Щодо поновлення обігу лікарського засобу МІДОКАЛМ, розчин для інєкцій по 1 мл в ампулах N 5, серії A09087B, виробництва ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

На підставі позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу за показниками АНД, листа ДП "Державний експертний центр МОЗ України" стосовно визначення побічної реакції серйозною передбаченою (тобто зазначеною у затвердженій МОЗ України Інструкції для медичного застосування лікарського засобу МІДОКАЛМ, розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 5, виробництва ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина) та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, п. 3.4 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу МІДОКАЛМ, розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 5, серії A09087B, виробництва ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України N 6853-03/07.3/17-11 від 07.04.2011 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу МІДОКАЛМ, розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 5, серії A09087B, виробництва ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина, відкликається.

Копії направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Гедеон Ріхтер Нрт" в Україні.