організацій, установ тощо, які здійснюють доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів, у тому числі їх атестацію, для надання висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення.
2.2.2. Здійснення розробки та подання до МОЗ на затвердження проектів нормативних актів щодо вимог до суб'єктів, що здійснюють розробку та випробування лікарських засобів, матеріалів доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарських засобів та порядку експертизи цих матеріалів, фармакопейних статей або матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів, зразків лікарських засобів та їх упаковки, стандартів та вимог, приймання та встановлення яких відноситься до компетенції МОЗ, у тому числі - щодо обігу лікарських засобів тощо, виходячи з вимог до реєстраційних документів, порядок адаптації зазначених вимог до стандартів Європейського Союзу.
2.2.3. Здійснення експертизи матеріалів створення, доклінічного дослідження лікарських засобів з метою рекомендації їх до клінічних випробувань.
2.2.4. Здійснення інспекцій баз доклінічних досліджень та клінічних випробувань та виробництва лікарських засобів, аудит їх досліджень/випробувань та виробництва.
2.2.5. Здійснення заходів з визначення лабораторій і установ тощо, які залучаються Центром до своєї діяльності щодо доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження якості, валідації (випробувань) методів аналізу якості лікарських засобів та їх виробництва.
2.2.6. Підготовка, розгляд та рекомендації до затвердження МОЗ нормативних актів щодо вимог до створення, виготовлення дослідних зразків, проведення клінічних та доклінічних випробувань лікарських засобів, а також інструкцій для медичного застосування лікарських засобів.
2.2.7. Здійснення фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, у тому числі за побічними реакціями/діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів (організація та здійснення фармаконагляду) та надання пропозицій МОЗ про порядок здійснення цього нагляду та повну або тимчасову заборону застосування лікарських засобів.
2.2.8. Здійснення післяреєстраційного нагляду за зареєстрованими в Україні лікарськими засобами разом з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів щодо їх якості та надання пропозицій МОЗ відносно повної або тимчасової заборони їх застосування.
2.2.9. Здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовини для виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій МОЗ щодо можливості їх використання та реєстрації.
2.2.10. Здійснення обґрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України.
2.2.11. Розроблення та надання на затвердження МОЗ переліків лікарських засобів, які відпускаються без рецептів лікарів.
2.2.12. Надання обґрунтування щодо можливості ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів та допущення їх до застосування у випадках, передбачених законодавством.
2.2.13. Участь у створенні Державного реєстру лікарських засобів України.
2.2.14. Вивчення досвіду іноземних країн з питань реєстрації та експертизи матеріалів на лікарські засоби, участь в організації та проведенні міжнародних симпозіумів, конференцій, семінарів тощо.
2.2.15. Надання друкарських, комп'ютерних, транспортних, інформаційних, консультативних послуг, послуг з перекладу текстів на іноземні мови юридичним та фізичним особам.
2.2.16. Видавнича діяльність, тиражування, випуск та реалізація (продаж) різноманітної документації, поліграфічна діяльність, організація випуску методичних посібників, у тому числі на електронних носіях, спрямованих на профілактику захворювань, пропаганду здорового способу життя, надання консультативних послуг з наданням рекомендацій в усній, друкованій або в електронній формі тощо.
2.2.17. Науково-методична діяльність щодо розробки та впровадження нових лікарських засобів, у тому числі створення відповідних випробувальних лабораторій.
2.2.18. Розробка рекомендацій щодо використання результатів наукових досліджень у практичній діяльності.
2.2.19. Проведення досліджень у галузі обігу лікарських засобів та їх застосування, розробка проектів методологічних, технологічних, інструктивно-регламентуючих матеріалів (документів) та рекомендацій з їх використання.
2.2.20. Вивчення і узагальнення досягнень світової науки в хіміко-фармацевтичній галузі, фармакології і токсикології та з питань вивчення властивостей лікарських засобів, технологій, одержання, створення інформаційних банків, розробка нових інформаційних технологій та експертних систем.
2.2.21. Збирання, систематизація, узагальнення та аналіз інформаційних матеріалів про побічні реакції, дії лікарських засобів, розробка рекомендацій щодо їх подальшого використання в медичній практиці.
2.2.22. Проведення післядипломної підготовки спеціалістів з клінічної фармакології, фармації та питань фармаконагляду.
2.2.23. Проведення досліджень, надання рекомендацій та здійснення заходів у галузі розвитку та функціонування системи охорони здоров'я України, здійснення відповідного матеріально-технічного забезпечення таких заходів.
2.2.24. Методична і консультативна діяльність з питань створення, доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів, фармаконагляду, експертизи та реєстрації лікарських засобів.
2.2.25. Центр може займатися й іншою діяльністю, яка не заборонена законодавством України.
СТАТТЯ 3. Юридичний статус Центру
3.1. Центр є юридичною особою. Права та обов'язки юридичної особи Центр набуває з дня його державної реєстрації.
3.2. Центр здійснює свою діяльність на основі і відповідно до чинного законодавства України та цього Статуту, який затверджується в установленому чинним законодавством порядку.
3.3. Участь Центру в асоціаціях, корпораціях, концернах та інших об'єднаннях здійснюється на добровільних засадах, за погодженням з МОЗ України, якщо це не суперечить антимонопольному законодавству та іншим нормативним актам України.
Створення будь-яких спільних підприємств за участю Центру здійснюється за погодженням з МОЗ у випадках, передбачених чинним законодавством України.
3.4. Центр веде самостійний баланс, має відокремлене майно, поточний, валютний та інші рахунки в установах банків, печатки із своїм найменуванням, штампи, бланки з гербом України тощо.
3.5. Центр несе відповідальність за своїми зобов'язаннями в межах належного йому майна згідно з чинним законодавством. Центр не несе відповідальності за зобов'язаннями держави та МОЗ.
3.6. Центр має право укладати угоди, набувати майнові та особисті немайнові права, нести обов'язки, бути особою, яка бере участь у справі, що розглядається в судах України, міжнародних та третейських судах.
СТАТТЯ 4. Майно Центру
4.1. Майно Центру становлять основні фонди та оборотні кошти, а також цінності, вартість яких відображається у самостійному балансі Центру.
Статутний фонд Центру становить 38000000 (тридцять вісім мільйонів) гривень.
Розмір Статутного фонду Центру може бути змінений за рішенням МОЗ в порядку, передбаченому чинним законодавством.
4.2. Майно Центру перебуває у державній власності і закріплюється за ним на праві господарського відання. Центр володіє, користується і розпоряджається майном, закріпленим за ним МОЗ, з обмеженням правомочності розпорядження щодо окремих видів майна за згодою МОЗ у випадках, передбачених чинним законодавством та цим Статутом.
4.3. Джерелами формування майна Центру є:
- майно, передане МОЗ до статутного фонду Центру;
- доходи, одержані від реалізації продукції та послуг, а також від інших видів фінансово-господарської діяльності;
- кредити банків та інших кредиторів (за погодженням з МОЗ);
- капітальні вкладення і дотації з бюджетів;
- безоплатні або благодійні внески, пожертвування організацій, підприємств і громадян;
- майно, придбане у інших суб'єктів господарювання, організацій та громадян у встановленому законодавством порядку;
- інше майно, набуте на підставах, не заборонених законодавством.
4.4. Відчуження засобів виробництва, що є державною власністю і закріплені за Центром, здійснюється у порядку, встановленому чинним законодавством.
Одержані в результаті відчуження зазначеного майна кошти спрямовуються, згідно з фінансовим планом, на інвестиції Центру і є державною власністю.
4.5. Центр в порядку, передбаченому чинним законодавством України, за погодженням з МОЗ, має право продавати і передавати іншим підприємствам, організаціям та установам, обмінювати, надавати в оренду, фінансовий або оперативний лізинг, безоплатно в тимчасове чи постійне користування або в позику належні йому будинки, споруди, устаткування, прилади, транспортні засоби, інвентар, сировину та інші матеріальні цінності, які йому належать, а також списувати їх з балансу.
4.6. Центр здійснює користування землею та іншими природними ресурсами відповідно до мети своєї діяльності та чинного законодавства.
4.7. Збитки, завдані Центру внаслідок порушення його законних прав громадянами, юридичними особами і державними органами, відшкодовуються Центру відповідно до чинного законодавства.
СТАТТЯ 5. Права та обов'язки Центру
5.1. Для виконання статутних завдань Центр має право:
5.1.1. Самостійно планувати свою роботу на виконання основних напрямів своєї діяльності, визначених ст. 2 цього Статуту, визначати стратегію, основні напрями свого розвитку відповідно до галузевих прогнозів та пріоритетів, кон'юнктури ринку продукції, товарів, робіт, послуг та економічної ситуації.
5.1.2. Реалізовувати свою продукцію, послуги за вільними цінами, що формуються відповідно до умов економічної діяльності, згідно Закону України "Про ціни і ціноутворення" та інших нормативно-правових актів України.
5.1.3. Створювати дочірні підприємства, філії, представництва, відділення та інші відокремленні підрозділи з правом відкриття поточних і розрахункових рахунків і затверджувати установчі документи або Положення про них, за погодженням з МОЗ.
5.1.4. Звертатися до органів Антимонопольного комітету України з поданням про порушення законодавства про захист економічної конкуренції.
5.1.5. Визначати лікувально-профілактичні заклади для проведення клінічних випробувань лікарських засобів та лабораторії чи інші структури для проведення доклінічних випробувань. Здійснювати заходи з визначення лабораторій, установ тощо, які залучаються Центром до своєї діяльності щодо доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження якості, валідації (випробувань) методів контролю якості лікарських засобів.
5.1.6. Залучати на договірних засадах фахівців інших підприємств, установ і організацій для розгляду питань, пов'язаних із здійсненням спеціалізованої експертизи матеріалів на лікарські засоби.
5.1.7. Організовувати та впроваджувати систему фармакологічного нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів, отримувати відповідну інформацію, аналізувати та систематизувати її, готувати інформаційні повідомлення, методичні рекомендації лікарям, дослідникам, виробникам, заявникам, а також пропозиції до МОЗ для прийняття відповідних заходів та рішень.
5.1.8. Надавати пропозиції МОЗ про повну або тимчасову заборону використання лікарських засобів, при застосуванні яких виявлені небезпечні властивості.
5.1.9. Скликати і проводити, брати участь у нарадах, семінарах, конференціях, симпозіумах тощо з питань, що належать до компетенції Центру.
5.1.10. Самостійно встановлювати зв'язки з іноземними організаціями, підприємствами, установами, направляти в зарубіжні країни за рахунок власних коштів співробітників для стажування, вивчення досвіду роботи, участі в роботі конференцій та семінарів тощо, у порядку, передбаченому чинним законодавством.
5.1.11. За погодженням з МОЗ одержувати короткострокові та довгострокові кредити в національній та іноземній валюті у будь-яких банківських установах як на території України, так і за її межами, а також від різних вітчизняних, іноземних організацій, підприємств та фізичних осіб у відповідності до чинного законодавства.
5.1.12. Здійснювати заходи, включаючи відповідні експертизи, щодо встановлення відповідності терапевтичної ефективності, безпечності, якості лікарських засобів заявленим у реєстраційних документах заявником з урахуванням світового досвіду положень директив Європейського Парламенту, Ради ЄС, ВООЗ та Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини.
5.1.13. На підставі аналізу даних відповідних інспекційних органів щодо якості лікарських засобів, які знаходяться в обігу на території України після їх реєстрації, та аналізу даних про наявність побічних реакцій/дій і терапевтичного ефекту здійснювати підготовку матеріалів, необхідних для заборони (зупинення), вилучення з обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, та процедури поновлення обігу лікарських засобів.
5.1.14. Залучати підприємства, установи, організації та фахівців до проведення апробації методів контролю якості лікарських засобів та/або підтвердження показників якості лікарського засобу, а також для виконання окремих функцій Центру, які передбачені у розділі 2 цього Статуту та в порядку, передбаченому чинним законодавством України.
5.1.15. Для матеріального і фінансового забезпечення розвитку системи охорони здоров'я має право створювати відповідні підрозділи та фінансувати програми, наукові розробки та інші заходи, у порядку, передбаченому чинним законодавством.
5.2. Обов'язки Центру
5.2.1. При визначенні стратегії господарської діяльності Центр повинен враховувати фінансування витрат на розвиток системи охорони здоров'я.
Доведені у встановленому порядку державні замовлення є обов'язковими до виконання.
5.2.2. Центр:
• забезпечує своєчасну сплату податків та інших відрахувань згідно з чинним законодавством;
• здійснює будівництво, реконструкцію, а також капітальний ремонт основних фондів та іншого обладнання, вживає заходів щодо їх збереження;
• вживає оперативних заходів щодо матеріально-технічного забезпечення своєї діяльності;
• придбає матеріальні ресурси, необхідні для виконання статутних завдань та здійснення поточної діяльності, у підприємств, організацій та установ незалежно від форм власності, а також у фізичних осіб;
• відповідно до державного замовлення, укладених договорів забезпечує виробництво та поставку продукції і товарів, виконання робіт, надання послуг;
• створює належні умови для високопродуктивної праці, забезпечує додержання законодавства про працю, правил та норм охорони праці, техніки безпеки, соціального страхування;
• здійснює заходи щодо вдосконалення організації заробітної плати працівників з метою посилення їх матеріальної зацікавленості як в результатах особистої праці, так і в загальних підсумках роботи Центру, забезпечує економне і раціональне використання фонду споживання і своєчасні розрахунки з працівниками Центру;
• виконує норми і вимоги щодо охорони навколишнього природного середовища, раціонального використання і відтворення природних ресурсів та забезпечення екологічної безпеки.
У разі порушення Центром законодавства про охорону навколишнього природного середовища його діяльність може бути обмежена, тимчасово заборонена або припинена відповідно до чинного законодавства.
5.3. Центр здійснює бухгалтерський, оперативний облік та веде статистичну звітність згідно з чинним законодавством.
Директор Центру та головний бухгалтер несуть відповідальність за додержання порядку ведення і достовірність обліку та статистичної звітності в межах, встановлених чинним законодавством.
5.4. Центр забезпечує представництво у судах
СТАТТЯ 6. Управління Центром і самоврядування трудового колективу
6.1. Управління Центром здійснює його Директор.
6.2. Директор призначається на посаду наказом МОЗ шляхом укладання з ним контракту. Директор самостійно визначає структуру управління і встановлює штати.
6.3. Директор Центру може бути звільнений з посади до закінчення строку контракту на підставах, передбачених контрактом або чинним законодавством України.
6.4. Директор Центру самостійно, в межах чинного законодавства, вирішує питання діяльності Центру за винятком тих, що віднесені чинним законодавством України та цим Статутом до компетенції МОЗ та інших органів управління Центром.
Директор Центру:
• несе повну відповідальність за діяльність Центру;
• здійснює організацію бухгалтерського обліку, складання фінансових планів Центру та діяльності, визначеної у статті 2 Статуту;
• діє без довіреності від імені Центру, представляє його у всіх установах та організаціях, у відносинах Центру з юридичними та фізичними особами;
• розпоряджається коштами та майном Центру відповідно до чинного законодавства та цього Статуту;
• утворює, реорганізує, ліквідує філії, представництва тощо, затверджує їх положення та інше, за погодженням з МОЗ;
• за посадою є головою Науково-експертної, Науково-технічної Рад та їх президій;
• від імені Центру укладає договори (на суму понад 500 тисяч гривень - за погодженням з МОЗ), видає довіреності, відкриває в установах банків розрахунковий та інші рахунки;
• застосовує до працівників заходи заохочення і накладає стягнення;
• у межах своєї компетенції видає накази, розпорядження, обов'язкові для всіх структурних підрозділів та працівників Центру;
• несе відповідальність за формування та виконання фінансових планів.
МОЗ не має права втручатися в оперативну господарську діяльність Центру, крім випадків, встановлених чинним законодавством України та цим Статутом.
6.5. Директор Центру призначає заступників Директора Центру та розподіляє обов'язки між ними за погодженням з МОЗ України.
6.6. Керівники та спеціалісти апарату управління і структурних підрозділів Центру призначаються на посаду і звільняються з посади директором Центру.
6.7. Повноваження трудового колективу Центру реалізуються загальними зборами через їх виборні органи. Для представництва інтересів трудового колективу на загальних зборах трудовий колектив може обирати органи колективного самоврядування, до складу яких не може обиратися директор Центру та його заступники. Вибори здійснюються таємним голосуванням строком на 2 - 3 роки не менше, як 2/3 голосів. Члени виборного органу не можуть звільнятися з роботи або переводитися на інші посади з ініціативи адміністрації Центру без згоди відповідного виборного органу цього колективу.
6.8. Рішення з соціально-економічних питань, що стосуються діяльності Центру, а також з питань охорони праці, виробничих та трудових відносин адміністрації з трудовим колективом Центру виробляються і приймаються органами його управління за участю трудового колективу та уповноважених ним органів і відображаються у колективному договорі.
6.9. Право укладання колективного договору від імені Центру надається директору Центру, а від імені трудового колективу - уповноваженому ним органу.
6.10. Для погодженого вирішення питань щодо експертних робіт, висновків експертів та рекомендації щодо проведення реєстрації (перереєстрації) та/або додаткових досліджень утворюється дорадчій орган - Науково-експертна рада у складі директора Центру (голова Ради), заступників директора за посадою, голів спеціалізованих експертних комісій, інших керівних працівників Центру. До складу Науково-експертної ради можуть входити (за їх згодою) представники інших організацій та установ. Положення про Науково-експертну раду та її склад затверджує директор Центру. На Раді розглядаються питання щодо експертизи реєстраційних матеріалів, включаючи випадки, коли експерти не знайшли згоди або не надали висновки у повному обсязі. Рішенням Ради приймаються рекомендації керівництву Центру щодо надання МОЗ висновків стосовно можливості реєстрації (перереєстрації) та/або додаткових досліджень та інших питань щодо обігу лікарських засобів.
6.11. Для погодженого вирішення поточних питань, що належать до компетенції Науково-експертної ради, обговорення найважливіших напрямів діяльності Центру утворюється президія Науково-експертної ради у складі директора Центру (голова президії), заступників директора за посадою, інших керівних працівників Центру. До складу президії можуть входити (за згодою) представники інших організацій та установ. Положення про президію, Науково-експертну раду та її склад затверджує директор Центру.
6.12. Для погодженого вирішення питань щодо експертних робіт, висновків експертів та рекомендації щодо проведення реєстрації субстанцій, перереєстрації лікарських засобів та/або додаткових досліджень, рішення інших питань, делегованих Науково-експертною радою, внесення будь-яких змін до реєстраційних документів, які не тягнуть за собою нової реєстрації лікарських засобів, а також питань підготовки проектів наказів МОЗ, створюється Науково-технічна рада Центру у складі директора Центру (голова Ради), заступників директора за посадою, секретаря Науково-технічної ради Центру. Положення про Науково-технічну раду та її склад затверджує директор Центру. На Раді розглядаються питання щодо експертизи реєстраційних матеріалів, включаючи випадки, коли експерти не знайшли згоди або не надали висновки у повному обсязі.
6.13. Для обговорення досягнень науково-технічного прогресу у галузі обігу лікарських засобів та їх застосування утворюється Вчена рада - дорадчий орган при директорі Центру. До складу Вченої ради входять: директор Центру, заступники директора, вчений секретар Вченої ради, керівники підрозділів, залученні провідні вчені. Положення про Вчену раду, голову ради та її склад затверджується директором Центру. Голова ради обирається Вченою Радою.
СТАТТЯ 7. Господарська та соціальна діяльність Центру
7.1. Основним узагальнюючим показником фінансових результатів господарської діяльності Центру є прибуток (доход).
Прибуток (доход), отриманий внаслідок господарської діяльності Центру, залишається в його повному розпорядженні після сплати податків та інших обов'язкових платежів, передбачених законодавством України.
Чистий прибуток Центру використовується на розвиток матеріальної бази Центру, проведення дослідних робіт, створення лабораторій, закупівлю устаткування, приладів та інших матеріальних цінностей, фінансування системи заохочення працівників, соціальних програм Центру та інших заходів, передбачених колективним договором в порядку, встановленому чинним законодавством України.
7.2. Державний вплив на вибір напрямів та обсягів використання прибутку (доходу) здійснюється через затверджений в установленому порядку фінансовий план, а також через установлені нормативи, податки, податкові пільги, а також економічні та адміністративні санкції відповідно до законодавства України.
7.3. Джерелом коштів, призначених для оплати праці працівників Центру, є частина доходу, одержаного внаслідок його господарської діяльності.
7.4. Директор Центру обирає форми і системи оплати праці, встановлює працівникам конкретні розміри тарифних ставок, відрядних розцінок, посадових окладів, премій, винагороди, надбавок і доплат на умовах, передбачених колективним Договором.
Мінімальна заробітна плата працівників не може бути нижче встановленого законодавством України мінімального розміру заробітної плати.
7.5. Умови оплати праці та матеріального заохочення директора визначає МОЗ під час укладання контракту.
7.6. Джерелом формування фінансових ресурсів та фондів Центру є прибуток (доход), амортизаційні відрахування, благодійні внески членів трудового колективу, фізичних та юридичних осіб та інші надходження, включаючи централізовані капітальні вкладення та кредити.
7.7. Відносини Центру з іншими фізичними та юридичними особами в усіх сферах діяльності здійснюються на основі договорів, в порядку, визначеному чинним законодавством.
7.8. Центр здійснює зовнішньоекономічну діяльність згідно з чинним законодавством України.
7.9. Центр має право самостійно встановлювати для своїх працівників додаткові відпустки, скорочений робочий день та інші пільги, а також заохочувати працівників інших підприємств та установ, які надають послуги чи виконують роботи на користь Центру, але не перебувають із ним у трудових правовідносинах, в порядку, встановленому чинним законодавством.
7.10. Питання щодо поліпшення умов праці, здоров'я, гарантії медичного страхування працівників Центру та їх сімей, а також інші питання соціального розвитку вирішуються трудовим колективом за участю директора Центру відповідно до законодавства, цього Статуту, колективного договору.
7.11. Центр, за наявності відповідних коштів, має право організовувати підготовку кваліфікованих працівників та спеціалістів, їх економічне і професійне навчання в навчальних закладах за відповідними угодами. Центр надає пільги відповідно до закону своїм працівникам, які навчаються без відриву від виробництва.
7.12. Аудит фінансової діяльності Центру здійснюється згідно з чинним законодавством України.
7.13. З метою забезпечення стабільної та збалансованої господарської діяльності Центр утворює за рахунок прибутку спеціальні цільові фонди, призначені для покриття витрат, пов'язаних з його господарською діяльністю та виконанням статутних завдань:
- Амортизаційний фонд призначений для акумуляції фінансових ресурсів Центру для забезпечення покриття витрат, пов'язаних з поступовим оновленням існуючих виробничих потужностей Центру;
- Фонд розвитку виробництва призначений для акумуляції фінансових ресурсів з метою забезпечення витрат з інтенсивного розвитку основних виробничих потужностей, нових технологій у сфері експертизи, доклінічного вивчення, клінічних випробувань, аналізу лікарських засобів та інших стратегічних напрямів розвитку системи реєстрації лікарських засобів;
- Фонд споживання (оплати праці) призначений для забезпечення витрат з додаткового матеріального стимулювання співробітників Центру, забезпечення необхідних стандартів матеріального забезпечення співробітників з метою залучення провідних фахівців у сфері реєстрації лікарських засобів. Даний фонд при розподілі прибутку має пріоритетне значення;
- Соціальний фонд призначений для забезпечення витрат з надання медичної допомоги, медичного страхування, оздоровлення, матеріальної допомоги, допомоги на поховання співробітникам Центру;
- Резервний фонд призначений для покриття непередбачених витрат Центру, пов'язаних із здійсненням доведених у встановленому порядку державних завдань і замовлень та інших витрат, визначених МОЗ;
- Фонд сприяння розвитку системи охорони здоров'я призначений для забезпечення виконання статутних завдань з сприяння розвитку системи охорони здоров'я, зокрема інформаційного, правового, матеріально-технічного її забезпечення, у тому числі - її наукових, науково-експертних установ та органів управління у розмірах та порядку, передбачених фінансовим планом, затвердженим МОЗ.
Порядок розподілу прибутків до утворених фондів на наступний рік визначається наказами директора Центру на основі аналізу економічних умов діяльності, її пріоритетних напрямів та затверджується у фінансовому плані на наступний рік у встановленому чинним законодавством порядку.
СТАТТЯ 8. Ліквідація і реорганізація Центру
8.1. Ліквідація, в тому числі в разі банкрутства, та реорганізація (злиття, приєднання, поділ, виділення, перетворення) Центру здійснюється згідно з чинним законодавством.
8.2. Ліквідація Центру здійснюється ліквідаційною комісією, утвореною в порядку, визначеному чинним законодавством. Порядок і строки проведення ліквідації, а також строк для заяви претензій кредиторам визначаються у відповідності до чинного законодавства.
З моменту призначення ліквідаційної комісії до неї переходять повноваження по керівництву Центром. Ліквідаційна комісія складає ліквідаційний баланс Центру, подає його до МОЗ.
8.3. При ліквідації та реорганізації вивільнюваним у зв'язку з цим працівникам Центру гарантується додержання їх прав та інтересів відповідно до трудового законодавства України, колективного договору.
СТАТТЯ 9. Порядок внесення змін до Статуту
9.1. Доповнення і зміни до Статуту вносяться у встановленому законодавством порядку та затверджуються МОЗ. Ініціаторами внесення змін і доповнень до Статуту може бути Центр і МОЗ.
| Директор ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України | В.Т. Чумак |