Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ФАРМАСЕПТ

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах серії 200910 з маркуванням виробника Обласного комунального підприємства "Фармація", м. Дніпропетровськ, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

- "Опис" (жовтувата, прозора рідина);

- "Кольоровість" (препарат жовтуватого кольору);

- "Оптична густина" (УФ спектр поглинання в області 235 нм до 340 нм неплавний: має шість максимумів при 241,5 нм, 252 нм, 273 нм, 287 нм, 318,5 нм та 335 нм);

- "Маркування" (літери напису "розчин 96%" товщі у порівнянні з оригінальним зразком; літери напису "термін придатності не обмежений" вищі у порівнянні з оригінальним зразком);

- "Сертифікат якості виробника" (зазначено, що у серії 49700 флаконів, а у оригінальному сертифікаті якості виробника - 4970 флаконів).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах серії 200910 з маркуванням виробника Обласного комунального підприємства "Фармація", м. Дніпропетровськ, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з бігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Обласне комунальне підприємство "Фармація", м. Дніпропетровськ, Україна