ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Л И С Т
| 31.12.2010 N 23038-03/07.3/17-10 |
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються
реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням
лікарських засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
На підставі офіційної інформації, отриманої від Представництва "Бакстер АГ", в Україні, що серії вказаних нижче лікарських засобів, які мають підвищений рівень ендотоксинів, в Україну не надходили, проведенням компанією повторного поточного дослідження та встановленням повної їх відповідності якісним параметрам, позитивних результатів аналізу лікарського засобу ЕКСТРАНІЛ, розчин для перитонеального діалізу, по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і У-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, серії 10F29G43 за показником "Бактеріальні ендотоксини", та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п. п. 3.4, 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, дозволяю поновлення обігу всіх серій вказаних нижче лікарських засобів виробництва "Бакстер Хелскеа С.А.", Ірландія:
- ЕКСТРАНІЛ, розчин для перитонеального діалізу по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у пакет, N 6 або по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у пакет, N 6 (реєстраційне посвідчення N UA/3424/01/01);
- ЕКСТРАНІЛ, розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, N 5 або по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, N 5 (реєстраційне посвідчення N UA/3426/01/01);
- ЕКСТРАНІЛ, розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, N 4 або по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, N 4 (реєстраційне посвідчення N UA/3428/01/01).
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України N 21267-03/07.3/17-10 від 13.12.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій вказаних вище лікарських засобів відкликається.
Копії направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво "Бакстер АГ", Швейцарія, в Україні.
| Заступник Голови | А.Д.Захараш |
