Щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу Тіогама®, розчин для інфузій 3% по 20 мл в ампулах № 5, серій 1111060, 1107170, виробництва "Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ", Німеччина

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395 (зі змінами), та на підставі надходження від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Німеччини інформації щодо виявлення під час досліджень на стабільність видимих частинокЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ТІОГАМА-®, розчин для інфузій 3% по 20 мл в ампулах № 5, серій 1111060, 1107170, виробництва "Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ", Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/1523/01/01).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даногорозпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТІОГАМА-®, розчин для інфузій 3% по 20 мл в ампулах № 5, серій 1111060, 1107170, виробництва "Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ", Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ" в Україні.