ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 415/12-04 від 05.03.2001
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в АР Крим,
областях, м. Києві та
Севастополі
Керівникам суб'єктів
підприємницької діяльності,
які здійснюють реалізацію
лікарських засобів
Керівникам представництв
фірм-виробників лікарських
засобів
Міністерство охорони здоров'я неодноразово звертало увагу на необхідність приведення маркування лікарських засобів, які поставляються в Україну у відповідності до затвердженої АНД та гарантійних листів, наданих представництвами при реєстрації.
Перевірками на місцях, які здійснюються територіальними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у АР Крим, областях, м. Києві та Севастополі, продовжують виявлятися непоодиноки випадки наявності в обігу на території України лікарських засобів з маркуванням упаковки та інструкціями тільки іноземною мовою (Зовіракс, мазь очна 3% туба 4,5 г, "GlaxoWellcome" (Великобританія); Ретарпен 2,4, пор. 2 400 000 МО амп., "Biochemie" (Австрія); Донорміл, табл. шипучі розч. 15 мг N 20, "UPSA" (Франція); Кордарон, табл. 200 мг N 30, "Sanofi-Winthrop" (Франція); Тавегіл, р-н д/ін., 1 мг/мл, амп. 2 мл N 5, "Novartis Pharma" (Швейцарія); Кристепін, драже N 30, "Lechiva" (Чеська Республіка); Імован(R), табл., в/о, 7,5 мг N 5, 20, "Rhone-Poulenc Rorer" (Ірландія); Кетанов, р-н д/ін., 30 мг/мл, амп. 1 мл N 10, "Ranbaxy" (Індія); Фарингосепт, табл. 0,01 г N 20, "Terapija" (Румунія); Бактокс(R) 500 мг, капс. оральні 500 мг N 12, "Innotech International" (Франція); Вольтарен, табл., в/о, 25 мг N 30, "Novartis Pharma" (Швейцарія); Лоринден С, мазь, туба 15 г, "Jelfa" (Польща) та інші).
Це викликає справедливі нарікання хворих, може призвести до помилки лікаря.
Згідно із ст. 3 та 18 Закону України "Про захист прав споживачів" споживач має право на одержання необхідної, доступної та достовірної інформації про товари (роботи, послуги). На сьогодні доступною для громадян України є інформація про лікарські засоби українською або російською мовами, викладена в інструкціях з медичного застосування та на упаковці лікарських засобів.
Враховуючи зазначене та керуючись ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", з 10 квітня 2001 р. реалізацію лікарських засобів з маркуванням тільки іноземною мовою на території України заборонити.
На перехідний період, до вирішення питання про обов'язкове введення україномовного маркування, реалізація вже наявних на ринку лікарських засобів іноземного виробництва з маркуванням іноземною мовою може здійснюватися тільки за умови вкладення інструкцій українською або російською мовою та з наклеєною етикеткою з текстом українською або російською мовою, автентичність перекладу якого узгоджено з ДП "Державний фармакологічний центр".
Про виконання цього розпорядження доповісти до 15 квітня 2001 року.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г.ВарченкоЕженедельник "Аптека",
N 10, 12.03.2001