Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для інєкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 23510410, з маркуванням виробника "Хоецхст-Біотика спол. с.р.о.", Словацька Республіка

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 23510410, з маркуванням виробника "Хоецхст-Біотика спол. с.р.о.", Словацька Республіка, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознакою:

"Маркування":

- на етикетці ампули біля серії та строку придатності нанесений чорний квадрат, який має нерівні краї (в АНД (МКЯ) на етикетці квадрат відсутній); нанесення чорного квадрату, серії та терміну придатності зміщені відносно інших написів;

- чорний квадрат зміщений по відношенню до основного тексту вліво, а номер серії та термін придатності - вправо (в АНД (МКЯ) на етикетці номер серії та термін придатності повинні знаходитися зліва від основного тексту).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 23510410, з маркуванням виробника "Хоецхст-Біотика спол. с.р.о.", Словацька Республіка.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво АС "Гриндекс", Латвія, в Україні.