МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я
Л И С Т
| 29.03.2010 N 18.1917/16-04 |
Асоціації фармацевтичних
дистриб'юторів "ФАРМУКРАЇНА"
Щодо маркування упаковки та інструкції
Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України на Ваш запит від 02.03.2010 р. N 170/10 щодо надання роз'яснення стосовно вилучення з обігу лікарських засобів, маркування яких відповідає вимогам до розміру шрифту, повідомляє наступне.
Статтею 12 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено вимоги до обсягу інформації (відомостей), що повинно містити маркування етикетки, зовнішньої та внутрішньої упаковки лікарського засобу, а також інструкція для медичного застосування лікарського засобу.
Згідно з пунктом 6.1 "з" Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. N 426, до матеріалів, що подаються разом із заявою про реєстрацію лікарського засобу, входить: "проект короткої характеристики лікарського засобу, інструкції для медичного застосування разом із зразками лікарського засобу або макетом його первинної та вторинної упаковок, вимоги до яких викладені в додатках 8-10 до цього Порядку".
Відповідно до пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. N 376, наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарських засобів затверджується текст (інформаційне наповнення) інструкції для медичного застосування препарату та листка-вкладиша з інформацією для пацієнта. Вимоги до форми викладу та розміру шрифту маркування упаковки, інструкції та листка-вкладиша регламентуються вищезазначеними додатками 8-10 до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. N 426, а саме: не менше 7 пунктів Дідо для маркування упаковки та не менше 8 пунктів Дідо для інструкції.
Контроль за відповідністю лікарських засобів, що перебувають в обігу, вимогам законодавства здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, відповідно до повноважень, затверджених КМУ. У зазначеному Вами випадку дії Держлікінспекції (вилучення з обігу лікарських засобів через невідповідний розмір шрифту маркування чи інструкції) не суперечать законодавству України.
| Директор Департаменту | Ю.Б.Константінов |