Про дозвільні документи

Шановний Ігоре Миколайовичу!

На Ваш запит від 01.08.2000 N 11/4-6901 в доповнення до листа від 21.07.2000 N 1.06/178 Міністерство охорони здоров'я інформує.

Дозвільні документи на вироби медичного призначення (далі - ВМП) і на імунобіологічні препарати (далі - ІП), надає Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент).

До дозвільних документів на ВМП та ІП, що зареєстровані у встановленому законодавством порядку, відносяться:

1. Свідоцтво про державну реєстрацію (оригінал чи нотаріально засвідчена копія);

2. Підтвердження про державну реєстрацію (у разі відсутності свідоцтва про державну реєстрацію).

До дозвільних документів на ВМП та ІП, що не зареєстровані у встановленому законодавством порядку, відносяться:

1. Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України ВМП;

2. Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України ІП;

3. Висновок щодо можливості застосування не зареєстрованих в Україні виробів медичного призначення в медичній практиці.

Одноразові дозволи надаються на вироби, що ввозяться по лінії гуманітарної допомоги, для реєстрації, перереєстрації, сертифікації або експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо.

Висновок щодо можливості застосування не зареєстрованих в Україні виробів медичного призначення в медичній практиці дає право на їх ввезення, застосування та реалізацію.

Порядок видачі дозвільних документів визначається наступними нормативними актами:

1. Наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - НАзК) N 012 від 30.06.99 "Про затвердження Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України";

2. Наказ НАзК N 050 від 27.07.99 "Про порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні";

3. Наказ НАзК N 061 від 13.09.99 "Про затвердження Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів";

4. Наказ НАзК N 062 від 15.09.99 "Про затвердження Положення про порядок надання дозволів на увезення на митну територію України незареєстрованих імунобіологічних препаратів".

У зв'язку з там, що Державний департамент є правонаступником НАзК, зазначені нормативні акти є чинними.

Додаток: зразки дозвільних документів.

Це свідоцтво дійсне на протязі 5 років.

Дата реєстрації "___" _______________ 2000 р.

Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.

Це свідоцтво дійсне на протязі 5 років.

Дата реєстрації "___" _______________ 2000 р.

Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.

Вироби медичного призначення, згідно з інвойсом N ______ від _____ до контракту N _____ від ______, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні і є зареєстрованими у встановленому законодавством порядку.

1. Наказ МОЗ від _____ N ___; Реєстраційне посвідчення N _______.

До уваги постачальників, покупців та контролюючих органів.

Копія одноразового дозволу не дійсна без оригіналу підпису і печатки органу, що його видав.

До уваги постачальників, покупців та контролюючих органів.

Копія одноразового дозволу не дійсна без оригіналу підпису і печатки органу, що його видав.

дозволено застосування в медичній практиці в Україні.

Виріб медичного призначення не є зареєстрованим в Україні.

Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.