Про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат з маркуванням виробника ДП "Біостимулятор"

На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.1.6, 3.2.3 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01,

в зв'язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах серії 30102 з маркуванням виробника ДП "Біостимулятор",

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах серії 30102 з маркуванням виробника ДП "Біостимулятор", який має наступні ознаки фальсифікації:

- різниця в розмірі шрифту, яким виконано напис на етикетці;

- етикетка різниться в кольоровому виконанні (фальсифікат має більш темно-синю полоску);

- відрізняється формою, розміром цифр і нанесенням печатки, яким позначена серія та термін придатності;

- на зворотній стороні оригінальної етикетки відбиток від печатки відрізняється етикеровочним автоматом, рельєфним на дотик;

- форма флакона та ковпачків, також відрізняється від форми флаконів арбітражних зразків.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах серії 30102 з маркуванням виробника ДП "Біостимулятор" з вищевказаними ознаками фальсифікації. При виявленні цього лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та надати зразки препарату для проведення додаткових досліджень.

При підтвердженні фальсифікації лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах серії 30102 з маркуванням виробника ДП "Біостимулятор" вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені:

ДП "Державний Фармакологічний центр"

ДП "Біостимулятор".